質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制文件

1、1.1 目的為防止質(zhì)量治理體系人員變動(dòng)、組織架構(gòu)不合理、人員配置不足等因素的影響,造成公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),特制定本治理文件.1.2 依據(jù)?藥品治理法?及其實(shí)施條例、?藥品流通監(jiān)督治理方法?、?藥品許可證治理方法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等有關(guān)法律法規(guī).?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?1.3 適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量治理體系人員的風(fēng)險(xiǎn)治理.2責(zé)任詳見(jiàn)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理責(zé)任?.3細(xì)那么：質(zhì)量治理體系人員各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)描述3.1風(fēng)險(xiǎn)1 :企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.1.1.1 公司負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏,對(duì)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)的決斷容易錯(cuò)判或誤判；3.1

2、.1.2 公司負(fù)責(zé)人未提供必要的條件保證質(zhì)量治理部及質(zhì)量治理人員有效履行責(zé)任.過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的決斷易錯(cuò)判或誤判.3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為16,處理等級(jí)中級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制.3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.1.3.1 公司負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)增強(qiáng)藥品治理法律法規(guī)、根本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí),熟悉公司的質(zhì)量治理制度、程序,對(duì)質(zhì)量問(wèn)題能做由根本預(yù)判；3.1.3.2 引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理模式,并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考核限制；3.1.3.3 公司負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量治理的需求,提供人、財(cái)、物、權(quán)等

3、支持,保證質(zhì)量治理人員能正確履行責(zé)任,當(dāng)由現(xiàn)業(yè)務(wù)與質(zhì)量治理沖突時(shí),支持質(zhì)量治理人員的決定；3.1.3.4 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組,確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度、程序及各 環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)限制文件,協(xié)助公司負(fù)責(zé)人共同做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控.3.2風(fēng)險(xiǎn)2:質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能有效履行責(zé)任3.2.1.1 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人未由高層治理人員擔(dān)任,不能獨(dú)立履行質(zhì)量 裁決權(quán)；3.2.1.2 實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可證內(nèi)容不一致,存在桂職兼職現(xiàn)象, 對(duì)本公司質(zhì)量文件不熟悉；3.2.1.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求,水平欠缺,不 能有效履行責(zé)任.3.2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的

4、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為10,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制.3.2.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.2.3.1 公司制定崗位說(shuō)明書(shū),明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為高層治理人員, 必須與許可證一致,不得桂職兼職；3.2.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)增強(qiáng)學(xué)習(xí),定期參加國(guó)家或相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的繼續(xù)教育,熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、及公司的質(zhì)量治理 制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程；3.2.3.3 在崗位說(shuō)明書(shū)中明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格必須為大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量治理工作中具備正確判斷和保證實(shí)施的水平的人員擔(dān)任；3.2.3.4 利用集團(tuán)優(yōu)勢(shì),定期進(jìn)行質(zhì)量治理巡查及交流,提升質(zhì)量負(fù) 責(zé)人

5、治理水平.3.3 風(fēng)險(xiǎn)3:質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不能有效履行責(zé)任3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.3.1.1 質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求,對(duì)本公司的質(zhì)量文件不熟悉,不能正確履行崗位責(zé)任；3.3.1.2 質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人桂職或兼職,不能有效履行崗位責(zé)任；文件不熟悉,不能正確履行崗位責(zé)任；3.3.1.3 對(duì)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配不合理,不能對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送、銷售、 售后、不合格品治理、特殊治理藥品治理等進(jìn)行有效質(zhì)量限制.3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為16,處理等級(jí)中

6、級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制.3.3.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.3.3.1 公司制定崗位說(shuō)明書(shū),明確公司質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人任職資格,必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題擔(dān)任；3.3.3.2 質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人應(yīng)增強(qiáng)學(xué)習(xí),定期參加國(guó)家或相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的繼續(xù)教育,熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、及公司的質(zhì) 量治理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程；3.3.3.3 合理分配質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理 部負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送、銷售、售后、不合格品治理、特殊治理藥品治理等進(jìn)行有效質(zhì)量限制；3.3.3.4 利用集團(tuán)優(yōu)勢(shì),

7、定期進(jìn)行質(zhì)量治理巡查及交流,提升質(zhì)量管 理部負(fù)責(zé)人治理水平.3.4 風(fēng)險(xiǎn)4:質(zhì)量治理體系組織架構(gòu)不健全3.4.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.4.1.1 公司設(shè)定的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；3.4.1.2 未建立完善的質(zhì)量治理體系,組織結(jié)構(gòu)不合理、治理權(quán)限不 清楚,治理體系不健全,質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行不能落地,造成經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn).3.4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為16,處理等級(jí)中級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制.3.4.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.4.3.1 嚴(yán)格根據(jù)GSPffi關(guān)要求,確定公司質(zhì)量治理體系架構(gòu)；3.4.3.2 根據(jù)體系架構(gòu)

