YY0572_2016年《血液透析和相關(guān)治療用水》等標(biāo)準(zhǔn)

1、附件YY 0572-2021?血液透析及相關(guān)治療用水?等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共 14項(xiàng)一YY 0572-2021?血液透析及相關(guān)治療用水?本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、 血液透析濾過(guò)和在線血液濾過(guò)或在 線血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理 用水.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求.本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理 設(shè)備的操作,亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的 透析液.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng).本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0572-2005?血液透析和相關(guān)治療用水?.二YY 0598-2021?血液透析及相關(guān)治療用濃縮物?本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮

2、物.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染的監(jiān)測(cè),濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí),容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要的各項(xiàng) 測(cè)試等要求.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最 終使用濃度的混合過(guò)程和透析液的再生系統(tǒng).本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0598-2006?血液透析及相關(guān)治療用濃縮物?.三YY 0599-2021?激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)?專(zhuān)業(yè)整理本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)以下簡(jiǎn)稱治療機(jī), 治療機(jī)采用193nmi分子激光去除角膜組織來(lái)改變角膜形狀從而 改善視力,主要用于屈光性角膜切削術(shù) PRK、原位角膜磨鑲術(shù) LASIK等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)PTK.本標(biāo)準(zhǔn)

3、規(guī) 定了治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)、定義、結(jié)構(gòu)、根本參數(shù)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī) 那么、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.本標(biāo)準(zhǔn)替代 YY0599-2007 ?準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)?.四YY0603-2021?心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬 殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過(guò)濾器和靜脈貯血軟袋?本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件,該系統(tǒng)可能有整體性的部件,如血?dú)饨粨Q器氧合器、血液過(guò)濾器、祛泡器、血泵 等.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無(wú)菌、 一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼 貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過(guò)濾器和靜脈貯血軟袋 簡(jiǎn)稱貯血器的試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn) 輸和貯存等要求.上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù) C

4、PB時(shí)貯 血使用.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0603-2007?心血管植入物及人工器官心 臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過(guò)濾器和靜脈 貯血軟袋?.五YY 0605.9-2021?外科植入物金屬材料第 9局部：鍛 造高氮不銹鋼?本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物,且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼 棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等, 取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本W(wǎng)ORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0605.9-2007?外科植入物金屬材料第9局部：鍛造高氮不銹鋼?.六YY

5、0831.2-2021?丫射束立體定向放射治療系統(tǒng)第2局部：體部多源y射束立體定向放射治療系統(tǒng)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源y射束立體定向放射治療系統(tǒng),該系統(tǒng)同時(shí)使用多個(gè)60C函封放射源可以是運(yùn)動(dòng)的,也可以是靜止的 對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源y射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求.七YY 0832.2-2021?X輻射放射治療立體定向及方案系 統(tǒng)第2局部：體部X輻射放射治療立體定向及方案系統(tǒng)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及方案系統(tǒng).該 系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用, 對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向 放射治療.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部 X輻射放射治療立體定向及方案系

6、統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法等要求.八YY 0945.2-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：帶內(nèi)部電 源的體外心臟起搏器平安專(zhuān)用要求?本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜假設(shè)使用.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜假設(shè)使用的平安專(zhuān)用要求.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供 電網(wǎng)的設(shè)備,也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設(shè)備,WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理如從外部通過(guò)胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過(guò)速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備.九YY 0948-2021?心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管,供體外 循環(huán)施行心臟直視手

7、術(shù)時(shí)配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)引流或灌注血液使用. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結(jié)構(gòu)、試驗(yàn) 方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.十YY 0950-2021?氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的子彈體,使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭,利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波,經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義、組成、試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.本標(biāo) 準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備.H-一YY 0951-2021?干擾電治療設(shè)備?本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時(shí)將兩路以上含

8、兩路不同頻率的中頻1000Hz100000Hz范圍內(nèi)交流電流交叉地作用于人體,在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來(lái)進(jìn)行治療的設(shè)備.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志、使用 說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.十二YY 0952-2021?醫(yī)用控溫毯?本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下,通過(guò)限制設(shè)備內(nèi)WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理循環(huán)液體的溫度,具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能,達(dá) 到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、組成、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、 包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、 僅用于四肢和額頭冷/

