制藥企業(yè)年驗證總計劃模版

1、文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持驗證主計劃文件名稱：2012年度驗證主計劃文件編號：VMP-2012部門簽名日期制定人Q AQA主管審核人制造部質(zhì)管部總工辦批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.歡迎下載支持.目錄1 .概述 11.1. 簡介 11.2. 目的 42 .公司驗證管理組織架構(gòu)43 .編制依據(jù) 54 .驗證職責(zé) 55 .驗證范圍 56 .驗證實施總原則和方針目標(biāo) 56.1. 設(shè)備、設(shè)施、廠房、檢驗儀器確認(rèn) 56.2. 工藝驗證 56.3. 清潔驗證 66.4. 分析方法 67 .各車間設(shè)備產(chǎn)品及清潔驗證生產(chǎn)線列表 68 .驗證內(nèi)容

2、列表69 .各部門驗證/確認(rèn)計劃表 710 .驗證主計劃相關(guān)內(nèi)容變更規(guī)定 71 1 .車間驗證文件格式712 .驗證過程偏差處理 713 .驗證過程變更和物料信息反饋 714 .CAPA 管理 815 .驗證過程和結(jié)論的風(fēng)險評估 8本驗證主計劃根據(jù)XXX藥業(yè)集團有限公司驗證管理規(guī)程 6-00001 »建立，包括以下部分：概述（包括簡介、目的）；驗證管理組織架構(gòu)編制依據(jù)；驗證職責(zé)；驗證范圍；驗證實施總原則和方針目標(biāo)（包括廠房、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、工藝驗證、清潔驗證、分析 方法驗證等）；各車間設(shè)備使用情況及清潔驗證生產(chǎn)線的劃分；各車間驗證內(nèi)容項目列表；各車間驗證計劃表；驗證過程偏差處理；驗證過

3、程變更和物料信息反饋；CAPAt理（包括CAPA勺內(nèi)容、CAPA勺評估標(biāo)準(zhǔn)、CAPA勺注意點）； 驗證過程和結(jié)論的風(fēng)險評估（包括風(fēng)險分析、風(fēng)險控制）。 1.概述1.1.簡介,公司的主要生產(chǎn)車間及相關(guān)劑型、產(chǎn)品見下表。生產(chǎn)區(qū)域車間名稱劑型正常生產(chǎn)品種文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持生產(chǎn)區(qū)域車間名稱劑型正常生產(chǎn)品種南廠區(qū)1H成車間原料藥地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、無水碳酸鈉、 咪唯莫特2軟膏車間軟膏劑、乳膏 劑醋酸曲安余德益康晚乳胃麗英（維 A 酸乳膏）、天銳（咪唯莫特乳膏）3提取車間口服液中藥 前處理及提 取、膠囊劑中 藥前處理及 提取、顆粒劑 中藥前處理 及提取藍(lán)與口服

4、液清膏、藍(lán)與口服液（相當(dāng)于 原藥材21.2g）消膏、黃民精浸膏、百 樂眠膠囊干膏、脈絡(luò)通膠囊干膏、脈絡(luò) 通顆粒清膏、明珠口服液浸膏、蘇黃止 咳膠囊干膏、金膽片清膏、雙花白合片 干浸膏、羅紅霉素噴霧干燥物、奧美拉 唾腸溶膠囊-微丸、蘭索拉哇腸溶膠囊- 微丸4制粒中心顆粒劑羅紅霉素顆粒（H）噴霧干燥物北廠區(qū)5公用工程車間6固體制劑車間片劑、硬膠囊 劑、顆粒劑、 散劑氟康晚片（50mg）、金膽片（0.32g）、 格列叱嗪緩釋片（5mg）、克拉毒素分 散片（0.25g）、美洛昔康片（7.5mg）、 鹽酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脈絡(luò) 通顆粒（6g）、蒙脫

5、后散（每袋含蒙脫 石3g）、拉克替醇散（10g）、百樂眠膠 囊（每粒裝 0.27g）、羅紅毒素膠囊（150mg）、鹽酸切、丙沙星膠囊（0.25g）、 洛伐他汀膠囊（20mg）、氧氟沙星膠囊（0.1g）、伏格列波糖膠格（0.2mg）7液體一號樓輸 液車間大容量注射 劑碘海醇注射液（50ml: 15g （I）、50ml: 17.5g （I）、75ml: 22.5g （I）、100ml: 30g （I）、100ml: 35g （I）;甘油果糖 氯化鈉注射液；果糖氯化鈉注射液；替 硝唾氯化鈉注射液；鹽酸左氧氟沙星氯 化鈉注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g 與氯化鈉0.9g、100ml:左氧氟沙星0

