真空干燥箱4Q驗(yàn)證計(jì)劃書

1、制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期制修訂記錄表CCR 編號(hào)版次生效日期制修訂內(nèi)容摘要12022000新制定核準(zhǔn):日期:品管工務(wù)最終核準(zhǔn):日期:品保制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期目錄目錄制修訂記錄表 .11 目的 .32 適用范圍 .33 描述 .34 參考 .35 職責(zé) .36 確認(rèn)程序 .37 合格標(biāo)準(zhǔn) .48 確認(rèn)總結(jié) .49 偏差與改正 .510 變更與再確認(rèn) .511 附錄 .5附錄 .6附件 1 .7附件 2 .8附件 3 .9附件 4 .14附件 5 .15附件 6 .17附件 7 .18附件 8 .21制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期1 目的目的為了確保品管實(shí)驗(yàn)室的電熱真空干燥箱

2、（ QC-0382 ）具有良好的設(shè)計(jì)、安裝、操作、性能確認(rèn)，更符合有限公司的要求和 cGMP 的要求，特制訂本確認(rèn)計(jì)劃書。2 適用范圍適用范圍本確認(rèn)計(jì)劃書是針對(duì) YSK 品管實(shí)驗(yàn)室電熱真空干燥箱（ QC-0382 ）進(jìn)行確認(rèn)。3 描述描述3.1 電熱真空干燥箱（ QC-0382 ）基本資料及附圖見附件 1 設(shè)備基本資料及附圖。3.2 本電熱真空干燥箱（ QC-0382 ）現(xiàn)存放于高溫室，主要用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)樣品的真空干燥。3.3 此次確認(rèn)為了確認(rèn)電熱真空干燥箱（ QC-0382 ）的 DQ/IQ/OQ/PQ 都符合要求。4 參考參考4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ）第五章 設(shè)備

3、4.3 SOP QA00004 變更管制4.4 SOP QA00003 主確認(rèn)計(jì)劃書4.5 SOP QC00011 檢驗(yàn)室環(huán)境管理5 職責(zé)職責(zé)5.1 品管將負(fù)責(zé)制定電熱真空干燥箱（ QC-0382 ）DQ/IQ/OQ/PQ 確認(rèn)計(jì)劃書并確認(rèn)執(zhí)行，完成確認(rèn)后制定確認(rèn)報(bào)告。5.2 品保負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)文件的執(zhí)行，最終復(fù)核和核準(zhǔn)該確認(rèn)文件及文件后續(xù)確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。6 確認(rèn)程序確認(rèn)程序6.1 設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ（ 附件 1 ）6.1.1 用戶需求說明 URS（ 詳見 QC46002，00 ）6.1.2 對(duì)比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)用戶需求進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)（ 參考 QC46002，00附件一用戶需求確認(rèn)表 ）制 訂

4、 者日 期復(fù) 核 者日 期6.1.3 完成設(shè)計(jì)確認(rèn)需填寫設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)表（ 附件 2 ）6.2 安裝確認(rèn) IQ（ 附件 3 ）6.2.1 設(shè)備基本資料及附圖6.2.2 設(shè)備之鑒別6.2.3 基本資料檢查6.2.4 設(shè)備安裝完整性檢查6.2.5 完成安裝確認(rèn)需填寫安裝確認(rèn)總結(jié)表（ 附件 4 ）6.3 運(yùn)行確認(rèn) OQ（ 附件 5 ）6.3.1 附件 6 運(yùn)行確認(rèn)程序6.3.2 共享系統(tǒng)確認(rèn)6.3.3 控制器確認(rèn)6.3.4 完成運(yùn)行確認(rèn)需填寫運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表（ 附件 6 ）6.4 性能確認(rèn) PQ（ 附件 7 ）6.4.1 溫度準(zhǔn)確度確認(rèn)，合格標(biāo)準(zhǔn)：50、80、100為設(shè)定溫度的26.4.2 溫度穩(wěn)定性確

