醫(yī)院藥劑科標準管理文件配制管理

1、第四章配制管理滅菌人員工作職責1、在部門組長領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的滅菌工作。2、了解掌握滅菌設(shè)備的性能及使用情況。3、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅 菌時間。4、根據(jù)不同制劑，合理擺放進鍋，保證滅菌效果。5、定期檢查設(shè)備性能及各種儀表、設(shè)施。6、嚴格執(zhí)行已消毒物品和未消毒物品分區(qū)存放原則。7、認真做好安全保護，確保人身及財產(chǎn)安全。8、認真填寫各項操作記錄。9、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！?、“運行”、 “停止”、“已清潔”等。制劑配制人員工作職責1、在部門組長領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的配制工作。2、配制人員在配制過程中，必須嚴格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標準操作 規(guī)程

2、，按處方規(guī)范配制。3、配制人員在配制前，必須對配制環(huán)境及所用器具進行規(guī)范清理和 消毒。4、稱料時，必須核對品名、規(guī)格、數(shù)量，保證準確無誤。5、嚴格管理和檢查配制過程的一切活動，符合標準要求。6、配制結(jié)束后應(yīng)徹底清場，配制前應(yīng)檢查確認無上批遺留物。7、根據(jù)藥房需求合理制定配制計劃。8、認真檢查水、電、汽及動力系統(tǒng)，確保安全配制。9、認真填寫各項操作記錄。10、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！?、“運行”、 “停止”、“已清潔”等。制水人員工作職責1、在部門組長領(lǐng)導(dǎo)下，負責醫(yī)院注射用水及純化水制水工作。2、認真維護、保養(yǎng)好多效蒸儲水器及儲水設(shè)備管道。3、按照配制計劃，合理制備用水，

3、掌握好制水時間及水質(zhì)儲存時間。4、根據(jù)配制品種不同，制備純化水或注射用水。5、認真監(jiān)測水質(zhì)質(zhì)量，認真做好每次監(jiān)測記錄。6、嚴格操作規(guī)程，不得擅自違反。7、堅守工作崗位，不得擅自脫崗。8、認真搞好環(huán)境衛(wèi)生，執(zhí)行清洗、消毒規(guī)程。9、作好各項操作記錄。10、注意安全勞動保護，保衛(wèi)人身及財產(chǎn)安全。11、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！?、“運行”、 “停止”、“已清潔”等。普通制劑室工作制度1、在門診西藥房部門組長領(lǐng)導(dǎo)下工作。負責配制供應(yīng)本院醫(yī)療用的 普通制劑，不斷開發(fā)新制劑、新劑型，積極配合臨床醫(yī)療和醫(yī)學(xué)科研。2、本室所配的制劑必須符合中國藥典、省制劑規(guī)范等質(zhì)量 標準，按照相應(yīng)的操作

4、規(guī)程，進行配制。協(xié)定處方制劑或新制劑應(yīng)制定 操作工藝和質(zhì)控標準，上報主管部門審批后配制。3、制劑所用的原料、輔助材料均應(yīng)符合藥用標準，必要時應(yīng)作質(zhì)量 檢查，各種原料的消耗和制劑配成的數(shù)量，均應(yīng)填寫原料消耗卡和調(diào)劑 卡（或調(diào)劑本）。4、使用麻毒、限劇藥品應(yīng)執(zhí)行麻毒、限劇藥品的管理規(guī)定，加強對 這類藥物和制劑的保管，做到“五?！?。5、調(diào)配制劑應(yīng)認真負責，仔細核對，準確稱量，加強無菌觀念，減 少制劑污染，所用一切器具和容器包裝要符合衛(wèi)生無菌要求， 配制人、核 對人應(yīng)簽字，定期檢驗校正各種度、量、衡器具。6、嚴格區(qū)分內(nèi)服制劑，五官制劑、外用制劑及成品貯存間。各種原 料藥品也應(yīng)分類、分柜保管，各種制劑要

