新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程培訓(xùn)

1、蘇州益而益電器蘇州益而益電器ISO9000基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識新品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程培訓(xùn)新品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程培訓(xùn)蘇州益而益電器制造有限公司技術(shù)部：聶勝云2015.5.142015-5-132第一部分第一部分 ISO9000ISO9000基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識2015-5-133 ISO9000基礎(chǔ)知識一、何謂ISO? ISO是一個組織的英語簡稱。 其全稱是：InterationalOrganization for Sandaization “國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”是 IEC（International Electrotechnical Commission，國際電工協(xié)會)的姐妹組織。ISO偏重于制定非電氣性產(chǎn)品非電

2、氣性產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括農(nóng)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等 各項(xiàng)工業(yè)。 ISO成立于：1947年2月23日,目前大約有175個成員，每個成員代表一個國家。 ISO宗旨是：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開戰(zhàn)合作。 地點(diǎn)：瑞士日內(nèi)瓦。2015-5-134 ISO9000基礎(chǔ)知識二、何謂ISO9000? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定發(fā)布的一個標(biāo)準(zhǔn)家族。 用以規(guī)范世界各國的質(zhì)量管理工作，目的

3、在于增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)序號多見9000數(shù)字，習(xí)慣上稱之9000。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族中認(rèn)證的唯一依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。2015-5-135 ISO9000基礎(chǔ)知識三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展經(jīng)歷的四個階段： ISO9001:1987 ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9001:2008 ISO9001得到國際社會的廣泛應(yīng)用： 被人類社會應(yīng)用的最廣泛的國際標(biāo)準(zhǔn)，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴(kuò)展到社會的各個領(lǐng)域，服務(wù)、政府管理機(jī)構(gòu)，融入了科學(xué)的、與時俱進(jìn)的管理理念。2015-5-136 ISO9000基礎(chǔ)知識四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成四大核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000

4、:2005ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 19000-2008 IDT GB/T 19000-2008 IDT 標(biāo)準(zhǔn)闡述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(顧客中心論) 二：領(lǐng)導(dǎo)作用(領(lǐng)導(dǎo)以身作則) 三：全員參與（木桶原理，一個不能少，體系做得如何，體現(xiàn)的是組織協(xié)同能力高低） 四：過程方法（從輸入到輸出的一組活動） 五：管理的系統(tǒng)化（相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素系統(tǒng)） 六：持續(xù)改進(jìn)（運(yùn)作PDCA:Plan(計(jì)劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理/修正)

5、） 七：基于事實(shí)的決策方法(數(shù)據(jù)收集(尋找事實(shí))/數(shù)據(jù)分析(發(fā)現(xiàn)事實(shí))/數(shù)據(jù)利用/英明決策 八：互利的供方關(guān)系(供方-組織-客戶)2015-5-137 ISO9000基礎(chǔ)知識四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成四大核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001:2008ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 GB/T GB/T 19001-2008 IDT19001-2008 IDT 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個組織若要推行 ISO9001，取得ISO9000認(rèn)證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實(shí)施和推行一個符合ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對過程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防，使顧客滿意。

6、 ISO9004:2009ISO9004:2009組織持續(xù)成功管理組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法一種質(zhì)量管理方法 標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效識別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進(jìn)組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功。 ISO19011:2002ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實(shí)施、對質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。2015-5-138 ISO9000基礎(chǔ)知識2015-5-139 ISO9000基礎(chǔ)知識2015-5-13

7、10 ISO9000基礎(chǔ)知識一級文件二級文件三級文件四級文件ISO 9001ISO 9001體系文件架構(gòu)體系文件架構(gòu)2015-5-1311 ISO9000基礎(chǔ)知識ISO 9001:2008ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求(5(5大項(xiàng)及大項(xiàng)及2323小項(xiàng)小項(xiàng)) )4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 一般要求4.2 文件要求5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任5.1 管理階層承諾5.2 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 規(guī)劃5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6 管理審查6.6.資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

