ISO90012000理解與實(shí)施1（PPT 111）

1、1 范圍范圍1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)能夠遵守適用的法律法規(guī)的要求；b)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品并不斷增強(qiáng)顧客滿意；C)提高內(nèi)部效率和員工參與程度。 ISO9001:2000理解與實(shí)施1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供產(chǎn)品的能力(滿足顧客和適用法律法規(guī)要求)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（i

2、dt ISO 9000：2000）3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改。以反映當(dāng)前的使用情況： 供方(分承包方)組織(供方)顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組 織 ” 用 以 取 代GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 ISO9001:2000理解與實(shí)施4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求 “4.1總要求”是“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的總體思路。標(biāo)準(zhǔn)其他條款的過程是4.1條款的具體展開

3、和證實(shí)。 質(zhì)量管理體系的總體思路是：a)識別過程。應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程。對某一過程，要知道誰是過程的顧客(內(nèi)部或外部的)，顧客的要求是什么，誰是過程的責(zé)任者，過程的輸入和輸出是什么。 ISO9001:2000理解與實(shí)施b)確定過程的相互關(guān)系。在識別過程的基礎(chǔ)上確定過程之間的順序，就是要確定過程之間輸入、輸出的流程關(guān)系。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，確定過程的相互作用就是要確定過程之間接口關(guān)系，明確過程職責(zé)間的關(guān)聯(lián)；c)確定過程要求。過程要求即過程的準(zhǔn)則和方法，可以通過各種類型的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行規(guī)定。不但應(yīng)按組織現(xiàn)有過程流程確定，還應(yīng)該進(jìn)行過程的優(yōu)化； ISO9001

4、:2000理解與實(shí)施d)確保獲得必要的資源和信息。資源和信息是過程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)過程增值、達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件，必須保證提供；e)監(jiān)視、測量和分析過程。通過檢查過程發(fā)現(xiàn)問題，為改進(jìn)提供依據(jù)；f)采取措施，確保過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 對質(zhì)量管理體系中存在的外包過程，組織應(yīng)充分識別并確保有效控制。 ISO9001:2000理解與實(shí)施外包過程是由組織之外的供方提供的，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的那些過程，如一般制造型企業(yè)的外加工過程等；對外包過程的控制程度要根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響來決定。應(yīng)按“7.4采購”的要求控制。 ISO9001:2000理解與實(shí)施4.2文件要求4.2.1總則 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中

5、“文件（3.7.2）”的定義：信息及其承載媒體。由此，用于過程指導(dǎo)的文件和用于過程及結(jié)果證實(shí)的記錄都是文件。媒體可以是書面、磁盤、光盤、照片、錄像、樣品或其他。 質(zhì)量管理體系包括的文件：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊； ISO9001:2000理解與實(shí)施c)標(biāo)準(zhǔn)有六處要求必須形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3”。這六個過程的共同點(diǎn)都是管理性過程。d)組織應(yīng)通過策劃制定過程控制所需的文件。文件的類型和層次多樣，可以是形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標(biāo)準(zhǔn)和圖樣等，以便于過程運(yùn)作為宜；e)標(biāo)準(zhǔn)中有21處提出對記錄的要求，組織還應(yīng)

6、策劃并保持其他必要的記錄。 ISO9001:2000理解與實(shí)施4.2.2質(zhì)量手冊 定義：向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。質(zhì)量手冊是組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，也可以向組織外部提供，以表明組織在質(zhì)量管理體系方面的承諾和責(zé)任。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：a)質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、部門和場所等范圍的描述。b)程序文件可以納入質(zhì)量手冊，也可以在質(zhì)量手冊中引用； ISO9001:2000理解與實(shí)施c)明確質(zhì)量管理體系各過程的流程關(guān)系(即輸入與輸出關(guān)系)及相互作用(即職責(zé))。表現(xiàn)形式可以用過程圖、流程框圖或文字描述。4.2.3文件控制 文件控制的目的是使文件能夠起到溝通意圖

7、、統(tǒng)一行動的作用。 根據(jù)目的和內(nèi)容的不同，文件應(yīng)由相應(yīng)的授權(quán)人進(jìn)行審批。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 必要時對文件進(jìn)行評審與更新定期進(jìn)行文件評審?？梢宰韵露蠌奈募倪m宜性、操作性到文件的充分性、符合性進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)問題予以更改，主動地、持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài)，應(yīng)有適宜可行的方法識別這些狀態(tài)。 凡是需要用文件指導(dǎo)對過程進(jìn)行控制的場所都應(yīng)發(fā)放適用的有關(guān)文件。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 文件在使用中應(yīng)妥善保護(hù)，保持清晰，信息不能有誤。 外來文件是來自組織外部的文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的國家、地方的法規(guī)、各種標(biāo)準(zhǔn)，顧客提供的標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、樣