9、熱敷的設(shè)備.十三YY 0953-2021?醫(yī)用竣甲基殼聚糖?本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料,經(jīng)脫乙?；?、竣化、 純化而制成的醫(yī)用級(jí)竣甲基殼聚糖,用于醫(yī)療器械產(chǎn)品. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用竣甲基殼聚糖的原料、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、包裝、 運(yùn)輸和貯存等要求.十四YY 0954-2021?無(wú)源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑?本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的非交聯(lián)的I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專(zhuān)用要求和檢驗(yàn)方法,并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝,以 及由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明.二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共 7

10、即一YY/T 0058-2021?牙科學(xué)病人椅?本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅,包括人工操作、電力驅(qū)動(dòng)或其它方式運(yùn)行, 或以上方式組合限制的牙科病人椅.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0058-2004?牙科病人椅?.WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理二YY/T 0066-2021?眼科儀器名詞術(shù)語(yǔ)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書(shū)刊的編寫(xiě)及文獻(xiàn)的譯等.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語(yǔ)和 定義.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0066-1992?眼科光學(xué)儀器名詞術(shù)語(yǔ)?.三YY/T 0107-2021?眼科A型超聲測(cè)量?jī)x?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用 A型顯

11、示的眼科超聲測(cè)量?jī)x,該產(chǎn)品主要 用于眼科角膜厚度和眼軸長(zhǎng)度的測(cè)量.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測(cè)量?jī)x的產(chǎn)品分類(lèi)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志和使用說(shuō)明等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0107-2005?眼科AS超聲測(cè)量?jī)x?.四YY/T 0113-2021?牙科學(xué)復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能測(cè)試方 法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能 測(cè)試.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能的測(cè)試方法.本標(biāo) 準(zhǔn)代替YY/T 0113-1993?牙科復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能測(cè)試方法?.五YY/T 0308-2021?醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠?本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠.本標(biāo)

12、準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類(lèi)、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志和包裝等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0308-2004?醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠?.六YY/T 0310-2021?XM線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技 術(shù)條件?本標(biāo)準(zhǔn)適用于XM線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備以下簡(jiǎn)稱CTB描WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理裝置,其中包括為放射治療方案提供圖像數(shù)據(jù)的 CT3描裝置. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 CT3描裝置的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、組成和試驗(yàn)方法 等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0310-2005?XM線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 通用技術(shù)條件?.七YY/T 0328-2021?一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器?本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使 用動(dòng)靜脈穿刺器

13、.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的要求, 以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng).本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0328-2002?一次性使用機(jī)用采血器?.八YY/T 0330-2021?醫(yī)用脫脂棉?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸,經(jīng)除去夾雜物,脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用 脫脂棉.醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0330-2002?醫(yī)用脫脂棉?.九YY/T 0466.2-2021?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2局部：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于提由和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào).本

14、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)過(guò)程的要求.本標(biāo)準(zhǔn)局部代替YY0466-2003?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)?.十YY/T 0468-2021?醫(yī)療器械質(zhì)量治理醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)?WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)那么和指南,以促進(jìn)國(guó)際范圍內(nèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的交換.本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 0468-2003?命名用于 治理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)? .H一YY/T 0583.1-2021?一次性使用胸腔引流裝置第1局部：水封式?本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌供給的水封式一

15、次性使用的胸腔引流裝置.該裝置既可進(jìn)行重力引流,也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接,實(shí)現(xiàn)吸引引流.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌供給的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng),也不適用于病人攜帶的引流裝置.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0583-2005?一次性使用胸腔引流裝置水封式?.十二YY/T 0593-2021?超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀?本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語(yǔ)、定義、產(chǎn)品分類(lèi)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)那么、標(biāo)志和使用說(shuō)明等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0593-2005?超聲經(jīng)顱多

16、普勒血流分析儀?.十三YY/T 0646-2021?小型蒸汽滅菌器自動(dòng)限制型?本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽,具滅菌室容積不超過(guò)60L,且不能裝載一個(gè)滅菌單元300mrK 300mrK 600mm的 自動(dòng)限制型小型蒸汽滅菌器.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)限制型小型蒸汽WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理滅菌器的分類(lèi)、根本參數(shù)、 試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)那么等要求.本標(biāo)準(zhǔn) 不適用于密閉性液體的滅菌器、 立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅 菌器.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0646-2021?小型蒸汽滅菌器自動(dòng)限制型?O十四YY/T 0771.4-2021?動(dòng)物源醫(yī)療器械第 4局部：傳 播性海綿狀腦病TSE因子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)