8、規(guī)劃7.2 顧客相關(guān)的流程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 7.4 采購采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 檢測和量測設(shè)備的管理8.8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.1 概述8.2 量測和監(jiān)督8.3 不合格的管制8.4 資料分析8.5 改善2015-5-1312第二部分第二部分 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程2015-5-1313 1、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 2、職責(zé)分工 3、調(diào)研、分析階段 4、正式立項(xiàng)階段 5、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入 6、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 7、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證 8、設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn) 9、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 10、小批量試產(chǎn) 11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移 12、設(shè)計(jì)變更目目錄錄2015-5-1314設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)

9、開發(fā): : 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程。官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目項(xiàng)目客戶需求客戶需求/法律法規(guī)法律法規(guī)業(yè)務(wù)難題業(yè)務(wù)難題客戶滿意客戶滿意解決問題解決問題設(shè)計(jì)開發(fā)目的設(shè)計(jì)開發(fā)目的:外部目的：外部目的：滿足開發(fā)新市場、新客戶的需要；滿足在客戶使用條件（環(huán)境）下的性能需求；滿足與客戶簽訂合同的技術(shù)指標(biāo)、品質(zhì)控制、時間進(jìn)度、包裝交付等要求。內(nèi)部目的：內(nèi)部目的：為產(chǎn)品制造流程（包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備工裝管理等）提供清晰正確的指引；在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司成本控制的需求。2015-5-1315設(shè)計(jì)開發(fā)要素設(shè)計(jì)開發(fā)要素: : 1）

10、市場調(diào)研（確定需求和可行性） 2）設(shè)計(jì)策劃（確定開發(fā)大綱和方案） 3）設(shè)計(jì)開發(fā)（含設(shè)計(jì)輸入到輸出） 4）設(shè)計(jì)評審（確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)） 5）設(shè)計(jì)驗(yàn)證（確認(rèn)產(chǎn)品符合要求的程度）6）設(shè)計(jì)確認(rèn)（確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途和應(yīng)用要求符合程度） 7）設(shè)計(jì)更改的控制說明：設(shè)計(jì)開發(fā)的目標(biāo)：質(zhì)量性能（可靠）、成本（低）、開發(fā)周期（短）。時機(jī)對象目的評審設(shè)計(jì)的前、中、末預(yù)定目標(biāo)（通常相關(guān)部門都要參與）確定是否適宜、充分和有效 驗(yàn)證階段后期（產(chǎn)品后）法律法規(guī)、顧客要求、公司要求認(rèn)定是否滿足規(guī)定要求 確認(rèn)交付、實(shí)施前特定的預(yù)期用途和應(yīng)用要求（我們公司定義為安規(guī)認(rèn)證，UL、3C等，同時考慮顧客要求）認(rèn)定是否滿足特定預(yù)期用途

11、或應(yīng)用要求 一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)2015-5-1316n2.1 2.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織和實(shí)施。n2.2 2.2 技術(shù)部長技術(shù)部長/ /總工：總工：技術(shù)方案、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。n2.3 2.3 管理者代表：管理者代表：協(xié)調(diào)各部門，評審報告的批準(zhǔn)。n2.4 2.4 總經(jīng)理總經(jīng)理( (集團(tuán)總裁集團(tuán)總裁) )：決策性表單、經(jīng)費(fèi)投入及預(yù)算的批準(zhǔn)。n2.5 2.5 市場部：市場部：全過程與客戶溝通，組織市場調(diào)研，提供客戶樣機(jī)。n2.6 2.6 采購部：采購部：參與各階段評審，提出建議，滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的物料需求。n2.7 2.7 品管部：品管部：參與各階段評審，提出建議，負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程的檢

12、驗(yàn)和測試。n2.8 2.8 制造部：制造部：參與各階段評審，提出建議，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。二、職責(zé)分工2015-5-1317 市場部或其它部門市場部或其它部門依據(jù)公司中長期發(fā)展規(guī)劃、國內(nèi)外產(chǎn)品的發(fā)展趨勢和動向、顧客的要求和期望、有關(guān)法律法規(guī)的要求、技術(shù)進(jìn)步以及產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要提出 開發(fā)申請，并及時的組建市場調(diào)研小組（市場部主導(dǎo)，技術(shù)部參與并配合），形成完整的市場調(diào)研報告。 市場部同時收集、提供同行或競爭對手樣機(jī)。市場調(diào)研報告至少包括：市場調(diào)研報告至少包括： 1）產(chǎn)品的簡介、功能、用途、適用范圍（產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性）等。 2

