最新ws233-微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

1、學(xué)習(xí) 好資料WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科研機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 14925 2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB/T 16803 1997 采暖、通

2、風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語GB 50073 2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ 71 1990 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范3 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義3.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)biosafety protection for laboratories實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。3.2 微生物危害評(píng)估hazard assessment for microbes對(duì)實(shí)驗(yàn)微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評(píng)估。3.3 氣溶

3、膠 aerosol懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001 gm1000 “m的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。3.4 生物安全柜biosafety cabinet處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化安全裝置。3.5 I 級(jí)生物安全柜 class I biosafety cabinet至少裝置一個(gè)高效空氣過濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作時(shí)柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口，外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)時(shí)保證工作人員不受侵害，但不保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染。3.6 II 級(jí)生物安全柜 class n biosafety cabinet至少裝置一個(gè)高效空氣

4、過濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣。工作時(shí)正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時(shí)既保證工作人員不受侵害，也保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染。3.7 III 級(jí)生物安全柜class III biosafety cabinet至少裝置一個(gè)高效空氣過濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過濾器凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對(duì)外界保持負(fù)壓可確保人體與柜內(nèi)物品完全隔絕。3.8 物理抑制設(shè)備physical containment device用物理或機(jī)械方法防

5、止致病微生物逸出的設(shè)備。3.9 高效空氣過濾器HEPA（high efficiency particulate air） filter在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3 gm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。3.10 相對(duì)壓強(qiáng)relative pressure絕對(duì)壓強(qiáng)減去大氣壓強(qiáng)之值。4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則4.1 總則4.1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措施，實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理 制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。4.1.2 應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容

6、編入實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中。必須設(shè)有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。4.1.3 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個(gè)生物安全防護(hù)級(jí)別。4.2 安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員與致病微生物及其毒素直接接觸的一級(jí)屏障。4.2.1 生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成最主要的防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備I、 U、W級(jí)生物安全柜所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺(tái)代替生物安全柜。4.2.2 必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使致病微生物逸出確保安全的

7、設(shè)備。4.2.3 實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2 中所指的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。4.2.4 必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的個(gè)體防護(hù)用品。4.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求 包括 : 實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造的特殊要求。4.4 安全操作規(guī)程4.4.1 本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同等級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程（見附錄A） ，必須在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。4.4.2 針對(duì)不同的微生物及其毒素應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作規(guī)程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室

8、的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。4.5 致病微生物及其毒素在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞 致病微生物及其毒素在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。4.6 管理制度4.6.1 實(shí)驗(yàn)室基本管理4.6.1.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入a）在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；b）非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；c）在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)；d）實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。4.6.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)a）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中高級(jí)實(shí)驗(yàn)

9、技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上 崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作；b）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作；c）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。d）三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測(cè)，以后定期復(fù)檢。如有疫 苗必須進(jìn)行免疫注射。4.6.2 實(shí)驗(yàn)室特殊管理為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則：4.6.2.1 針對(duì)可能的的危險(xiǎn)因素，設(shè)計(jì)保證安全的工作程序。4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。4.6.2.3 對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療

10、的措施，足以應(yīng)付緊急情況。4.6.2.4 實(shí)驗(yàn)室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺(tái)面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評(píng)估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。4.6.2.5 應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報(bào)告給國(guó)家相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生主管部門。4.7 微生物危害評(píng)估當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑

11、、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。4.7.1 通過微生物危害評(píng)估確定對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。4.7.2 根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。5 實(shí)驗(yàn)室的分類、分級(jí)及適用范圍5.1 分類5.1.1 一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（不使用實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物和昆蟲）。5.1.2 實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。5.2 分級(jí)每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為

12、：一級(jí)最低，四級(jí)最高。5.3 適用范圍5.3.1 一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室5.3.1.1 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。5.3.1.2 二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。5.3.1.3 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。艾滋病病毒的研究（血清學(xué)實(shí)驗(yàn)除外）應(yīng)在三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。5.3.1.