8、品等。 文件可在發(fā)放時編號，作廢時按編號收回。除需要保留并加有明確標(biāo)識的文件外，其他應(yīng)銷毀等，目的是防止誤用。 ISO9001:2000理解與實(shí)施4.2.4記錄控制 定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 記錄是一種特殊類型的文件，與“4.2.3文件控制”所要求的文件有所不同： 記錄的作用。一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要時實(shí)現(xiàn)可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。而文件主要是指導(dǎo)過程運(yùn)行與控制的； ISO9001:2000理解與實(shí)施記錄是在過程開始實(shí)施后形成的，而文件是先于這個過程的實(shí)施而產(chǎn)生的；記錄的控制與“4.2.3文件控制”

9、有所不同。記錄不用編、審、批，不能更改，只能由責(zé)任人確認(rèn)時更正；表格是用于記錄信息的文件，當(dāng)表格填寫了數(shù)據(jù)后，表格就成為記錄。 記錄的內(nèi)容應(yīng)清晰，保證信息的客觀準(zhǔn)確；應(yīng)易于識別和檢索，能夠方便查閱、追溯。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 記錄的管理包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和超期后的處置。其中記錄的保存期限應(yīng)與記錄反映的過程相適應(yīng)，如組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評審記錄的保存期限以三年為宜，因?yàn)檎J(rèn)證有效期一般是三年。 ISO9001:2000理解與實(shí)施5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾 “5管理職責(zé)”是對最高管理者在質(zhì)量管理體系中所承擔(dān)的職責(zé)提出的要求，是“領(lǐng)導(dǎo)作用”的管理原則的具

10、體體現(xiàn)。 “5.1管理承諾”的要求是通過五項(xiàng)活動提供證實(shí)。其中制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)、管理評審、資源的獲得在標(biāo)準(zhǔn)的5.5/5.4.1/5.6和標(biāo)準(zhǔn)的第6章有具體要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 最高管理者有責(zé)任向全體員工傳達(dá)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的重要性，提高全員的質(zhì)量意識，創(chuàng)造一個使員工充分參與并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的環(huán)境。這項(xiàng)要求與5.5.2c)和6.2.2d)有關(guān)聯(lián),是標(biāo)準(zhǔn)對員工質(zhì)量意識在不同權(quán)限上的要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 本條款闡明了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”為最基本管理原則的管理理念。 組織生存、發(fā)展的必要和可能取決于

11、顧客，最高管理者應(yīng)以顧客滿意作為最終目的，也是為達(dá)到此目的所實(shí)施的全部過程的責(zé)任者。 ISO9001:2000理解與實(shí)施5.3質(zhì)量方針 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量方針(3.2.4)”的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)，形成全體員工的凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧客的信任。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量方針在內(nèi)容上的要求：1)與組織的宗旨相適應(yīng)。組織總的宗旨是全面的、多方位的，包括質(zhì)量，也包括其他如利潤、增長率、環(huán)境、職業(yè)健康安全等。質(zhì)量方針應(yīng)與組織在以上其他方面的追求相一致，各目標(biāo)應(yīng)是相輔相成、互相促進(jìn)。 ISO900

12、1:2000理解與實(shí)施2)要有兩個方面的承諾。一是要承諾滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，體現(xiàn)組織的產(chǎn)品和過程的特性，使質(zhì)量方針有針對性。如鐵路客運(yùn)中，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)安全、準(zhǔn)點(diǎn)、舒適、便利的服務(wù)特性；二是要承諾持續(xù)改進(jìn)，以增強(qiáng)顧客滿意。如某些方針中出現(xiàn)的“改進(jìn)、創(chuàng)新、追求、卓越”等內(nèi)涵應(yīng)是這項(xiàng)承諾的體現(xiàn)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施3)為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過質(zhì)量目標(biāo)的支撐來實(shí)現(xiàn)。因此，質(zhì)量方針的框架是建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)。如鐵路客運(yùn)質(zhì)量方針中“安全、準(zhǔn)點(diǎn)”可以通過具體量化的質(zhì)量目標(biāo)來落實(shí)：行車安全事故為0；火災(zāi)爆炸事故為0；責(zé)任晚點(diǎn)事件為

13、0等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量方針在體系運(yùn)行中的管理要求：1)通過各種方式、途徑向全員傳達(dá)貫徹，并要確保員工理解其內(nèi)涵，明確自己的本職與質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系的關(guān)聯(lián)，知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針做出貢獻(xiàn)。2)質(zhì)量方針應(yīng)評審以確保其適宜性。組織的質(zhì)量管理體系總是處在內(nèi)、外部環(huán)境的變化中，組織應(yīng)根據(jù)變化定期地進(jìn)行評審，以使質(zhì)量方針持續(xù)地符合實(shí)際。對質(zhì)量方針的定期評審?fù)ǔＴ诠芾碓u審時進(jìn)行。 ISO9001:2000理解與實(shí)施5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) “5.4策劃”是對質(zhì)量管理體系的策劃。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中“質(zhì)量策劃（3.2.9）”的定義及“質(zhì)量管理體系方法”的步驟，首先要策劃“

