鋰電池企業(yè)標準質(zhì)量手冊

1、文件編號BAKPLB-QM-0001文件版本B00質(zhì)量手冊文件頁碼Page 37 of 38生效日期20070320質(zhì) 量 手 冊 (QULITY MANUAL)文件編號版次生效日期分發(fā)號BAKPLB-QM-0001B002007.03.20編制:審核:批準: 公 司 簡 介公司于2005年08月在深圳成立，是一家集聚合物鋰離子電芯研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司匯聚了國內(nèi)外聚合物鋰離子電池方面最優(yōu)秀的人才，組建了一支實力強勁的研發(fā)和管理團隊，致力于為顧客提供最優(yōu)、最強的電源設(shè)計方案。公司憑借資金、技術(shù)和管理的完美結(jié)合，公司迅速穩(wěn)步發(fā)展. 目前, 公司己推出的多種不同型號的聚合物鋰離

2、子電池, 其高穩(wěn)定性、高容量、良好的安全性、長壽命、優(yōu)越的性價比等，己逐步得到國內(nèi)外業(yè)界的一致首肯. 這家最富有創(chuàng)新精神的年輕公司己逐步成為活躍在聚合物鋰離子電池研發(fā)最前沿的專業(yè)制造商之一. 本著“在業(yè)內(nèi)追求最高品質(zhì)、最低成本”的經(jīng)營理念, “真芯去溝通”的服務(wù)宗旨，用BAK品牌營造誠信，創(chuàng)造行業(yè)售后服務(wù)標兵榮譽，以誠摯服務(wù)為聯(lián)系客戶的橋梁，打造世界一流的鋰電專業(yè)制造商。法人代表： 公司總經(jīng)理：公司地址: 深圳市龍崗區(qū)葵涌鎮(zhèn)工業(yè)園公司電話: 0086-755- 公司傳真：0086-755-郵政編碼：518119目 錄章節(jié)內(nèi)容頁次0.1封面000.2公司簡介010.3目錄020.4手冊分發(fā)030

3、.5修改記錄041.0總述052.0質(zhì)量方針073.0職責(zé)和權(quán)限084.0質(zhì)量管理體系135.0管理職責(zé)146.0資源管理187.0產(chǎn)品實現(xiàn)208.0測量分析和改進269.0程序文件與ISO9001-2000標準條款對照表3110.0ISO9001-2000標準條款與各部門職責(zé)對照表3211.0附件：管理者代表任命書33質(zhì) 量 手 冊 分 發(fā) COPY NO.分發(fā)部門分發(fā)數(shù)量備 注1管理者代表12綜合部23技術(shù)部14生產(chǎn)部15品質(zhì)部16機電部17成品線18銷售部1文件修訂履歷修訂頁次版次修訂內(nèi)容生效日期A00B00新版發(fā)行所有部門由“科”變更為“部”，行政科和物料科合并為綜合部，增加一個部門：

4、“成品線”2006-06-202007-03-201.0 總述1.1 總則有限公司建立和實施質(zhì)量管理體系,強化公司管理以便更大地提升顧客和相關(guān)方的滿意度。本公司建立的質(zhì)量管理體系遵照ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標準的要求。本公司根據(jù)公司運作狀況,對ISO9001:2000標準要求不作任何刪減。 1.2 適用范圍本質(zhì)量手冊適用于公司聚合物電池設(shè)計，生產(chǎn)及銷售所有與質(zhì)量有關(guān)的過程,以及適用于對外介紹公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)場合.是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件, 本手冊全面闡明了公司質(zhì)量方針、目標及公司各種運作過程.是質(zhì)量管理體系運作的基本依據(jù)和準則,公司全體員工必須確保質(zhì)量手冊的所有要求被實現(xiàn).

5、1.3 引用標準ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 業(yè)績改進指南1.4 適用的法律法規(guī)參照中華人民共和國國家標準GBT 182872000蜂窩電話用鋰離子電池總規(guī)范（20001228發(fā)布，20010701實施）1.5 定義除非質(zhì)量管理體系有特別定義,否則參見ISO9000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語1.6 過程模式本公司在建立,實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法.本公司識別并建立了如下圖的過程模式.并且強調(diào)過程運作的效率.這些過程充分考慮相關(guān)方的利益,并形成質(zhì)量管理體系文件.相關(guān)過程與程序文件參

6、見本手冊9.0章管理職責(zé)測量分析和改進顧客要求顧客滿意持續(xù)改進監(jiān)視和測量裝置的控制資源管理顧客要求評審產(chǎn)品服務(wù)提供采 購產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)追求效率文件控制過程方法在公司質(zhì)量管理體系中強調(diào)以下幾個方面:A. 理解和滿足顧客及其它相關(guān)方的要求.在整個過程中,顧客的要求起著非常重要的作用.B. 從增值的角度考慮過程C. 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果D. 強調(diào)效率.保持過程的高效可加快及確保有效性的實現(xiàn).E. 基于客觀的測量,持續(xù)改進過程.在任何過程的中可運用PDCA模式進行持續(xù)的改進.2.0 質(zhì)量方針2.1 顧客審核政策因本公司處于ISO9000權(quán)威認證機構(gòu)的監(jiān)督之下,顧客的審核將進行必要的限制.要求審核的

7、顧客必須得到總經(jīng)理的批準.2.2 質(zhì)量方針有限公司質(zhì) 量 方 針精益求精 客戶至尊科學(xué)管理 創(chuàng)新超越 總經(jīng)理批準:_ 日 期: 3.0 職責(zé)與權(quán)限3.1 公司組織架構(gòu)有限公司組 織 架 構(gòu)總經(jīng)理管理者代表財務(wù)部銷售部綜合部機電部技術(shù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部成品線注:財務(wù)部不在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi).3.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)圖有限公司質(zhì)量管理體系架構(gòu)總經(jīng)理管理者代表銷售部綜合部機電部技術(shù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部成品線3.3 職責(zé)和權(quán)限3.3.1 總經(jīng)理3.3.1.1 執(zhí)行公司董事會決定.3.3.1.2 質(zhì)量方針,質(zhì)量手冊的批準.3.3.1.3 負責(zé)監(jiān)督公司總體運作,主持管理評審.3.3.1.4 負責(zé)確定本公司組織結(jié)構(gòu)、