13、4 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理。5.3.2 實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其適用微生物范圍與同級(jí)的一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室相同。6 一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求6.1 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室6.1.1 安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)6.1.1.1 一般無須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備。6.1.1.2 工作人員在實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)

14、穿工作服，戴防護(hù)眼鏡。6.1.1.3 工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應(yīng)戴手套。6.1.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求6.1.2.1 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。6.1.2.2 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。6.1.2.3 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。6.1.2.4 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持生物廢棄物容器的臺(tái)（架 ）。6.1.2.5 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。6.2 二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室6.2.1 安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)6.2.1.1 可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜（II

15、級(jí)生物安全柜為宜）或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。6.2.1.2 處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜（II 級(jí)生物安全柜為宜）或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。 上述材料的離心操作如果使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。6.2.1.3 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝置（護(hù)目鏡、面罩、個(gè)體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備）。6.2.1.4 在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

16、。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。6.2.1.5 當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6.2.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求6.2.2.1 生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)6.1.2 中各款的要求。6.2.2.2 應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。6.2.2.3 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。6.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉。6.2.2.5 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指

17、示標(biāo)志。6.2.2.6 實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每小時(shí)34次的通風(fēng)換氣次數(shù)。6.3 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室6.3.1 安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室中必須安裝n級(jí)或n級(jí)以上生物安全柜。6.3.1.2 所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)這類操作不得不在生物安全柜外進(jìn)行時(shí)，必須采用個(gè)體防護(hù)與使用物理抑制設(shè)備的綜合防護(hù)措施。6.3.1.3 在進(jìn)行感染性組織培養(yǎng)、有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠的操作時(shí)，必須使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。6.3.1.4 當(dāng)不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內(nèi)時(shí)，應(yīng)使用呼吸保護(hù)裝置。6.3.1.5 工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)前，應(yīng)在專用的更衣室（或緩沖間）穿著背開式工作服或

18、其他防護(hù)服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實(shí)驗(yàn)室?？稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑?。6.3.1.6 工作時(shí)必須戴手套（兩副為宜）。一次性手套必須先消毒后丟棄。6.3.1.7 在實(shí)驗(yàn)室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用?？膳鋫鋺?yīng)急藥品。6.3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求6.3.2.1 選址三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室可與其他用途房屋設(shè)在一棟建筑物中，但必須自成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。6.3.2.2 平面布局a) 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)包括實(shí)驗(yàn)間及與之相連的緩沖間。b) 緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門，當(dāng)其中一道門打開時(shí)，

19、另一道門自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動(dòng)連鎖裝置，斷電時(shí)兩道門均必須處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。c) 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動(dòng)控制裝置時(shí)，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實(shí)驗(yàn)間面積的八分之一。d) II級(jí)或HI級(jí)生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)間入口，避開工作人員頻繁走動(dòng)的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。6.3.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)a) 實(shí)驗(yàn)室 (含緩沖間)圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。b) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門均可自動(dòng)關(guān)閉。c) 除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。觀察窗必須為密封結(jié)構(gòu)，所用玻璃為不碎玻璃。d) 地面應(yīng)無滲

20、漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時(shí)應(yīng)防止昆蟲和老鼠鉆進(jìn)墻腳。6.3.2.4 通風(fēng)空調(diào)a) 必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度。該系統(tǒng)必須確保實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)，室內(nèi)空氣除通過排風(fēng)管道經(jīng)高效過濾排出外，不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外；同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。b) 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風(fēng)系統(tǒng)。c)環(huán)境參數(shù)：相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室外部，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部保持負(fù)壓。 實(shí)驗(yàn)間的相對(duì)壓強(qiáng)以一30Pa一40Pa為宜，緩沖間的相對(duì)壓

21、強(qiáng)以15Pa20Pa為宜。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據(jù)工藝要求而定。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣潔凈度以GB 50073 2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中所定義的七級(jí)至八級(jí)為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500lx。d) 為確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)使用雙側(cè)均勻分布的排風(fēng)口布局。不應(yīng)采用上送上排的通風(fēng)設(shè)計(jì)。由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。e) 實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級(jí)過濾。f) 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)必須經(jīng)高效過濾或加其他方法處理后，以不低于