14、5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”,再為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)去進(jìn)行“5.4.2質(zhì)量管理體系策劃”，包括識別過程和確定過程要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)”的定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針原則和框架的具體體現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)追求的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量承諾。相對而言，質(zhì)量目標(biāo)更加具體及有針對性。確保質(zhì)量目標(biāo)的建立和實(shí)現(xiàn)，是最高管理者的重要職責(zé)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo)是全方位的。1)與質(zhì)量有關(guān)的職能和層次即各相關(guān)的部門和崗位應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)。雖然某些崗位不稱為質(zhì)量目標(biāo)，而稱之為崗位責(zé)任制。組織內(nèi)各部門、崗位承擔(dān)了質(zhì)量管理過程的職

15、責(zé)，就應(yīng)該確定這些過程的預(yù)期目標(biāo)。2)質(zhì)量目標(biāo)的建立不能僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，對管理性過程也應(yīng)建立目標(biāo)； ISO9001:2000理解與實(shí)施3)在制定各部門、崗位的質(zhì)量目標(biāo)時，僅僅是分解公司總的目標(biāo)是不充分的，總目標(biāo)未涉及的具體過程,如果在這個部門內(nèi)存在，那么也應(yīng)建立目標(biāo)。只有這樣，才能真正通過質(zhì)量目標(biāo)的建立，明確質(zhì)量管理追求的目的，把質(zhì)量管理過程預(yù)期應(yīng)達(dá)到的結(jié)果確定下來，同時也為過程有效性的評價提供依據(jù)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo)是具體的、針對性的。質(zhì)量目標(biāo)中應(yīng)包括與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達(dá)到的目的。如上面提到鐵路客運(yùn)中的行車事故，旅客人身安全

16、等。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。測量可以定量也可以定性，如考評、評價等。測量的方法和內(nèi)容要規(guī)范科學(xué)，包括測量的時機(jī)、樣本的策劃等。定性的質(zhì)量目標(biāo)如果能夠進(jìn)行評價，也是符合要求的。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有先進(jìn)性和可實(shí)現(xiàn)性。質(zhì)量目標(biāo)制定時應(yīng)考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情況，在現(xiàn)實(shí)的基礎(chǔ)上考慮一定的提升空間，使質(zhì)量目標(biāo)既高于現(xiàn)實(shí)，又經(jīng)過努力可以達(dá)到，真正起到改進(jìn)質(zhì)量管理的作用。 “5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”與“7.1a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”有關(guān)聯(lián)，后者是前者在產(chǎn)品質(zhì)量方面更具體的展開。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量策劃(

17、3.2.9)”的定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，策劃還應(yīng)符合“PDCA”系統(tǒng)地對過程進(jìn)行管理的總體思路，即符合4.1的要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 要特別注意的是，由于體系環(huán)境的變化需要對體系進(jìn)行變更時，要保證體系各過程的正常運(yùn)行，保證質(zhì)量管理體系作為一個有機(jī)整體的系統(tǒng)性和完整性。如在對組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置進(jìn)行調(diào)整時，組織應(yīng)制定一些相應(yīng)的規(guī)定，對變化后機(jī)構(gòu)的職責(zé)重新明確，使質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動在變化中仍能保持受控。 ISO9001:2000理解與實(shí)施5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)

18、和權(quán)限 職責(zé)、權(quán)限的確定是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織保證；加強(qiáng)內(nèi)部溝通，是保證政令暢通，促進(jìn)“全員參與”管理原則實(shí)現(xiàn)的必要條件。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部的機(jī)構(gòu)、崗位及人員安排得到確定，規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，這是體系策劃中的一項(xiàng)重要活動。這些規(guī)定是質(zhì)量管理體系文件中的重要內(nèi)容，如質(zhì)量手冊中對組織機(jī)構(gòu)的說明或圖示，程序文件中對過程職責(zé)的描述，崗位設(shè)置及職責(zé)權(quán)限方面的特定文件等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)向相關(guān)人員傳達(dá)溝通，讓員工都知道自己的質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限，以便嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，履行職責(zé)，使體系各過程有效實(shí)施。 ISO9001:2000

19、理解與實(shí)施5.5.2管理者代表 管理者代表是質(zhì)量管理體系中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)職責(zé)，由最高管理者指定一名管理者擔(dān)任。管理者代表通常是最高管理層成員，也可以是一般管理者，但一定要有足夠的管理權(quán)限去推動涉及到各相關(guān)職能的整個質(zhì)量管理體系的工作，并且要能夠直接向最高管理者報告工作。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 管理者代表可以有其他方面的職責(zé)，但在質(zhì)量管理體系方面應(yīng)具有以下方面的職責(zé)：1)負(fù)責(zé)處理與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種問題，對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)有策劃、組織、協(xié)調(diào)等領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，是最高管理層在質(zhì)量管理體系方面的總代表。 ISO9001:2000理解與實(shí)施2)通過各種途徑向最高管理者報告質(zhì)量