6、.2g 與氯化鈉0.9g、100ml:左氧氟沙星0.3g 與氯化鈉0.9g）;氟羅沙星葡錮糖注射 液；甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液。8液體一號樓水 針車間小容量注射 劑/9口服液車間口服溶液劑、 膠漿劑黃民精、藍(lán)與口服液、明珠口服液、達(dá) 己蘇（鹽酸達(dá)克羅寧膠漿）10凍干粉針車間凍干粉針劑韋迪（注射用泮托拉唾鈉）、里奇（注 射用乳糖酸阿奇霉素）、曼奇（注射用文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持生產(chǎn)區(qū)域車間名稱劑型正常生產(chǎn)品種克林霉素磷酸醋）、注射用奧扎格雷鈉、 注射用生長抑素、注射用苦參堿、注射 用胸腺五肽、 注射用維庫澳俊、注射 用更昔洛韋、注射用鹽酸氨澳索、注射 用唾來

7、瞬酸、注射用蘭索拉晚11液體二號樓輸 液車間大容量注射 劑4克（鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液， 100ml: 0.1g）、左克（鹽酸左氧氟沙星 氯化鈉注射液，100ml: 0.2g）、鹽酸左 氧氟沙星氯化鈉注射液（100ml: 0.3g）、比立（鹽酸格拉司瓊葡萄糖注射液 50ml: 3mg）、感蘇（鹽酸阿扎司瓊氯 化鈉注射液，50ml: 10mg）、辛疏（葛 根素抽錮糖注射液，100ml: 0.2g）、裕寧（替硝口坐氯化鈉注射液，100ml: 0.4g）12液體二號樓水 針車間小容量注射 劑鹽酸左氧氟沙星沙星注射液（3ml :0.3g）、護康（氟羅沙星注射液）、 法莫替丁注射液、康銳（氟康唾注射

8、液） 鹽酸丁咯地爾注射液、蘇奇（睡來瞬酸 注射液）、地佐辛注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、火菌注射用水500畝廠 區(qū)13公用工程2號 車間/14固體制劑2號 車間片劑、硬膠囊 劑9.6mg銀杏葉片、19.2mg銀杏葉片、0.1g鹽酸左氧氟沙星膠囊（4克）、奧 美拉哇腸溶膠囊（歐盟品種）、馬來酸 依那普利片（歐盟品種）15抗月中瘤固體制 劑2號車間片劑、硬膠囊 劑（抗月中瘤 類）枸檬酸他莫言芬片、去氧氟尿甘片、阿 那曲睡片16抗月中瘤注射劑 車間凍干粉針劑 （抗月中瘤類）注射用奧沙利柏、注射用硫酸長春地辛 （1mg、注射用硫酸長春地辛（4mg、 紫杉醇注射液（5ml: 30m。、紫杉醇注 射液（1

9、6.7ml : 100mg、多西他賽注射 液、多西他賽注射液專用溶劑17頭抱固體制劑 2號車間片劑、硬膠囊 劑（頭抱類）頭抱丙烯片、威銳（鹽酸頭抱他美酯片） 頭抱拉止膠囊、頭抱氨葦膠囊、 曼寧（頭抱克洛緩釋膠囊）18頭抱粉針1號 車間頭抱粉針劑 （頭抱英）注射用頭抱兩鈉、注射用頭抱米諾鈉文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持生產(chǎn)區(qū)域車間名稱劑型正常生產(chǎn)品種19頭抱粉針2號 車間頭抱粉針劑 （頭抱英）注射用頭抱哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭 抱他噬、注射用頭抱米諾鈉、注射用頭 抱四鈉、注射用頭抱尼西鈉、注射用 硫酸頭抱匹羅、注射用頭抱曲松鈉、注 射用頭抱曝歷鈉20凍干粉針2號 車

10、間凍干粉針劑韋迪（注射用泮托拉唾鈉）、注射用奧 扎格雷鈉（40mg、注射用生長抑素、 注射用胸腺五肽、注射用阿甘洛韋、里 奇（注射用乳糖酸阿奇霉素）、曼奇（注 射用克林霉素磷酸酯）、注射用甲磺酸 帕珠沙星、注射用鹽酸氨澳索21液體三號樓輸 液車間大容量注射 劑替硝唾氯化鈉注射液、氟康唾氯化鈉注 射液、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液22液體三號樓水 針車間小容量注射 劑4克（鹽酸左氧氟沙星注射液）2ml: 0.1g;4克（鹽酸左氧氟沙星注射液）2ml: 0.2g 023倉庫/301畝廠 區(qū)23公用工程3號 車間24口服液2號車 問口服溶液劑藍(lán)與口服液、黃民精300畝合 成廠區(qū)25普藥1號車間原料藥鹽