22、12m s 的速度直接向空中排放。該排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口位置。處理后的排風(fēng)也可排入建筑物的排風(fēng)管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。g) 進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實(shí)驗(yàn)室設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng)管。h)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中，在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型調(diào)節(jié)閥門，必要時(shí)可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。i)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。j)應(yīng)安裝風(fēng)機(jī)啟動(dòng)自動(dòng)聯(lián)鎖裝置，確保實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)時(shí)先開排風(fēng)機(jī)后開送風(fēng)機(jī)。關(guān)閉時(shí)先關(guān)送風(fēng)機(jī)后關(guān)排風(fēng)機(jī)。k) 不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝分體空調(diào)器。6.3.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備a)必須在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置

23、II級(jí)或W級(jí)生物安全柜。其安裝位置應(yīng)滿足6.3.2.5 d)中的要求。b) 連續(xù)流離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于物理抑制設(shè)備之中，該裝置應(yīng)能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾器過濾后排出。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所必須設(shè)置的所有其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、 排氣罩等)的排風(fēng)均必須經(jīng)過高效過濾器過濾后方可排出。其室內(nèi)布置應(yīng)有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流型。c) 實(shí)驗(yàn)室中必須設(shè)置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。d) 實(shí)驗(yàn)間與外部應(yīng)設(shè)置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時(shí)打開，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。e)必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報(bào)

24、警裝置，顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào).可在該裝置上增加送、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。f )實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)工作期間不能停電。應(yīng)采用雙路供電電源。如難以實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)安裝停電時(shí)可自動(dòng)切換的后備電源或不間斷電源，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備(生物安全柜、通風(fēng)櫥、排氣罩以及照明等)供電。g) 可在緩沖間設(shè)洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動(dòng)或自動(dòng)開關(guān)。洗手池如設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標(biāo)志。下水必須經(jīng)過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內(nèi)傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安設(shè)地漏。6.3.2.

25、6 其他a) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。b) 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(tái) (架 ) 。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。c) 所需真空泵應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。真空管線必須裝置在線高效過濾器。d) 壓縮空氣等鋼瓶應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室外。穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的管道與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。e) 實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)設(shè)置洗眼裝置。f) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志。g) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外必須設(shè)置通訊系統(tǒng)。h) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。6.4 四級(jí)生

26、物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室分為：安全柜型實(shí)驗(yàn)室和穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室。在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中，所有微生物的操作均在HI級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿著特殊的正壓服式保護(hù)服裝。6.4.1 安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)6.4.1.1 在實(shí)驗(yàn)室中所有感染性材料的操作都必須在W級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。如果工作人員穿著整體的由生命維持系統(tǒng)供氣的正壓工作服，則相關(guān)操作可在n級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。6.4.1.2 所有工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)都必須換上全套實(shí)驗(yàn)室服裝，包括內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衣或連衫褲、鞋和手套等。所有這些實(shí)驗(yàn)室保護(hù)服在淋浴和離開實(shí)驗(yàn)室前均必須在更衣室內(nèi)脫下。6.4.2 安全柜型實(shí)驗(yàn)室

27、設(shè)計(jì)和建造的特殊要求6.4.2.1 選址。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑物內(nèi)獨(dú)立的區(qū)域。6.4.2.2 平面布局a)實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域由安放有W級(jí)生物安全柜的房間(安全柜室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道至少有三個(gè)部分，依次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。任何相鄰的門之間都有自動(dòng)連鎖裝置，防止兩個(gè)相鄰的門被同時(shí)打開。對(duì)于不能從更衣室攜帶進(jìn)出安全柜室的材料、物品和器材，應(yīng)在安全柜室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋，并有浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。b) 安全柜室四周可設(shè)置緩沖區(qū)，為環(huán)形走廊或緩沖房間，屬核心區(qū)域的一部分。緩沖區(qū)建設(shè)

