QC80000質(zhì)量管理體系

1、QC 080000 IECQ HSPMElectrical and Electronic Components and ProductsHazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)電子電器部件和產(chǎn)品 有害物質(zhì)過程管理體系要求2005-10Second editionIEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ)目錄前言 30 介紹 41 范圍 42 引用標準 43 術(shù)語和定義54 質(zhì)量管理體系 74.1 總要求 74.2 文件要求7

2、5 管理責任 85.1 管理承諾85.2 以顧客為關(guān)注焦點 85.3 HS切針85.4 策劃 85.5 職責，權(quán)限與溝通 95.6 管理評審96 資源管理 106.1 資源提供106.2 人力資源106.3 基礎(chǔ)設(shè)施107 產(chǎn)品實現(xiàn) 107.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 107.2 與顧客有關(guān)的過程 117.3 設(shè)計和開發(fā) 117.4 HSFT 品采購127.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 137.6 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置控制 138 測量、分析和改進 148.1 總則 148.2 HSF過程監(jiān)視和測量 148.5 合格HSF產(chǎn)品控制 148.6 HSF據(jù)分析158.7 HSF過程管理體系改

3、進15電子電器部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求（ HSPM ）前言本標準及其要求基于“將HSF 產(chǎn)品及制程績效有效地與管理原則相整合” 的概念而建立。此規(guī)范是在ISO 9001-2000質(zhì)量管理體系（QMS）架構(gòu)中進行補充，希望通過完整的、系統(tǒng)的、透明的管理和控制過程來達成 HSF 目標。 本文件以 “ EIA/ECCB 954 電子電器部件及產(chǎn)品無有害物質(zhì)標準和要求” 為基礎(chǔ)，作為給制造商在履行HSF 和顧客要求的指導(dǎo)。這些要求可能包括法令要求，如歐洲議會 2003 年 1 月 27 日頒布的 2002/95/EC 指令（關(guān)于電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令RoHS）、以及2002/

4、96/EC指令（關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令WEEE）的要求。注：世界范圍內(nèi)現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列有害物質(zhì)， 包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)及客戶對有害物質(zhì)的要求各有差異， 必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標準或規(guī)范出臺， 從而使生產(chǎn)者和電子電器部件用戶能知道他們的任一產(chǎn)品都是不含有害物質(zhì)的，或者產(chǎn)品中含有害物質(zhì)的數(shù)量值。該過程被用來識別、控制、確定數(shù)量、報告電子電器元件中 HS 或其中一元素，其足夠的細節(jié)必須被定義和可理解，來使所有相關(guān)方確信一個產(chǎn)品的 HSF 狀況。此過程必須被適當?shù)匚募⑹芸睾途S持，以便驗證其與適用法規(guī)及其他要

5、求的一致性、能檢查其效率和有效性、能被不同地區(qū)的生產(chǎn)者和用戶實施、并且能使實施方法諧調(diào)一致。最重要的是，他們必須使國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。0 介紹本標準目的在于讓：1生產(chǎn)者、供貨商、修護及維護人員得以發(fā)展過程以識別、控制、量化、提報產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；以及2.客戶及使用者知道產(chǎn)品的HSF狀況，及理解其決定的HSF過程。1 范圍本標準定義“建立識別與控制有害物質(zhì)污染產(chǎn)品過程”所需的要求。針對有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義“測試、分析、確定有害物質(zhì)含量過程”的要求，并可傳達給客戶。文件化的過程應(yīng)該包括在組織經(jīng)營和質(zhì)量管理體系內(nèi)。本標準要求附加于 ISO 9001的內(nèi)容之上。2 引用標準

6、ISO 9001： 2000，質(zhì)量管理體系 要求ISO 10005： 1995，質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南ISO 10006： 1997，質(zhì)量管理 項目管理過程中的質(zhì)量指南ISO 19011，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南IEC QC 001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：批準程序AS9100,航空航天設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修質(zhì)量保證體系TL 9000,通訊設(shè)備一質(zhì)量管理體系（QMS）要求ISO 13485，醫(yī)學設(shè)備 質(zhì)量管理體系3 術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用：HS(Hazardous Substanc):有害物質(zhì)，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出 的原料中禁止使用的

7、，并與禁用物質(zhì)(RS)互用。HSF (Hazardous Substances Free):無有害物質(zhì)，是指減量或消除在 WEEE或RoHS指令或其它適 當?shù)臉藴驶蚍ㄒ?guī)中列出物質(zhì)。信息服務(wù)提供商( Information services provider )： 指一個分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應(yīng)已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實體或者組織。可以(May )： 表示某些行為在本標準的極限中是被允許的。顧客(Product customer )： 指購買一個產(chǎn)品用作使用或零售的一個實體或組織。產(chǎn)品維護者( Product maintainer )： 指負責保持產(chǎn)品就位后可以被

8、使用的一個實體或組織。生產(chǎn)者( Product manufacturer )： 指生產(chǎn)制造一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品(有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知)的一個實體或組織。產(chǎn)品修理者( Product repairer )： 指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個實體或組織。產(chǎn)品供應(yīng)者(Product supplier )：指的一個實體或組織(a)將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來 的顧客或使用者，或(b)將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費 者或使用者。產(chǎn)品使用者( Product user )： 指當產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。RS( Restricted Substance