5、認(rèn)，合格標(biāo)準(zhǔn)：在各設(shè)定溫度下，溫度穩(wěn)定性 RSD5.0%6.4.3 真空表準(zhǔn)確度確認(rèn)，合格標(biāo)準(zhǔn)：真空表在-0.1MPa 時(shí)候，標(biāo)準(zhǔn)真空計(jì)的壓力應(yīng)小于2.67KPa( 20mm 汞柱 )6.4.4 完成性能確認(rèn)需填寫性能確認(rèn)總結(jié)表（ 附件 8 ）7 合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)所有 DQ/IQ/OQ/PQ 確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)必須符合確認(rèn)記錄表所列之規(guī)定。8 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié)8.1 電熱真空干燥箱安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)將按照本計(jì)劃書的附件進(jìn)行。此計(jì)劃書的成功完成應(yīng)滿足下列條件：所有的附件都應(yīng)適當(dāng)?shù)奶顚?，簽字，注明日期；并且所有的測(cè)試項(xiàng)目都完成而且結(jié)果符合預(yù)先定好的標(biāo)準(zhǔn)。8.2 確認(rèn)計(jì)劃執(zhí)行后，品管負(fù)責(zé)寫一份確認(rèn)報(bào)告，

6、在計(jì)劃書執(zhí)行中出現(xiàn)的任何異常均需以文件形式記錄于報(bào)告書上，所有的偏差報(bào)告都附在報(bào)告書后。操作者、復(fù)核者和批準(zhǔn)者對(duì)該確認(rèn)的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。報(bào)告書需由有限公司品保批準(zhǔn)。制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期9 偏差與改正偏差與改正9.1 文件偏差9.1.1 本計(jì)劃書在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差和與實(shí)際相矛盾的情況應(yīng)記錄于偏差報(bào)告中，計(jì)劃執(zhí)行中出現(xiàn)的較小的異常和次要的，不影響整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的可行性、完整性、準(zhǔn)確性的異常情況應(yīng)記錄于偏差報(bào)告中。9.1.2 當(dāng)確認(rèn)計(jì)劃執(zhí)行中，出現(xiàn)偏差報(bào)告時(shí)應(yīng)停止確認(rèn)計(jì)劃的執(zhí)行，待偏差報(bào)告經(jīng)由QC、ME、QA 共同核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)確認(rèn)計(jì)劃的執(zhí)行。微小的文件錯(cuò)誤（ 如排版印刷等問題 ）可以

7、由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。9.2 改正措施當(dāng)確認(rèn)測(cè)試失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由確認(rèn)主管部門對(duì)確認(rèn)計(jì)劃和測(cè)試進(jìn)行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試。重新確認(rèn)測(cè)試的方案應(yīng)經(jīng)QA 部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。確認(rèn)測(cè)試失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。10 變更與再確認(rèn)變更與再確認(rèn)已批準(zhǔn)的確認(rèn)文件需調(diào)整時(shí)按 CCR 要求進(jìn)行，升版次時(shí)說明調(diào)整內(nèi)容和接受 標(biāo)準(zhǔn)，并由品保核準(zhǔn)。再確認(rèn)需遵循 QA00003 主確認(rèn)計(jì)劃書的相關(guān)要求。11 附錄附錄附錄 偏差報(bào)告制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期附錄附錄偏差報(bào)告章節(jié): 頁碼:計(jì)劃要求：偏差說明：報(bào)告者簽名/日期_偏差原因：報(bào)告者簽名/日期

8、_改正措施：預(yù)防措施：報(bào)告者簽名/日期_核準(zhǔn)：品管/日期品保/日期工務(wù)/日期N/A附件 1設(shè)計(jì)確認(rèn) Page 1 of 1制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目是否符合要求備 注用戶需求說明 URS 是 否設(shè)備設(shè)計(jì)合理性與功能說明，是否適合用戶需求 URS 是 否設(shè)備清潔、維護(hù)、保養(yǎng)說明 是 否設(shè)備設(shè)計(jì)是否滿足 GMP 要求 是 否供應(yīng)商選擇說明、采購合同及后續(xù)維護(hù)說明 是 否設(shè)備的配件和附件是否符合用戶需求 URS 是 否是否符合 是 否確認(rèn)者/日期： 復(fù)核者/日期： 制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié) 壹.摘要： 1.執(zhí)行日期： 2.執(zhí)行項(xiàng)目： 3.