28、要求同三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。6.4.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)a) 安全柜房間和內(nèi)側(cè)更衣室的墻壁、地板、天花板等內(nèi)部應(yīng)形成密封的內(nèi)殼。地板應(yīng)整體密封，墻角成圓弧形。房間的內(nèi)表面應(yīng)防水、耐腐蝕。結(jié)構(gòu)內(nèi)所有的縫隙都應(yīng)密封。盡量減小安全柜室和內(nèi)更衣室門周圍的縫隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直接通往液體消毒系統(tǒng)，下水道口和其他服務(wù)管線安裝高效過濾器并防止害蟲進(jìn)入。b)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動(dòng)關(guān)閉，可以上鎖。所有在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外傳遞物品的設(shè)備都必須為雙開門結(jié)構(gòu)，兩門之間也必須有自動(dòng)連鎖裝置。c) 任何窗戶都要求防破碎并密封。d)在實(shí)驗(yàn)室的墻洞上安裝用于對(duì)HI級(jí)生物安全柜和安全柜室傳遞出來的物品進(jìn)行消毒

29、的雙開門高壓滅菌鍋。其外門在實(shí)驗(yàn)室外開啟?？p隙必須良好密封。6.4.2.4 通風(fēng)空調(diào)a） 必須安裝精心設(shè)計(jì)建造的直排式通風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設(shè)計(jì)應(yīng)確保定向的氣流由最小危險(xiǎn)區(qū)流向最大潛在危險(xiǎn)區(qū)。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應(yīng)使實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的死空間降低到最小程度。b） 必須監(jiān)測(cè)相鄰區(qū)域的壓差和氣流流向，并安裝報(bào)警器。在外更衣室的入口處安裝壓強(qiáng)儀表盤，顯示和監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各區(qū)的壓強(qiáng)或壓差和進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)的風(fēng)量。c）必須設(shè)計(jì)安裝通風(fēng)系統(tǒng)的自動(dòng)控制和警報(bào)裝置以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不出現(xiàn)正壓并保持各房間壓強(qiáng)和壓差正常。W級(jí)生物安全柜的排風(fēng)必須直接與排風(fēng)管道相連。排風(fēng)管道必須單獨(dú)設(shè)置，不得與建筑物排風(fēng)系統(tǒng)相連。d）環(huán)境參數(shù)：安全

30、柜室必須保持負(fù)壓程度最高，其相對(duì)壓強(qiáng)不得高于-60Pa；安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室的相對(duì)壓強(qiáng)依次增高，相鄰房間之間應(yīng)有壓差，保持在 10Pa15 Pa之間。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級(jí)至 八級(jí)為宜。實(shí)驗(yàn)室人工照明應(yīng)均勻，不眩目，照度不低于500 1x 。e） 進(jìn)風(fēng)為三級(jí)過濾系統(tǒng)，最后一級(jí)必須經(jīng)討高效過濾器過濾。f） 來自整個(gè)核心區(qū)域的排風(fēng)必須連續(xù)經(jīng)過兩個(gè)高效過濾器處理。排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室區(qū)和進(jìn)風(fēng)口。g） 進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器必須安裝在實(shí)驗(yàn)室各房間設(shè)在圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的風(fēng)口里，以避免污染風(fēng)管。高效過濾器風(fēng)口結(jié)構(gòu)必須在更換高效過濾器之前實(shí)現(xiàn)就地消毒?；虿捎每稍跉饷艽羞M(jìn)行更換的過濾器結(jié)構(gòu)，以后再