9、)： 禁用物質(zhì)，是指如在WEEE 或 RoHS 指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)(HS)互用。應(yīng)( Shall )： 表示必須遵從的強制性的要求，以便符合本標準。得( Should )： 表示在多種選項中建議其中的一，不排斥其它選項，或是表示某些行為是較好的但非必須的，或是表示某些行為是不被建議的但并未禁止。達成HSF的實施流程文件化整個組織包括其分支 和筋和毋應(yīng)總的京K侔乃產(chǎn)RHSF制造過 程控制的制造、交付、修理過程。HSF管理的組織策劃文件化部件和產(chǎn)品采購的*HSF供應(yīng)鏈過程控制HSF控制和供應(yīng)商審批過 程。文件化的方 針和目標證 明組織對 HSF的承諾。文

10、件化的過 程來確保與 顧客的HSF 要求一致。H HSF 質(zhì)量保證過程再評審和審批所有部件和產(chǎn) 品制造過程，并將次流程文 件化。此要求適用于部件供 應(yīng)商和裝配分包商。評審和控制不符合發(fā)生時采 取的糾正措施，并將其文件 化。此要求適用于整個組織 及其供應(yīng)商和分包商。將與HSF方針和目標相一致 的評審過程文件化。本模型僅闡明了標準的最小要求，而沒有顯示更細化的過程4 . 質(zhì)量管理體系4.1 總要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：4.1.1 總則組織應(yīng)在其ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含為達成HS/品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要 的過程管理活動。組織應(yīng)：a） 在組織內(nèi)部識

11、別并文件化HS。b）識別滿足HSFI標有關(guān)的過程。c）確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF3程管理計劃。d）建立能客觀地判定HSF±程管理的有效性的標準。e）確保獲得有效實現(xiàn)HSF±程管理的必需的資源和信息。f） 監(jiān)視、測量和分析這些過程g）實施必要的措施，以實現(xiàn)對HSF±程的持續(xù)改進。h）建立一個程序在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS勺使用。4.1.2 與ISO9001的關(guān)系本文件意圖在HSFJ程的管理上與ISO9001:2000國際標準的要素保持一致。4.1.3 外包過程如果一個組織選擇將一個影響產(chǎn)品的 HSFI性的過程外包，并且將外包過程的產(chǎn)

12、品接收，組織 應(yīng)確保對這些過程進行管理和控制。4.2 文件要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a） HSF要求應(yīng)作為組織質(zhì)量管理體系整體要求的一部分。b）組織使用HS勺清單。c）關(guān)于HSFT針和目標的聲明，適當時包括終止使用 HS勺時間期限。d）在組織的質(zhì)量手冊中應(yīng)包含HSFS程管理計劃和目標，以及HSF?序文件的索引。e）根據(jù)HSF±程管理計劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000標準4.2.4要求受控。f）組織HSF±程管理的記錄。注： 本標準出現(xiàn) “形成文件的程序” 之處， 即要求建立該程序， 形

13、成文件， 并加以實施和保持。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。5 . 管理職責5.1 管理承諾在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施HS產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定HSFT針；c）確保HSFI標的制定；d）在管理評審中包括HSF勺內(nèi)容，并e）確保提供資源以實現(xiàn)HSF"品和生產(chǎn)過程。f）確保HS青單在組織內(nèi)傳達。g）決定HS嗖求。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的HS嗖

14、求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測量中。5.3 HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSFT針與組織的宗旨相適應(yīng)，并a）包括對滿足要求和持續(xù)改進HSFt理有效性的承諾；b）提供制定和評審HSF1標的框架；c） 在組織內(nèi)得到溝通和理解，并d） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：5.4.1 HSF 目標a）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF1標，HSF1標應(yīng)可測量并與HSFJ針一致。b）適當時，HS舊標應(yīng)包括消除所識別的HSft過程、產(chǎn)品或物料中使用的時間期限5.4.2 HSF 策劃最高管理者應(yīng)確保：a）為實現(xiàn)HS所要求的行動被整合進

15、質(zhì)量管理體系計劃中，并成為質(zhì)量目標的要素。b）在實施改進和變更時，應(yīng)保持HSF：作的持續(xù)性。5.5 職責、權(quán)限和溝通在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：5.5.1 職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)HSFI關(guān)職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a）確保建立所需的過程、程序和行動以實現(xiàn) HS用標；b）向最高管理者報告HSFb劃的業(yè)績和在執(zhí)行上的改進的需求和建議；c ）確保HSFI關(guān)要求和職責在組織得到溝通和理解d）確保供方組織內(nèi)了解其與HSFI關(guān)的要求和職責。5.5.3 內(nèi)部溝通a）最