8、各部門職權(quán)并協(xié)調(diào)各部門的活動.3.3.1.5 任命管理者代表并對質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護擔(dān)負全面責(zé)任.3.3.1.6 對質(zhì)量管理體系的有效運行提供充分的資源. 3.3.2 管理者代表3.3.2.1 執(zhí)行公司管理層決定,并向總經(jīng)理匯報工作.3.3.2.2 負責(zé)實施公司總體運作,確保公司總體計劃目標的達成.3.3.2.3 協(xié)助總經(jīng)理確定本公司組織結(jié)構(gòu)、各部門職權(quán)并協(xié)調(diào)各部門的活動. 3.3.2.4 確保質(zhì)量管理體系中所需的過程得到建立,實施和保持.3.3.2.5 確保公司內(nèi)不斷提高顧客滿意度的意識.3.3.2.6 組織內(nèi)部質(zhì)量審核,對質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行向總監(jiān)負責(zé).3.3.2.7 監(jiān)督持

9、續(xù)改進的執(zhí)行及確保其有效性和高效性.3.3.2.8 對外介紹宣傳公司的質(zhì)量管理體系.3.3.3 技術(shù)部3.3.3.1 負責(zé)新材料(主要指化工原材料)的研發(fā)確認工作.3.3.3.2 負責(zé)產(chǎn)品技術(shù)的基礎(chǔ)性研究及性能提升工作.3.3.3.3 負責(zé)組織新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā).組織產(chǎn)品設(shè)計過程中的相關(guān)的評審,驗證和確認工作.3.3.3.4 負責(zé)新線的引進和貫通.負責(zé)工藝的設(shè)計、改進、評估及完善.3.3.3.5 負責(zé)提高工序過程能力.3.3.3.6 負責(zé)產(chǎn)品,原材料工程標準的制定和審核.3.3.3.7 負責(zé)工程變更控制.3.3.3.8 生產(chǎn)過程的重大品質(zhì)異常的處理,并提出糾正和預(yù)防措施.3.3.3.9 負責(zé)生產(chǎn)

10、標準工時、設(shè)備定額標準制定.3.3.3.10 配合機電部進行生產(chǎn)工裝、夾治具的設(shè)計和改進.3.3.4 機電部 3.3.4.1 負責(zé)公共設(shè)施,工作環(huán)境的維護,保養(yǎng),發(fā)展.3.3.4.2 負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)及綜合管理等.3.3.4.3 負責(zé)提供所有設(shè)備采購技術(shù)標準及要求.3.3.4.4 負責(zé)協(xié)助物料部外協(xié)加工及其樣件確認.3.3.4.5 設(shè)備規(guī)劃、更新、改善、新技術(shù)新設(shè)備的引進.3.3.4.6 負責(zé)設(shè)備操作規(guī)范,安全規(guī)則制定和檢查.3.3.4.7 負責(zé)生產(chǎn)工裝、夾治具的設(shè)計制作和改進.3.3.5 品質(zhì)部 3.3.5.1 負責(zé)公司整體品質(zhì)控制.3.3.5.2 負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的維護.3.3.5

11、.3 負責(zé)抽樣方案、檢驗和試驗作業(yè)指導(dǎo)書等檢驗文件的制定、審批和實施. 3.3.5.4 負責(zé)來料、過程和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，及分析改善.3.3.5.5 負責(zé)各種檢驗和試驗報告、記錄的制定和審批.3.3.5.6 負責(zé)檢驗和試驗狀態(tài)標識的確定、實施和管理.3.3.5.7 負責(zé)不合格品的評審處置確認.3.3.5.8 負責(zé)為顧客提供技術(shù)支持,負責(zé)處理顧客抱怨及售后服務(wù)工作.3.3.5.9 質(zhì)量信息的及時反饋.3.3.5.10 測量、試驗儀器的校調(diào)和管理. 3.3.5.11 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量記錄及檔案信息的管理.3.3.6 生產(chǎn)部 3.3.6.1 按作業(yè)指引進行生產(chǎn)操作.3.3.6.2 生產(chǎn)

12、計劃的實施.3.3.6.3 對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé). 3.3.6.4 生產(chǎn)人員的調(diào)配和管理. 3.3.6.5 生產(chǎn)過程中的物料管理.3.3.6.6 生產(chǎn)過程產(chǎn)品標識和可追溯性管理.3.3.6.7 不合格品的返工、返修等處置方案以及糾正和預(yù)防措施的實施.3.3.6.8 負責(zé)安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn),提升現(xiàn)場5S.3.3.7 綜合部 3.3.7.1 負責(zé)組織合同評審，確保按期交付. 3.3.7.2 負責(zé)生產(chǎn)計劃的制訂.3.3.7.3 負責(zé)物料需求計劃，并跟進采購進度及對采購回來的物料進行點收工作.3.3.7.4 負責(zé)各主、輔物料的貯存、發(fā)放.3.3.7.5 負責(zé)成品的貯存、發(fā)放.3.3.7.6 整體

13、協(xié)調(diào)公司物流運作,降低各環(huán)節(jié)儲存量.3.3.7.7 負責(zé)供應(yīng)商考查、評定、跟蹤控制,建立合格供應(yīng)商檔案. 3.3.7.8 負責(zé)各類主、輔物料的采購,保證物料的質(zhì)量與到貨期. 3.3.7.9 負責(zé)各類設(shè)備、工具（含外協(xié)加工）的采購. 3.3.7.10 負責(zé)其他零星物料和低值易耗品的采購. 3.3.7.11 負責(zé)人力資源開發(fā),策劃,管理.3.3.7.12 負責(zé)公司總體培訓(xùn)工作3.3.7.13 負責(zé)公司后勤保障工作.3.3.7.14 負責(zé)公司財產(chǎn)與人員安全.3.3.7.15 負責(zé)財產(chǎn)進出廠監(jiān)督管理.3.3.7.16 負責(zé)就勞動,安全法律,法規(guī)與政府部門溝通3.3.7.17 負責(zé)公司企業(yè)文化的建立、健