31、對(duì)高效過濾器進(jìn)行消毒或焚燒。每臺(tái)高效過濾器安裝前后都必須進(jìn)行檢測(cè)，運(yùn)行后每年也必須進(jìn)行一次檢測(cè)。6.4.2.5 安全裝置及特殊設(shè)備a）安全柜室必須設(shè)置HI級(jí)生物安全柜。b） 高壓滅菌鍋的門必須自動(dòng)控制，只有在滅菌循環(huán)完成后，其外門方可開啟。c）必須提供雙開門的液體浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風(fēng)氣閘室，對(duì)來自W級(jí)生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進(jìn)行消毒，使其安全進(jìn)出。d） 如果有中央真空管線系統(tǒng)，不應(yīng)在安全柜室以外的空間使用。在線的高效過濾器盡可能接近每個(gè)使用點(diǎn)或截門處。濾器應(yīng)易于現(xiàn)場(chǎng)消毒或更換。其他通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保護(hù)裝置以防止回流。e） 自內(nèi)更衣室（含衛(wèi)生間），安

32、全柜室水池下水、地漏以及高壓消毒室和其他來源流出的液體在排往下水道之前，必需經(jīng)過消毒，最好用加熱消毒法。地漏必須有充滿對(duì)被實(shí)驗(yàn)傳染性物質(zhì)有效的化學(xué)消毒劑的水封，它們直接通往消毒系統(tǒng)。下水道口和其他服務(wù)管線均應(yīng)安裝高效過濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過任何處理直接排到下水道中。對(duì)液體廢棄物的消毒效果必須經(jīng)過證實(shí)。f） 必須為實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)（ 安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴室和外更衣室）的通風(fēng)系統(tǒng)、警報(bào)器、照明、進(jìn)出控制和生物安全柜設(shè)置可以自動(dòng)啟動(dòng)的緊急電源。6.4.2.6 其他a） 工作臺(tái)表面應(yīng)無縫或?yàn)槊芊獾谋砻?。?yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。b） 實(shí)驗(yàn)室的家具應(yīng)簡(jiǎn)單，為開放結(jié)構(gòu)，且牢固。

33、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜和其他設(shè)備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設(shè)施表面應(yīng)鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設(shè)備的邊角和突出部位應(yīng)光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。c） 在安全柜室。內(nèi)外更衣室近門處安裝非手動(dòng)操作的或自動(dòng)洗手池。d） 實(shí)驗(yàn)室與外部必須設(shè)有通訊系統(tǒng)，宜設(shè)閉路電視系統(tǒng)。e）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)記錄等資料必須通過傳真機(jī)發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。6.4.3 穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求6.4.3.1 選址：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室建筑物內(nèi)獨(dú)立的區(qū)域。6.4.3.2 平面布局a）實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域由安放有II級(jí)生物安全柜的房間（主實(shí)驗(yàn)室）和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道包括更衣區(qū)和消毒區(qū)。更衣區(qū)依

34、次為外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室，消毒區(qū)為化學(xué)淋浴室，工作人員離開主實(shí)驗(yàn)室時(shí)首先經(jīng)過化學(xué)淋浴消毒正壓防護(hù)服表面。核心區(qū)任何相鄰的門之間都有自動(dòng)連鎖裝置，防止兩個(gè)相鄰的門被同時(shí)打開。對(duì)于不能從更衣室攜帶進(jìn)出主實(shí)驗(yàn)室的材料、物品和器材，應(yīng)在主實(shí)驗(yàn)室墻上設(shè)置具有雙門結(jié)構(gòu)的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗，以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設(shè)置帶氣閘室的緊急出口通道。b）同本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.2 b）中的要求。6.4.3.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)：與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.3 中各款的要求相同。6.4.3.4 通風(fēng)空調(diào)a）實(shí)驗(yàn)區(qū)必須保持負(fù)壓程度最高，其相對(duì)壓強(qiáng)不得高于-80Pa；實(shí)驗(yàn)區(qū)、化學(xué)消毒淋浴室、內(nèi)更衣