20、管理體系的業(yè)績情況，通過體系運(yùn)行現(xiàn)狀的分析，向最高管理者提出改進(jìn)的建議和方案。3)通過策劃、組織各類相關(guān)活動，如會議、培訓(xùn)、內(nèi)部刊物交流等，促進(jìn)組織內(nèi)員工不斷提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識。 ISO9001:2000理解與實(shí)施4)可以作為與質(zhì)量管理體系有關(guān)方面事宜的對外聯(lián)絡(luò)代表。5.5.3內(nèi)部溝通 溝通就是信息的交換、傳遞。質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行中有許多信息需要溝通，以便在組織內(nèi)統(tǒng)一要求，加強(qiáng)理解，取得共識，行動更加協(xié)調(diào)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 最高管理者應(yīng)該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，如通過文件、簡報、內(nèi)部刊物傳遞信息，也可以通過會議、對話等溝通情況。溝通的形式應(yīng)能確保可行、有效，重

21、點(diǎn)是接口要順暢協(xié)調(diào)。 內(nèi)部溝通的內(nèi)容，重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性，如質(zhì)量監(jiān)視和測量活動的情況，內(nèi)審、管理評審的結(jié)果等。其目的最終也是為了確保質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO9001:2000理解與實(shí)施5.6管理評審5.6.1總則 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的重要方式，是質(zhì)量管理體系改進(jìn)循環(huán)中非常重要的一項(xiàng)活動。這項(xiàng)活動應(yīng)由最高管理者實(shí)施，一般情況組織最高權(quán)限的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)該親自參加，并做出評審決定。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 管理評審的時機(jī)應(yīng)進(jìn)行策劃：1)定期的管理評審應(yīng)有規(guī)定的時間間隔，如每隔12個月或每隔6個月進(jìn)行一次；2)特殊情況下應(yīng)動態(tài)策劃，增加管理評審活動。這樣的時機(jī)應(yīng)包括內(nèi)、

22、外部環(huán)境出現(xiàn)重大變化時，出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或出現(xiàn)重大顧客投訴時。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系有持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。在以上三個方面，體系需要進(jìn)行哪些改進(jìn)和變更？對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審與更新也是管理評審活動的主要內(nèi)容。 關(guān)于質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，有如下的理解： ISO9001:2000理解與實(shí)施1)適宜性是對組織的實(shí)際狀況而言，對組織內(nèi)、外部動態(tài)變化而言。質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的過程及文件要求是否符合當(dāng)前組織的現(xiàn)狀？特別是在變化時是否仍能符合組織的實(shí)際？對于適宜性的評審和改進(jìn)，有助于組織提高對變化的適應(yīng)能力，保持質(zhì)量管

23、理體系的正常運(yùn)行，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果，實(shí)現(xiàn)有效性； ISO9001:2000理解與實(shí)施2)充分性是對組織質(zhì)量管理是否全面和系統(tǒng)而言。組織是否已在質(zhì)量管理體系建立時識別了與質(zhì)量有關(guān)的全部過程？隨變化而進(jìn)行的改進(jìn)中是否補(bǔ)充與完善？過程是否充分細(xì)化展開？過程職責(zé)特別是過程的接口職責(zé)是否都已明確？資源的配置是否充分？還有顧客的需求和期望是否充分識別清楚了？對于充分性的評審和改進(jìn)，能保證質(zhì)量管理體系完整的過程能力，最終達(dá)到顧客滿意； ISO9001:2000理解與實(shí)施3)有效性是對質(zhì)量管理體系過程的結(jié)果而言。ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)中“有效性（3.2.14）”的定義：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。對有效性

24、的評審可以監(jiān)測結(jié)果為依據(jù)，評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、顧客滿意情況、內(nèi)部審核的結(jié)果、過程及產(chǎn)品的質(zhì)量情況，各種改進(jìn)措施的效果情況等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 管理評審的記錄通常有評審活動策劃的記錄，如評審計劃、評審?fù)ㄖ?；有評審活動實(shí)施的記錄，如會議簽到、會議記錄、紀(jì)要等；有評審結(jié)果的記錄，如管理評審報告、管理評審的改進(jìn)措施及驗(yàn)證記錄等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 5.6.2評審輸入 管理評審活動的輸入應(yīng)為評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性提供依據(jù)。定期的管理評審的輸入應(yīng)包括以下全部信息，而專題的管理評審可涉及以下的一種或幾種信息：1)審核結(jié)果。內(nèi)審結(jié)果，第二

