醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及要求

1、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、乙刖 百本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485: 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替 YY/T0287 : 1996和YY/T0288 : 1996。過去使用 YY/T0288 : 1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO9001 GB/T19001的格式。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者， 在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑 色宋體字表小。本標(biāo)

2、準(zhǔn)中所加的 注”是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際 標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一苗、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。0引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服

3、務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動

4、均可視為過程。為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)連的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為過程方法”。0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0. 3. 1與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄Bo本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄 Bo0. 3. 2 與 ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY

5、/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。0.4與其它管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求， 如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理 的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求1范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)具有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)

6、要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了 一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪 減，質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系 還符合ISO9001中所有的要求。（見附錄B）。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見7.3）,則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。見422a和7.3本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由

7、于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見4.2.2a）對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。（見4.1a）在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組 適當(dāng)時(shí)”或 適當(dāng)處除非組織能用文件的形式提出其他 理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)摹?，如?一項(xiàng)要求對以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或組織實(shí)施糾正措施2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版

8、本（包括任何修改）適用。ISO9000: 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000: 2000給出的及以下的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 組織”取代YY/T0287: 1996中使用的術(shù)語 供方”，術(shù)語 供方”取代術(shù) 語分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 產(chǎn)品”，也可指 服務(wù)”。任何規(guī)定適用于 醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。3. 1 有源植入性醫(yī)療器械active implantable

9、 medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3. 2 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3. 3 忠告性通知 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。3. 4 顧客抱怨customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱

10、，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。4. 5植入性醫(yī)療器械implantable medical device任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3. 6 標(biāo)記：labelling書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地方法規(guī)可把 標(biāo)記”看作是

11、制造商提供的信息”4. 7 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使 用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相 似或相關(guān)物品。這些目的是：一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；一損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；一解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；一支持或維持生命；一妊娠控制；一醫(yī)療器械的消毒；一通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全

12、球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考目錄153. 8 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的

13、結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。3.2 文件要求4. 2. 1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 4.2.4）;f）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)

14、形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范 和質(zhì)量管理體系要求的文件（見 4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括 安裝和服務(wù)。注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力；注2文件可采用任何形式或類型的媒體。4. 2. 2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間

15、的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4. 2. 3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要 求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識。組織應(yīng)確保文件的更改得

16、到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件， 并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織 所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)， 可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件， 但不要少于最 終記錄（見4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4. 2. 4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、 易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期 限和處置所需的控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)

17、品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于 2年。5管理職責(zé)4.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：一向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；一制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；一進(jìn)行管理評審；確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。4.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。（見7.2.1和8.2.1）4.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理

18、解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。4.4 策劃4.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.4.3 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。4.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通4.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些

19、任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見8.2.1和8.5.1）。4.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（見 8.5）;c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。4.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體

20、系的有效性進(jìn)行溝通。5. 6管理評審5.5.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間問隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄(見 4.2.4)5.5.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。h) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.5.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）保持質(zhì)量管理體系及

21、其過程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價(jià)所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

22、注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會又t產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.1.2.1）,則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的

23、形成文件的要求。b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文 件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見 7.5.1.2.1）。c）組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于 污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定

24、以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；c) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；d) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的 記錄(見4.2.4)。注1:對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3:見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。7.2 與顧客有關(guān)的過

25、程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；e) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件

26、，組織在接受顧客要求前應(yīng)對其要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨（見 8.2.1）,和d） 忠告性通知（見8.5.1）7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)

27、計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動（見注解）；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確 職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（見4.2.3）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以 驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）,這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，

28、以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見7.1）應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：一滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；一給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；一包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；一規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見 4.2.4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的

29、階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:一評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；一識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見 5.5.1 和 6.2.1）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對

30、設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?1）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2）,組織應(yīng)實(shí)施 醫(yī)療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。注1:如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2:如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn) 證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組

31、成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的 產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求;c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所

32、規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn) 品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見4.2.4）。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的

33、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施；g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4）,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一專用要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使

34、用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c）作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a）?口 6.4 b）要求。7.5.1.2.2 安裝活動適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見4.2.4）。7.5.1.2.3 服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動并驗(yàn)證該服務(wù)是否 滿足規(guī)定要

35、求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄（見4.2.4）。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見4.2.4）,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1 總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定

36、的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4.2.4）;e麗確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.2）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.5.2.2 無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1 標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)

37、識建立形 成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d）。7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對這

38、些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過 所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供 其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)， 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 4.2.4）。注

39、：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文 件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見4.2.4）。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一 致的方式

40、實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：d對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；e進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；f得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。止匕外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 應(yīng)予保持。(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：參見GB/T190

41、22有關(guān)測量管理體系的指南。8測量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。8. 2監(jiān)視和測量8.1.1 反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見7.2.3）以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能 輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見8.5

42、.2和8.5.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見8.5.1）8.1.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：b） 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；c） 得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策 劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的 客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中

43、作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見8.5.2）注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1 總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1）,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行