11、酸達(dá)克羅寧、依帕司他、醋氨己酸鋅、 甲磺酸羅派卡因、睡來瞬酸、拉克替醇、 奧扎格雷、雙氯芬酸鉀、果糖26抗月中瘤原料藥 車間原料藥枸檬酸他莫言芬、阿拉曲晚質(zhì)管部27QA/28QC/1.2.目的驗證主計劃對整個驗證操作，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計劃進行全面安排。驗證主計劃的核心是所有驗證項目的列表和時間安排。-驗證主計劃能夠確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。-驗證主計劃有助于管理層：知道驗證項目所涉及到的時間， 人員和資金，以及去理 解驗證的必要性。-驗證主計劃也有助于驗證團隊的所有成員： 知道他們各自的任務(wù)和職責(zé)，理解公司 進行驗證的方法和進行所有驗證活動

12、所建立的組織。2 .公司驗證管理組織架構(gòu)驗證管理委員會主席驗證評審委員會驗證實雁小組組長生產(chǎn)工藝驗證小組清潔方法驗證小組廠房設(shè)施設(shè)備驗證分析儀器驗證確認(rèn)方法學(xué)驗證小組文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持說明：a、驗證委員會主席：質(zhì)管部長b、驗證評審委員會成員：制造部長、QA主管、QC主管、生產(chǎn)主管、技術(shù)主管、設(shè)備主管、驗證管理員、符合法規(guī)性審核人。c、驗證實施小組組長：根據(jù)驗證對象確定。3 .編制依據(jù)驗證管理規(guī)程6-00001清潔驗證管理規(guī)程6-00023清潔方法的監(jiān)測規(guī)程5-00128廠房、設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)程序 6-00004藥品生產(chǎn)驗證指南2003版4 .驗證職責(zé)驗證

13、實行驗證實施小組組長負(fù)責(zé)制， 實施小組組長組織起草方案，對驗證方案的制定、 驗證組員的培訓(xùn)、指導(dǎo)驗證方案的實施、驗證過程發(fā)生的變更、偏差、風(fēng)險評估、糾正性 措施和預(yù)防性措施驗證數(shù)據(jù)的收集、分析、驗證報告的編制等工作負(fù)責(zé)。具體職責(zé)分配見驗證管理規(guī)程6-00001»驗證評審委員會評價和審核方案，從法規(guī)符合性、方案有效性、可行性角度，對驗證過程中發(fā)生的變更、偏差、風(fēng)險評估、糾正性措施和預(yù)防性措施進行評價，對驗證評價的準(zhǔn)確 性負(fù)責(zé)。5 .驗證范圍A、廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)。R產(chǎn)品工藝驗證（含 TSB驗證、中間產(chǎn)品貯存期驗證、無菌更衣程序驗證、潔凈服 清洗滅菌及儲存期驗證、消毒劑消毒效果驗證等）

14、。G清潔方法驗證、監(jiān)測。D分析儀器確認(rèn)。E、分析方法驗證、確認(rèn)。6 .驗證實施總原則和方針目標(biāo)6.1. 設(shè)備、設(shè)施、廠房、檢驗儀器確認(rèn)按照URSDQ 4Q* OQ-PQ 的順序依次進行。新購買的設(shè)備、設(shè)施、檢驗儀器一般需要執(zhí)行 UR邵口 DQ確認(rèn)。通過檢查使用部門填 寫的設(shè)備前期管理規(guī)程 4-00005，確認(rèn)設(shè)備/設(shè)施將根據(jù)批準(zhǔn)后項目立項申請表采 購。IQ是對設(shè)備或系統(tǒng)的靜態(tài)特性做全面檢查。-依據(jù)。包括安裝說明書、工程設(shè)計圖紙；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；設(shè)備檔案管理規(guī)程4-00001、二級庫備品配件管理規(guī)程4-00002、設(shè)備前期管理規(guī)程4-00005、模具管理規(guī)程4-00011、測量設(shè)備計量確認(rèn)

15、管理程序 6-01021 »0OQ1認(rèn)系統(tǒng)的操作參數(shù)如壓力、溫度、電壓、流速、轉(zhuǎn)速等以及系統(tǒng)的連鎖警報裝置的功能，對SOP勺操作性進行驗證。文件中還應(yīng)列出所有操作、維護、清洗等已被 批準(zhǔn)的SOIPQ是證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備在涉及產(chǎn)品的工藝參數(shù)、操作方法和工藝條件下能持 續(xù)有效地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，可與產(chǎn)品工藝驗證同步進行。6.2. 工藝驗證對于新投產(chǎn)的產(chǎn)品，為測定工藝在現(xiàn)有的廠房、設(shè)備、設(shè)施等條件下具有可行性、可控性和重線性，能夠生產(chǎn)出符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)至少進行連續(xù) 3批驗證。文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持對正常生產(chǎn)并經(jīng)過工藝驗證的