25、方、第三方審核結(jié)果(即外審)； ISO9001:2000理解與實(shí)施2)顧客反饋。這些信息本身就是質(zhì)量管理體系過程的輸入。包括顧客的需求、期望和改進(jìn)的建議，也包括顧客對組織的意見和抱怨；3)過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,即質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及產(chǎn)品質(zhì)量情況。過程的實(shí)施與過程準(zhǔn)則的符合性比較；產(chǎn)品的質(zhì)量特性與產(chǎn)品技術(shù)要求的滿足情況；過程的業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量與組織以往水平或同行業(yè)比較的情況等； ISO9001:2000理解與實(shí)施4)預(yù)防和糾正措施的狀況。對管理評審來講，輸入的信息通常是比較重大的措施情況或日常改進(jìn)措施的綜合情況；5)以往管理評審的跟蹤措施。對上一個改進(jìn)的循環(huán)活動的有效性進(jìn)行評審；6）可能影響到

26、質(zhì)量管理體系的變更。根據(jù)變更來評審是否在適宜性、充分性方面作出改進(jìn)，以適應(yīng)變化。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7)改進(jìn)的建議，為最終做出改進(jìn)決議提供方案。 以上管理評審的輸入應(yīng)由各相關(guān)職能在評審前通過分析、整理進(jìn)行準(zhǔn)備。5.6.3評審輸出 管理評審活動是一次完整的質(zhì)量管理體系“PDCA”改進(jìn)循環(huán)的終點(diǎn)，也是下一個循環(huán)的起點(diǎn)。管理評審的輸出是做出下一循環(huán)改進(jìn)活動的決定和措施，應(yīng)是確定的、具有指導(dǎo)性的。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 評審輸出應(yīng)包括：1)對質(zhì)量管理體系過程的改進(jìn)決定和措施，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整，機(jī)構(gòu)職責(zé)的變更，新的過程的建立，質(zhì)量管理體系文件的修訂等；2)對產(chǎn)品的

27、改進(jìn)決定和措施，如新產(chǎn)品的開發(fā)，老產(chǎn)品的更新?lián)Q代，產(chǎn)品某一特性的改進(jìn)提高等； ISO9001:2000理解與實(shí)施3)體系運(yùn)行和改進(jìn)中必要的資源需求，如對人力資源的補(bǔ)充調(diào)整，購置新的設(shè)備、設(shè)施，對工作環(huán)境的改造方案等。 在做出上述三個方面的決定和措施之前，管理評審的輸出也應(yīng)對質(zhì)量管理體系在適宜性、充分性、有效性三個方面的現(xiàn)狀做出基本的評價。 ISO9001:2000理解與實(shí)施6 資源管理資源管理6.1資源提供 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境三項(xiàng)資源作為基本要求在“6資源管理”中提出。資源作為質(zhì)量管理體系過程重要的輸入，是實(shí)現(xiàn)過程預(yù)期結(jié)果，實(shí)現(xiàn)過程增值的必要條件。 ISO9001

28、:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)，需要投入人力、物力等資源。組織要通過運(yùn)行質(zhì)量管理體系的過程，來保證滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意，更需要不斷地補(bǔ)充、增加資源投入。因此，組織應(yīng)根據(jù)需求確定并保證提供各項(xiàng)資源。 ISO9001:2000理解與實(shí)施6.2人力資源6.2.1總則 人力資源是質(zhì)量管理最重要的資源。人力資源管理的目的是為了確保與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員能夠勝任其職責(zé)，具備完成特定職責(zé)所規(guī)定任務(wù)的能力。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 人員的能力從以下四個方面去評價：1)教育，即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育等；2)培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)；3)技能，即從事

29、崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等；4)經(jīng)驗(yàn)，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。 ISO9001:2000理解與實(shí)施6.2.2能力、意識和培訓(xùn) “6.2.2能力、意識和培訓(xùn)”表明：人力資源應(yīng)具有相應(yīng)的能力，應(yīng)有質(zhì)量意識，組織應(yīng)通過培訓(xùn)或其他措施加以保證。 應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個方面對與質(zhì)量相關(guān)人員的任職條件提出要求。應(yīng)根據(jù)組織架構(gòu)及崗位職責(zé)來確定，并不是越高越好，相適應(yīng)為宜。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 建立對人員的考核、評估制度，評價現(xiàn)有人員的能力能否滿足崗位職責(zé)的要求，從而識別培訓(xùn)需求并采取措施以滿足這些需求。 對培訓(xùn)應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞皆u價其效果。培訓(xùn)的評價方式可以是考試、抽查、面試等