5、采用不同顏色的標簽，詳細注 明制劑名稱、批準文號、規(guī)格、用途、用法、配制批號及注意事項，并 標明有效期。7、嚴格按法規(guī)要求所配制劑必須經(jīng)全檢合格后方可投入臨床使用， 不合格的制劑嚴禁發(fā)出使用，建立差錯事故登記制。8、調(diào)劑室必須清潔、整齊、配藥工具用后及時清洗干凈，定位放置。 調(diào)劑人員要注意個人衛(wèi)生，工作時嚴格按規(guī)定穿戴工作衣、帽、口罩。9、建全領(lǐng)發(fā)、消耗、收支、統(tǒng)計、登記手續(xù)，加強成本核算，做好 季報、年度盤點工作。10、加強水、火、電管理，防止意外事故，閑雜人員非公不得隨意 進入調(diào)劑室內(nèi)。中藥制劑室工作制度1、在在門診中藥房部門組長領(lǐng)導(dǎo)下工作， 配制本院臨床醫(yī)療和科研 需要的中藥制劑。2、自

6、配制劑應(yīng)制訂操作規(guī)程和質(zhì)量標準，并履行報批或批備手續(xù)， 取得配制批準文號，未經(jīng)批準的品種不得制備和使用。3、為了保證中藥制劑質(zhì)量，所用原輔料、溶劑及其它附加劑等均應(yīng) 符合藥用標準，所用中藥飲片必須符合“中藥炮制規(guī)范”要求，不得采 用變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀的藥材。使用毒、麻、劇類藥材應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行。4、制劑配制時，應(yīng)填寫制劑單，作為原料消耗和制劑成品配制的記 錄，每次配藥所用原、輔料稱量時，必須執(zhí)行雙人核對制度，制備時不 得任意改變配制工藝和處方內(nèi)容。5、配制制劑需要的容器、衡器、量器應(yīng)保持整潔、準確，定期進行 校對，配制內(nèi)服、外用、毒劇藥品的容器、量具應(yīng)嚴格分開，配制前、 后所用容器必須嚴

7、格按操作規(guī)程進行處理。6、中藥制劑成品必須進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不能使用。7、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢舊物 品，不得存放非配制用品和私人物品。8、工作人員應(yīng)講究個人衛(wèi)生，按規(guī)定穿戴工作服，口罩、帽子和專 用鞋，不得留長指甲或穿戴飾物從事直接接觸藥品制劑操作。嚴禁吸煙,非工作人員不得擅自進入工作間。9、注意安全配制，工作完畢后，應(yīng)將工作間進行打掃、整理，關(guān)好 水閥，切斷電源，關(guān)好門窗，防止意外事故發(fā)生。儀器設(shè)備運行與狀態(tài)指示管理制度儀器設(shè)備必須按規(guī)定掛置狀態(tài)標示卡，其內(nèi)容編制應(yīng)簡潔、明確。1、設(shè)備運行標示：(1)運行：完好的設(shè)備運行前，操作人員將“運行”標示

8、牌掛至設(shè) 備上，然后方可運行。(2)停止：當設(shè)備運行停止時，操作人員應(yīng)將“停止”標示牌掛至設(shè) 備上。2、設(shè)備狀態(tài)標示：(1)正常：完好設(shè)備應(yīng)掛“正?！睒耸九?。(2)維修：當設(shè)備運轉(zhuǎn)時出現(xiàn)故障應(yīng)及時停止工作，掛出“維修” 標示牌，待維修正常后掛上“正常”標示牌。(3)設(shè)備、容器使用后應(yīng)按規(guī)定方法進行清潔處理，并掛上“已清 潔”標示牌。3、設(shè)備定置牌：使用的儀器、設(shè)備必須填寫設(shè)備定置牌，一式兩份， 一份附貼在儀器、設(shè)備上，另一份存檔。定置牌內(nèi)容為：設(shè)備名稱、編 號、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用日期、使用人、維護人。儀器設(shè)備管理制度1、儀器設(shè)備均應(yīng)有使用、維護、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。2、使用前應(yīng)

9、檢查儀器的性能并記錄， 如發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定，應(yīng)立即停 止實驗，匯報并處理。3、新儀器、儀表、衡器應(yīng)經(jīng)計量部門檢定合格后方可使用。4、儀器設(shè)備均應(yīng)編制操作規(guī)程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法 和性能，嚴格按照操作規(guī)程操作并作好記錄。5、精密儀器室應(yīng)保持室內(nèi)干燥和適宜的溫度， 要做到防塵和防腐蝕 氣體侵入。6、各種儀器設(shè)備應(yīng)放置固定地點，未經(jīng)批準不得搬動。7、儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，定期進行檢修、保養(yǎng)和驗證。8、報廢儀器設(shè)備嚴禁使用，并及時進行處理。9、建立儀器設(shè)備檔案，妥善保管技術(shù)資料。制劑產(chǎn)品批號管理制度1、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)配制周期中配 制出來的一定數(shù)量的藥品為一

