醫(yī)療器械-供應部質量管理體系培訓資料含外包

1、供應部質量管理體系培訓資料、供應部崗位職責1負責公司原材料與外協(xié)加工件的采購；2負責公司經(jīng)營所需的各種物料和設備；3負責跟進各部門的采購申請編制采購計劃；4負責通過供方評定確定合格供方目錄；5負責外協(xié)廠商的調(diào)查和業(yè)績評定；6負責每年進行合格供方業(yè)績評價。二、公司質量方針和質量目標公司質量方針：公司總的質量目標：供應部分解目標：三、供應部質量管理體系工作內(nèi)容4.1總要求a.識別過程b,確定過程之間的相互關系和作用c.確定過程有效運行和控制所需的準則和方法d.獲得必要的資源和信息e.對過程進行監(jiān)視、測量和分析f.實施必要的措施，實現(xiàn)持續(xù)的改進針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確

2、保對其實施控制，對此外包 過程的控制應在質量管理體系中加以識別。應對外包過程進行控制：1、組織應識別有哪些外包過程，外包過程中有無特殊過程，是否采用被委托組織的采購品。應在 質量手冊和有關文件中描述外包過程，并納入質量管理體系。2、組織應根據(jù)外包過程對產(chǎn)品質量的影響程度與其涉與的風險，以與外包過程的特點，采取不同的控制措施和要求，并在質量手冊和有關文件中作出規(guī)定。通常，對所有外包過程都按采購的要求加以控制。首先，對外包組織進行能力、資質考查，進 行評定后形成合格外包組織，并對進行動態(tài)管理；其次，與外包組織簽訂合同，明確外包產(chǎn)品 的質量要求、接收準則、雙方的權利和義務，必要時對外包組織的質量管理

3、體系、過程實施、 過程監(jiān)視等提出要求；第三，結合產(chǎn)品的具體特點，制定對外包產(chǎn)品的驗證要求。3、如果組織將設計和開發(fā)過程外包，應按的規(guī)定對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、 設計驗證、設計確認、設計更改等采取有效的控制措施?？刂频囊?、方法應結合外包過程的 具體特點確定，并在外包合同中作出明確規(guī)定。4、如果外包過程中有特殊過程，應按照要求，對過程的確認、過程工藝參數(shù)的監(jiān)控進行控制。應 根據(jù)外包過程對最終產(chǎn)品質量的影響程度，與外包組織協(xié)商、確定對特殊過程的監(jiān)控要求、方法，并在外包合同中作出明確規(guī)定。5、如果使用外包組織的采購品，應根據(jù)采購品對產(chǎn)品質量的影響程度，按照要求對外包組織的采購過程進

4、行控制。對于控制的要求、方法，應在外包合同中作出明確規(guī)定。6、當外包組織長期向組織提供配套零部件時，應與外包組織建立組織間的質量保證體系。7、當組織需將計量測試設備委托給外包組織進行周期檢定或校準時，應考察其是否具備量值傳遞 能力，以確保量值傳遞的準確性和溯源性。考察的內(nèi)容一般包括外包組織的資質、量值傳遞X圍、有效期、檢定人員的資格、檢測環(huán)境等。8、當組織需將采購品驗證的某些分析項目委托給外包組織時，應考查其是否具備相應的能力?？?查的內(nèi)容一般應包括外包組織的資質、能開展的分析項目、分析人員的資格、環(huán)境等。實施過程：為確保外包過程能有效運行，使外包過程的結果滿足組織的要求，組織應對外包過 程實

5、施控制?？刂频囊髴c外包過程對組織的質量管理體系運行和產(chǎn)品質量影響程度相適應。 控制的要求與程序應在質量管理體系文件中做出規(guī)定。一般來說，外包過程可從以下幾方面進行實施。1、評價選擇外包方要確保外包過程的結果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方?？蓞⒄赵u價選擇采購產(chǎn)品的 供方的準則，評價外包方有無完成外包過程的能力（包括：質量保證能力、過程的能力、設備的能力、人員的能力等），選擇合格的外包方。對于承擔重要過程的外包方，如：產(chǎn)品的設計過程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等，組織應到外包方 的現(xiàn)場去考察，以確認外包方的能力。對于外包的特殊過程，如：產(chǎn)品表面涂覆過程等，組織 應確認外包方的特殊過程能力是否能滿

