中國生物再生材料行業(yè)發(fā)展概況-行業(yè)現(xiàn)狀

1、中國生物再生材料行業(yè)發(fā)展概況 - 行業(yè)現(xiàn)狀(一)行業(yè)現(xiàn)狀1、生物再生材料的概念生物再生材料為采用組織工程學(xué)技術(shù)， 通過維持組織原有構(gòu)型進 行固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，以及拆散原有構(gòu)型、重建新 的物理形態(tài)等特殊處理加工而成的可用于治療、 修復(fù)和替換人體組織、 器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料， 產(chǎn)品可實現(xiàn)臨床組織再生和創(chuàng) 傷修復(fù)，屬于再生醫(yī)學(xué)范疇。生物再生材料屬于生物醫(yī)用材料的一個細分領(lǐng)域， 生物醫(yī)用材料 (Biomedical Materials) 又稱生物材料，是一類用于診斷、治療、修復(fù) 和替換人體組織、 器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料， 涉及學(xué)科較 為廣泛，學(xué)科交叉較深， 其不僅

2、是構(gòu)成現(xiàn)代醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)的生物醫(yī)學(xué)工程 和生物技術(shù)的重要基礎(chǔ)， 且對材料科學(xué)和生命科學(xué)等相關(guān)學(xué)科的發(fā)展 有重要的促進作用。因此， 生物材料的發(fā)展綜合體現(xiàn)了材料學(xué)、生物 學(xué)、醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域科學(xué)與工程技術(shù)的水平。同時，生物再生材料產(chǎn) 業(yè)作為材料科學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)的前沿和重點發(fā)展領(lǐng)域，以及 整個生物醫(yī)學(xué)工程的基礎(chǔ)， 已發(fā)展為整個經(jīng)濟體系中最具活力的產(chǎn)業(yè) 之一。2、生物再生材料的特征 根據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會對生物醫(yī)用材料的定義和分類， 生物 醫(yī)用材料可根據(jù)材料的組成和性質(zhì)、 材料的來源、 醫(yī)學(xué)用途等不同維 度進行如下分類：其中，根據(jù)材料屬性劃分，各類生物材料的主要特征如下：生物合成材料和生物合金材料

3、由于穩(wěn)定性高、 力學(xué)性能好而被廣泛用于制造替代型人工器官， 但此類材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織 相差較遠， 構(gòu)造形狀和缺損部位的形狀難以一致， 植入人體后以永久 異物存在體內(nèi)，影響患者的術(shù)后生活品質(zhì)。目前，國內(nèi)外生物材料的 研究方向是以動物組織為原料的生物再生材料， 該類材料主要取自 豬、牛等天然動物組織，在保留動物組織結(jié)構(gòu)的前提下，通過組織工 程技術(shù)，植入人體后能被人體接受，不產(chǎn)生免疫排異反應(yīng)；同時，該 類材料具有與人體組織或器官相似的成分和結(jié)構(gòu)， 有良好的組織相容 性和誘導(dǎo)性， 能在植入原位粘附、 征集機體自我修復(fù)機制釋放的生長 因子及種子細胞，誘導(dǎo)其定向分化為相關(guān)細胞， 再分裂、遷移和增

4、殖， 誘導(dǎo)組織再生； 此外，該類材料還具有良好的力學(xué)順應(yīng)性及降解順應(yīng) 性，植入后能首先替代缺損組織或器官， 再逐步誘導(dǎo)再生出新組織或器官，最終實現(xiàn)組織再生和創(chuàng)傷修復(fù)。 生物醫(yī)用材料的未來發(fā)展趨勢以及生物再生材料的優(yōu)勢主要表現(xiàn)在如下幾個方面：3、生物再生材料發(fā)展現(xiàn)狀生物再生材料作為一類生物醫(yī)用材料， 屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 是醫(yī)療器械行業(yè)的細分領(lǐng)域， 產(chǎn)品主要用于治療、 修復(fù)和替換人體組 織、器官或增進其功能， 其為當代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多 學(xué)科交叉領(lǐng)域之一，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué) 的兩大支柱生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。 由于自然災(zāi)害、 環(huán) 境污染、人口老齡