14、全工作.3.3.8 銷售部3.3.8.1 負責(zé)國內(nèi)外市場業(yè)務(wù)的管理,組織市場調(diào)研、分析和營銷策劃.和對客戶資料的管理.3.3.8.2 調(diào)查、分析公司客戶狀況及業(yè)務(wù)狀況,定期對客戶進行評估,制定重點客戶跟蹤維護計劃,并定期對公司市場情況進行監(jiān)控.3.3.8.3 針對公司發(fā)展趨向,對目標市場、競爭對手等相關(guān)行業(yè)進行調(diào)研分析,掌握其動態(tài)、靜態(tài)發(fā)展趨勢.3.3.8.4 負責(zé)與客戶簽訂銷售合同,組織并進行產(chǎn)品銷售及貨款回收跟進.3.3.8.5 負責(zé)提出新產(chǎn)品開發(fā)項目提案.并與顧客溝通與協(xié)調(diào)3.3.8.6 樣品的交付與管理.3.3.8.7 負責(zé)顧客滿意度調(diào)查.3.3.8.8 反饋顧客信息,以提升公司整體發(fā)

15、展,達到及超過顧客要求和期望. 3.3.8.9 負責(zé)公司對外廣告宣傳,市場推廣工作準備,協(xié)調(diào).3.3.9 成品線3.3.9.1 負責(zé)成品電池新產(chǎn)品的開發(fā).3.3.9.2 負責(zé)成品線的工序過程能力技術(shù)支持.3.3.9.3 成品電池封裝生產(chǎn)計劃的實施.3.3.9.4 按作業(yè)指引進行生產(chǎn)操作.3.3.9.5 對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé). 3.3.9.6 生產(chǎn)人員的調(diào)配和管理. 3.3.9.7 生產(chǎn)過程中的物料管理.3.3.9.8 生產(chǎn)過程產(chǎn)品標識和可追溯性管理.3.3.9.9 不合格品的返工、返修等處置方案以及糾正和預(yù)防措施的實施.3.3.9.10 負責(zé)安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn),提升現(xiàn)場6S.3.4 IS

16、O9001-2000標準條款與各部門職責(zé)對照表NO標準號名稱總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部品質(zhì)部技術(shù)部銷售部機電部綜合部成品線014.1 總要求024.2文件要求035.1 管理承諾045.2 以客戶為中心055.3 質(zhì)量方針065.4 策劃075.5 職責(zé),權(quán)限和溝通085.6 管理評審096.1 資源的提供106.2人力資源116.3基礎(chǔ)設(shè)施126.4工作環(huán)境137.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃147.2與顧客有關(guān)的過程157.3設(shè)計和開發(fā)167.4采購177.5生產(chǎn)和服務(wù)提供187.6監(jiān)視和測量裝置的控制198.1 總則208.2測量和監(jiān)視218.3不合格品控制228.4 數(shù)據(jù)分析238.5改進注: 表示主

17、要責(zé)任部門 表示相關(guān)責(zé)任部門3.5管理者代表任命書任命書經(jīng)公司研究決定：現(xiàn)任命公司 為有限公司質(zhì)量管理體系管理者代表，全權(quán)負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、有效實施和維持，并定期檢討品質(zhì)系統(tǒng)實施成效，以為管理審查及改善之依據(jù)。此任命自批準即日起生效！批 準：總經(jīng)理簽署日 期： 2007.03.20 4.0 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系總體要求4.1.1 總則公司內(nèi)所有與質(zhì)量有關(guān)的過程必須被識別并形成系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系文件,所有形成的質(zhì)量管理體系文件必須適合公司質(zhì)量管理體系過程,對于形成的文件必須加以有效的控制并完全實施于所相關(guān)的過程中.4.1.2 質(zhì)量管理體系文件公司質(zhì)量管理體系文件分為三個層次

18、:一階文件-決策二階文件-管理三階文件-執(zhí)行 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量分析和改進 體系文件控制一階文件:質(zhì)量手冊描述質(zhì)量方針,目標,職責(zé)及對質(zhì)量管理體系的總體描述的文件二階文件:程序文件對所有識別的過程及活動形成的文件.三階文件:包括以下幾類文件.技術(shù)標準. 包括BOM,工程圖紙,制造工藝標準,產(chǎn)品規(guī)格書 操作指引.包括生產(chǎn)操作指引,檢驗指引,設(shè)備維護保養(yǎng)指引,計量儀器,及管理類文件等質(zhì)量記錄.包括所有體系文件定義的質(zhì)量記錄,質(zhì)量計劃記錄,以及其它與質(zhì)量有關(guān)的記錄.外來文件.納入質(zhì)量管理體系的有關(guān)外來文件.4.2 文件控制4.2.1 品質(zhì)部負責(zé)按文件控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件進行總體

19、控制,確保文件使用者使用有效版本的文件.4.2.2 相關(guān)職能部門負責(zé)發(fā)行或修改職責(zé)范圍內(nèi)的文件.4.2.3 文件發(fā)布和修改必須得到相關(guān)授權(quán)人批準,并且所有文件必須具有充分性,以確保相關(guān)過程或活動能有效進行.4.2.4 文件必須清晰且易于識別,并且所有使用場所對文件有合適的管理.4.2.5 文件制訂部門應(yīng)確定文件發(fā)放場所.體系文件的發(fā)放應(yīng)做好文件發(fā)放記錄,以便于追溯.4.2.6 提供合適的場所和方法對受控文件進行妥善保管.4.2.7 確保所有作廢文件能及時回收及處理.4.2.8 對外來文件采取合適的控制方法.確保合理,有效使用外來文件.4.3 質(zhì)量記錄控制4.3.1 品質(zhì)部負責(zé)對資料室的質(zhì)量記錄