30、。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量意識的形成可以通過各種途徑和方法，如培訓(xùn)和宣傳。人力資源管理應(yīng)該包括這方面的工作。質(zhì)量意識的提高，能增強(qiáng)員工的責(zé)任感和工作自覺性。能認(rèn)識到自己從事的工作與質(zhì)量管理體系的關(guān)系，能使廣大員工一起努力，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)盡職盡責(zé)。 為了證實(shí)員工對崗位工作的勝任，應(yīng)保持以上四個方面能力的適當(dāng)記錄。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 人力資源管理總體步驟概括為：確定崗位任職條件評估現(xiàn)有人員能力上崗培 訓(xùn)評價措施有效性上崗有效、滿足條件滿足條件其他 措施 ISO9001:2000理解與實(shí)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的物質(zhì)保證，組織應(yīng)確保并加以維護(hù)。

31、組織要根據(jù)過程的目標(biāo)、過程的要求來確定所需設(shè)施，以保證其能力滿足要求；同時還要通過一系列的維護(hù)保養(yǎng)制度，保持其過程能力。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 基礎(chǔ)設(shè)施因組織的不同而不同，適用時可包括：1)質(zhì)量活動必需的工作場所和與之配套的相關(guān)設(shè)施；2)過程設(shè)備，包括硬件和軟件。如生產(chǎn)設(shè)備、辦公設(shè)施等。3)支持性服務(wù)，如信息、通訊技術(shù)、運(yùn)輸設(shè)施等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施6.4工作環(huán)境 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中“工作環(huán)境（3.3.4）”的定義是：工作時所處的一組條件。包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 組

32、織要確定與質(zhì)量有關(guān)的工作環(huán)境，為保證產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造條件：1)與人有關(guān)的因素：安全、健康、勞動防護(hù)、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等；2)與物有關(guān)的因素：溫度、濕度、光線、空氣、噪聲、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、區(qū)域布置的合理性等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 工作環(huán)境的改善，能夠保證各項(xiàng)質(zhì)量活動正常進(jìn)行。物的因素保證產(chǎn)品的質(zhì)量；人的因素能創(chuàng)造一個良好的氛圍，促使員工發(fā)揮主觀能動性，積極主動地參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 “7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程是從識別包括顧客要求在內(nèi)的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，

33、到將產(chǎn)品交付給顧客以及交付后活動的全部過程。全過程體現(xiàn)了如何滿足“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)之前應(yīng)當(dāng)策劃，依據(jù)策劃的安排實(shí)施必要的過程控制?！?.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”是針對特定產(chǎn)品的具體過程和活動，涉及到質(zhì)量管理體系各個方面，因此它應(yīng)該與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，也應(yīng)符合“4.1總要求”。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 不同組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程因其行業(yè)的不同、產(chǎn)品的不同而差異較大，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃對確保質(zhì)量管理體系適宜性非常重要。策劃的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)組織的產(chǎn)品、過程的實(shí)際情況確定，可包括：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。是針對特定產(chǎn)品的要求，要

34、體現(xiàn)產(chǎn)品重要的質(zhì)量特性，體現(xiàn)對顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的滿足，是質(zhì)量目標(biāo)具體到特定產(chǎn)品的進(jìn)一步展開； ISO9001:2000理解與實(shí)施b）針對產(chǎn)品，確定過程、文件和資源的需求。根據(jù)產(chǎn)品的目標(biāo)和要求，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程及過程之間的流程關(guān)系和相互作用；確定過程有效控制必須的文件化規(guī)定，如作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件、工藝標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)規(guī)范等；根據(jù)過程實(shí)施的要求確定人員、設(shè)施、環(huán)境方面的資源需求； ISO9001:2000理解與實(shí)施c）確定針對產(chǎn)品的各種檢查活動，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。包括產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則如檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)評估標(biāo)準(zhǔn)等。確定這些準(zhǔn)則是為了指導(dǎo)檢查活動的實(shí)施，對產(chǎn)品的合格放行提供

35、依據(jù)； ISO9001:2000理解與實(shí)施d）策劃所需的記錄，是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效運(yùn)行和證實(shí)產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)。這些策劃的輸出應(yīng)是各種各類記錄表格。 以上策劃活動的輸出可以是各類文件規(guī)定，文件的類型、形式及詳略程度等根據(jù)組織的實(shí)際狀況決定，以實(shí)際過程的運(yùn)作為宜。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 對常規(guī)產(chǎn)品策劃的輸出，可以是質(zhì)量管理體系各類文件的相關(guān)規(guī)定，這是在建立體系時已策劃完成的。對于特定產(chǎn)品，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定不能完全確?？刂?，可以考慮編制質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃是指應(yīng)用于特定產(chǎn)品或項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的文件。質(zhì)量計劃通常包括對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的引用，以控制