6、足要求。對于承擔體系其他過程的外包方，如：儀器的 校準計量過程，產(chǎn)品的運輸過程，產(chǎn)品的試驗過程等，組織應確認這些外包方的資質以與完成 這些過程的能力。2、與外包方簽訂合同或協(xié)議為了明確外包過程雙方的職責，組織應與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應明 確對外包方的要求。如：外包過程的結果所要達到的要求。必要時，還應包括對外包方的質量管理體系要求、過程、程序、設備和人員的要求；有關法律法規(guī)的要求等。對外包方的要求應與外包方進行溝通，并明確各方的職責與有關問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。3、驗證外包過程的結果應按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗證外包過程的結果是否滿足規(guī)定的要求。驗證可以在組織內(nèi)部進行,也可以

7、在外包方處進行。驗證的要求與方法應在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應保持外包過程驗證 記錄。對重要的外包過程，應到現(xiàn)場進行監(jiān)控對于某些重要的外包過程，組織應到外包方進行 現(xiàn)場監(jiān)控，以確保外包過程按照要 XX施。例如：對外包的設計開發(fā)過程，組織應參與外包方的設計評審、設計驗證和設計確認，驗證其結果是 否符合要求。對外包的生產(chǎn)制造過程，組織應到外包方的現(xiàn)場監(jiān)視其過程的運行是否符合規(guī)定 的要求。4.2文件要求總則a.文件是指信息與其承載媒體b.質量管理體系文件包括： 形成文件的質量方針和質量目標 質量手冊 程序文件 確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件 本標準所要求的質量記錄c.文件的多少與詳略程度根據(jù)下

8、列因素決定： 組織的規(guī)模、組織的類型 過程與其相互作用的復雜程度 人員的能力d.文件的形式：任何形式類型的媒體質量手冊a.質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。b.所有決定采用本標準的組織均應編制質量手冊。c.質量手冊的內(nèi)容： 質量管理體系的X圍； 刪減的細節(jié)與說明； 包含或引用程序文件； 描述質量管理體系過程之間的互相作用； 方針、目標也可列入手冊文件控制a.所有文件都要評審和批準；b.實時更新更改，重新審核批準；c.文件受到控制。文件保存期不短于醫(yī)療器械的壽命期。記錄控制記錄是質量管理體系運行的證據(jù)，應進行必要的保存和控制，保存期限不應少于醫(yī)療器械的壽 命，最少兩年。5.5.3內(nèi)部溝通a.

9、溝通內(nèi)容：質量管理體系過程與時有效性，質量目標、質量要求、內(nèi)審結果、策劃結果、完成 情況、實施的有效性和符和性等b.溝通對象：不同層次人員之間，不同職能部門之間c.溝通工具：簡報、會議、布告、內(nèi)刊、聲象電媒體5.6 管理評審向管理評審提供資料。資料包括：供應商供貨信息，本部門質量目標完成情況。7.4 采購采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證a.控制目的：確保采購產(chǎn)品符和規(guī)定的要求b.控制對象：構成組織產(chǎn)品一部分或影響組織產(chǎn)品符和要求的外包產(chǎn)品（如原材料、零部件、配 套件、外委、外檢產(chǎn)品）c .控制方法： 識別采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 制定選擇、評價和重新評價供方的準則 對供方提供產(chǎn)品能

10、力進行評價和選擇 規(guī)定充分、適宜的采購信息對采購產(chǎn)品進行驗證，明確驗證的方法和安排對不合格采購產(chǎn)品進行控制d.制定選擇、評價和重新評價供方的準則時，可主要考慮對以下方面的評價 供方產(chǎn)品質量、價格、交貨情況、后續(xù)服務、安裝、支持能力、相關經(jīng)驗和歷史業(yè)績 供方質量保證能力，供方遵守法律法規(guī)的情況 供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度 與履約能力有關的財務狀況等e.應保存評價結果與評價引發(fā)的任何措施服務活動配合銷售部的售后服務工作，負責維修服務是所需的零配件的采購。7.5.5產(chǎn)品防護a.目的：維護產(chǎn)品的固有質量，防止在內(nèi)部處理和交付前損壞、變質或誤用b.防護內(nèi)容：標識、搬運、貯存、防護8.2.2內(nèi)審見內(nèi)審核查表8.4數(shù)據(jù)分析供應部與每年12月份，依據(jù)質量、交貨準時性，價格、服務態(tài)度等對供應商做一次全面的分析, 編制供應商評價分析報告。糾正措