新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定新食品原料管理辦法

1、新 食 品 原 料 申第一章 總則第一條為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)新食品原料安全性審查管理辦法制定本規(guī)定。第二條 申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），向國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國家衛(wèi)生計(jì)生委） 所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估 材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性：符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求， 且無毒、無害,對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：（一）動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；（ GM1滿足此條件）

2、（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）的；（三）國家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé) 任。第二章 申請(qǐng)材料的一般要求第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。 外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要， 并

3、將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第七條新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁標(biāo)明 頁碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：（一）申請(qǐng)表；（二）新食品原料研制報(bào)告；（三）安全性評(píng)估報(bào)告；（四）生產(chǎn)工藝；（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；（六）標(biāo)簽及說明書；（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料;（A）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；（九）有助于評(píng)審的其他資料。另附未啟封最小包裝的樣品 1件或者原料30克。第八條 申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的， 除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）進(jìn)口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本

4、國（地 區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審 查或者認(rèn)證的證明材料。第九條申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)單位公章或 騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫申請(qǐng)表，同時(shí)填寫第七條第（二）至（六）項(xiàng)可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。第三章材料的編制要求第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；（二）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文 名、拉丁

5、名等；（三）新食品原料來源：1 .動(dòng)物和植物類：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依 據(jù)等。2 .微生物類：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。3 .從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息， 新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。 原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變 的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。4 .其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì) 用于食品的情況等。（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因

6、子等）；（五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí) 間及不良反應(yīng)資料；（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。第十二條安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；（三）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告1 .國內(nèi)外均無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、9

7、0天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn) 及代謝試驗(yàn)。2 .僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上進(jìn)行急 性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食 品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。3 .已在多個(gè)國家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上， 原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。4 .國內(nèi)外均無食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口

8、毒性試驗(yàn) /致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地 區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國家批準(zhǔn)食用的微生物類，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。（四）微生物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；（五）安全性評(píng)估意見：按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)

9、性特征描 述的原則和方法進(jìn)行。其中第（二）、（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。第十三條生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）動(dòng)物、植物類：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī) 模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；（二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)

10、鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；（三）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的 原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工 條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；（四）其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可 能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理

11、化、微生物等的質(zhì)量和安全 指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說明。第十五條 標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范 圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說明書。第十六條國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（1） 國內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷售應(yīng)用情況；（2） 國際組織和其他國家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料；（三）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。第十七條申報(bào)代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）載明委托申報(bào)的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加 蓋委托單位的公

12、章或由法定代表人簽名；（二）委托書載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào) 其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容；（三）申報(bào)委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；（四）申報(bào)委托書如為外文， 應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文， 中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷 售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)） 有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證

13、的證 明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印 件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱、申請(qǐng)人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（四）所載明的新食品原料名稱和申請(qǐng)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致；（五）一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品；（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；（七）凡證明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)。無

14、法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第四章審核與受理第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心 接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具 行政許可申請(qǐng)材料接收憑證第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理：（一）不屬于新食品原料申報(bào)和受理范圍的，出具行政許可申請(qǐng)不予受理決定書 ”；（二）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”，一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并 符合要求的，予以受理并出具行政許可申請(qǐng)受理通

15、知書第二十一條 行政許可申請(qǐng)材料接收憑證 ”、申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書”、行政許可申請(qǐng)受 理通知書”、行政許可申請(qǐng)不予受理決定書 ”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章。 上述文書一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。第二十二條 申請(qǐng)人接到行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書后，應(yīng)當(dāng)在 1年內(nèi)一次性提 交全部補(bǔ)充材料原件 1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書面說明。第二十三條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書面申請(qǐng)退回以下材料：（一）申報(bào)委托書；（二）由出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外

16、）及公證書；（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)） 有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證 明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書。其他申報(bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為 準(zhǔn)。原衛(wèi)生部新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程 和新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定 同時(shí)廢止。2.新食品原料管理辦法第一條 為規(guī)范新資源食品管理，根據(jù)食品安全法和食品安全法實(shí)施 條例有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習(xí) 慣，擬研制作為食品原料的物品。包括以下情形：（一）動(dòng)物、植物和微生

17、物；（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；（三）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；（四）其他新研制的食品原料。第三條新資源食品應(yīng)具有食品原料的特性，富于營養(yǎng)或有益于人體健康， 且無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性危害。第四條新資源食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過安全性審查和衛(wèi)生部準(zhǔn)予許可后，方可作為食 品原料用于食品生產(chǎn)。第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源 食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審 評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）。審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新資源食品受理、組織安全性審查、 技術(shù)審查和報(bào)批等工作。第六條擬從事新資源食品生產(chǎn)、使用或者

18、進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱 申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出許可申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）中請(qǐng)表；（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；（四）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；（五）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；（七）有助于評(píng)審的其他資料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。第七條 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交 以下材料：（一）該食品在出口國（地區(qū)）的食用歷史證明資料；（二）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn) 或者銷售的證明材料。第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)

19、材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的 真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交的本辦法第六條第 （二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四） 項(xiàng)和第（五）項(xiàng)中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。第十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后向社會(huì)公開征求意見。反映的有關(guān)意見 作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。第十一條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理新資源食品申請(qǐng)后 60日內(nèi)，組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、 食品、藥學(xué)等方面專家，采用食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原則， 對(duì)新資源食品 的安全性進(jìn)行技術(shù)審查，作出審查結(jié)論。技術(shù)審查的內(nèi)容包括：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)材料。

20、來源于微生 物的，還應(yīng)當(dāng)審查菌株的生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其 它科學(xué)數(shù)據(jù)。第十二條 技術(shù)審查過程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知中 請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)查需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。需要補(bǔ)充檢驗(yàn)試驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng) 目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的， 應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn) 證。第十三條 技術(shù)審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派 兩名以上專家，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核

21、查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見。參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專家 不再參與技術(shù)審查工作。第十四條 新資源食品行政許可的具體程序按照行政許可法、衛(wèi)生行 政許可管理辦法等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果和公開征求意見等，對(duì) 符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。對(duì)技術(shù)審查不符合要求的，由審評(píng)機(jī)構(gòu)書面告知申請(qǐng)人，并說明理由。中請(qǐng) 人有異議的，可以在收到書面通知的 30日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，由審評(píng) 機(jī)構(gòu)組織專家復(fù)核。對(duì)不符合要求的，由衛(wèi)生部作出不予行政許可決定并書面告知申請(qǐng)人，同時(shí)說明不予許可理由。與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無需再申請(qǐng)?jiān)S可。技術(shù)審查過程中， 如審核確定申請(qǐng)產(chǎn)品為普通食品或者與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)人，并作出終止審批的決定。第十六條 新資源食品公告