17、分析 的原那么?本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)無(wú)活力動(dòng)物組織來(lái)源的醫(yī)療器械加工過(guò)程 是否有助于減少傳播性海綿狀腦病TSE的醫(yī)源性傳播風(fēng)險(xiǎn)的 確認(rèn).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦病TSB因 子的去除和/或滅活及其過(guò)程確認(rèn)分析的原那么.十五YY/T 0803.4-2021?牙科學(xué)根管器械第 4局部：輔 助器械?本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機(jī)用式根管器械.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY0803.1-2021、YY/T0803.2-2021、YY 0803.3-2021 或 ISO 3630-5:2021 中沒(méi)有提到的 手持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測(cè)試方法,也規(guī)定了器械的規(guī)格、產(chǎn)品

18、標(biāo)識(shí)、平安考前須知、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等要求.十六YY/T 0873.6-2021?牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系 統(tǒng)第6局部：研磨器械的特征?本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用 的牙科拋光器械.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中研磨器械特WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理征的編碼數(shù)字,即位于15位全數(shù)組的第4組的3位數(shù),其編碼原那么 在YY/T 0873.1-2021 和YY/T 0873.2-2021 中給予說(shuō)明.十七YY/T 0878.2-2021?醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第 2部 分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活?本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗(yàn). 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療 器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方

19、法.本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清和“補(bǔ)體可通用,意指將血清用作補(bǔ)體來(lái)源.十八YY/T 0879.2-2021?醫(yī)療器械致敏反響試驗(yàn)第 2部 分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)LLNQ BrdU-ELISA法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反響試驗(yàn), 是豚鼠致敏試 驗(yàn)的一種替代性方法, 具有一定的局限性. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器 械或材料致敏反響的試驗(yàn)方法.十九YY/T 0912-2021?牙科學(xué)釬焊材料?本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能和試驗(yàn)方法等要求.二十YY/T 0913-2021?牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸?本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤(pán)和拋光器械的心軸.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙

20、科用切盤(pán)和拋光器械的心軸的試驗(yàn)和包裝標(biāo)簽等要求.本標(biāo)準(zhǔn)使用了 YY/T 0873 所有局部標(biāo)準(zhǔn)ISO 6360 所有局部 標(biāo)準(zhǔn)中的編碼系統(tǒng),該15位全數(shù)組的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有 類(lèi)型的牙科旋轉(zhuǎn)器械.二H-YY/T 0914-2021?牙科學(xué)激光焊接?WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材 料.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時(shí)所用激光焊接材料的性能和 試驗(yàn)方法等要求.二十二YY/T 0915-2021?牙科學(xué)正崎用托槽和頰面管?本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比擬正崎用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測(cè)量試驗(yàn)方 法的細(xì)那么,以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)

21、簽信息要求.二十三YY/T 0921-2021?醫(yī)用吸水性粘膠纖維?本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維,經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖 維.醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的試驗(yàn)方法等要求.二十四YY/T 0967.1-2021?牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1局部金 屬桿?本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材 料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求, 并給由了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量 方法.二十五YY/T 0967.2-2021?牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第 2局部塑 料桿?本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于 5000r/min的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿.

22、 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求,并給由了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法. 本標(biāo)準(zhǔn)中的4.6和4.7條款不適用于一次WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理性使用的器械.二十六YY/T 0990-2021?聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗(yàn)指南?本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙 體修復(fù)材料.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗(yàn)的 要求和方法,不包括對(duì)其它新功能的評(píng)價(jià).二十七YY/T 0991-2021?正崎托槽臨床試驗(yàn)指南?本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正崎托槽產(chǎn)品.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正崎托槽臨床試驗(yàn)的根本要求和方法.二十八YY/T 0993-2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料:體外細(xì)胞毒性試

23、驗(yàn)MTT劃僉和LDH式驗(yàn)»本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械除納米級(jí)顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià),包括以L929為受試細(xì)胞的MTTa和LDHK驗(yàn).本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方 法、試樣制備、操作步驟和評(píng)價(jià)等要求.本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB/T16886.5-2003?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5局部：體外細(xì)胞毒性試 驗(yàn)?的補(bǔ)充.二十九YY/T 0994-2021?磁刺激設(shè)備?本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲(chǔ)能電容對(duì)磁場(chǎng)線圈進(jìn)行瞬間放電 產(chǎn)生脈沖磁場(chǎng),并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了磁刺激設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求

