廠房驗(yàn)證方案

1、廠房系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)：Y Z-CF-F-0012015 年北京御本堂藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案的起草與審批萬案起早起草人職務(wù)日期方案審核審核人職務(wù)日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人日期1.確認(rèn)目的.12.確認(rèn)范圍.13.確認(rèn)職責(zé).14.確認(rèn)指導(dǎo)文件.25.術(shù)語縮寫.36.概述.37.確認(rèn)實(shí)施前提條件.38.人員確認(rèn).39.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.410.確認(rèn)時(shí)間安排.811.確認(rèn)內(nèi)容.812.偏差處理.1213.方案修改記錄 .1214.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審.1215.確認(rèn)計(jì)劃.1316.附件.131.確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)固體車間、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP勺管理要求。檢查并確

2、認(rèn)廠房及裝修所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。檢查并確認(rèn)廠房的文件資料齊全，并且符合GMP要求。檢查并確認(rèn)廠房的建設(shè)及改造符合要求，公用系統(tǒng)配套齊全，并且符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)廠房所用及相關(guān)的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)廠房能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.確認(rèn)范圍本次主要對(duì)廠房的固體車間、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部和進(jìn)行確認(rèn)。3.彳確認(rèn)職責(zé)3.1.驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1.負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再確認(rèn)周期

3、。3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5.提出全廠的年度及長(zhǎng)期確認(rèn)工作計(jì)劃，包括確認(rèn)的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6.組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng)，提供確認(rèn)所需資源，確保確認(rèn)進(jìn)度。3.1.7.審批確認(rèn)報(bào)告。3.2.確認(rèn)小組3.2.1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3.對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照變更控制管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。3.2.5.準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。3.3.設(shè)備部3.3.1.

4、負(fù)責(zé)廠房的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4.質(zhì)量部QC3.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程中檢測(cè)過程，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.4.2.負(fù)責(zé)完成確認(rèn)過程中的試驗(yàn)記錄。3.5.質(zhì)量部QA3.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)3.5.2.負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的編制和總結(jié)3.5.3.負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理3.6.生產(chǎn)部車間3.6.1.負(fù)責(zé)廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。3.6.2.協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成確認(rèn)。4.確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件4.1.內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃SMP- Y

5、Z-001-02(0)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP- YZ-002-02(0)變更控制管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)偏差處理管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)4.2.相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版5.術(shù)語縮寫縮寫描述IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6.概述工廠坐落于北京市懷柔區(qū)廟城鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū)88號(hào)，于2015年4月改建完成，工廠整體設(shè)計(jì)由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司設(shè)計(jì)完成。2015年4月投入使用，廠 區(qū)內(nèi)有膏體車間、固體車間、液體車間、提取車間、化驗(yàn)室、倉庫、綜合辦公樓及相關(guān)公用配套設(shè)施。廠區(qū)占地面積11.4萬平方米，建筑面積4932.42平方米， 其中固體車

6、間1288.58平方米（潔凈 區(qū)1101.38平方米） ，液體車間866.46平方米（潔凈區(qū)453.00平方米），膏體車間100.36平方米 （潔凈區(qū)89.96平方米），提取車間321.00平方米，成品庫房546.57平方米，原料庫房567.65平方米，包材庫房556.4平方米，標(biāo)簽庫35.40平方米，實(shí)驗(yàn)室面積335.00平方米，辦公室面積315平方米。生產(chǎn)車間和庫房主體為鋼結(jié)構(gòu)，建筑高度7米（其中提取車間高度9米），耐火等級(jí)為二級(jí)，防水等級(jí)為二級(jí)，面板材質(zhì)為彩鋼板。實(shí)驗(yàn)室和辦公樓為框架建筑結(jié)構(gòu)。q潔凈區(qū)域的墻面、吊頂全部采用潔凈板材料，板之間為嵌入式聯(lián)接，接縫處用玻璃膠填充并打 磨平整。潔

7、凈區(qū)窗戶采用透明玻璃，用鋁合金框架固定，并加雙面斜壓條，與潔凈板相連接的各轉(zhuǎn) 折部位，都采用鋁合金園弧鋁處理陰陽角，不留死角。地面鋪?zhàn)粤髌剑ōh(huán)氧樹脂）。墻面與吊頂采 用鋁合金園弧鋁包邊，特制的鋁合金園弧角鋁包角，采用以上材料和經(jīng)過以上處理的潔凈區(qū)內(nèi)表面 平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，門為潔凈門，此外，潔凈板與鋁合金本身無顆粒物脫落，并能耐受 清洗和消毒處理。車間潔凈區(qū)為D級(jí)，保證了各潔凈區(qū)凈化效果均符合工藝要求。確認(rèn)實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。人員確認(rèn)確認(rèn)小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)