13、）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求以及客戶需求等。 3）目標(biāo)市場、市場容量、現(xiàn)有市場格局、市場前景分析、主要競爭對手分析（列出相關(guān)的優(yōu)勢、劣勢）等。 4）確保研發(fā)的產(chǎn)品具有市場競爭力，需要解決的問題（如成本控制、技術(shù)點(diǎn)的攻關(guān)等） 5）總結(jié)：確定立項(xiàng)的必要性、及簡要的經(jīng)濟(jì)效益分析。 要以事實(shí)為依據(jù)，理由充分！要以事實(shí)為依據(jù)，理由充分！流程：流程： 由提出部門編制產(chǎn)品開發(fā)申請表,連同市場研調(diào)報告經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)后，交技術(shù)部。三、調(diào)研、分析階段2015-5-1318 技術(shù)部接到總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)的產(chǎn)品開發(fā)申請表后，組織技術(shù)人員根據(jù)公司的現(xiàn)有技術(shù)能力進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析，并形成產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報

14、告。產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告主要內(nèi)容包括：主要內(nèi)容包括： 1）從技術(shù)的角度進(jìn)行市場分析（包括用途、樣機(jī)等的分析）； 2）專利檢索、分析情況； 3）標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶需求、制造工藝或品質(zhì)檢驗(yàn)可行能的分析； 4）項(xiàng)目的主要擬解決的難題; 5）項(xiàng)目的風(fēng)險評估等。 6）結(jié)論：從技術(shù)層面是否可以完成本項(xiàng)目。如果能完成，初步確定研發(fā)周期和總經(jīng)費(fèi)需求等。流程：流程： 形成產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告, 經(jīng)技術(shù)部長或總工審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。三、調(diào)研、分析階段2015-5-13191. 1. 立項(xiàng)立項(xiàng) 產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)后，技術(shù)部編制并提交項(xiàng)目開發(fā)建議書正式

15、立項(xiàng)開始展開研發(fā)工作。2. 2. 分配任務(wù)分配任務(wù) 技術(shù)部部長或總工，下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，確定研發(fā)目標(biāo)，分配工作任務(wù)（包括指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、電子電路設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、測試負(fù)責(zé)人、文件編制負(fù)責(zé)人、工藝負(fù)責(zé)人等等）3.流程：流程： 技術(shù)部提交項(xiàng)目開發(fā)建議書, 經(jīng)技術(shù)總工和管理者代表審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。 技術(shù)部部長或總工下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。四、正式立項(xiàng)階段2015-5-13201. 1. 列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品）列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品） 1）開發(fā)申請書； 2）市場調(diào)研報告； 3）開發(fā)可行性分析報告； 4）項(xiàng)目建議書

16、； 5）設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書； 6）適用的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； 7）客戶要求； 8）市場輸入的產(chǎn)品樣品 9）公司現(xiàn)有產(chǎn)品的可引用的技術(shù)或機(jī)樣； 2. 2. 組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，并輸出評審報告組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，并輸出評審報告 評審主要內(nèi)容： 1)市場調(diào)研結(jié)果與實(shí)際市場需求符合程度、投資風(fēng)險分析是否合理; 2)項(xiàng)目目標(biāo)是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求; 3)項(xiàng)目目標(biāo)(包括設(shè)計(jì)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo))是否明確; 4)可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確。 5）確認(rèn)人員、工藝、設(shè)備是否能滿足設(shè)計(jì)開發(fā)要求； 6）任務(wù)分配是否合理、明確等。3. 3. 流程流程 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制輸入清單，技術(shù)、市場、品管、制造、采購等參與評審