8、,設(shè)置相應(yīng)組織,配備相應(yīng)的人員；3.4.3.3 制定公司質(zhì)量治理體系文件,定期開(kāi)展審核、修訂.3.5風(fēng)險(xiǎn)5:未全員參與質(zhì)量治理,各部門(mén)、各崗位未正確履行責(zé)任 3.5.1風(fēng)險(xiǎn)描述：1.1.1.1 公司未全員參與質(zhì)量治理；1.1.1.2 各部門(mén)、各崗位質(zhì)量治理責(zé)任不清楚,或有文件未全面執(zhí)行,未真正實(shí)現(xiàn)全員參與質(zhì)量治理；1.1.1.3 各部門(mén)、各崗位未正確履行責(zé)任,質(zhì)量治理限制不能有效執(zhí) 行.3.5.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為10,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制.3.5.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.5.3.1 根據(jù)公司質(zhì)量治理目標(biāo),

9、制定各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量治理職 責(zé),明確各崗位的治理目標(biāo)；3.5.3.2 定期開(kāi)展員工培訓(xùn),讓員工熟悉本崗位的質(zhì)量治理責(zé)任及管 理目標(biāo)；3.5.3.3 制定各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量治理目標(biāo)考核方案,定期考核, 對(duì)未達(dá)成治理目標(biāo)的納入部門(mén)及員工績(jī)效.3.6風(fēng)險(xiǎn)6:人員構(gòu)成不合理、配置缺乏3.6.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.6.1.1 關(guān)鍵崗位任用不符合規(guī)定的人員,人員任職資格、經(jīng)驗(yàn)、能 力缺乏,無(wú)法勝任本職工作,造本錢(qián)崗位技術(shù)學(xué)習(xí)、掌握困難；3.6.1.2 關(guān)鍵崗位人員配備缺乏,兼職或桂職,不能有效開(kāi)展工作.3.6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的 討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)R

10、PN為12,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防限制技術(shù).3.6.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.6.3.1 企管部梳理各崗位人員定員定編,組織編制崗位說(shuō)明書(shū),明 確關(guān)鍵崗位崗位不得兼職桂職,不符合條件的人員不能任職；3.6.3.2 各部門(mén)協(xié)助做好員工職業(yè)開(kāi)展規(guī)劃,做好公司崗位資格認(rèn)證,協(xié)助員工提升自身素質(zhì)；3.6.3.3 加大培訓(xùn)力度,并納入考核,增強(qiáng)員工學(xué)習(xí)的主動(dòng)性及能動(dòng) 性.3.7風(fēng)險(xiǎn)7:局部崗位人員學(xué)歷、職稱或?qū)I(yè)不符合要求3.7.1風(fēng)險(xiǎn)描述：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗(yàn) 收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)人員、銷售人員及儲(chǔ)存人員等崗位人員存在人員 學(xué)歷、專業(yè)或職稱不符合要求,不能正確理解崗位

11、責(zé)任,造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn).3.7.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的 討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN為12,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防限制技術(shù).3.7.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.7.3.1 根據(jù)2021年版GSP要求,梳理各崗位人員任職資格,核對(duì)公司現(xiàn)有人員要求,對(duì)不符合要求的人員進(jìn)行崗位調(diào)整；3.7.3.2豉勵(lì)員工參加在職教育,提升自身學(xué)歷.3.8風(fēng)險(xiǎn)8:聘用的員工有從業(yè)禁止現(xiàn)象3.8.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：?jiǎn)T工聘用前未嚴(yán)格審查, 聘用的員工有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情 形,不能有效保證其在公司的行為合法.3.8.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該

12、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為16,處理等級(jí)中級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制技術(shù).3.8.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.8.3.1 企管部聘用新員工時(shí),核查國(guó)家相關(guān)網(wǎng)站,所聘用人員是否有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；3.8.3.2 核實(shí)有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的人員不得聘用；3.8.3.3 明確員工不得有違法違規(guī)行為,對(duì)違反國(guó)家法律法規(guī)的行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立即上報(bào)集團(tuán)法務(wù)監(jiān)察總部并移交公安機(jī)關(guān),解除勞動(dòng)合同.3.9風(fēng)險(xiǎn)9:員工培訓(xùn)不符合要求3.9.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.9.1.1 未建立培訓(xùn)制度或培訓(xùn)方案,或未按培訓(xùn)方案、培訓(xùn)方案內(nèi) 容開(kāi)展培訓(xùn)；3.9.1.2 培訓(xùn)內(nèi)容不全,未包含相關(guān)法律法規(guī)、 藥品專業(yè)知識(shí)及技能、 質(zhì)量治