8、施工作。生產(chǎn)部配合確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。確認(rèn)小組組長(zhǎng)部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)組織起早確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促確 認(rèn)人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段確認(rèn)結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組 織起草確認(rèn)報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn)確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn),記錄在附表1:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。一9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分級(jí)方式，定量確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)成分定量分級(jí)表比較，得出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。得分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性（O風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）可測(cè)定性（D）5經(jīng)常發(fā)生（幾天一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)

9、量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原貝打危害生產(chǎn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測(cè)。4時(shí)常發(fā)生（幾周一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，不符合GMP原貝U,可冃匕引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)3偶爾發(fā)生（少于每月一次）不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間 接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù) 據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，可 能造成資源極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn) 生較壞影響定期檢查能發(fā)現(xiàn)2很少發(fā)生（少于半年一次）不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可 靠性、完整性及

10、可跟蹤性仍產(chǎn)生較小 影響能夠很快被發(fā)現(xiàn)1極少發(fā)生（低于每年一次）對(duì)產(chǎn)品無任何質(zhì)量影響有報(bào)警，在線監(jiān)測(cè)，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)字（RPN=嚴(yán)重性*可能性*可測(cè)定性。RPN最大值125,最小值1,標(biāo)準(zhǔn)偏差為24.633, 相對(duì)平均值得到95%勺置信區(qū)間為15-24。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)事件的RPN大于24時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較高，必須采取措施 降低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN小于15時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較低為可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不采取措施。當(dāng)RPN介于15到24之間，建議采取適當(dāng)措施。經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)RPN

11、風(fēng) 險(xiǎn)級(jí) 別建議采取措施防蟲防鼠設(shè)施達(dá)不到預(yù)期 的預(yù)防效 果，污染生 產(chǎn)環(huán)境以及物料。產(chǎn)品儲(chǔ)存 過程中受 污染，潔凈 廠房受污 染。在每個(gè)能進(jìn)入 車間的門口設(shè) 置擋鼠板和滅 蠅燈，并封堵生 產(chǎn)車間可能與 外部環(huán)境的縫 隙和空洞。33218中制定管理規(guī) 程定期檢查 防蟲防鼠設(shè) 施確保完 好。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn)級(jí) 別建議采取措施防水設(shè)施房頂漏雨可 能漏到夾層 內(nèi)滲透到生 產(chǎn)車間。破壞生產(chǎn)環(huán)境造成濕度增大房頂防水與2015年3月重 新鋪設(shè)彩鋼板 防雨并對(duì)所有排水口夠修復(fù) 清理雜物。2228低每年秋季落 葉和入夏對(duì) 防雨設(shè)施進(jìn) 行檢杳，清 理

12、排水溝雜物。建筑各 種技術(shù) 圖紙丟失或損壞 不全，電子 數(shù)據(jù)丟失或 修改。在廠房維 護(hù)改造時(shí) 無技術(shù)指 導(dǎo)和參考。紙質(zhì)圖紙技術(shù) 資料存檔專人 負(fù)責(zé)，電子數(shù)據(jù) 定期備份加密。23212低圖紙及技術(shù) 資料和電子 數(shù)據(jù)專人負(fù) 責(zé)保管，定 期檢杳核實(shí)更新。車間裝 修和施 工質(zhì)量隱蔽工程存 和裝修材 料、使用輔 料在風(fēng)險(xiǎn)不符合GMP要 求，裝修材料 不符合GMP要求 可能間接 硬性生產(chǎn) 環(huán)境。在改建和裝修 工程施工方案 中提出使用材 料和輔料的要求，完工后進(jìn)行 檢杳。23212低從施工前、 中、后各環(huán) 節(jié)控制。廠房布局可能產(chǎn)生物 料加工環(huán)節(jié) 的交叉污 染。生產(chǎn)中物 料污染或 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 交叉。廠房改建時(shí)圖