24、.WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理三十YY/T 0995-2021?人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù) 語(yǔ)和定義?本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技 術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)和定義.aH一YY/T 0996-2021?尿液有形成分分析儀數(shù)字成 像自動(dòng)識(shí)別?本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動(dòng)數(shù)字成像并自動(dòng)識(shí)別原理的尿液有 形成分分析儀數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分 分析儀數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.三十二YY/T 0997-2021?肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備?本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動(dòng)肘關(guān)

25、節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn)動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)練習(xí)的電氣設(shè)備.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、 膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求.三十三YY/T 0998-2021?半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備?本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)限制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度,對(duì)患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫,到達(dá)輔助治療目的的設(shè)備.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義和試驗(yàn)方法等要求.三十四YY/T 1040.1-2021?麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1局部：錐頭與錐套?WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器的錐頭與錐套.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉 和呼吸設(shè)備的錐

26、頭、錐套的尺寸與測(cè)量的要求.三十五YY/T 1084-2021?醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率 的測(cè)量方法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz25MH顏率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 聲輸由功率的測(cè)量.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率 的測(cè)量方法,其中輻射力天平法為首選方法.當(dāng)采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時(shí),在能夠保證測(cè)量準(zhǔn)確度的前提下,也可以采用水聽(tīng)器法導(dǎo)由超聲功率.本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1084-2007?醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率的測(cè)量方法?.三十六YY/T 1095-2021?肌電生物反響儀?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用外表電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信 息,以視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)等形式反響給患者,使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的限

27、制自身的心理生理活動(dòng)來(lái)治療疾病的儀器.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反響儀的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)和試驗(yàn)方法等要求.本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 1095-2007?肌電生物反響儀?.三十七YY/T 1252-2021?總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IgE定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒. 包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、 管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體,定量測(cè)定總IgE的免疫分析測(cè)定試劑盒.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IgE定量標(biāo)記免疫分析試WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理劑盒的質(zhì)量、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用12

28、5I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)放射免疫或免疫放射試劑盒.三十八YY/T 1253-2021?低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對(duì)人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒,包括手工試劑和在半自動(dòng)、 全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒的試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.三十九YY/T 1254-2021?高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒»本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對(duì)人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒,包括手工試劑和在半自動(dòng)、 全自動(dòng)生化分析儀上使用

29、的試劑.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒的試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.四十YY/T 1255-2021?免疫比濁法檢測(cè)試劑盒 透 射法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理,在半自動(dòng)、全自動(dòng)生 化分析儀或其它類(lèi)型的分析儀上進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測(cè)試劑盒透射法的術(shù)語(yǔ)、定義、試WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.四HYY/T 1256-2021?解月尿月尿原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒 »本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解月尿月尿原體核酸擴(kuò)增的檢測(cè)試劑盒. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解月尿月尿原體

30、核酸擴(kuò)增檢測(cè) 試劑盒的術(shù)語(yǔ)、定義、技術(shù)、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、 包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.四十二YY/T 1257-2021?游離人絨毛膜促性腺激素B亞 單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒?本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定游離人絨毛 膜促性腺激素B亞單位的試劑盒.包括以酶標(biāo)記、電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管 、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體,定量測(cè)定游離人絨毛 膜促性腺激素B亞單位的免疫分析試劑盒.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素B亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求. 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金

31、或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定游 離人絨毛膜促性腺激素B亞單位的試劑如：試紙條等；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類(lèi)游離人絨毛膜促性腺激素 B亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒.四十三YY/T 1258-2021?同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒酶循環(huán)法WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對(duì)人血清 或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒,包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒酶循環(huán)法的試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使 用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.四十四YY/T 1259-2021?戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試 劑盒酶聯(lián)免疫

32、吸附法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒HEV抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人 IgG及其它試劑組成的 試劑盒,用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體.本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒酶聯(lián)免疫吸附法的術(shù) 語(yǔ)、定義、分類(lèi)、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn) 輸和貯存等要求.四十五YY/T 1260-2021?戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試 劑盒酶聯(lián)免疫吸附法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理,利用抗人IgM以鏈單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒 HEV 抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理, 利用戊型肝炎病毒HEV抗