13、理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程等；3.9.1.3 崗位工作人員培訓(xùn)不合格未采取舉措,仍繼續(xù)在崗；3.9.1.4 未做培訓(xùn)記錄或未建立培訓(xùn)檔案；3.9.1.5 未對(duì)從事特殊治理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T進(jìn)行培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不佳,員工未正確理解崗位制度、責(zé)任,操作有誤.3.9.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為12,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制技術(shù).3.9.3風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.9.3.1 建立健全培訓(xùn)治理制度及年度培訓(xùn)方案,按培訓(xùn)制度、方案 開(kāi)展培訓(xùn)；3.9.3.2 培訓(xùn)方案內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、 質(zhì)量治

14、理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程等；3.9.3.3 明確新員工入職、轉(zhuǎn)崗前必須參加崗前培訓(xùn),培訓(xùn)考核合格 前方可上崗；3.9.3.4 培訓(xùn)不合格的員工進(jìn)行轉(zhuǎn)崗或繼續(xù)培訓(xùn)；3.9.3.5 按培訓(xùn)治理制度建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案應(yīng)包括年度培訓(xùn)計(jì) 劃、培訓(xùn)通知、授課講義、簽到表、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)匯總表、員工個(gè)人培訓(xùn)記錄等；3.9.3.6 從事特殊治理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)進(jìn) 行專項(xiàng)培訓(xùn),合格前方可上崗.3.10風(fēng)險(xiǎn)10:培訓(xùn)缺乏、培訓(xùn)效果不佳、或培訓(xùn)速度跟不上開(kāi)展要 求,由現(xiàn)人員斷層1.1.1 1風(fēng)險(xiǎn)描述：1.1.1.1 1未開(kāi)展崗位培訓(xùn),或新員工入職、轉(zhuǎn)崗、新的制度、流程 實(shí)施前未進(jìn)行培訓(xùn)宣

15、導(dǎo)或培訓(xùn)缺乏,造成人為過(guò)失增加；1.1.1.2 2 培訓(xùn)效果不佳,崗位員工不能正確理解相關(guān)內(nèi)容,實(shí)際操 作困難；1.1.1.3 3因培訓(xùn)速度跟不上公司開(kāi)展需要,或短時(shí)間內(nèi)流失的人員 較多,由現(xiàn)人員斷層,嚴(yán)重影響公司運(yùn)營(yíng).1.1.2 2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為6,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防限制 技術(shù).1.1.3 3風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：1.1.3.1 1建立員工培訓(xùn)治理制度,企管部制定年度培訓(xùn)方案,組織、監(jiān)督各部門(mén)的培訓(xùn)實(shí)施,并做好員工培訓(xùn)檔案；1.1.3.2 2明確新員工入職、轉(zhuǎn)崗前必須參加崗前培訓(xùn),培訓(xùn)考核合格前方可上崗；1.1

16、.3.3 3新的制度、流程實(shí)施前,在公司內(nèi)部進(jìn)行宣導(dǎo)、培訓(xùn)；1.1.3.4 4 加大對(duì)培訓(xùn)結(jié)果的考核,將新員工、轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)納入各部門(mén)的考核內(nèi)容,在公司營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)氣氛.3.11 風(fēng)險(xiǎn)11:員工培訓(xùn)不符合要求3.11.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：關(guān)鍵崗位員工忽然離職3.11.1.1 關(guān)鍵崗位員工忽然離職,崗位由現(xiàn)空缺；3.11.1.2 因治理缺失,人員的離職造成崗位空缺、工作停滯、重要 機(jī)密或直接的利益損失.3.11.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為9,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防限制 技術(shù).3.11.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.11.3.1 制

17、定員工離職治理方法,要求員工離職必須提前一個(gè)月告知；3.11.3.2 企管部根據(jù)崗位需求或員工離職告知,及時(shí)采用外部招聘、 內(nèi)部選撥方式進(jìn)行人員補(bǔ)充；3.11.3.3 各部門(mén)及時(shí)了解員工思想動(dòng)態(tài),做好員工的穩(wěn)定工作；3.11.3.4 實(shí)行員工儲(chǔ)藏和培養(yǎng)員工一崗多能,保證崗位空缺有人員 及時(shí)補(bǔ)充.3.12 風(fēng)險(xiǎn)12:質(zhì)量體系內(nèi)審人員資質(zhì)不符合要求3.12.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：質(zhì)量治理體系內(nèi)部評(píng)審人員資質(zhì)不符合要求,不能有效對(duì)公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)審,不能到達(dá)評(píng)審目的.3.12.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為16,處理等級(jí)中級(jí),采用風(fēng)