10、批。配制的每一批藥品均應(yīng)制定配制批號， 并標明于藥品標簽上。2、制定配制批號應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十六條批號確定原則進行。3、配制的制劑以一個配液桶所配制的均質(zhì)藥液作為一個批量，批號編制方法：用年、月、日以6位數(shù)字表示，前兩位表示年份，中間兩位 表示月份，后兩位為日期。同日內(nèi)多批產(chǎn)品以6位數(shù)字制劑后加“一”連接批數(shù)表示。例：2005年3月1日第三批表示為050301 3。配制記錄管理制度1、按工藝程序、操作要點、技術(shù)參數(shù)編制配制記錄表。設(shè)計應(yīng)合理， 內(nèi)容完整，并留樣存檔。2、記錄填寫真實、及時、正確、無空格，簽名完整，字跡清楚，無 撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認，不得用鉛筆填寫

11、，不得超前記 錄和回憶記錄。3、按規(guī)定編制配制編號，按批號填寫配制原始記錄并歸檔， 保存至 藥品質(zhì)量負責期或有效期后一年。4、配制記錄由崗位專人填寫，批配制記錄由制劑負責人按批整編歸 檔。5、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后 在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。6、按表格內(nèi)容填寫，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時用“-”表示, 以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“"”或 “同上”表示。品名不得簡寫。7、與其他崗位組或配制間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性。制劑配制清場管理制度1、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格或換 批號前，應(yīng)徹底

12、清理及檢查作業(yè)場所。2、更換配制品種時，按清場要求，檢查配制區(qū)及全部機械、容器、 裝置和設(shè)備是否清洗、滅菌。確認無前次配制遺留物料，填寫清場記錄， 方可開始下批配制。3、同一作業(yè)區(qū)內(nèi)不得同時配制或包裝不同品種的產(chǎn)品。4、清場工作應(yīng)有清場記錄。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品 名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復(fù)核人。清場記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。配制管理制度1、所配制劑的處方，工藝和質(zhì)量檢驗應(yīng)符合“三級標準”，醫(yī)院協(xié) 定處方應(yīng)按規(guī)定的操作工藝和批準的質(zhì)量標準配制。2、使用的原材料，應(yīng)有明確標簽和檢驗報告，遇有疑問時，應(yīng)抽樣 送檢合格后方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不

13、合格或有疑問的原輔材料。3、配制操作開始前，應(yīng)檢查全部器械，容器和設(shè)備是否清潔，確認 無前次遺留物，方可開始下次配制。4、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半成品 不得流入下道工序。5、配制每批制劑應(yīng)用一份能反應(yīng)配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，配制記錄要認真填寫，不得事后補寫，不得隨意涂改。配制記錄應(yīng)按批號整編 歸檔，保存至藥品失效期后一年。6、工作時間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。每種工作只 限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。7、潔凈區(qū)使用前必須開紫外燈滅菌 30分鐘后方可進入，工作結(jié)束 后應(yīng)立即擦凈室內(nèi)所有機械設(shè)備，并用消毒藥水進行消毒滅菌。8、進入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)

14、一更， 二更換上清潔消毒的凈化工 作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過道進入，工作時應(yīng)盡量減少說話。9、潔凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應(yīng)每天更換，工作鞋每周六清 洗消毒一次。10、制劑成品必須經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，交付臨床使用。11、全部操作過程，必須符合安全配制要求和衛(wèi)生要求，同時注意 節(jié)能降耗。12、嚴格執(zhí)行清場管理制度，不得混配。配制工藝衛(wèi)生管理制度1、制備最終滅菌的無菌制劑，應(yīng)在潔凈度為萬級(局部百級)及 10 萬級潔凈區(qū)進行。2、配制溶液時，所有設(shè)備、容器、管道，均必須徹底清洗。3、在潔凈區(qū)工作人員必須執(zhí)行進出潔凈區(qū)更衣規(guī)程和勞保用品更換 制度，執(zhí)行管道清洗滅菌和廠房清潔規(guī)程，必須穿著