13、 紙經(jīng)過專業(yè)咨 詢公司和協(xié)會(huì) 進(jìn)行審核后施工。14312低在改建時(shí)經(jīng) 過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 和圖紙審核 避免布局不 合理問題出 現(xiàn)。地漏和 水池地漏不通暢 或水池滲水 滋生微生 物。影響生產(chǎn) 環(huán)境或間 接影響車 間環(huán)境在改建時(shí)對(duì)車 間所有地漏進(jìn) 行更換不銹鋼 材質(zhì)新型地漏并疏通所有下 水管路，更換不 繡鋼焊接水池， 并對(duì)邊角進(jìn)行 密封。23212低定期檢杳地 漏是否暢 通， 檢杳水 池是否密封嚴(yán)實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn)級(jí) 別建議采取措施飲用水水質(zhì)不符合 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn) 要求間接影響清潔質(zhì)里。按照飲用水標(biāo) 準(zhǔn)，委托懷柔疾 控中心每年對(duì) 飲用水定期檢 測(cè)。

14、32212低按要求定期 對(duì)水質(zhì)檢 測(cè)， 維修管 路時(shí)對(duì)管件進(jìn)行清洗后 安裝。窗戶和 縫隙窗戶密封不 嚴(yán)，潔凈板 材連接處密 封不嚴(yán)。外界空氣 進(jìn)入車間 造成環(huán)境 污染。密封窗戶縫隙 及板材連接處 縫隙。3319低確認(rèn)窗戶及板材等縫隙密封嚴(yán)實(shí)。地面地面裂縫或 起皮粗糙裂縫或粗 糙處可能 存在擊沉 或滋生微生物。車間所有地面 做環(huán)氧樹脂地 坪漆。3319低車間內(nèi)物料 傳輸應(yīng)用橡 膠輪小車，避免拖拉地 面，照明照度過低對(duì)生產(chǎn)操 作產(chǎn)生影 響，對(duì)人員 造成視覺疲勞間接 造成操作 誤差影響質(zhì)量。按要求合理安 裝潔凈燈具，確 保有足夠的照 度。1236低定期清洗燈 罩維護(hù)確保 燈具無故 障。電氣線路電壓不

15、穩(wěn)定 或電線發(fā) 熱。電壓不穩(wěn) 定直接影 響設(shè)備正 常運(yùn)行，間接藥品質(zhì) 量。定期對(duì)電氣線 路檢修檢測(cè)電 壓電流。23212低電氣線路應(yīng) 有專業(yè)電工 負(fù)責(zé)維護(hù)，不超負(fù)荷運(yùn) 行。風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P重性S檢測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng) 險(xiǎn)級(jí) 別建議采取措施消防火災(zāi)廠房一旦 著火對(duì)生 產(chǎn)設(shè)備等 損失嚴(yán)重。車間配備消防 報(bào)警控制系統(tǒng) 及滅火器。23318中加強(qiáng)值班及防火檢查和防火教育。安全盜竊破壞有可能發(fā) 生無關(guān)人 員進(jìn)入生 產(chǎn)區(qū)盜竊或破壞投 毒等因素各通往車間的 門在原有鎖的 基礎(chǔ)上增加明 鎖雙鎖控制，在 出入口重要位 置安裝視頻監(jiān) 控系統(tǒng)。32318中車間主任負(fù) 責(zé)下班清場(chǎng) 后鎖門，

16、 定 期確認(rèn)監(jiān)控 設(shè)施運(yùn)行。防汛雨季雨水進(jìn) 入車間雨水進(jìn)入 車間可能 造成地面 和設(shè)備藥品等損壞。因廠房地面高 出地平面大于50cm,1326低雨季加強(qiáng)巡 視值班， 或 增設(shè)防汛沙 袋。房間編號(hào)名稱和編號(hào) 不準(zhǔn)確或圖 與實(shí)際不符編號(hào)不準(zhǔn) 確可能造 成其他確 認(rèn)工作誤差。各房間按圖紙 編號(hào)后做門牌 按照?qǐng)D紙粘貼 在房間門框上方2214低定期確認(rèn)房 間編號(hào)是否 脫了或丟 失， 并及時(shí)維護(hù)補(bǔ)充。評(píng)估人：_ 日期：_ 年_月_日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。11.確認(rèn)內(nèi)容10.確認(rèn)時(shí)間安排變更確認(rèn)時(shí)間安排:運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:性能確認(rèn)時(shí)間安排:2015年04月25日2015年05月20日2015年0