18、險(xiǎn)預(yù)防控 制技術(shù).3.12.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.12.3.1 嚴(yán)格根據(jù)質(zhì)量治理體系內(nèi)審制度等文件規(guī)定,進(jìn)行內(nèi)審人 員的培訓(xùn)、測(cè)試、選拔；3.12.3.2 定期對(duì)評(píng)審員進(jìn)行考核,對(duì)不符合要求的人員,不得擔(dān)任 評(píng)審員.3.13風(fēng)險(xiǎn)13:制度宣貫和落實(shí)不到位,人員操作不標(biāo)準(zhǔn)3.13.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.13.1.1 公司的治理制度宣貫和落實(shí)不到位,員工不熟悉相關(guān)法律、法規(guī)及崗位責(zé)任、流程等；3.13.1.2 員工未根據(jù)制定的流程操作,操作隨意性大,造成人為差 錯(cuò)增加.3.13.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為18,處理等級(jí)中級(jí),采用

19、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制技術(shù).3.13.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.13.3.1 制定年度培訓(xùn)方案,將相關(guān)法律法規(guī)、崗位責(zé)任、流程等納入培訓(xùn),強(qiáng)化員工培訓(xùn),并增強(qiáng)培訓(xùn)考核；3.13.3.2 企管部、各部門(mén)內(nèi)部不定期對(duì)員工工作流程進(jìn)行抽查,考 核結(jié)果在月度績(jī)效考核中兌現(xiàn)；3.13.3.3 各崗位相互監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)過(guò)失及時(shí)上報(bào),根據(jù)過(guò)失制定相應(yīng) 舉措,減少或杜絕過(guò)失的發(fā)生.3.14風(fēng)險(xiǎn)14:國(guó)家政策發(fā)生變化,各部門(mén)、各崗位理解缺乏3.14.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：國(guó)家政策發(fā)生變化,各部門(mén)、各崗位熟悉缺乏,不能正確理解,造成各項(xiàng)治理舉措執(zhí)行不到位.3.14.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)

20、點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為18,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制技術(shù).3.14.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.14.3.1 公司增強(qiáng)對(duì)國(guó)家政策的信息收集,及時(shí)對(duì)公司的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行 分析,并上報(bào)總經(jīng)辦做由決策或調(diào)整；3.14.3.2 定期組織各部門(mén)、各崗位的培訓(xùn),增強(qiáng)員工對(duì)國(guó)家政策的 熟悉和理解；3.14.3.3 企管部定期組織對(duì)公司的決策或調(diào)整執(zhí)行情況進(jìn)行抽查；3.14.3.4 將抽查情況納入各部門(mén)負(fù)責(zé)人的季度考核.3.15風(fēng)險(xiǎn)15:質(zhì)量治理部或質(zhì)量治理部人員不能有效履行責(zé)任3.15.1 風(fēng)險(xiǎn)描述：3.15.1.1 質(zhì)量治理部未有效建立,質(zhì)量治理人員不在職在崗,存在桂職兼職現(xiàn)象,質(zhì)量治理不能落實(shí)到位,購(gòu)銷假

21、、劣藥品風(fēng)險(xiǎn)增加,違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為增多；3.15.1.2 質(zhì)量治理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求,水平欠缺；3.15.1.3 質(zhì)量治理人員不熟悉本崗位的制度、程序及操作規(guī)程,現(xiàn) 場(chǎng)操作與制度程序規(guī)定不相符,不能正確履行崗位責(zé)任；3.15.1.5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配不合理,質(zhì)量治理部人員不能對(duì)藥品 質(zhì)量治理具有裁決、否決權(quán).3.15.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序?及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組的討論結(jié)果,該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) RPN為10,處理等級(jí)低級(jí),采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控 制技術(shù).3.15.3 風(fēng)險(xiǎn)限制舉措：3.15.3.1 嚴(yán)格根據(jù)2021年版GSPffi關(guān)要求,設(shè)置質(zhì)量治理部,并按 照崗位任職資質(zhì)配備相關(guān)人員；3.15.3.2 明確質(zhì)量治理部部門(mén)責(zé)任及權(quán)利,在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有裁決權(quán)；3.15.3.3 公司提供必要的人、財(cái)、物等支持質(zhì)量治理部各項(xiàng)工作的 具體開(kāi)展,授予質(zhì)量副總獨(dú)立裁決權(quán)；3.15.3.4 質(zhì)量治理人員增強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)和提升,增強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、 藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量治理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程等的學(xué)習(xí);3.15.3.5 合理分配質(zhì)量治理人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理人 員對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送、 銷售、售后、不合格品治理、特殊治理藥品治理等進(jìn)行有效質(zhì)量控制.3.16風(fēng)險(xiǎn)16:衛(wèi)生、健康治理制度未有效建立或執(zhí)