15、符合規(guī)定的工作衣 服與鞋帽。4、配料用注射用水，必須符合工藝要求，不能超過12小時使用，保存應(yīng)按規(guī)定在80 c以上保存或65 c循環(huán)保存。5、潔凈區(qū)無菌度檢查應(yīng)定期進行，并有記錄，紫外燈按 SOP操作 使用，定期用甲醛熏蒸消毒室內(nèi)空氣。6、潔凈區(qū)地漏的必須有清洗消毒規(guī)程，每次清洗消毒后應(yīng)有記錄。7、潔凈區(qū)工作人員個人衛(wèi)生要求要符合員工衛(wèi)生要求規(guī)定。8、潔凈區(qū)產(chǎn)生垃圾應(yīng)每班及時處理。9、潔凈區(qū)廠房要制定清潔消毒規(guī)程。10、滅菌室要劃分已滅菌和待滅菌區(qū)。11、清潔劑和消毒劑有專人配制保管，消毒劑必須經(jīng)過消毒效果驗 證后方可使用。12、各配制工序都必須有清場記錄，清場記錄包括清場工段及清場 內(nèi)容及清

16、場人員、日期。13、一般配制區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定：(1)每日清除廢物并清洗貯器，擦拭地面、室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備 外壁，擦去門窗、水池及其它設(shè)備上污跡。(2)每周擦洗門窗、水池及其它設(shè)施，涮洗地面、廢物貯器、地漏、 排水管道及墻腳等處。(3)每月對墻面、吊頂、照明及其它附屬裝置除塵，全面清洗工作 場所及配制設(shè)施。14、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定：(1)每日清除廢物并清洗貯器，擦門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外 壁，擦去墻壁污跡。(2)每周用消毒清潔劑擦洗門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，用 消毒清潔劑涮洗地面、廢物貯器、地漏、排水管道等。(3)每月全面擦拭工作場所墻面、吊頂、照明、排風及其它附屬裝 置并消毒。制劑品

17、種申報制度1、制劑室所配制品種，均應(yīng)按規(guī)定進行申報。2、制劑室在欲配制品種前，應(yīng)先查閱有關(guān)資料，包括處方來源、質(zhì) 量標準、配制規(guī)程及標準操作規(guī)程。3、將以上資料進行擬定，報院質(zhì)量管理小組進行審核。4、配制小樣，進行規(guī)定項目檢驗，必須符合標準。5、送樣品至當?shù)厮幤窓z驗部門進行檢驗。6、按照省藥監(jiān)局制劑報批申請項目匯總有關(guān)材料， 填寫制劑申請表, 報省藥監(jiān)局進行審批，報當?shù)厮幈O(jiān)局備案。7、必須得到藥品監(jiān)督部門批準后，方可進行配制。工作服清洗、更換、發(fā)放制度1、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。2、潔凈區(qū)域的工作人員必須穿淺藍潔凈工作服， 一般配制區(qū)的工作 人員穿白色工作服。3、各區(qū)域員工的工作服、

18、無菌服必須編號，與職工上崗證編號一致， 不得混用。4、萬級區(qū)域（及百級區(qū)域）的工作服有專人負責，按規(guī)定程序傳至 無菌服存放間，傳遞時連同布袋一起存放。5、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進 潔凈室前一定經(jīng)過風淋吹拂。6、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求， 發(fā)現(xiàn)污染或 破損應(yīng)及時報告并更換。7、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋 為一次，周六下班更換。8、萬級和百級的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次， 鞋與工 作服清洗方式相同，十萬級工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排 在周三下午與周六下午下班后更換清洗。消毒劑、清洗劑配制和使用

19、管理制度1、消毒劑、清洗劑配制：(1)所有消毒劑配制均要有標準操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴格操作。(2)具有腐蝕性的消毒劑配制時應(yīng)戴安全手套，必要時帶口罩。(3)配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。(4)配制消毒劑及清洗劑，需要有人復(fù)核，必要時應(yīng)測試其濃度。(5)有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。(6)消毒劑、清洗劑有專人配制，并標示名稱，濃度，批號。2、消毒劑、清洗劑使用：(1)消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合 SOP規(guī)定。(2)消毒劑、清洗劑應(yīng)定期更換使用，以防止細菌產(chǎn)生耐藥性。(3)消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標簽濃度與使用條件是否相符， 然后領(lǐng)取。(4)消毒劑、清洗劑使用后應(yīng)填寫使用記