16、高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的人員被告知有關(guān) HSFT針和執(zhí)行計劃的業(yè)績、有效性及問題。b） HS信息應(yīng)按照規(guī)定在組織內(nèi)得到溝通。5.6 管理評審在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：5.6.1 總則最高管理者應(yīng)在定期的管理評審中，評論 HSFb劃相關(guān)活動包括識別HS使用HS不符合及糾 正措施。6 . 資源管理6.1 資源提供在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：組織應(yīng)確定并提供實施和維持HSF±程及產(chǎn)品所需的資源：6.2 人力資源在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響HS產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任

17、的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應(yīng)：a)確定從事影響HS/品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓以滿足識別、使用和消除HSJHS篙劃；c) 評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)HSFI標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合HSF勺過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：組織應(yīng)策劃和開發(fā)HS產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。適當時，HS產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)確定以下方面的

18、適 當內(nèi)容：a） HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對HS/品確定HSFS程、文件和資源的需求；c） HS產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及 HSF"品接收準則；適當時包 括信息服務(wù)提供者。d） 為使用禁用物質(zhì)的過程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e）確定對實現(xiàn)HSFi程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄。f） HSF 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品的HSF±程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計 劃。7.2 與顧客有關(guān)的過程在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：7.2.1 與HS產(chǎn)品有關(guān)的要求的確

19、定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的HS嗖求b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HS嗖求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的HS嗖求；d）組織確定的任何附加HS嗖求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的HS嚶求的評審組織應(yīng)評審與HS/品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行并應(yīng)確保：a） HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）組織有能力滿足規(guī)定的HS嗖求。c） 任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品發(fā)生混合，都應(yīng)通知客戶。d） HSF評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3 設(shè)計和開發(fā)在滿足ISO900餒求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：7.3.1 HSF 設(shè)計和開發(fā)策劃組織

20、應(yīng)策劃和控制HS/品的設(shè)計和開發(fā)。在策劃設(shè)計時，應(yīng)在文件中識別禁用物質(zhì)，并制定 控制和最終取代/ 消除這些物質(zhì)的計劃。7.3.2 HSF 設(shè)計和開發(fā)輸入HS產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)被確定并保持記錄，HSF俞入應(yīng)評審其充分性。要求應(yīng)完整、明確、不會相互矛盾。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出HS股計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。當設(shè)計要求使用禁用物質(zhì)，應(yīng)建立一個文件化程序規(guī)定對過程/ 產(chǎn)品的控制、識別、監(jiān)視和測量，包括分包產(chǎn)品。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)HSFh劃對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證要求同ISO9001

21、7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認要求同ISO90017.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別HS股計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。7.4 HSF產(chǎn)品采購在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：a)組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSFS求。b)組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的HSFS求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。c)組織應(yīng)確保任何HSfW料/部件不存在被禁用物質(zhì)污染的可能。d) 采購的禁用物質(zhì)應(yīng)在采購文件上以及收到物料時清楚識別。e)驗證采購的HS/品f)組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HS求購要求。g) 采購

22、物料的獲得途徑應(yīng)被完全理解， 任何存在被禁用的有害物質(zhì)污染可能性的過程都應(yīng)被完全識別。應(yīng)在文件化的程序中指出與 HSF1關(guān)的采購活動。h) 建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害物質(zhì)。 在測試數(shù)據(jù)中有害物質(zhì)應(yīng)被分類識別。i) 包括對異常 / 不符合的處理流程。j) 如果這些過程相互混合，應(yīng)建立一個文件化的程序來區(qū)分他們。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行HS莊產(chǎn)和服務(wù)提供，包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的HSF!息；b）必要時，獲得作HSF乍業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的HS股備；d）獲得和使用HS琉

23、視和測量裝置；e）實施HS琉視和測量；f）實施HSF勺放行、交付、交付后過程的控制；g） 識別和文件化可能發(fā)生污染的過程；h） 文件化的作業(yè)程序，規(guī)定預(yù)防性的測量以防止可能的污染。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當HS在產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的HSF±程。7.5.3 HSF標識和可追溯性a）適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別HS產(chǎn)品。b）包含禁用物質(zhì)的過程應(yīng)被特別地標識并隔離，以防止污染HSF"品。c）組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標識HS/品的狀態(tài)。d

24、） 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。7.5.4 有害物質(zhì)處置應(yīng)建立文件化的程序來處理和儲存HS該程序應(yīng)包括接收和發(fā)運的記錄，和顯示H徽隔離和分 開管控的記錄。7.6 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置控制在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：a）組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的HSFS求提供證據(jù)。b）組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并與HS琉視和測量的要求相一致的方式實施。8. 測量、分析和改進8.1 總則在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：8.1.1 組織機構(gòu)組織應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改

25、進過程來證明符合HSF勺要求。8.2 HSF過程監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求：客戶HSFS求在客戶滿意度中被測量。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定HSF±程是否符合本標準及客戶的要求，并 得到有效實施與保持。注：作為指南，參見 GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 禁用物質(zhì)過程的監(jiān)視組織應(yīng)使用合適的方法來監(jiān)控，可行時，測量禁用物質(zhì)過程，包括已經(jīng)識別出來的可能使用禁用物質(zhì)的供應(yīng)商、承包商和信息服務(wù)提供方的過程。應(yīng)將如何控制、監(jiān)控和測量這些過程文件化。8.2.4 禁用物