17、。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審的總結(jié)及評審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。 評審報告由技術(shù)部部長審核，管理者代表批準(zhǔn)。五、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入2015-5-1321六、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃1 1、項(xiàng)目的進(jìn)度及資源配置的整體策劃、項(xiàng)目的進(jìn)度及資源配置的整體策劃 輸出輸出設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表，包括內(nèi)容，包括內(nèi)容： 1）設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度（確定具體時間）； 2）各階段的主要任務(wù)及責(zé)任人； 3）經(jīng)費(fèi)的預(yù)算明細(xì)（如項(xiàng)目人員工資、模具費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、專利費(fèi)、材料費(fèi)、招待費(fèi)等）； 4) 需要增補(bǔ)的測試、檢驗(yàn)等設(shè)備； 5）人員的配置要求； 6）其它資源配置要求； 7）信息交流的手段等。流程：流程： 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表總工審核，管理者代表批準(zhǔn)。

18、2015-5-1322六、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃2 2、開發(fā)方案策劃、開發(fā)方案策劃輸出輸出設(shè)計(jì)開發(fā)方案設(shè)計(jì)開發(fā)方案及及方案評審表方案評審表 設(shè)計(jì)開發(fā)方案包括內(nèi)容（方案的確定需要有試驗(yàn)的論證）：設(shè)計(jì)開發(fā)方案包括內(nèi)容（方案的確定需要有試驗(yàn)的論證）： 1）設(shè)計(jì)目標(biāo)及主要內(nèi)容； 2）技術(shù)難點(diǎn)及其攻克方案； 3）成本控制方案； 4）標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的滿足程度（必須滿足）； 5）設(shè)計(jì)原理； 6）設(shè)計(jì)路線（步驟） 7）產(chǎn)品規(guī)格型號的確定； 8）總體方案描述設(shè)計(jì)開發(fā)方案的評審內(nèi)容：設(shè)計(jì)開發(fā)方案的評審內(nèi)容： 1）方案是否可行性（包括技術(shù)難點(diǎn)的攻克、成本控制方案等） 2）是否滿足輸入要求（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及客戶要求等） 流程

19、流程 方案由總工批準(zhǔn)，評審表由管理者代表批準(zhǔn)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審的總結(jié)及評審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。2015-5-13233 3、整體質(zhì)量的策劃、整體質(zhì)量的策劃包括以下內(nèi)容包括以下內(nèi)容： 1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(小批合格率真、大批合格率、客戶滿意度等） 2）總體的質(zhì)量要求（各項(xiàng)工作的完成時間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任部門等） 3）各階段試驗(yàn)項(xiàng)目的策劃 包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品在各階段分別要進(jìn)行的測試或驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證的依據(jù) 驗(yàn)證的責(zé)任部門、責(zé)任人。 驗(yàn)證的地點(diǎn)等 4)設(shè)計(jì)開發(fā)零部件使用的驗(yàn)證及確認(rèn)。 包括以下內(nèi)容：零部件類別、確認(rèn)人、確認(rèn)依據(jù)(批量時的檢驗(yàn)規(guī)范)等質(zhì)量的策劃采購、品管、制造、市場、人力、技術(shù)均要參與。質(zhì)量

20、策劃由技術(shù)部部長批準(zhǔn)，管理者代表批準(zhǔn)。六、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃2015-5-13241、模具開發(fā)與制作 設(shè)計(jì)開方案評審?fù)ㄟ^后，開始制作、開發(fā)模具；2、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證 模具完成后組裝樣機(jī)。 根據(jù)質(zhì)量策劃中的各階段試驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃及零部件驗(yàn)證及確認(rèn)各階段試驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃及零部件驗(yàn)證及確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)驗(yàn)證及零部件確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)驗(yàn)證及零部件確認(rèn)； 對驗(yàn)證中出來的問題進(jìn)行改進(jìn)和完善 開始編制、整理規(guī)范的輸出資料（設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)規(guī)范等）。七、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證2015-5-13251.蘇州益而益電器設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)就是指產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)證（如UL、3C等)。2.客戶確認(rèn)（滿足客