20、進行管理.各部門負責(zé)本部相關(guān)質(zhì)量記錄的管理.4.3.2 質(zhì)量記錄的形成標識、收集、查閱、歸檔、貯存和銷毀都應(yīng)受到有效的控制,以保證可供正確地使用和證明質(zhì)量管理體系的有效性的滿足規(guī)定的要求.4.3.3 質(zhì)量記錄表格應(yīng)采用編號,版本按進行控制.4.3.4 品質(zhì)部負責(zé)質(zhì)量記錄的管理,制定公司的質(zhì)量記錄清單,各部門應(yīng)制定本部門的質(zhì)量記錄清單,按的規(guī)定做好本部門質(zhì)量記錄的填寫、修改、收集、歸檔等工作的控制管理.4.3.5 所有質(zhì)量記錄都必須按規(guī)定保存期進行保存,對超期之記錄,需按規(guī)定經(jīng)確認后,方可銷毀.4.3.6 所有質(zhì)量記錄都必須保證記錄的真實性,防止失真和偽造.4.3.7 質(zhì)量記錄用于外部使用時,必

21、須經(jīng)管理者代表批準,并作好外部使用記錄.部份來自公司外部的質(zhì)量記錄也應(yīng)按規(guī)定納入本公司的質(zhì)量記錄管理控制.4.4 相關(guān)程序文件 （BAKPLB-COP-0001） （BAKPLB-COP-0002） 5.0 管理職責(zé)5.1 總則公司總經(jīng)理通過其領(lǐng)導(dǎo)作用,以提高顧客滿意度為出發(fā)點,確立符合組織宗旨的方針和目標.并且在公司內(nèi)部深入貫徹和執(zhí)行,通過全體員工的積極參與達到持續(xù)改善.5.2 管理承諾總經(jīng)理對建立,實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性做出承諾,并且提供以下活動的證據(jù)以證明承諾的有效性.5.2.1 總經(jīng)理必須考慮組織宗旨及相關(guān)方的利益,建立公司的質(zhì)量方針和目標.5.2.2 總經(jīng)理應(yīng)采用各種有效

22、的溝通方法,確保組織內(nèi)每一個成員都知道滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的重要性.5.2.3 總經(jīng)理應(yīng)確定組織架構(gòu),規(guī)定其職責(zé)權(quán)限,并配備足夠的資源.5.2.4 任命管理者代表.5.2.5 定期進行管理評審,并確保管理評審的有效性及不斷適應(yīng)顧客的需要和組織的發(fā)展宗旨.5.3 以顧客為中心5.3.1 以顧客為中心作為一種工作理念在公司內(nèi)貫徹,公司的成功與否取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望,以及是否理解和考慮其它相關(guān)方的當前和未來的需求和期望.5.3.2 以顧客為中心反映了公司的生存與發(fā)展離不開顧客.公司一切工作的展開必須圍繞顧客至上這個主題.以顧客為中心要求公司必

23、須做到:5.3.2.1 質(zhì)量管理體系的過程識別應(yīng)以顧客為中心,使過程運作能最終體現(xiàn)顧客的需求和期望.5.3.2.2 調(diào)查顧客的滿意度,并且組織內(nèi)部采取相關(guān)的改善措施.5.3.2.3 了解顧客及其最終使用者需求與期望的信息.如符合性,可信性,可用性,交付能力,價格和壽命周期的費用,產(chǎn)品安全性,產(chǎn)品責(zé)任,環(huán)境影響等.5.4 質(zhì)量方針5.4.1 質(zhì)量方針精益求精 客戶至尊科學(xué)管理 創(chuàng)新超越 與質(zhì)量方針有關(guān)的解釋如下：顧客至尊：以顧客為關(guān)注焦點、追求卓越品質(zhì)、提供高度可靠和安全的產(chǎn)品。技術(shù)領(lǐng)先：堅持科技創(chuàng)新，力爭各項技術(shù)處于行業(yè)領(lǐng)先水平。全員參與：群策群力，人人參與品質(zhì)管理。持續(xù)改進：持續(xù)改善和不斷提

24、高產(chǎn)品質(zhì)量、增加顧客滿意度。5.4.2 質(zhì)量方針反映了公司對質(zhì)量的承諾5.4.3 質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織業(yè)績改善的一種手段.5.4.4 質(zhì)量方針必須在全公司內(nèi)進行貫徹并執(zhí)行.5.4.5 管理評審會議上對質(zhì)量方針進行評審.5.5 策劃5.5.1 質(zhì)量目標5.5.1.1 公司質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標的框架,質(zhì)量目標必須能體現(xiàn)公司的宗旨.制訂質(zhì)量目標的用意在于貫徹及實踐質(zhì)量方針.5.5.1.2 質(zhì)量目標應(yīng)有利于公司進行業(yè)績改進,質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的.以便相關(guān)部門能及時進行有效的跟進.5.5.1.3 公司在管理評審會議上評審質(zhì)量目標的達成情況,并制訂下一階段(一般以一年為單位)的質(zhì)量目標.5.5.1.4

25、建立質(zhì)量目標要求考慮以下方面:l 顧客及相關(guān)方的需求和期望l 現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的性能l 管理評審的結(jié)果l 競爭對手的對比l 自我評價的結(jié)果l 達到目標所需的資源5.5.1.5 公司制定質(zhì)量目標,并將目標分解至相關(guān)部門.參見文件.5.5.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5.2.1 管理者代表負責(zé)對質(zhì)量管理體系進行策劃.5.5.2.2 識別質(zhì)量管理體系所需要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程,確認這些過程的相互關(guān)系,保證這些過程的一致性,確定對質(zhì)量管理體系要素可進行的裁剪及充分的理由.5.5.2.3 確定為實施質(zhì)量目標的資源計劃(包括人力、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等).5.5.2.4 規(guī)定內(nèi)部信息交流、數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容、交流或