5、化加劇等原因， 各種人體組織和器官損傷等功能缺 失或殘障的人口數(shù)量與日俱增， 對包括生物再生材料在內(nèi)的醫(yī)療器械 的市場需求不斷增加。 據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計， 全球醫(yī)療器械 市場銷售總額已從 2006年的 2,900 億美元上升至 2014 年的 5,018 億 美元，年復(fù)合增速達 8.82%，全球醫(yī)療器械市場增長率超過同期 GDP 增幅 1。另據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計， 2015 全年中國醫(yī) 療器械市場銷售規(guī)模約為 3,080億元，比 2014年度的 2,556 億元增長 了 524 億元，增長率約為 20.05%。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)作為一種低原 材料消耗、 低能耗、高技術(shù)附加值

6、的新興產(chǎn)業(yè)， 近年來以 20%左右的 年增長率持續(xù)增長， 呈現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢。 根據(jù)國家制造強國建設(shè)戰(zhàn) 略咨詢委員會發(fā)布的 中國制造 2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖（ 2015 年版），2020年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標年產(chǎn)值規(guī)模達 6,000 億 元，2025 年目標產(chǎn)業(yè)規(guī)模達 1.2萬億元，并形成六個產(chǎn)值超千億元的 省級產(chǎn)業(yè)集群。生物再生材料屬于生物醫(yī)用材料的前沿分支， 目前全球生物再生 材料的研究與開發(fā)尚處于成長階段， 相關(guān)初級產(chǎn)品已經(jīng)進入市場。 從 產(chǎn)業(yè)化進程來看， 國際生物再生材料的產(chǎn)業(yè)化進程整體處于由應(yīng)用基 礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的過渡期。 從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看， 生物再生材料的產(chǎn) 業(yè)規(guī)模相對

7、較小， 但美國強生、 瑞士蓋氏等全球大型跨國醫(yī)藥公司已 經(jīng)意識到再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品所蘊含的巨大商業(yè)價值， 采取了組織工程研發(fā) 與產(chǎn)品收購并舉的發(fā)展戰(zhàn)略。中國生物再生材料的研究始于 20世紀 90年代中后期，以替代、 修復(fù)或改善人體各種組織器官損傷的再生醫(yī)學(xué)為主線， 并以組織工程 技術(shù)、干細胞技術(shù)、異種器官移植等為重點，形成了組織（器官）工 程研究開發(fā)的技術(shù)體系， 為生物再生材料的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 中國生 物再生材料的發(fā)展主要集中在結(jié)構(gòu)類產(chǎn)品， 皮膚、骨、肌腱較為常見， 其他大多數(shù)處在臨床前研究和臨床研究階段。 因此，雖然目前醫(yī)用再 生材料已得到廣泛研究， 但與當前臨床應(yīng)用實際需求相比， 還有很大 差

8、距。研究和開發(fā)其他生物再生材料， 進一步豐富生物再生材料的種 類，以滿足臨床需求，具有很強的緊迫性和必要性。4、生物再生材料發(fā)展前景（1）生物再生材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨廣闊的市場前景隨著經(jīng)濟的發(fā)展、 人口的增長、 社會老齡化程度的提高以及人們 保健意識的不斷增強， 世界各國對醫(yī)療保健的需求越來越大。 用于組 織再生和創(chuàng)傷修復(fù)的生物再生材料， 具有廣闊的市場發(fā)展前景。 中國 人口眾多，近年因工傷及交通事故、自然災(zāi)害、環(huán)境污染等原因，各 類人體組織和器官損傷或功能缺失的病例數(shù)量不斷增加， 加之中國國 民經(jīng)濟不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高， 人們對包括生物再生材料 在內(nèi)的醫(yī)療器械的需求急速增加，行業(yè)市場發(fā)

9、展空間廣闊。 2013 年 中國生物醫(yī)用材料市場已近 200 億美元，預(yù)計到 2020年市場銷售額 將達到 1,200 億美元，成為全球第二大生物醫(yī)用材料市場， 占全球 22% 市場份額。 近年來，生物再生材料以 20%以上的增長率快速發(fā)展， 市 場需求較大。 日益增加的國內(nèi)外市場需求， 為生物再生材料的持續(xù)發(fā) 展創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境，行業(yè)發(fā)展面臨廣闊的市場前景。（2）生物再生材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境 生物再生材料具有技術(shù)含量高和附加值大的特點， 對人民生命安 全、健康水平和生活品質(zhì)具有重要影響， 發(fā)展生物再生材料科學(xué)與產(chǎn) 業(yè)具有重要意義， 因此世界各國紛紛加大投入力度， 爭奪生物再生材