9、結(jié) 果：經(jīng)查核確認(rèn)記錄，確認(rèn)本確認(rèn)作業(yè)過程均依設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）計(jì)劃執(zhí)行。 貳.結(jié)論： 對(duì)此設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），其結(jié)果符合 ； 不符合 于合格標(biāo)準(zhǔn)，故判定 。（在內(nèi)打，表示確認(rèn)）品保主管： 執(zhí)行主管： 報(bào)告人： 日 期： 日 期： 日 期： 附件 2設(shè)計(jì)確認(rèn) Page 1 of 1制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期3.1 設(shè)備基本資料名 稱真空干燥箱廠 牌上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司型 號(hào)DZF-6020購入日期2012 年財(cái)產(chǎn)編號(hào)GD/99/J/074購買金額RMB2400.00保管人員指定保養(yǎng)人員安裝地點(diǎn)品管實(shí)驗(yàn)室安裝地點(diǎn)高溫室供應(yīng)廠商（代理商）聯(lián)絡(luò)資料聯(lián) 絡(luò) 人售后服務(wù)部公司名稱上海精宏實(shí)

10、驗(yàn)設(shè)備有限公司公司住址上海市永和路 398 號(hào)電 否符合 是 否附件 3安裝確認(rèn) Page 1 of 5制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期3.2 設(shè)備圖是否符合 是 否確認(rèn)者/日期： 復(fù)核者/日期： 制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期3.2 設(shè)備存放位置 設(shè)備安裝位置是否與設(shè)計(jì)一致 是 否確認(rèn)者/日期： 復(fù)核者/日期： 附件 3安裝確認(rèn) Page 2 of 5制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期3.3 設(shè)備之鑒別目 的：確認(rèn)設(shè)備上附有適當(dāng)鑒別標(biāo)示。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備或系統(tǒng)上貼有適當(dāng)識(shí)別標(biāo)示。（在備注中注明具體內(nèi)容）確認(rèn)方法：目測(cè)識(shí)別標(biāo)示設(shè)備之鑒別屬

11、于哪種情況，于相應(yīng)“”中打 “”，并在備注欄中加以說明。項(xiàng) 目確認(rèn)結(jié)果備注本公司財(cái)產(chǎn)編號(hào) 有 無設(shè)備出廠序號(hào) 有 無型號(hào) 有 無是否符合 是 否操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 附件 3安裝確認(rèn) Page 3 of 5制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期3.4 基本資料檢查目 的: 檢查是否仍保存有各種必需之書面資料。合格標(biāo)準(zhǔn): 本設(shè)備應(yīng)備有相關(guān)之書面資料,如有短缺應(yīng)予以補(bǔ)齊。確認(rèn)方法: 逐一查核本設(shè)備之相關(guān)資料是否齊備，將結(jié)果填入下表?；举Y料檢查屬于哪種情況，于相應(yīng)“”中打 “”，并在備注欄中加以說明。項(xiàng) 目確認(rèn)結(jié)果備 注制造廠提供的操作手冊(cè) 有 無制造廠提供的維護(hù)手冊(cè) 有 無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有

12、無清潔保養(yǎng)記錄 有 無校正記錄 有 無使用記錄 有 無設(shè)備照片 有 無設(shè)備位置圖 有 無是否符合 是 否操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 附件 3安裝確認(rèn) Page 4 of 5制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期3.5 設(shè)備安裝完整性檢查目 的: 檢查設(shè)備、系統(tǒng)于安裝過程中是否完整未受損傷。合格標(biāo)準(zhǔn): 安裝完成機(jī)件不得有受損影響其原有設(shè)計(jì)之功能。確認(rèn)方法: 以目視逐一檢查。完整性檢查確認(rèn)表屬于哪種情況，于相應(yīng)“”中打 “”，并在備注欄中加以說明。項(xiàng) 目檢查方法完好已受損備注機(jī)臺(tái)外表檢查有無受損內(nèi) 部檢查有無受損各項(xiàng)開關(guān)檢查有無受損是否符合 是 否操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 附件 3安裝確認(rèn) P