17、6月01日至2015年05月19日。至2015年05月30日。至2015年06月04日。11.1.變更確認(rèn)地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間需增設(shè)不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時(shí)水直接從 房間地漏排走，減少清潔后的水在運(yùn)出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更 評(píng)估和變更申請(qǐng)，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局平面圖。車間房間根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設(shè)冷藏室一間和化糖間增加強(qiáng)排風(fēng)口和風(fēng)機(jī)。在外用 車間脫外包錢增加一個(gè)房間潔凈區(qū)增加榨油間和前室。根據(jù)變更控制管理規(guī)程對(duì)房間變更做了變更 評(píng)估和變更申請(qǐng)，房間變更后的位置詳見車間平面布局圖。11.2.運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行

18、確認(rèn)包含一下內(nèi)容：序號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱1廠房布局確認(rèn)OQ表1廠房布局確認(rèn)記錄2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)OQ表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄3房間編號(hào)確認(rèn)OQ表3房間編號(hào)確認(rèn)記錄4潔凈地漏及水池確認(rèn)OQ表4潔凈地漏及水池確認(rèn)記錄5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)OQ表5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄6地面確認(rèn)OQ表6地面確認(rèn)記錄7消防確認(rèn)OQ表7消防確認(rèn)記錄8安全確認(rèn)OQ表8安全確認(rèn)記錄9防汛確認(rèn)OQ表9防汛確認(rèn)記錄10電氣線路確認(rèn)OQ表10電氣線路確認(rèn)記錄11照明確認(rèn)OQ表11照明確認(rèn)記錄確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計(jì)和GMF要求。各崗位操作間有足夠的操作面積12飲用水確認(rèn)OQ表12飲用水確認(rèn)記

19、錄13窗戶和縫隙確認(rèn)OQ表13窗戶和縫隙確認(rèn)記錄廠房布局確認(rèn)和空間。設(shè)置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。設(shè)立獨(dú)立的功 能間，有效防止交叉污染的可能。有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級(jí)區(qū)的生產(chǎn)工具 的使用。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜（生產(chǎn)設(shè)備另行確認(rèn)確認(rèn)）。記錄見0Q表1:廠房布局確認(rèn)記錄（附圖：廠房平面圖、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖、 人物流走向圖） 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)潔凈區(qū)主要建材和輔料符合潔凈區(qū)要求，各施工環(huán)節(jié)有效控制，施工質(zhì)量符合GMP要求。根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)

20、車間所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。車間的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、 無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見0Q表2:潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量記錄房間編號(hào)確認(rèn)根據(jù)廠房布局平面圖按照房間位置進(jìn)行編號(hào)，房間編號(hào)牌應(yīng)有房間名稱，房間名稱下為房間編號(hào)號(hào)碼。房間編號(hào)應(yīng)先在圖紙上進(jìn)行編號(hào)，后制作編號(hào)牌后按照?qǐng)D紙到車間進(jìn)行粘貼，粘貼后進(jìn)行核實(shí)有無錯(cuò)誤。記錄見0Q表3:房間編號(hào)確認(rèn)記錄（附圖：房間編號(hào)平面圖）。潔凈區(qū)地漏及水池確認(rèn)檢查水池及地漏應(yīng)密封，不對(duì)環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求，地漏安裝應(yīng)低于地面應(yīng)有防止倒灌和防異味功能。水池安裝應(yīng)牢固邊角應(yīng)有

21、密封膠密封，小水管暢通并有反水彎頭。記錄見0Q表4:車間地漏及水池檢查記錄（附圖：排水管道平面圖）。擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動(dòng)物的進(jìn)入。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理，并有明確的圖紙。記錄見0Q表5:擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。地面確認(rèn)地面應(yīng)采用環(huán)氧樹脂膠做地面密封后用環(huán)氧樹脂漆進(jìn)行涂刷，確認(rèn)地面無坑洞、裂紋、鼓包、劃痕等，地面光滑整潔。記錄詳見0Q表6:地面確認(rèn)記錄消防確認(rèn)根據(jù)消防法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)車間火災(zāi)探測(cè)器正常報(bào)警設(shè)施正常消火栓壓力及附件無缺失，滅 火器位置及檢測(cè)在有效期內(nèi)，記錄詳見Og 7:消防確認(rèn)安全