20、錄，并保存。3、消毒劑、清洗劑的貯存：(1)消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門的房間， 并有專柜保存。(2)部分無毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于 使用。(3)定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時處理， 并停止領(lǐng)用。4、消毒劑的轉(zhuǎn)運程序應(yīng)經(jīng)過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。 消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。物料進入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度1、無菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。2、原、輔料運進物料貯存間脫去外包裝， 放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射 20分鐘后，傳入配料間或稱量室。3、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)潔凈走廊，最后送入潔具室 存放。4、無菌衣傳

21、遞見潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程。5、機修、電修各種維修工具須經(jīng)物流動傳遞窗進入維修點，維修人 員經(jīng)更衣室進入潔凈區(qū)(進入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服)。6、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進入部門后，維修人員必須按以下 幾點進行工具的消毒、清洗及保管：(1)各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須 用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進行浸泡 15-30分鐘，用注射用 水沖洗數(shù)次后，放置在指定位置，晾干。(2)電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須 用75%灑精進行外部擦洗，消毒、晾干。(3)各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應(yīng)盡可能清洗消毒， 不能清洗須用灑精擦洗后

22、放置指定位置，開啟紫外線照射消毒。7、機械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管 統(tǒng)一清洗消過毒后，開啟紫外線燈進行滅菌，以待下次再用。醫(yī)院制劑留樣觀察制度1、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實行留樣觀察，并指定專人負責。2、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風，防止霉變、蟲咬，樣品 要分類、分批妥善保存。3、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。4、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，置專門的留樣室保存（特殊品種除外）5、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報結(jié)果。要建立 觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時反饋。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié) 一次。6、留樣時間為有效期加一年。7、留

23、樣品不準使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負責人 簽字。8、留樣期滿前一個月，經(jīng)請示質(zhì)量管理主任批準后，留樣樣品予以 妥善處理。潔凈區(qū)潔凈度及微生物檢測管理制度1、檢測人員進入潔凈室必須穿戴與本區(qū)域相應(yīng)的工作服，按標準更 衣程序進入潔凈室，潔凈區(qū)內(nèi)的操作人數(shù)應(yīng)控制到最低限度，限制非操 作人員進入。2、為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對潔凈室定期監(jiān)測，監(jiān)測 項目和頻次見下表。區(qū) 域大于100000級區(qū)100000級區(qū)10000級區(qū)100級區(qū)溫濕度監(jiān)測方法溫濕度計。如連續(xù)記錄時，取高低平均值濕溫度計，如連續(xù)記錄時，取高低平均值標準溫度18-28 C ,相對溫度50-65% （特殊情況另定

24、）溫度20-24 C ,相對濕度45-60% （特殊情況另定）測定位置室內(nèi)室內(nèi)測定頻次1次/班1次/班風量和風速監(jiān)測方法風速計風速計標準風口實測風量與設(shè)計風量之差在設(shè)計風量的土 15%之內(nèi)風口實測風量與設(shè)計風量之差在設(shè)計風量的土15%之內(nèi)實測平均風速應(yīng)大于設(shè)計風速，但不應(yīng)超過20%測定位置室內(nèi)進風口室內(nèi)進風口測定頻次1次/月1次/月空氣監(jiān)測方法微壓差計微壓差計標準>5Pa>10Pa壓測定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外力測定頻次1月/次1月/次監(jiān)測方法按附錄二按附錄二標準（5um塵粒子數(shù)）（個/m3個/m3個/m3個/m3埃0.5um粒子<60000<20000<20000粒子數(shù)）<10500000<3500000<350000<3500測定位置關(guān)鍵操作點通道更衣室及關(guān)鍵操作點測定頻次1次/季1次/月譏監(jiān)測方法按附錄二按附錄二標準平均0 10平均03<1降困測定位置關(guān)鍵操作點關(guān)鍵操作點測定頻次12次/月1次/月1次/月制劑質(zhì)量控制管理制度1、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場， 取樣時應(yīng)注意代表性，樣 品應(yīng)嚴格按照中間體和半成品質(zhì)量標