26、傳遞范圍及方式,以支持相關(guān)過程的運作.5.5.2.5 規(guī)定質(zhì)量管理體系相關(guān)過程的測量、監(jiān)視、分析辦法、定期評估策劃結(jié)果,以促進質(zhì)量管理體系及其相關(guān)過程的持續(xù)改進.5.5.2.6 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率,定期評審質(zhì)量目標的達成狀況,尋找差距和改進的機會,保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進.5.5.2.7 策劃應(yīng)確保體系的更改在受控狀態(tài)下進行,并保證實施更改時,質(zhì)量管理體系的完整性得以保持.5.6 職責(zé)權(quán)限和溝通5.6.1 總經(jīng)理應(yīng)確定公司組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限,并任命管理者代表.相關(guān)職責(zé)權(quán)限見本手冊3.0章節(jié)及.5.6.2 內(nèi)部溝通5.6.2.1 應(yīng)適當建立信息收集,管理及溝通的過程.確保各種信息溝

27、通的有效性.5.6.2.2 溝通方法可以是:l 工作區(qū)內(nèi)員工交流l 會議.包括跨部門會議和部門內(nèi)部會議.l 書面資料,布告,內(nèi)部刊物l 電子媒體l 意見調(diào)查書和員工建議書等5.7 管理評審5.7.1 總經(jīng)理或授權(quán)管理者代表每年舉行至少一次管理評審會議. 當總經(jīng)理認為必要時,可適時安排對某些事項或體系整體運作進行評審.5.7.2 管理評審輸入.每年一次的管理評審至少必須包括以下內(nèi)容:5.7.2.1 審核結(jié)果.管理者代表負責(zé)介紹內(nèi)部/外部質(zhì)量審核的結(jié)果. 5.7.2.2 顧客反饋信息如投訴和滿意度調(diào)查. 市場部負責(zé)介紹顧客反饋信息.5.7.2.3 上次管理評審會議決議的實施及驗證情況.管理者代表負

28、責(zé)介紹上次管理評審實施及驗證結(jié)果.5.7.2.4 產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析.品質(zhì)科負責(zé)介紹公司質(zhì)量狀況.包括從來料到出貨的所有質(zhì)量狀況.5.7.2.5 供應(yīng)商評估.物料部介紹供應(yīng)商評估狀況.5.7.2.6 質(zhì)量方針,目標的貫徹和達成情況,及質(zhì)量管理體系運作.管理者代表負責(zé)質(zhì)量管理體系狀況介紹.各部門負責(zé)介紹本部門的目標達成情況.5.7.2.7 糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況. 品質(zhì)科/技術(shù)科負責(zé)對糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況作介紹.5.7.2.8 資源配置.行政科及相關(guān)部門進行介紹.5.7.2.9 持續(xù)改進. 管理者代表及相關(guān)部門對持續(xù)改善進展作介紹.5.7.2.10 業(yè)務(wù)計劃. 銷售中心對公司業(yè)務(wù)計劃作出介紹.

29、5.7.2.11 經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系變更.5.7.2.12 改進的建議.5.7.3 管理評審輸出5.7.3.1 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;5.7.3.2 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;5.7.3.3 資源需求;5.8 相關(guān)程序 BAKPLB-COP-0003信息交流溝通程序 BAKPLB-COP-00296.0 資源管理6.1 總則總經(jīng)理確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必須的資源.這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其它相關(guān)方滿意所需的資源,它們可以是人員,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境和財務(wù)資源等.6.2 人力資源6.2.1 人員參與6.2.1.1 管理者應(yīng)通過人員的參與和支持來提

30、高組織的有效性和效率.以便實現(xiàn)業(yè)績改進的目標.6.2.1.2 管理者應(yīng)通過以下活動鼓勵人員的參與和發(fā)展:明確個人職責(zé)和權(quán)限,鼓勵人員參與公司管理與相關(guān)決策確立個人和團隊的工作目標提供繼續(xù)培訓(xùn)創(chuàng)造條件鼓勵創(chuàng)新6.2.2 能力,意識和培訓(xùn)6.2.2.1 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員具備組織有效和高效運行所需的能力.綜合部應(yīng)對組織當前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析.策劃人力資源以滿意人力資源需求.6.2.2.2 綜合部負責(zé)培訓(xùn)的組織安排和協(xié)調(diào).通過教育培訓(xùn),使人員具備相應(yīng)的知識和技能.6.2.2.3 加強員工意識培訓(xùn), 使員工理解所從事活動的相關(guān)性和重要性,如及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻.

31、6.2.2.4 綜合部應(yīng)制定公司的年度培訓(xùn)計劃表,規(guī)劃年度培訓(xùn)項目,確定受培訓(xùn)人員安排.6.2.2.5 培訓(xùn)人員應(yīng)具備足夠的能力以進行培訓(xùn)工作.培訓(xùn)人員的構(gòu)成可由規(guī)定人員和臨時指定人員組成.6.2.2.6 崗位培訓(xùn)不合格人員不可以上崗從事相關(guān)活動.6.2.2.7 特殊崗位工作的人員必須按要求進行資格考核,合格人員方可上崗工作.6.2.2.8 綜合部對培訓(xùn)效果進行評估.6.2.2.9 教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)歷的記錄應(yīng)予保存.6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 公司在考慮顧客及相關(guān)方的需求時,應(yīng)確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施.包括工廠,車間,工具和設(shè)備,信息和通訊技術(shù)以及運輸設(shè)施.6.3.2 機電部負責(zé)對生產(chǎn)設(shè)