16、產(chǎn)品，應(yīng)按工藝驗證定期再驗證的要求進行再驗證，非無菌產(chǎn)品工藝再驗證每三年一次，無菌產(chǎn)品工藝再驗證每兩年一次。6.3. 清潔驗證,并對清潔人員進行操作培訓(xùn)。,根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備使用情況將產(chǎn)品進行分組，同一組產(chǎn)品中對主要活性成分的溶解性、LD5O輔料的性質(zhì)、產(chǎn)品風(fēng)險程度及用途等進行綜合評估選擇清潔驗證參照產(chǎn)品（其中溶 解性小、LD50大、輔料具有特殊性質(zhì)如油性、粘度大等的可選作清潔驗證參照產(chǎn)品）。,QA分別計算共線不同產(chǎn)品之間的化學(xué)殘留值，選擇其中最小值作為清潔驗證的化學(xué)殘留限度。,需要做到以下幾點：一對生產(chǎn)設(shè)備進行詳細(xì)考察，確定有代表性的、難清潔的部位作為取樣點。取樣數(shù)量根據(jù) 設(shè)備的復(fù)雜程度決定。一取

17、樣方法和檢測方法需要經(jīng)過化驗室驗證，確保取樣回收率的重現(xiàn)性及分析方法的專 屬性和靈敏性。按照清潔方法的監(jiān)測規(guī)程 5-00128對已驗證并投入運行的清潔方法每兩年進行一次監(jiān)控，按照原取樣方法和檢測方法開展至少一批的清潔驗證。產(chǎn)品清潔驗證周期如下：清潔方法發(fā)生改變應(yīng)進行清潔驗證；-對新增品種、產(chǎn)品批量擴大（清潔難度增加）、清潔有效間隔時間、清潔頻次發(fā)生 變化等情況，由QAK照驗證管理規(guī)程6-00001要求，填寫清潔驗證前期評價 審批表6004，由評價最終意見決定是否需要重新開展清潔驗證。6.4. 分析方法除非該方法被相關(guān)藥典收載，否則應(yīng)對分析方法進行驗證。分析方法確認(rèn)用以評價該分析方法具有精密度好

18、、專屬性強、雜質(zhì)的限度要求高于檢測限、雜質(zhì)的定量檢測限度要求高于定量限、方法線性好及適用的范圍等項目7.各車間設(shè)備產(chǎn)品及清潔驗證生產(chǎn)線列表：車間名稱貝碼索引合成車間9-12軟膏車間13-15提取車間16-17制粒中心18固體制劑車間19-30液體一號樓輸液車間31-33液體T樓水針車間 口服液車間34-3536-38凍干粉針車間39-40液體二號樓輸液車間41-42液體二號樓水針車間43-44固體制劑2號車間45-48抗月中瘤固體制劑2號車間49-51抗月中瘤注射劑車間52-53頭抱固體制劑2號車間54-57頭抱粉針1號車間58-60頭抱粉針2號車間61-62文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.wor

19、d版本可編輯.歡迎下載支持車間名稱貝碼索引液體二號樓輸液車間63-64液體三號樓水針車間65-66口服液2號車間67-70普藥1號車間71-76抗月中瘤原料藥車間77-79凍干粉針2號車間80-83軟膠囊滴丸車間84-858.驗證內(nèi)容列表根據(jù)第7條設(shè)備產(chǎn)品列表及各車間驗證記載情況， 統(tǒng)計出公司最近一次的工藝、清潔、 設(shè)備等驗證項目內(nèi)容列表，具體見附件一。9 .各部門驗證計劃/確認(rèn)表通過對驗證項目內(nèi)容列表進行分析，統(tǒng)計出2012年各部門需要開展的各項驗證，具體時間安排見附件二。10 .驗證主計劃相關(guān)內(nèi)容變更規(guī)定10.1. 當(dāng)各車間生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品最小生產(chǎn)批量發(fā)生改變時，車間應(yīng)及時進行驗證