13、age 5 of 5制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期安裝確認(rèn)總結(jié)安裝確認(rèn)總結(jié) 壹.摘要： 1.執(zhí)行日期： 2.執(zhí)行項(xiàng)目： 3.結(jié) 果：經(jīng)查核確認(rèn)記錄，確認(rèn)本確認(rèn)作業(yè)過程均依安裝確認(rèn)（IQ）計(jì)劃執(zhí)行。 貳.結(jié)論： 對(duì)此設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ），其結(jié)果符合 ； 不符合 于合格標(biāo)準(zhǔn)，故判定_。（在內(nèi)打，表示確認(rèn)） 品保主管： 執(zhí)行主管： 報(bào)告人： 日 期： 日 期： 日 期： 5.1 共享系統(tǒng)確認(rèn)目 的：確定本設(shè)備安裝是否為原設(shè)計(jì)所需。附件 4安裝確認(rèn)總結(jié) Page 1 of 1附件 5運(yùn)行確認(rèn)程序 Page 1 of 2制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期合格標(biāo)準(zhǔn)：本設(shè)備原設(shè)計(jì)安裝條件主要在電源，亦未

14、涉及其它共享設(shè)施，故確認(rèn)時(shí)以電源是否符合安裝需求為準(zhǔn)。確認(rèn)方法：a 核查電源配備是否符合原設(shè)計(jì)規(guī)定電壓要求，電壓測(cè)三次并記錄于表中；b 目測(cè)比較設(shè)備狀況與原設(shè)計(jì)圖，觀察各機(jī)件及配備品是否仍處于正常及是否有損壞。如有異常時(shí)，應(yīng)洽維修公司聯(lián)系予以調(diào)整或修復(fù)。c 檢查本設(shè)備應(yīng)附有輔助器材，并列出清單。本設(shè)備所需共享設(shè)施：屬于哪種情況，于相應(yīng)“”中打 “”。確認(rèn)結(jié)果結(jié)果項(xiàng)目實(shí)測(cè)值是否合格備注第一次 是否第二次 是否電壓 volt第三次 是否電壓合格標(biāo)準(zhǔn)：交流 220V5%檢查用輔助設(shè)備檢查用器具名稱計(jì)量編號(hào)證書編號(hào)有效期限鉗形萬用表是否符合 是 否操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 制 訂 者日 期復(fù) 核

15、 者日 期5.2 控制器確認(rèn)目 的：確定各開關(guān)及控制器能正常發(fā)揮功能。合格標(biāo)準(zhǔn)：開啟各開關(guān)及功能鍵時(shí)，能得到應(yīng)有響應(yīng)。試驗(yàn)方法：如表所列順序執(zhí)行并作記錄。運(yùn)行確認(rèn)記錄表屬于哪種情況，于相應(yīng)“”中打 “”項(xiàng)次動(dòng)作應(yīng)有響應(yīng)是否合格1連接電源，把電熱開關(guān)扳到 1電源指示燈(綠色)會(huì)亮是否2調(diào)節(jié)溫度按鈕，設(shè)定所需之溫度當(dāng)設(shè)定溫度高于真空干燥箱溫度時(shí),溫度會(huì)慢慢上升是否3將真空抽氣管接于抽氣閥(右側(cè)),關(guān)閉出氣閥（左側(cè)），啟動(dòng)真空汞,并關(guān)緊箱門真空表所顯示之真空度,會(huì)慢慢上升是否4打開出氣閥（左側(cè)）真空表所顯示之真空度,會(huì)慢慢下降是否是否符合: 是 否操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 附件 5運(yùn)行確認(rèn)程序