21、戶需求）。2. 確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)，并將問題點(diǎn)匯總，變更相應(yīng)輸出資料（設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)規(guī)范等）。八、設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)2015-5-13261. 1. 列出輸出清單列出輸出清單 1）設(shè)計(jì)文件（包括外形圖、裝配圖、組件圖、零部件圖等）； 2）檢驗(yàn)文件（包括成品、組件、零部件都要有相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)方案、判定依據(jù)等）； 3）工藝文件（包括工藝流程圖、工藝路線圈、設(shè)備及操作過程要求、工藝裝備明細(xì)等）； 4）BOM； 5）包裝要求； 6）產(chǎn)品承認(rèn)書及說明書 7）其它技術(shù)要求（如電線加工要求、尺寸等）； 2. 2. 組織相關(guān)部門進(jìn)行輸出評審，并輸出評審報

22、告組織相關(guān)部門進(jìn)行輸出評審，并輸出評審報告 評審主要內(nèi)容： 1)輸出文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性； 2)工藝流程的合理性; 3)工裝設(shè)計(jì)的可行性; 4)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置的合理性等。 5）安規(guī)認(rèn)證情況及客戶輸入要求的情況。3. 3. 流程流程 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制輸出清單，技術(shù)、市場、品管、制造、采購等參與評審。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審的總結(jié)及評審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。 評審報告由技術(shù)部部長審核，管理者代表批準(zhǔn)。九、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出2015-5-1327 技術(shù)部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管、市場等部門配合，根據(jù)輸出文件要求，組織進(jìn)行小批量試產(chǎn)（小批量的數(shù)量一般不能低于100臺）。 試產(chǎn)時，技術(shù)部研發(fā)項(xiàng)目組人員集體

23、上線指導(dǎo)，記錄問題點(diǎn)及時改進(jìn)。 由市場部將產(chǎn)品送交客戶確認(rèn)，并填寫反饋客戶試用報告。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制試產(chǎn)總結(jié)報告，評估并確認(rèn)輸出是否符合輸入要求。并跟蹤完善問題點(diǎn)的改進(jìn)。 試產(chǎn)總結(jié)報告內(nèi)容：試產(chǎn)總結(jié)報告內(nèi)容： 1)標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的滿足程度，對生產(chǎn)能力評估; 2)成本控制; 3)質(zhì)量保證能力; 4)包裝、運(yùn)輸工藝; 5)工程現(xiàn)場出現(xiàn)情況的分析、整改; 6)是否可以批量生產(chǎn)。 試產(chǎn)總結(jié)報告由各部門會簽，技術(shù)部長及管理者代表審核，總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。十、小批量試產(chǎn)2015-5-1328 小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結(jié)報告要求改進(jìn)的項(xiàng)目均完成后，技術(shù)部組織進(jìn)行批量生產(chǎn)評審，評審內(nèi)容主要如下： 1）技術(shù)資

24、料的齊全性; 2）零部件及產(chǎn)品質(zhì)量狀況的穩(wěn)定性; 3）產(chǎn)品性能滿足性; 4）生產(chǎn)工藝的合理性; 5）檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性; 6）現(xiàn)有過程能力滿足性; 7）資源配置的適宜性; 8）其它內(nèi)容（認(rèn)證、客戶要求的符合性等）。 評審?fù)ㄟ^后，正式將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到相關(guān)職能部門完成，技術(shù)部研發(fā)人員退出，由技術(shù)PE工程師根據(jù)生產(chǎn)需要提供必要的技術(shù)支持。 按照相關(guān)管理文件對批量生產(chǎn)時所使用的零部件進(jìn)行確認(rèn)和封樣。十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移2015-5-13291.1.設(shè)計(jì)開發(fā)階段的變更設(shè)計(jì)開發(fā)階段的變更 做好變更登記，保留驗(yàn)證記錄，即時更改技術(shù)資料。2.2.量產(chǎn)階段的變更量產(chǎn)階段的變更 填寫技術(shù)變更通知單送交各部門評審?fù)ㄟ^后執(zhí)行。有