20、主計劃內(nèi)容補充，補充內(nèi)容應(yīng)包括：一發(fā)生改變的具體描述一最新的產(chǎn)品設(shè)備列表一車間所有生產(chǎn)品種的MTDD最小B、5 Dd等相關(guān)信息一最新的各產(chǎn)品共用設(shè)備內(nèi)表面積統(tǒng)計（與藥品直接接觸的內(nèi)表面）一最新各產(chǎn)品相互間殘留計算最新生產(chǎn)線劃分（對于改變前車間已開展過的清潔驗證，清潔方法未發(fā)生改變的應(yīng)在2年后以新的殘留限度進行監(jiān)測）10.2. 若車間發(fā)生10.1.中的相關(guān)改變時，需要增加清潔驗證或設(shè)備驗證的，及時填寫驗 證補充計劃表6008，增加驗證，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。10.3. 若產(chǎn)品工藝、主要物料供應(yīng)商、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變化時，車間應(yīng)及時填寫驗 證補充計劃表6008，增加相關(guān)工藝驗證，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。1

21、0.4. 若車間不能按照驗證計劃表 6001»如期開展各項驗證，應(yīng)及時填寫驗證變更審 批表6003，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。11 .車間驗證文件格式見驗證管理規(guī)程6-00001 »012 .驗證過程偏差處理詳細(xì)記錄驗證過程中所出現(xiàn)的偏差，偏差產(chǎn)生的原因及解決方法，所有偏差按照偏 差處理規(guī)程5-00067處理并評估不會對產(chǎn)品造成影響，驗證方可進入下一步驟。13 .驗證過程變更和物料信息反饋未經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，驗證方案內(nèi)容不得隨意更改或違反方案執(zhí)行；如確需改變，由驗證 實施部門填寫驗證變更申請表 6003提出驗證變更申請，其審批程序同驗證方案審批程 序，獲批準(zhǔn)后實施變更。14 .CAPA

22、 管理見糾正措施與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5-00126 »15 .驗證過程和結(jié)論的風(fēng)險評估見質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程5-00096 »文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持7.1.合成車間設(shè) 備 所 在 區(qū) 域生產(chǎn)品種序 號設(shè)備/ 設(shè)施名 稱設(shè)備/設(shè)施 型號設(shè)備/設(shè)施 編號地佐辛乳糖酸 阿奇霉素?zé)o水碳酸 鈉咪唯莫特清潔SOP代號清潔溶 劑1不銹鋼 反應(yīng)釜100L902-01-072V3-1404375%乙醇2不銹鋼 精制器/V3-14056潔 凈902-01-036 902-01-037 902-01-038 902-01-039 902-01-040 902

23、-01-041 902-01-042902-01-074 902-01-075 902-01-076 902-01-077 902-01-078 902-01-079區(qū) 設(shè) 備3旋轉(zhuǎn)烝 發(fā)器50LV3-14052注射用 水4機動門 純熱汽XG1.GWS-0.24B902-01-001V3-140505機動門 紳會涔XG1.GWS-0.36B902-01-080VV3-14050文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持6百級凈 化熱風(fēng)RXH-B902-01-025V3-140467三合一GXG0.28902-01-071V3-141358搪玻璃 反應(yīng)罐100L902-01-0

24、72V3-14043非 潔 凈 區(qū) 設(shè) 備1搪玻璃 反應(yīng)罐500L902-01-009V3-140432搪玻璃 反應(yīng)釜300L901-01-001901-01-003901-01-006901-01-049901-01-219V3-14043生產(chǎn)物 料的溶 解性與 之相適 應(yīng)的有 機溶劑3搪玻璃 反應(yīng)釜100L901-01-004901-01-101V3-140434搪玻璃 反應(yīng)釜200L901-01-002901-01-005901-01-012901-01-104901-01-107901-01-213V3-140435高壓反 府釜100L901-01-106V3-14163藥用乙 醇6高

25、壓反 府釜200L901-01-200V3-14163藥用乙 醇7高壓反 應(yīng)釜250L901-01-136V3-14163藥用乙 醇8高溫反 應(yīng)筌20L901-01-221V3-14165氯仿文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持9三足式 離心機SS-600mm901-01-009V3-14042藥用乙 醇10三足式 離心機SS-600mm901-01-010V3-14042藥用乙 醇11熱風(fēng)循 環(huán)烘箱JZ-C- H901-01-011901-01-015V3-14046純化水12雙率顏 空干燥SZG901-01-043V3-14044藥用乙 醇1350L901-01-1