22、確認(rèn)車間安全將間接或直接影響藥品安全，因此車間應(yīng)有完善的安全措施，進(jìn)入車間的門安裝雙鎖（除原有的鎖外在門上安裝牢固的插鎖防止無關(guān)人員進(jìn)入，并在主要位置安裝視頻監(jiān)控器監(jiān)視進(jìn)入 車間的人物。記錄詳見OQ表8:安全檢查記錄防汛確認(rèn)車間防汛在雨季應(yīng)為重點(diǎn)，雨季雨量大可能積水到一定深度后雨水進(jìn)入車間，浸泡設(shè)備和藥材 等物資，雨季應(yīng)有完善的防汛措施，房頂排水應(yīng)暢通定期檢查有無堵塞下水口的雜物并定期清理， 下水道確保暢通。廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。潔 凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部 位均設(shè)置水封裝置。記錄詳見O

23、g 9:防汛檢查記錄電氣線路確認(rèn)動(dòng)力、照明電由北京格林沃德提供變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?60KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器供給，潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線、電源插座符合國(guó)家規(guī)定。蒸汽供給由北京格林沃德科技 有限公司鍋爐房2噸鍋爐供氣，并對(duì)電力電壓、電流、蒸汽溫度、壓力進(jìn)行檢查。記錄詳見OQ表10：電氣線路檢查記錄照明確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300LX，照明開關(guān)均設(shè)在潔凈室外。潔凈區(qū)燈具線路均采用BV2.5mm2銅線，完全滿足國(guó)標(biāo)要求，照明燈具均為符合藥品及電 力要求標(biāo)準(zhǔn)。記錄詳見OQ表11:照明檢查記錄飲用水確認(rèn)水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，自備井供水，

24、供水壓力大于0.2MPa，供水主管道為鍍鋅管管徑為DNIOOmm使用點(diǎn)為不銹鋼材質(zhì)DN20mm水質(zhì)由北京市懷柔區(qū)疾控中心每年定期檢測(cè)后出具的飲 用水檢查報(bào)告。飲用水管道應(yīng)無腐蝕和跑冒滴漏現(xiàn)象，使用點(diǎn)閥門完好。記錄詳見OQ表12：飲用水檢查記錄（附圖：飲用水使用點(diǎn)平面圖）窗戶和縫隙確認(rèn)窗戶與板材連接處應(yīng)用鋁合金夾套并用密封膠密封，玻璃牢固夾套無松動(dòng)。板材連接處應(yīng)用密圭寸膠密圭寸，門圭寸應(yīng)有密圭寸條密圭寸，門下應(yīng)有密圭寸條。 記錄詳見0Q表13:窗戶和縫隙檢查記錄11.3 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法結(jié)論1廠房布局確認(rèn)圖紙核對(duì)合格不合格2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不

25、合格3房間編號(hào)確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格4潔凈地漏及水池確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格6地面確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格7消防確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格8安全確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格9防汛確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格10電氣線路確認(rèn)測(cè)量及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格11照明確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格12飲用水確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格13窗戶和縫隙確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不合格12.偏差處理將確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由確認(rèn)小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由確認(rèn)小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)

26、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并 記錄在附表2“方案修改記錄”中。風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。確認(rèn)計(jì)劃15.1.廠房進(jìn)行改造時(shí)需進(jìn)行在確認(rèn)確認(rèn)。152每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。附件附表1確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附表2方案修改記錄附表3變更確認(rèn)記錄0Q表1廠房布局確認(rèn)記錄0Q表2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄0Q表3房間編號(hào)確認(rèn)記錄0Q表4潔凈地漏及水池確認(rèn)記錄0Q表5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄0Q表6地面確認(rèn)記錄0Q表7消防確認(rèn)記錄0Q表8女全確認(rèn)記錄0Q表9防

27、汛確認(rèn)記錄0Q表10電氣線路確認(rèn)記錄0Q表11照明確認(rèn)記錄0Q表12飲用水確認(rèn)記錄0Q表13窗戶和縫隙確認(rèn)記錄附表1確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名：年月日附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期備注：修改的填寫此表，不修改的空白不填寫。附表3變更確認(rèn)記錄變更項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合要求地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間 需增設(shè)不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時(shí)水直接從房間 地漏排走，減少清潔后的水在運(yùn)出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán) 境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更評(píng)估和變更 申請(qǐng)，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局平面圖?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是 否冷藏室根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設(shè)冷 藏室一間，冷藏室制冷盤管從固體冷庫引入支管到液 體冷藏室溫度要求在3C6C 之間。 根據(jù)變更控制 管理規(guī)程對(duì)房間變更做了變更評(píng)估和變更申請(qǐng)，房間變更后的位置詳見車間平