33、原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人 IgM及其 它試劑組成的試劑盒,用于檢測(cè)人血清或血漿樣品中戊型肝炎病 毒IgM抗體.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒酶WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理聯(lián)免疫吸附法的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、 使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.四十六YY/T 1261-2021?HER翟因檢測(cè)試劑盒熒光原 位雜交法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2S因位點(diǎn)及17號(hào)染色體著絲粒熒光原 位雜交探針和復(fù)染劑組成,通過(guò)檢測(cè)樣本通常是乳腺癌組織切 片上HER基因位點(diǎn)的異常情況, 從而輔助判斷與HER基因相關(guān) 的腫瘤如：乳腺癌等并在治療過(guò)程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒 o本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 HER基

34、因檢測(cè)試劑盒熒光原位雜交法的定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要 求.四十七YY/T 1262-2021?神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo) 記免疫分析試劑盒?本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測(cè)定的標(biāo)記 免疫分析試劑盒.包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辯熒光 標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑 料珠等載體包被抗體,定量測(cè)定NSE勺免疫分析試劑盒.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的檢驗(yàn) 方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.四十八YY/T 1263-2021?適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的 材料評(píng)價(jià)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采

35、用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià).本標(biāo)準(zhǔn)WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等 要求,為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南.四十九YY/T 1264-2021?適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的 材料評(píng)價(jià)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等 要求,為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南.五十YY/T 1265-2021?適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等, 為選擇濕熱滅菌的材料

36、適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南.五十一YY/T 1266-2021?適用于過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過(guò)氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試 驗(yàn)等,為選擇過(guò)氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南.五十二YY/T 1267-2021?適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試 驗(yàn)等,為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南.WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理五十三YY/T 1268-2021?環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效?本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)

37、環(huán)氧乙烷E.滅菌法處理,采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品 于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中,使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過(guò)程的等效性.五十四YY/T 1269-2021?血液透析和相關(guān)治療用水處理 設(shè)備常規(guī)限制要求?本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用單位和對(duì)處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)限制要求,包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語(yǔ)、 定義和試驗(yàn)方法等要求. 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治 療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測(cè).五十五YY/T 1270-2021?心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器 接頭?本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用

38、的血路連接器接頭,其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使 用.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器接頭的試 驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求.五十六YY/T 1278-2021?醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積 測(cè)量方法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備.本標(biāo)WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測(cè)量的術(shù)語(yǔ)、定義、試驗(yàn)裝置和方法等要求.五十七YY/T 1279-2021?三維超聲成像性能試驗(yàn)方法? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對(duì)象的三維超聲圖像的設(shè)備,具超聲換能器的頻率范圍為1.5MH遼15MHz超過(guò)其頻率范

39、圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供 的方法.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測(cè)量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語(yǔ) 、定義、試驗(yàn)裝置和方法等要求.五十八YY/T 1280-2021?牙科學(xué)義齒黏附劑?本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑,不包括處方類(lèi)或?qū)I(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)該產(chǎn)品的要求, 測(cè)試方法以及使用這類(lèi)產(chǎn)品所提供的說(shuō)明,同時(shí)對(duì)可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類(lèi).五十九YY/T 1281-2021?牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的 臨床性能?本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動(dòng)扭矩扳手.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)扭矩器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求.本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電子限制的器械.六十Y

40、Y/T 1284.1-2021?牙科銀第1局部：通用要求?本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科銀.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鍛材料和性能 的通用要求.六HYY/T 1284.2-2021?牙科銀第2局部：雙彎型?WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科銀.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科銀包括尺寸在內(nèi)的專(zhuān)用要求.六十二YY/T 1284.3-2021?牙科銀第3局部：?jiǎn)螐澬?本標(biāo)準(zhǔn)適用于單彎型牙科銀.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鍛 包括尺寸在內(nèi)的專(zhuān)用要求.六十三YY/T 1285-2021?牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作 區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)用或現(xiàn)場(chǎng)使用的牙科設(shè)備及輔助器 械.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員

41、工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信 息系統(tǒng),在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其它臨床操作.六十四YY/T 1286.1-2021?血小板貯存袋性能第1局部：膜 材透氣性能測(cè)定壓差法?本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測(cè)定血小板貯存袋膜材氣體透過(guò)量的方法.六十五YY/T 1288-2021?一次性使用輸血器具用尼龍血 液過(guò)濾網(wǎng)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等物質(zhì)的尼龍血液過(guò)濾網(wǎng).過(guò)濾網(wǎng)可安裝于輸采血器滴斗中或附件上,用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)的要求.六十六YY/T 1292.1-2021?醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試WORD完美格式專(zhuān)業(yè)整理驗(yàn)第1局部：篩選試驗(yàn)?本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的生殖和