25、以下注意事項(xiàng)： 及時變更相關(guān)的技術(shù)文件； 考慮相關(guān)制品、原材的處理，及處理時限； 涉及到更改技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、原材料材質(zhì)或指定零部件（UL）、關(guān)鍵零部件（3C）的變更，應(yīng)有完整的驗(yàn)證記錄；且向有關(guān)單位申請備案后，才能變更， 變更不能與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)相違背；十二、設(shè)計(jì)變更2015-5-1330第三部分第三部分 設(shè)計(jì)和開發(fā)延伸知識設(shè)計(jì)和開發(fā)延伸知識2015-5-1331 ISO/TS16949 ISO/TS16949基礎(chǔ)知識一、什么是什么是ISO/TS 16949ISO/TS 16949？ISO/TS 16949:2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001的特殊

26、要求。 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM); TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技術(shù)規(guī)范),目前僅是技術(shù)規(guī)范,能否升為標(biāo)準(zhǔn)看其每三年的評審; 由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車工業(yè)協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的; 16949僅是文件的編號而已。 GB/T18305 idt ISO/TS169492015-5-1332二、 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明：世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明： TS16949 TS16949推出推出以前。 美國：Q

27、S 9000 (通用、福特、克萊斯勒) 德國：VDA 6.1（奔馳、大眾、奧迪、保時捷） 法國：EAQF （標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾） 意大利： AVSQ（菲亞特、依維柯） 日本：JIS、JAMA（ 豐田、本田 、鈴木） ISO/TS16949 ISO/TS16949基礎(chǔ)知識2015-5-1333 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）潛在失效模式和后果分析潛在失效模式和后果分析（FMEA）測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析（MSA）-第三版第三版 2001年年7月月-第三版第三版 2002年年3月月統(tǒng)計(jì)過程控制統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）-第二版第二版

28、 2005年年7月月生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）-第四版第四版 2006年年3月月-第一版第一版 1994年年6月月2015-5-1334 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具五大工具之間的核心關(guān)系五大工具之間的核心關(guān)系一、APQP是產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)的策劃與執(zhí)行策劃與執(zhí)行二、PPAP是客戶對供應(yīng)商信用信用偏差的要求；三、SPC是對過程過程偏差的控制四、MSA是對測量系統(tǒng)測量系統(tǒng)偏差的控制五、FMEA對產(chǎn)品、過程、體系誤差產(chǎn)品、過程、體系誤差的糾正預(yù)防2015-5-1335 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具尋找可能原因的六大因素尋找可能原因

29、的六大因素測量Measurement尋找結(jié)果或問題的可能原因。主要?dú)w納為6大類人力Manpower環(huán)境Mother-natured機(jī)械Machine方法Methods物料Material2015-5-1336 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具Advanced Product Quality Planning and Control Plan2015-5-1337 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具Advanced Product Quality Planning and Control Plan2015-5-1338 ISO/TS16949 ISO

30、/TS16949 五大工具Advanced Product Quality Planning and Control Plan控制計(jì)（控制計(jì)（CP），也稱），也稱QC工程圖，檢驗(yàn)計(jì)劃。工程圖，檢驗(yàn)計(jì)劃。2015-5-1339 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA） Failure Mode and Effects AnalysisFMEA用于用于評價評價潛在失效模式潛在失效模式及其及其原因原因的的先進(jìn)品質(zhì)計(jì)劃先進(jìn)品質(zhì)計(jì)劃工具工具 根據(jù)其根據(jù)其危險度危險度及對策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效及對策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)用

31、于調(diào)查及減少其發(fā)生的查及減少其發(fā)生的可能性可能性 提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過程改善用程改善用 作為其本身作為其本身,FMEA不是問題的解決者不是問題的解決者,它只是與其他解決它只是與其他解決問題的方法綜合使用問題的方法綜合使用. “FMEA可以顯示問題發(fā)生的機(jī)會可以顯示問題發(fā)生的機(jī)會,但不能解決問題但不能解決問題”2015-5-1340 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）任務(wù)：任務(wù)：識別和確定系統(tǒng)、設(shè)計(jì)、過程的失效模式、原因/機(jī)理、影響、發(fā)生的可能性