32、備及工具的維護保養(yǎng).6.3.3 機電部負責(zé)對廠房設(shè)施的管理.并負責(zé)對與法律法規(guī)相關(guān)的配套設(shè)施的管理,如消防設(shè)施等管理.6.4 工作環(huán)境6.4.1 綜合部負責(zé)提供一個安全的工作環(huán)境并且符合相關(guān)政府安全法律法規(guī)要求. 并負責(zé)識別政府安全法律法規(guī)要求,在公司內(nèi)部提供相符合的資源.并且負責(zé)與政府相關(guān)部門協(xié)調(diào),接受其檢查與審核.6.4.2 機電部負責(zé)驗證所有生產(chǎn),交付,運輸設(shè)備及機器符合安全要求,當不能達到安全要求時,相應(yīng)的糾正行動應(yīng)履行.必要時,應(yīng)提供個人防護設(shè)施.如安全帽,安全眼鏡,手套,耳塞等.6.4.3 安全警示及安全作業(yè)指引應(yīng)在相關(guān)區(qū)域體現(xiàn).6.4.4 生產(chǎn)操作場合應(yīng)配置必要的安全消防設(shè)備及相

33、關(guān)的急救箱.6.4.5 培訓(xùn)是安全工作的一個重要部分.所有人員接受適當?shù)陌踩R培訓(xùn).對于有特殊與安全有關(guān)的崗位如機床操作,電梯操作等,應(yīng)經(jīng)專門的培訓(xùn)考核合格.所有培訓(xùn)應(yīng)有記錄.6.4.6 各生產(chǎn)車間、倉庫的溫度、濕度等環(huán)境要求按相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,并對溫度、濕度進行適當監(jiān)控.6.5 相關(guān)程序人力資源控制程序 （BAKPLB-COP-0004）生產(chǎn)設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 （BAKPLB-COP-0005）7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)是組織實現(xiàn)產(chǎn)品增值的過程,策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程以便能有效及高效率的達到產(chǎn)品的實現(xiàn).7.1.2 對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時,應(yīng)確認以下方面內(nèi)容7.1

34、.2.1 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求7.1.2.2 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的職責(zé)和權(quán)限7.1.2.3 識別產(chǎn)品實現(xiàn)的過程7.1.2.4 配備產(chǎn)品實現(xiàn)的資源7.1.2.5 準備產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的相關(guān)文件7.1.2.6 產(chǎn)品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗的活動,以及產(chǎn)品接收標準.7.1.2.7 記錄產(chǎn)品實現(xiàn)過程中用于證實其有效性的質(zhì)量記錄.7.1.3 針對特定的產(chǎn)品,項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源做出策劃,形成質(zhì)量計劃.質(zhì)量計劃具有特定性和針對性.7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定.7.2.1.1 收集顧客對產(chǎn)品的需求.包括顧客未明示,但規(guī)定用途或己知的預(yù)期用途所必須的要求;

35、以法律法規(guī)標準規(guī)定必須達到的要求.7.2.1.2 市場研究,包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)7.2.1.3 與產(chǎn)品有關(guān)的法律要求7.2.1.4 競爭對手的分析7.2.1.5 其它相關(guān)方附加要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.2.1 公司保證在對顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審.與產(chǎn)品有關(guān)的要求要在合同或訂單中詳細注明.7.2.2.2 銷售中心組織相關(guān)部門人員對合同進行評審.7.2.2.3 評審應(yīng)確保產(chǎn)品的要求能得到實現(xiàn),當要求不能完全滿足時,應(yīng)向顧客提出合同更改.7.2.2.4 任何原因?qū)е潞贤兏笈c顧客達成一致,并且重新進行評審.7.2.2.5 評審記錄應(yīng)予保存.7

36、.2.3 顧客溝通建立各種溝通渠道,與顧客就產(chǎn)品信息、顧客反饋、訂單、合同的處理，與產(chǎn)品,合同等相關(guān)方面的信息進行溝通,銷售部負責(zé)直接與顧客進行接觸.公司提供必要的資源,確保溝通有效.主要的溝通方式有:顧客現(xiàn)場參觀,審核,拜訪顧客,通信及網(wǎng)絡(luò)等.7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計開發(fā)策劃技術(shù)部應(yīng)對每項設(shè)計開發(fā)活動編制設(shè)計和開發(fā)策劃,策劃中應(yīng)明確:A. 考慮顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,確定設(shè)計和開發(fā)各個階段的質(zhì)量活動;B. 相關(guān)階段所要求的評審、驗證、確認活動,包括顧客要求的評審.C. 明確規(guī)定各項質(zhì)量活動的職責(zé)和權(quán)限.D. 各階段的組織接口等.7.3.2 設(shè)計開發(fā)階段7.3.2.1 新產(chǎn)品設(shè)

37、計開發(fā)分為概念階段,設(shè)計階段,樣件階段,試產(chǎn)階段.7.3.2.2 概念階段主要收集市場或顧客信息,并對這樣信息做項目可行性評審.7.3.2.3 設(shè)計階段是根據(jù)市場或顧客的信息,收集相關(guān)與設(shè)計有關(guān)的信息,組織設(shè)計輸入評審,進行設(shè)計過程和組織設(shè)計輸出評審.設(shè)計輸出結(jié)果發(fā)出前應(yīng)進行批準，設(shè)計輸入的信息包括:l 產(chǎn)品的功能和性能要求l 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和強制性技術(shù)要求;l 可引用的來自以往類似設(shè)計的信息;l 設(shè)計和開發(fā)的其它重要要求.7.3.2.4 樣件階段是在設(shè)計輸出評審批準后,組織相關(guān)部門進行樣件生產(chǎn)并作樣品評審.7.3.2.5 試產(chǎn)階段是樣件評審合格后,進行試產(chǎn)準備,然后組織試產(chǎn)評審.試產(chǎn)

38、完成后,組織大量生產(chǎn)評審.7.3.2.6 設(shè)計開發(fā)各階段在設(shè)計開發(fā)策劃過程中應(yīng)根據(jù)實際情況予以確定.7.3.2.7 設(shè)計各階段中,監(jiān)視和測量相關(guān)試驗品,樣品或試產(chǎn)品,以對設(shè)計開發(fā)過程進行驗證和確認.7.3.3 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.3.1 設(shè)計和開發(fā)過程中,有項目可行性評審,設(shè)計輸入評審,設(shè)計輸出評審,樣件評審,試產(chǎn)評審,大量生產(chǎn)評審.7.3.3.2 各階段評審的作用實際是評估相關(guān)活動對設(shè)計開發(fā)過程的驗證和確認是否足夠.7.3.3.3 設(shè)計開發(fā)各階段必須是在上一階段評審?fù)ㄟ^后,方可進行下一階段.7.3.3.4 以上評審必須有相關(guān)責(zé)權(quán)人參加.7.3.4 設(shè)計和開發(fā)變更在整個設(shè)計開發(fā)階段過程中,通