36、那些與常規(guī)產(chǎn)品相同的過程。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃是不同的兩個概念。質(zhì)量策劃是活動，質(zhì)量計劃是文件。質(zhì)量策劃可能輸出質(zhì)量計劃，質(zhì)量計劃只是策劃輸出的一種形式。 “7.3設(shè)計和開發(fā)”是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)提出的要求。某些特殊情況也可按7.3控制,如過程的設(shè)計開發(fā)，有些過程的設(shè)計開發(fā)比較復(fù)雜，按7.3控制可以更加嚴(yán)格、規(guī)范，提高過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的能力。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 此過程與“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”過程中的各個階段都可能發(fā)生與顧客的溝通。這些過程的輸出即評審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品要求是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

37、過程的輸入，也是整個質(zhì)量管理體系過程的輸入。組織只有充分確定了與產(chǎn)品有關(guān)的要求，特別是顧客的要求和相關(guān)的法律法規(guī)要求，才能通過組織的過程去實(shí)現(xiàn)這些要求，滿足顧客并使顧客滿意。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：a）顧客規(guī)定的要求。顧客通過訂單或口頭提出產(chǎn)品相關(guān)的要求，包括產(chǎn)品交付和交付后的要求，如交貨方式、售后服務(wù)等；b）顧客隱含的要求。顧客雖然沒有明確提出，但產(chǎn)品的規(guī)定用途和已知的預(yù)期用途所必需的要求。如餐廳服務(wù)中客人對食品、價格等會提出明確要求，而對于環(huán)境、服務(wù)、等候時間等可能并未明示要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。如食品行業(yè)

38、的衛(wèi)生法規(guī)等。國家、行業(yè)、地方的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也屬于法律法規(guī)范疇。如對裝修用大理石材料，國家制定了放射性方面的安全法規(guī)，組織要根據(jù)大理石材料的具體用途（用于臥室、廳堂還是用于室外）來確定產(chǎn)品涉及這方面的要求； ISO9001:2000理解與實(shí)施d）組織附加的其他要求。組織為了經(jīng)營的考慮，為了增強(qiáng)顧客滿意，也需要識別顧客潛在和未來的需求。這些需求需要組織通過市場調(diào)研、專業(yè)分析進(jìn)行前瞻性考慮，對產(chǎn)品作出相應(yīng)要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 以上四個方面要求的確定應(yīng)該是在尋找、識別顧客群的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行。這是質(zhì)量管理體系與組織的經(jīng)營管理和市場開發(fā)的結(jié)合點(diǎn)。 確定的要求，構(gòu)成了“7.2.2與

39、產(chǎn)品有關(guān)要求的評審”活動的輸入。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 對產(chǎn)品要求的評審目的是為了確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定，信息來自于“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”；b）與以前表述不一致的訂單要求已經(jīng)解決，即供需雙方對產(chǎn)品有關(guān)的要求沒有不一致的、矛盾的、含糊的理解，雙方的責(zé)任及權(quán)力義務(wù)都是清楚的； ISO9001:2000理解與實(shí)施c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，這是評審的最終目的。所謂有能力應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等顧客要求的所有內(nèi)容。組織如果沒有能力實(shí)現(xiàn)這些與產(chǎn)品有關(guān)的要求，需要承擔(dān)的不僅僅是經(jīng)濟(jì)上的損失，更要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量上的責(zé)任，影響到組織的信譽(yù)和顧

40、客的信任。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 評審的時機(jī)應(yīng)是在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。這種承諾對制造型企業(yè)是合同、協(xié)議、訂單等，對于服務(wù)型組織也可以表現(xiàn)為其他形式，如銀行的存單、保險公司的保單等。評審的時機(jī)明確為“之前”體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系預(yù)防為主的管理思想。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 評審的內(nèi)容也應(yīng)是a）b）c）三個方面，即產(chǎn)品要求是否已規(guī)定？是否達(dá)成一致？本組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過程控制各方面是否有能力實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品要求？ ISO9001:2000理解與實(shí)施 所有與產(chǎn)品有關(guān)的要求都要進(jìn)行評審，包括沒有形成文件的口頭訂單或要求。這種情況的評審應(yīng)是在接受顧

41、客口頭要求之前對要求的確認(rèn)，如接聽電話時復(fù)述、登記，客運(yùn)站售票員在出票之前向旅客的核實(shí)等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 產(chǎn)品要求的變更可能來自于7.2.1a)、b)、c)、d)各方面，變更時要確保對相關(guān)文件的修改和向相關(guān)人員的傳達(dá)。只有這樣，才能保證組織實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品能夠滿足變更后的產(chǎn)品要求。 對評審及后續(xù)措施應(yīng)保持相關(guān)記錄。評審活動應(yīng)該存在兩種可能的結(jié)果，一是沒有出現(xiàn)問題，通過了評審，其結(jié)果是簽訂合同或產(chǎn)品訂單；另一種情況是評審中發(fā)現(xiàn)一些問題，這些問題是如何解決的，其結(jié)果如何，應(yīng)提供相應(yīng)證據(jù)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)的“注”說明“網(wǎng)上銷售”這樣的特殊情況下對與產(chǎn)品有關(guān)的