32、的大小和可探測性，計(jì)算風(fēng)險順序數(shù)。目的：目的： 消除風(fēng)險、減少風(fēng)險、控制風(fēng)險。分類：分類：DFMEA（設(shè)計(jì)失效模式）PFMEA（制造過程失效模式）SFMEA（系統(tǒng)失效模式）2021-12-3141FMEA分析流程圖分析流程圖分析制程特性分析制程特性分析失效分析失效模式模式定義制造過程定義制造過程分析產(chǎn)品特性分析產(chǎn)品特性分析失效原因分析失效原因分析現(xiàn)行控制方法分析現(xiàn)行控制方法分析失效效應(yīng)分析失效效應(yīng)分析發(fā)生率（分析發(fā)生率（O）分析不易探測度（分析不易探測度（D）分析嚴(yán)重度（分析嚴(yán)重度（S）改善實(shí)施改善實(shí)施計(jì)算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（計(jì)算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN=S*O*D）決定優(yōu)先改善之失效模式?jīng)Q定優(yōu)先改善之失效

33、模式建議改善措施建議改善措施失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）2021-12-3142FMEA之因果模式之因果模式人人機(jī)機(jī)料料法法環(huán)環(huán)測測1、設(shè)計(jì)不當(dāng)、設(shè)計(jì)不當(dāng)2、制造不當(dāng)、制造不當(dāng)3、使用不當(dāng)、使用不當(dāng)4、磨損、磨損5、安裝不正確、安裝不正確6、逐漸老化、逐漸老化1、實(shí)體破壞、實(shí)體破壞2、操作中失效、操作中失效3、功能退化、功能退化4、功能不穩(wěn)定、功能不穩(wěn)定1、安全失效、安全失效2、機(jī)能失效、機(jī)能失效3、控制失效、控制失效（感覺、外觀）（感覺、外觀）失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）2021-12-3143設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA圖例圖例系統(tǒng)系統(tǒng)/功能功能設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)失效

34、失效潛在失效潛在失效模式模式1影響影響設(shè)計(jì)失效設(shè)計(jì)失效模式模式2影響影響原因原因原因原因原因原因原因原因現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險建議建議措施措施建議建議措施措施建議建議措施措施建議建議措施措施失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）2021-12-3144設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度分級表（嚴(yán)重度分級表（S）后果后果評定準(zhǔn)則評定準(zhǔn)則嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（無預(yù)示）10有警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（有預(yù)示）9很高喪失基本功能8高性能下降

35、，顧客不滿意7中舒適性和方便性部件不能工作。6低舒適性和方便性項(xiàng)目性能下降。5很低配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，大多顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）2021-12-3145設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA頻度分級表（頻度分級表（O）發(fā)生可能性發(fā)生可能性可能失效率可能失效率頻數(shù)頻數(shù)幾乎一定持繼發(fā)生10很高持繼發(fā)生9高經(jīng)常性失效8中高經(jīng)常性失效7中偶然失效6低偶然失效5輕偶然失效4很輕相對較低的失效3非常輕相對較低的失效2幾乎不可能失效不太可能發(fā)生1失效模

36、式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）2021-12-3146設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA不易探測度分級表（不易探測度分級表（D）探測性探測性評價準(zhǔn)則評價準(zhǔn)則不易探測度數(shù)不易探測度數(shù)不可能設(shè)計(jì)控制不能或不可能找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式，根本沒有設(shè)計(jì)控制。10很極少設(shè)計(jì)控制只有很極少的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式9極少設(shè)計(jì)控制只有極少的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式8很少設(shè)計(jì)控制只有很少的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式7少設(shè)計(jì)控制有較少的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等多的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式5中上設(shè)計(jì)控制有中上多的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式4多設(shè)計(jì)控制有較多的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式3很多設(shè)計(jì)控制有很多的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制幾乎肯定能找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式1失效模式及后果分析（失效模式及后果分析（FMEA）2015-5-1347 ISO/TS16949 ISO/TS16949 五大工具（PPAP） Production part approval processPPAP要求1.設(shè)計(jì)記錄2.工程更改文件（如果有）3.顧客工程批準(zhǔn)（如果要求）4.設(shè)計(jì)FMEA5.過程流程圖6.過程