39、過評審,驗證,確認發(fā)現(xiàn)存在與計劃不相符合的地方,則對相關(guān)的設(shè)計和開發(fā)方面進行變更.設(shè)計和開發(fā)變更要求進行評審,驗證和確認.7.3.5 所有設(shè)計階段相關(guān)的驗證,確認及評審記錄應(yīng)按記錄控制程序予以保存.7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1 綜合部負責(zé)實施采購活動, 生產(chǎn)物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購.7.4.1.2 新供應(yīng)商的選擇依的要求進行評審.7.4.1.3 由綜合部組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行定期評審,并建立合格供應(yīng)商檔案.7.4.1.4 根據(jù)需要,品質(zhì)部可對供應(yīng)商進行質(zhì)量管理體系審核.7.4.2 采購信息7.4.2.1 技術(shù)/機電部負責(zé)提供物品采購所需的技術(shù)資料.生產(chǎn)物料的技術(shù)資料文件要求

40、技術(shù)科負責(zé)人審核.其它物品資料由各部門負責(zé)人審核.7.4.2.2 生產(chǎn)物料采購訂單/合同應(yīng)說明尺寸、規(guī)格、標準、驗收準則和發(fā)貨期,采購文件發(fā)出前,綜合部負責(zé)人應(yīng)對其準確性和完整性進行審核.7.4.2.3 所有材料訂單/合同應(yīng)由總經(jīng)理或其授權(quán)人批準,方可有效.7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 組成產(chǎn)品的生產(chǎn)物料包括包裝材料必須經(jīng)過品質(zhì)部IQC的檢驗或驗證.參見.7.4.3.2 當在供應(yīng)商現(xiàn)場實施驗證時,綜合部應(yīng)根據(jù)本公司意見與供應(yīng)商對現(xiàn)場驗證的安排和放行達成協(xié)議.7.4.3.3 其他采購物品由倉庫,或相關(guān)技術(shù)人員進行確認.7.4.4 采購訂單/合同,供應(yīng)商管理,評估記錄應(yīng)按予以保存.7.

41、5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 通過對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制,確保生產(chǎn)中各道工序在受控狀態(tài)下進行,保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求.7.5.1.2 技術(shù)機電部負責(zé)提供生產(chǎn)所需的工程標準,作業(yè)指引與操作規(guī)范等文件.7.5.1.3 機電部負責(zé)提供滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備,工具.并對其進行維護保養(yǎng).7.5.1.4 品質(zhì)部負責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制,并負責(zé)生產(chǎn)服務(wù)過程中產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及放行.7.5.1.5 生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)過程的實施.7.5.1.6 生產(chǎn)過程應(yīng)在公司質(zhì)量管理體系相關(guān)程序規(guī)定下進行運作.7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認技術(shù)科應(yīng)識別那些輸出不能經(jīng)其后的測量或監(jiān)控

42、過程加以驗證時,也包括僅在產(chǎn)品的使用或服務(wù)提供后問題才暴露出來的過程.并對這些過程進行確認,以證實過程能力能滿足策劃結(jié)果或顧客的要求.適用時,對確認的過程要求:l 過程評審,設(shè)立重要過程/產(chǎn)品參數(shù)控制l 設(shè)備和操作人員資格的確認l 采用特定的方法及程序l 按要求填寫各類控制記錄7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 制定相關(guān)的書面文件,對產(chǎn)品在接收和生產(chǎn)及交付的各個階段以適當?shù)姆绞竭M行產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識.7.5.3.2 生產(chǎn)部、綜合部、品質(zhì)部負責(zé)組織各相關(guān)部門按照規(guī)定,對進廠的原材料、半成品、成品及檢驗測試設(shè)備的狀態(tài)做出標識,以便識別和追溯.生產(chǎn)部和物料部是執(zhí)行的主要部門,品質(zhì)部、技術(shù)部、機

43、電部、綜合部等相關(guān)部門必須遵照執(zhí)行. 7.5.3.3 當有可追溯要求時,除按相關(guān)程序?qū)ν度胧褂玫脑牧稀氤善吠?用于量值傳遞的計量儀器和生產(chǎn)設(shè)備進行必要的標識. 7.5.3.4 標識必須在各個環(huán)節(jié)中受到良好的保護,防止標識失效和遺失.7.5.3.5 產(chǎn)品的可追溯性通過生產(chǎn)完工批次進行控制.7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.4.1 對于顧客所提供的原材料或半成品必須進行有效的控制,以確保質(zhì)量符合規(guī)定的要求,并且得到適當?shù)馁A存和維護.7.5.4.2 顧客財產(chǎn)必須做必要的標識.7.5.4.3 當顧客合同包括提供產(chǎn)品內(nèi)容時,由銷售部向物料科傳遞,顧客提供的產(chǎn)品資料包括說明顧客提供產(chǎn)品特性的技術(shù)要求等.7.