42、要求評審的理解和做法。類似的情況還有學(xué)校教育的招生簡單、服務(wù)組織作出的服務(wù)承諾等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7.2.3顧客溝通 與顧客的溝通，是充分理解顧客要求。保證實(shí)現(xiàn)顧客要求，并獲得顧客滿意信息的重要途徑。組織應(yīng)該確定需要與顧客進(jìn)行哪些方面的溝通，溝通的渠道和方法，溝通過程實(shí)施的要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 組織和顧客的關(guān)系是通過產(chǎn)品聯(lián)系起來的。因此與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞著產(chǎn)品的，包括：a)產(chǎn)品信息。產(chǎn)品宣傳材料、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告等，主要是組織在對顧客提供產(chǎn)品之前向顧客傳遞的信息。這時的溝通與產(chǎn)品要求的確定（7.2.1）有關(guān)； ISO9001:2000理解與

43、實(shí)施b)合同或訂單的處理，主要是在實(shí)現(xiàn)顧客需要的產(chǎn)品及其交付過程中的信息溝通，包括對合同變更情況溝通；c)顧客反饋，特別是產(chǎn)品交付給顧客以后的顧客溝通。要注意收集顧客滿意情況的信息，包括顧客抱怨、投訴，為質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)提供依據(jù)。顧客反饋還應(yīng)包括對產(chǎn)品進(jìn)一步的需求信息和改進(jìn)建議。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中“設(shè)計和開發(fā)（3.4.4）”的定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)范的一組過程?？梢允褂眯揎椩~來限定設(shè)計和開發(fā)的對象，如產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，過程的設(shè)計和開發(fā)等。“7.3設(shè)計和開發(fā)”是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的要求。過程的設(shè)計開

44、發(fā)也可以根據(jù)組織的實(shí)際需要按7.3的要求進(jìn)行控制。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 “7.3設(shè)計和開發(fā)”包括設(shè)計和開發(fā)策劃的要求及設(shè)計和開發(fā)實(shí)施的要求（即設(shè)計和開發(fā)輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)）的要求）。也包括了設(shè)計和開發(fā)改進(jìn)的要求（即設(shè)計和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的后續(xù)措施的要求以及設(shè)計和開發(fā)更改控制的要求）。整個過程要求嚴(yán)密完整，確保了對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的設(shè)計和開發(fā)過程的控制程度。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 對具體產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程在實(shí)施前必須要策劃，策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a)確定適合具體產(chǎn)品需求和目標(biāo)的設(shè)計和開發(fā)階段；b)根據(jù)階段劃分安排適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)規(guī)定各個

45、階段及分工的職責(zé)和權(quán)限。特別要注意承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)不同分工任務(wù)的機(jī)構(gòu)之間接口的確定。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出可以是設(shè)計和開發(fā)方案，也可能是具體的設(shè)計和開發(fā)計劃、進(jìn)度表等。設(shè)計和開發(fā)過程中如出現(xiàn)變化等特殊情況，這些安排或計劃應(yīng)隨變化進(jìn)行調(diào)整、更新。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)的輸入對設(shè)計和開發(fā)的過程輸出有著決定性的作用。輸入的確定將決定后續(xù)的過程實(shí)施、資源的投入及設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的輸入主要是與產(chǎn)品有關(guān)的要求的信息：a)功能和性能的要求。功

46、能即產(chǎn)品在使用條件下的作用；性能即是產(chǎn)品達(dá)到功能應(yīng)具有的特性。這些信息主要來自于“7.2與顧客有關(guān)的過程”的輸出。b)與產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)要求。特別是涉及產(chǎn)品正常使用所必須的和安全方面的特性。 ISO9001:2000理解與實(shí)施c)結(jié)合特定的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動，適用時，可將以前類似設(shè)計的成果直接作為輸入。這些成果往往已被證明是成熟的、成功的和有效的。在對原有產(chǎn)品進(jìn)行升級換代的開發(fā)活動中，這種輸入是很有價值的。d)其他組織認(rèn)為必要的要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性要進(jìn)行評審。評審可以是會議評審，也可以是校審、批準(zhǔn)等。 輸入應(yīng)完整、清楚。要注意互相的關(guān)聯(lián)和影響，要協(xié)調(diào)一致，不能互相矛盾，否則輸出將無法完全滿足輸入的要求。 ISO9001:2000理解與實(shí)施7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果。輸出的方式因產(chǎn)品而異，應(yīng)能根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證。硬件制造業(yè)通常是圖紙、技術(shù)要求、說明書、采購清單、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、樣品等；而服務(wù)產(chǎn)品則可能是服務(wù)過程規(guī)范、服務(wù)項(xiàng)目方案、服務(wù)大綱等。 ISO9001:2000理解與實(shí)施 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)在放行前得到授權(quán)人批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出的要求是：a)滿足輸入的要求，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動的目的；b)給出后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程