26、21901-01-127901-01-200901-01-206V3-14052生產(chǎn)物 料的溶 解性與 之相適 應(yīng)的有旋轉(zhuǎn)烝 發(fā)器14玻璃反 應(yīng)器50L901-03-221V3-14052為甯劉 醇15真空干 燥箱FZG-100901-01-040V3-14049藥用乙 醇16變頻調(diào) 諫攪拌20L901-01-096V3-14074藥用乙 醒17旋莉烝 發(fā)器20L901-01-097V3-14052藥用乙 醇清潔驗證生產(chǎn)線:生產(chǎn)線清潔驗證參照產(chǎn)品名 稱設(shè)備組成型號清潔SOP編號生產(chǎn)線一地佐辛玻璃反應(yīng)器20L3-14040真空干燥箱DZF-1003-14044生產(chǎn)線二乳糖酸阿奇霉素不銹鋼反應(yīng)釜1

27、00L3-14043不銹鋼精制器100L文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器50L3-14052生產(chǎn)線三無水碳酸鈉搪玻璃反應(yīng)罐100L3-14043三合一設(shè)備GXG0.283-14135生產(chǎn)線四咪唾莫特變頻調(diào)速攪拌器20L3-140747.2.軟膏車問備 所 在 區(qū) 域設(shè)設(shè)備/設(shè)施名 稱設(shè)備/設(shè)施型號設(shè)備/設(shè)施 編號生產(chǎn)品種清潔 SOP代號清潔溶劑醋酸曲 安奈德 益康晚 乳膏維A 酸乳膏咪唯莫 特乳膏那氟 沙星乳 膏利拉 恭酯 乳膏鹽酸特 比蔡芬 乳膏拉諾 康口坐 乳膏凈 區(qū) 設(shè) 備氣流粉碎機QS-100903-03-001VV3-0912095%乙醇、 純化

28、水氣流粉碎機QYF-100903-03-002VVVVV3-0912195%乙醇、 純化水真空乳化均。士質(zhì)機 潔KRHA-10 00903-03-003V3-0911995%乙醇、 純化水 1%NaOH高速分散機FL4903-03-004VVVVVV3-0911795%乙醇、 純化水小型真空乳 化均質(zhì)機XRH-10903-03-005V3-0911895%乙醇、 純化水真空乳化均 質(zhì)機MaxxD-40 0903-03-006VVVVV3-09128純化水1%NaOH灌裝封尾機OPTIMA1 000903-03-008V3-0910795%乙醇、 純化水自動灌裝機DGF-35C903-03-00

29、9VVVVVV3-0911495%乙醇、 純化水文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持1%NaOH（專 用于欣可菲的清潔）激光標(biāo)刻機S200W903-03-010VVVVVVV3-09124純化水萬能高速粉 碎機DFY-500C903-03-023VV3-09131純化水1%NaOH臭氧火菌柜JB-D2000903-03-011VVVVVVV3-09130純化水潔 凈 區(qū) 設(shè) 備自動折紙機KK502903-03-014VVVVVVN/A飲用水血墨打印機A200903-03-015VVVVVVN/A飲用水塑料帶捆扎 機NKJ-II903-03-016VVVVVVN/A飲用水

30、熱收縮膜包 裝機PMK-800 SL903-03-017VVVVVV3-09115飲用水電子監(jiān)管賦 碼系統(tǒng)V4.0903-03-024VVN/A飲用水清潔驗證生產(chǎn)線:生產(chǎn)線清潔驗證參照產(chǎn)品 名稱潔凈區(qū)設(shè)備組成型號及編號清潔SOP編號生產(chǎn)線一扶嚴(yán)寧（醋酸曲安奈 德益康唾乳膏氣流粉碎機QYF-100 903-03-0023-09121氣流粉碎機QS-100903-03-0013-09120乳化均質(zhì)機KRHA-1000L 903-03-0033-09119分散機FL4 903-03-0043-09117灌裝封尾機OPTIMA-1000 903-03-0083-09107臭氧消毒柜JB-D2000 9

31、03-03-0113-09130生產(chǎn)線二麗英（維A酸乳膏）乳化均質(zhì)機MaxxD-400L 903-03-0063-09128文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持分散機FL4 903-03-0043-09117灌裝封尾機DGF-35C 903-03-0093-09114臭氧消毒柜JB-D2000 903-03-0113-09130生產(chǎn)線三大銳（咪唾莫特乳膏）氣流粉碎機QYF-100 903-03-0023-09121乳化均質(zhì)機XRH-10L 903-03-0053-09118灌裝封尾機DGF-35C 903-03-0093-09114臭氧消毒柜JB-D2000 903-0