44、5.4.4 顧客提供產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗或驗證.7.5.4.5 倉庫及相關(guān)使用部門對顧客提供的產(chǎn)品進行隔離放置并予以明確的標識,在發(fā)生丟失、損壞和報廢時,應(yīng)對其進行記錄并及時反饋給顧客.公司有義務(wù)保護顧客的財產(chǎn).7.5.5 產(chǎn)品防護7.5.5.1 產(chǎn)品防護包括對原材料、半成品、成品的標識, 搬運、包裝、貯存和保護進行控制.7.5.5.2 各責(zé)任部門依據(jù)及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書,對在標識, 搬運、包裝、貯存和保護的物料和產(chǎn)品進行控制,確保物料和產(chǎn)品不受損壞或丟失.7.5.5.3 產(chǎn)品防護必須遵守產(chǎn)品標識及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的有關(guān)規(guī)定.7.5.5.4 對貯存的原材料、半成品、成品要指定地點存放,并保

45、證提供適宜的貯存環(huán)境.7.5.5.5 采取有效方法對貯存物料實行“先進先出”控制,對有貯存期和有特殊貯存條件的物料實行重點管理,防止變質(zhì)和損壞.7.5.5.6 對物料和產(chǎn)品入庫、保管、發(fā)出,出貨都要根據(jù)管理辦法進行,做到賬、物、卡一致.7.5.5.7 對貯存的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進行定期盤查,超過貯存期限或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況,及時采取措施.7.5.5.8 對化學(xué)物品的管理,按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.7.5.5.9 產(chǎn)品包裝要按規(guī)定進行,應(yīng)滿足可靠性試驗的要求,并要有標識.7.5.5.10 產(chǎn)品交付前的運輸?shù)葢?yīng)做出妥善安排,防止產(chǎn)品在交付給顧客前損壞或丟失,直至交付有效完成.7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中的相關(guān)

46、質(zhì)量記錄均應(yīng)按要求保存.7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1 品質(zhì)部計量人員依據(jù)對監(jiān)視和測量的計量器具/設(shè)備進行控制.7.6.2 對照能溯源的國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對計量儀器進行校準或驗證.無法追溯至國際或國家標準的計量儀器,應(yīng)制定專門的校驗規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定,并據(jù)此要求定期完成自校工作.7.6.3 使用部門負責(zé)用計量器具的使用維護工作,對從事檢定和操作的人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)和資格確認.7.6.4 在工作中發(fā)現(xiàn)計量儀器偏離校準狀態(tài)時,相關(guān)部門應(yīng)對此儀器檢驗的產(chǎn)品進行評價, 并且此儀器要求重新進行校驗,同時分析原因,采取有效措施予以糾正.7.6.5 相關(guān)質(zhì)量記

47、錄按保存.7.7 相關(guān)程序文件 BAKPLB-COP-0002 BAKPLB-COP-0006 BAKPLB-COP-0007 BAKPLB-COP-0008 BAKPLB-COP-0009 BAKPLB-COP-0010 BAKPLB-COP-0011 BAKPLB-COP-0012 BAKPLB-COP-0013 BAKPLB-COP-00198.0 測量分析和改進8.1 總則通過運用各種有效的監(jiān)視,測量,分析和持續(xù)改進手段,明確質(zhì)量管理體系的運作狀態(tài),確保質(zhì)量管理體系的有效運行及產(chǎn)品符合相關(guān)的規(guī)定.從而不斷提升顧客的滿意度.8.2 顧客滿意8.2.1 顧客滿意度必須轉(zhuǎn)化成為可測量的方式進

48、行調(diào)查,銷售部負責(zé)對顧客滿意度的調(diào)查.8.2.2 顧客滿意度調(diào)查可適用于直接顧客,最終顧客和潛在顧客.8.2.3 顧客滿意度調(diào)查方式有l(wèi) 顧客反饋信息評估l 顧客滿意度問卷調(diào)查l 其它方式8.2.4 每次顧客滿意度調(diào)查完成應(yīng)評估調(diào)查的有效性.8.3 內(nèi)部審核8.3.1 制定內(nèi)部審核控制程序，組織規(guī)范的內(nèi)部審核,確保質(zhì)量管理體系及其運作的有效性和符合性.8.3.2 公司每年度至少進行二次內(nèi)部質(zhì)量審核,必要時,管理者代表可隨時安排局部或全部的審核.8.3.3 管理者代表是內(nèi)部審核的主要責(zé)任人,由管理者代表任命審核組長、審核員并規(guī)定其職責(zé).8.3.4 內(nèi)部審核應(yīng)由具備資格和與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人

49、員進行.8.3.5 要根據(jù)被審核部門審核活動的重要性,安排內(nèi)審計劃.8.3.6 對審核中發(fā)現(xiàn)不符合項,應(yīng)發(fā)出到各有關(guān)部門,由內(nèi)審小組成員進行跟進.8.3.7 管理者代表向總監(jiān)匯報內(nèi)審結(jié)果.8.3.8 內(nèi)審資料作為管理評審的輸入.8.4 過程監(jiān)視和測量8.4.1 公司質(zhì)量管理體系包含的所有過程必須進行監(jiān)控.8.4.2 對質(zhì)量管理體系過程進行內(nèi)部和外部的審核,以確保過程的有效性及符合性得到實現(xiàn).通過對質(zhì)量管理體系過程的審核,加強各過程之間的協(xié)調(diào).8.4.3 加強產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力的控制,確保產(chǎn)品的符合性.8.4.4 對過程設(shè)立可測量的評估值,并根據(jù)持續(xù)改進的需要確立目標值,定期對過程表現(xiàn)進行評價.未

50、能達到規(guī)定的目標值時,應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施.8.4.5 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果作為管理評審的輸入.管理評審對過程的運作進行總體評價并做出決策.8.5 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1 對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,確保未經(jīng)檢驗的原材料、半成品、成品不投入使用或交付（除緊急放行和特采的物料）.8.5.2 品質(zhì)部是產(chǎn)品監(jiān)視和測量的主要職能部門.負責(zé)制定并執(zhí)行來料,制程及出貨所涉及產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量文件.8.5.3 生產(chǎn)部根據(jù)工作職能及需要承擔(dān)自檢、互檢任務(wù),但依據(jù)文件應(yīng)與品質(zhì)部對該特性的要求文件相一致.8.5.4 品質(zhì)部有權(quán)按文件要求批準原材料的使用、工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)序和產(chǎn)品出廠.8.5.5 對緊急放行或讓步接收須經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審批.8.5.6 只有規(guī)定檢驗項目全部完成,而且得到品質(zhì)部相關(guān)人員確認,最終產(chǎn)品方可出廠.8.5.