10、 料發(fā)展的制高點。中國十分重視生物再生材料的發(fā)展， 在產(chǎn)業(yè)政策層面給予了有力 支持。2015年 5月，國務(wù)院印發(fā)中國制造 2025，將生物醫(yī)藥及高 性能醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向， 重點發(fā)展全降解血管支架等高 值醫(yī)用耗材、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。 2016年 11 月， 國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 （國發(fā) 201667 號），提出要加快組織器官修復(fù)和替代材料及植（介）入醫(yī) 療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。 2016年 12 月，國家發(fā)改委印發(fā)“十三 五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技 20162665 號），提出要推動植（介） 入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展， 推動生物技術(shù)與材料技術(shù)的融

11、合等。 中國陸續(xù)出臺 的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策為生物再生材料行業(yè)發(fā)展營造了良好的外部環(huán)境。生物醫(yī)用材料是材料技術(shù)、 生物技術(shù)、 臨床醫(yī)學(xué)相互滲透和延伸 的產(chǎn)物， 而生物再生材料是生物醫(yī)用材料的前沿領(lǐng)域， 在中國產(chǎn)業(yè)政 策的大力支持下具有廣闊的發(fā)展前景， 并逐步發(fā)展成為國民經(jīng)濟結(jié)構(gòu) 中蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。（ 3）人口老齡化日趨嚴重進一步促進行業(yè)發(fā)展步伐 隨著生活水平的提高和醫(yī)療條件的改善， 世界各國目前共同面臨 人口老齡化問題，中國老齡化問題尤為嚴重。 2015年中國 65 歲及以 上的老年人口數(shù)量為 1.44 億，占全國總?cè)丝诘谋壤_ 10.50%，中國 正步入老齡化社會。由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器

12、官病變， 由此引致的診斷和治 療需要新型生物再生材料， 單純依靠傳統(tǒng)的治療模式難以解決組織和 器官缺損修復(fù)等諸多根本問題。 生物再生材料具備組織相容性、 力學(xué) 順應(yīng)性和組織誘導(dǎo)性好以及無免疫排斥反應(yīng)等優(yōu)點， 可有效減輕病人 疼痛，改善病人術(shù)后生活品質(zhì)。 生物再生材料能夠滿足居民提高醫(yī)療 質(zhì)量的迫切需求， 具有救死扶傷和提高人民健康水平的社會意義， 并 有效緩解老齡化帶來的社會問題。因此，面對老齡化問題，各國將加 強對生物再生材料的支持力度， 加快新型生物再生材料的臨床應(yīng)用和 產(chǎn)業(yè)化進程，從而進一步加快生物再生材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。（ 4）生物再生材料進口替代效應(yīng)日益顯現(xiàn) 中國經(jīng)過多年的發(fā)展， 目

13、前生物醫(yī)用材料在技術(shù)研發(fā)方面取得了 巨大進步，已初步形成以國家工程 （技術(shù)）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、 省部級工程中心和重點實驗室為核心的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系， 研發(fā)工作開始集中于學(xué)科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和前沿。 一批生物醫(yī)用材 料前沿產(chǎn)品，如硬腦膜、硬脊膜、口腔修復(fù)膜、組織誘導(dǎo)性骨和軟骨 等相繼研發(fā)成功， 為進一步實施產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。 近年來國內(nèi)品牌 市場占有率逐年提升，硬腦膜、心臟封堵器、心血管支架以及骨科創(chuàng) 傷修復(fù)器械等國產(chǎn)生物材料的市場份額已達 50%以上，部分中高端的 生物醫(yī)用材料已經(jīng)實現(xiàn)進口替代。 未來，隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的推動以 及國內(nèi)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新投入的增強，行業(yè)進口替代效益將日益顯現(xiàn)。（5）活性生物材料成為行業(yè)發(fā)展的重要方向 活性生物材料是一類能在材料界面上引發(fā)特殊生物反應(yīng)， 促進或 影響組織和材料之間的連接、 誘發(fā)細胞活性或新組織再生的材料。 活