32、3-0113-09130生產(chǎn)線四生產(chǎn)線五扶安（利拉泰酪乳 膏）利拉茶酯乳膏氣流粉碎機QYF-100 903-03-0023-09121乳化均質(zhì)機 分散機 灌裝封尾機MaxxD-400L 903-03-006FL4 903-03-004DGF-35C 903-03-0093-091283-091173-09114臭氧消毒柜 氣流粉碎機JB-D2000 903-03-011QYF-1003-091303-09121分散機FL43-09117乳化均質(zhì)機MaxxD-400L3-09128自動灌裝封尾機DFG-35C3-091147.3.提取車間設(shè)備所 在區(qū)域序 號設(shè)備/設(shè)施名 稱設(shè)備/設(shè) 施 型號設(shè)備

33、/設(shè)施 編號生產(chǎn)品種清潔SOP代號清潔溶劑然與口 服液消 膏黃民精百樂眠 膠囊T 膏蘇黃止 咳膠囊 干膏脈絡(luò)通 膠囊T 膏金膽片 加明珠口 服液浸 膏雙花白 合片干潔凈區(qū) 設(shè)備01真空干燥箱FZG-15905-05-001 905-05-006一一一VV一一V3-01046-062%NaOH 溶 液、純化水02微波真空干燥 設(shè)備HWZ-20B905-01-033 905-01-034一一V一一一一一3-01095-012%NaOH 溶液、純化水03烘房JZ-C-2905-01-037一一V一一一一一N/A2%NaOH 溶液、純化水文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持04

34、不銹鋼粉碎機FS-250905-05-009一一一V一一一V3-01021-072%NaOH 溶液、純化水05單筒振動磨MZF-30L905-01-038一一一一一一一V3-01042-052%NaOH 溶液、純化水06組合式冷庫N/A905-01-036VV一V一一V一3-01044-072%NaOH 溶液、純化水非潔凈 區(qū)設(shè)備07中草藥粉碎機ZF-400909-01-012 909-01-013一一V一一一一一3-01065-03飲用水08ZCF-400 中草藥粉碎機ZCF-400909-01-010 909-01-011一一一一一一VV3-01065-03飲用水09粗碎機CSJ-3509

35、09-04-014一一V一一一一一3-01059-02飲用水10滾筒式洗藥機XYJ-700909-01-003 909-01-004一一一一一一一一3-01018-06飲用水清潔驗證生產(chǎn)線:生產(chǎn)線清潔驗證參照產(chǎn) 品名稱設(shè)備組成型號清潔SOP編號生產(chǎn)線一百樂眠膠囊干膏多功能坦取罐TQWV - 3A3-01024二效節(jié)能濃縮器SJN-2000B3-01026雙效濃縮器2000L3-01068單效濃縮器1000L3-01069吸附柱4503-01029箱式微波真空干燥設(shè)備HWZ-20B3-0109生產(chǎn)線四黃民精浸膏多功能坦取罐TQWV - 3A3-01024二效濃縮器SJN-2000B3-01026

36、單效濃縮器1000L3-01068醇沉罐JZ-2.2m33-01053文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持管式離心機GQ1423-01028生產(chǎn)線二藍(lán)與口服液消膏多功能提取罐TQWV - 3A3-01024二效濃縮器SJN-2000B3-01026雙效濃縮器2000L3-01068單效濃縮器1000L3-01069醇沉罐JZ-2.2m33-01053管式離心機GQ1423-01028生產(chǎn)線三雙花白臺片十浸 膏多功能提取罐TQWV - 3A3-01024二效節(jié)能 濃縮器SJN-2000B3-01026單效濃縮器1000L3-01068可傾式反應(yīng)鍋QJ-5003-01030

37、真空干燥箱FZG-153-01046不銹鋼粉碎機FS-2503-01021單筒振動磨MZF-30L3-010427.4.制粒中心設(shè)備 所在 區(qū)域序 號設(shè)備/設(shè)施名稱設(shè)備/設(shè)施 型號設(shè)備/設(shè)施 編號生產(chǎn)品種清潔SOP代號清潔溶劑奧美拉哇腸溶 膠囊-微丸蘭索拉哇腸溶膠 囊-微丸潔凈 區(qū)設(shè) 備01多功能噴霧干燥 制粒/包衣機PGL-80906-02-002VV3-24019-022%NaOH 溶液、75%乙醇、純化水02臺車式氣動攪拌 機MT-Tu-AuTo-Sus906-02-009V-3-24010-012%NaOH 溶液、75%乙醇、純化水03振海篩ZS-800906-02-008VV3-24