16、 Page 2 of 2制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)總結(jié) 壹.摘要： 1.執(zhí)行日期： 2.執(zhí)行項(xiàng)目： 3.結(jié) 果：經(jīng)查核確認(rèn)記錄，確認(rèn)本確認(rèn)作業(yè)過程均依運(yùn)行確認(rèn)（OQ）計(jì)劃執(zhí)行。 貳.結(jié)論： 對(duì)此設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)（OQ），其結(jié)果符合 ； 不符合 于合格標(biāo)準(zhǔn)，故判定_。（在內(nèi)打，表示確認(rèn)） 品保主管： 執(zhí)行主管： 報(bào)告人： 日 期： 日 期： 日 期： 7.1 溫度準(zhǔn)確度確認(rèn)目 的：確定溫度控制是否能準(zhǔn)確的控制溫度。附件 6運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)Page 1 of 1附件 7性能確認(rèn)程序 Page 1 of 3制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期合格標(biāo)準(zhǔn)：50、80、100溫度點(diǎn)偏差2

17、。測(cè)定方法： a 取一經(jīng)過校正的數(shù)顯溫度計(jì)，將其溫度感測(cè)頭固定于電熱真空干燥箱加熱室?guī)缀沃行狞c(diǎn)。b 啟電源開關(guān)，設(shè)定電熱真空干燥箱測(cè)試溫度，依序分別為 50、80、100。 c 電熱真空干燥箱中的溫度計(jì)到達(dá)設(shè)定溫度并穩(wěn)定一小時(shí)后，記錄數(shù)顯溫度計(jì)顯示溫度，分別記錄于溫度測(cè)試記錄表中。d 計(jì)算數(shù)顯溫度計(jì)顯示溫度與測(cè)試溫度二者的差值。溫度測(cè)試記錄表測(cè)試溫?cái)?shù)顯溫度計(jì)顯示溫度溫度偏差5080100是否符合: 是 否配合本試驗(yàn)輔助器材名 稱計(jì)量編號(hào)證書編號(hào)有效期限數(shù)顯溫度計(jì)是否符合: 是 否操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期7.2 溫度穩(wěn)定性確認(rèn)目 的：確定溫度控制是否能穩(wěn)定

18、地控制溫度。合格標(biāo)準(zhǔn)：各溫度點(diǎn)測(cè)定值的 RSD5.0%。測(cè)定方法：a 取一經(jīng)過校正的數(shù)顯溫度計(jì)，將其溫度感測(cè)頭固定于電熱真空干燥箱加熱室?guī)缀沃行狞c(diǎn)。b 開啟電源開關(guān)，設(shè)定電熱真空干燥箱測(cè)試溫度，依序分別為 50、80、100。c 待到達(dá)設(shè)定溫度穩(wěn)定一小時(shí)后，開始記錄數(shù)顯溫度計(jì)顯示溫度，每 0.5 小時(shí)記錄一次，持續(xù)記錄三個(gè)小時(shí)，分別記錄于各溫度點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)下。d 計(jì)算各點(diǎn)溫度測(cè)定值的 RSD。溫度穩(wěn)定性測(cè)試記錄表在設(shè)定溫度下數(shù)顯溫度計(jì)顯示溫度，備注測(cè)定時(shí)間（hr）508010000.51.01.52.02.53.0RSD合格標(biāo)準(zhǔn)RSD5.0%結(jié)論是否符合: 是 否測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表名 稱計(jì)量編號(hào)證書編號(hào)有效期限數(shù)顯溫度計(jì)操作者/日期： 復(fù)核者/日期： 附件 7性能確認(rèn)程序Page 2 of 3制 訂 者日 期復(fù) 核 者日 期7.3 真空表準(zhǔn)確度確認(rèn)目 的：確定電熱真空干燥箱之真空壓力表是否能準(zhǔn)確顯示真空度。合格標(biāo)準(zhǔn)：真空表在-0.1MPa 時(shí)候，標(biāo)準(zhǔn)真空計(jì)的壓力應(yīng)小于 2.67KPa(20mm 汞柱)。測(cè)定方法：用抽氣管連接標(biāo)準(zhǔn)真空計(jì)和抽濾瓶,打開標(biāo)準(zhǔn)真空計(jì)，啟動(dòng)真空 Pump。當(dāng)真空箱的真空表顯示值為-0.1MPa 時(shí)，將標(biāo)準(zhǔn)真空計(jì)的壓力記錄于表 6.3.1 中。真空度測(cè)試記錄表真空箱顯示值標(biāo)準(zhǔn)真空計(jì)的壓