38、024-0175%乙醇、純化水文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持清潔驗證生產(chǎn)線:生產(chǎn)線清潔驗證參照產(chǎn) 品名稱潔凈區(qū)設(shè)備組成型號及編號清潔SOP編號生產(chǎn)線一奧美拉哇腸溶膠 囊-微丸多功能噴霧干燥制粒/包衣機PGL-803-24019-02臺車式氣動攪拌機MT-Tu-AuTo-Sus3-24010-01振蕩篩ZS-8003-24024-01生產(chǎn)線二蘭索拉哇腸溶膠 囊-微丸多功能噴霧干燥制粒/包衣機PGL-80B3-24019-02振蕩篩ZS-8003-24024-017.5.固體制劑車間 片劑生產(chǎn)線設(shè)備所在區(qū)域序 號設(shè)備/設(shè) 施名稱設(shè)備/設(shè) 施型號設(shè)備/設(shè) 施編會生產(chǎn)品種

39、清潔SOP代號格列叱嗪緩釋片克拉霉素分散片氟 康 坐 片美 洛 昔 康 片厄多司坦片巴 洛 沙 星 片嗎 替 麥 考 酚 酯 片非 諾 貝 特 緩 釋 片對 乙 酰 氨 基 酚 片鹽 酸 西 替 利 嗪 片金膽片利塞瞬酸鈉片雙花百合片艾拉莫德片潔局速力凈1能粉碎DFY-500201-02-043V3-02013區(qū)機2靈巧型 粉碎機DJ201-02-001V3-02013文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持3多功能 粉碎機DFSJ-315201-02-004VV3-020134微粉碎 機組WFJ-15201-02-003V3-020135濕法混 合顆粒 機HLSH2-62

40、01-02-009V3-020036濕法混 合顆粒 機SHK-220B201-02-005VVVVVVVVVVVVV3-000037多功能 整粒機ZD-180201-02-013V3-020048搖擺式 顆粒機YK-160201-02-010VVVVVVVVVVVVVV3-020049熱風(fēng)循 環(huán)烘箱CT-C- n201-02-016VVVVVVVVVVVVVV3-0200510終混機V5.0201-02-021V3-02006M1終混機HW-V201-02-020V3-0200612高速壓 片機S250/40201201201-02-024-02-025-02-026VVVVVVVVVVVVV

41、V3-0200713局效包 衣機BG-10D201-02-032VVV3-0200814局效包 衣機BGB-150C201201201-02-029-02-030-02-031VVVV3-0200815雙鋁包 裝機DXDP-350201-01-002V3-0200916鋁塑包 裝機TLT1400S201-01-004V3-02091文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持17皇將數(shù) 粒線/201-01-001VVV3-0201018鋁塑泡 罩包裝 機DPH-200201201-01-01-023-024VVVVV3-0200919泡罩包 裝機DPH-130201-01-00

42、3VVV3-02009非 潔 凈 區(qū)20折紙機KK502201201-01-01-01-0134VVVVVVVVVVVVVV3-0202221噴碼機A200201201201-01-01-01-007-008-009VVVVVVVVVVVVVV3-0202222捆扎機MH-101A201-01-025201-01-026VVVVVVVVVVVVVV3-02022膠囊生產(chǎn)線設(shè) 備 所 在 區(qū) 域序號設(shè)備/設(shè)施名稱設(shè)備/設(shè) 施型號設(shè)備/設(shè)施編會生產(chǎn)品種清潔SOP代號蘇羅霉膠> 仁1紅素裹俊寧 （洛伐他 汀膠 囊）氧氟 沙星 膠囊蘇羅霉顆立 > 仁1紅素I R黃姜 素膠 囊拉克 替醇 散

43、脈絡(luò) 通顆 粒百樂 眠膠 囊蒙脫 后散法羅 培南 鈉膠 囊伏格 列波 糖膠 囊鹽酸 劃、丙 沙星 膠囊潔 凈 區(qū)1靈巧型粉碎機DJ201-02-001VVV3-020132多功能粉碎機DFSJ-315201-02-004VVV3-020133微粉碎WFJ-15201-02-003VV3-02013文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持機組4局效粉 碎機GFSJ-8201-02-002V3-020135濕法混合顆粒機SHK-220B201201-02-006-02-007VVVVVVVVVVV3-020036搖擺式 顆粒機YK-160201-02-011201-02-012

44、VVVVVVVVV3-020047熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-II201201-02-017-02-018VVVVVVVVV3-020058局效篩 粉機ZS-800201201-02-022-02-023VV3-020049終混機V5.0201-02-021V3-0200610終混機HW-V201-02-020VVVVVVVV3-0200611全自動 膠囊充 填機NJP-900201-02-018VVVV3-0201812全自動 膠囊充 填機NJP-2000B201-02-019VV3-0201813全自動 膠囊充 填機NJP-200A201-01-017V文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持14全自動 膠囊充 填機G120N201-01-015V3-0201815全自動 膠囊充 填機ZANASI40F201-01-020VV3-0201816全自動 膠囊充 填機GKF