35、室、淋浴室和外更衣室的相對(duì)壓強(qiáng)依次增高，相鄰房間之間保持10Pa15Pa的壓差。核心區(qū)域的空氣潔凈度以七級(jí)至八級(jí)為宜。b) 除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.4 中各款的要求相同。6.4.3.5 安全裝置及特殊設(shè)備a)主實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)置至少為n級(jí)的生物安全柜。b) 進(jìn)入主實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須穿著正壓防護(hù)服，由高效過濾器提供保護(hù)的生命支持系統(tǒng)供給呼吸用氣。生命支持系統(tǒng)包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報(bào)警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對(duì)周圍環(huán)境為持續(xù)正壓。必須為生命支持系統(tǒng)設(shè)置自動(dòng)啟動(dòng)的緊急電源。c) 除上述條款外，其他與本標(biāo)準(zhǔn)6.4.2.5 中各款的要求相同。6.4.3.6 其他：與本標(biāo)

36、準(zhǔn)6.4.2.6 中各款的要求相同。7 實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室7.1 在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室時(shí)必須同時(shí)滿足本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)級(jí)別生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和GBl4925 2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施中的要求。7.2 在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室時(shí)必須充分考慮動(dòng)物活動(dòng)本身產(chǎn)生的危險(xiǎn)(如產(chǎn)生氣溶膠，撕咬抓撓對(duì)人的危害等)，并在安全操作規(guī)程、安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方面采取必要措施。7.3 使用實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室必須與一般動(dòng)物繁殖設(shè)施實(shí)施物理隔離。7.4 三級(jí)實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中的動(dòng)物必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。7.5 四級(jí)實(shí)驗(yàn)脊椎

37、動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中的動(dòng)物，在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中必須置于m級(jí)生物安全柜中；在穿著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿著正壓服，動(dòng)物則必須置于帶有凈化通風(fēng)裝置的負(fù)壓箱籠系統(tǒng)內(nèi)。8 生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用8.1 生物危險(xiǎn)標(biāo)志見下圖 1生物危險(xiǎn)標(biāo)志8.2 生物危險(xiǎn)標(biāo)志的使用8.2.1 在二級(jí)以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，并標(biāo)明級(jí)別。8.2.2 所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并按所在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別標(biāo)明相同的級(jí)別。9 新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)9.1 新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和啟用。

38、分為工程竣工驗(yàn)收、專家組驗(yàn)收和批準(zhǔn)啟用三個(gè)階段。工程竣工驗(yàn)收后，新建的三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室必須先由專家組進(jìn)行驗(yàn)收，并提出驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，然后經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后方可啟用。9.1.1 專家組驗(yàn)收專家組驗(yàn)收時(shí)必須進(jìn)行文件審查、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地驗(yàn)收檢查和對(duì)工作人員的抽查考核，并提出驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。9.1.1.1 專家組驗(yàn)收時(shí)必須審查的文件a) 立項(xiàng)報(bào)告和相關(guān)文件；b) 實(shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告；c) 設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)說明和設(shè)計(jì)圖紙。如已納入基建項(xiàng)目，基建程序所要求必備的其他文件；d) 可部分參照J(rèn)GJ 71 1990 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行竣工驗(yàn)收和檢測(cè)報(bào)告；e) 第三方檢測(cè)報(bào)告，包括各房間壓差、潔凈度、噪聲和

39、排風(fēng)高效空氣過濾器檢漏等；f) 實(shí)驗(yàn)室使用和操作技術(shù)規(guī)程；g) 實(shí)驗(yàn)室管理制度；h) 實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程(每種一份)；i)緊急情況處理規(guī)程；j)工作人員(含本人簽字)登記表；k) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器登記表；1）工作人員培訓(xùn)記錄；m） 工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表；以上（fm）各項(xiàng)應(yīng)匯總裝訂成一冊(cè)，封面標(biāo)題為“生物安全手冊(cè)”。登記表和記錄部分應(yīng)留有足夠空間供后續(xù)之用。n） 實(shí)驗(yàn)室使用登記本（工作日志） ；o） 緊急情況登記和處理記錄本。9.1.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員抽查考核。在驗(yàn)收過程中應(yīng)對(duì)工作人員以口試或筆試的形式進(jìn)行抽查，抽查人數(shù)不得少于工作人員總數(shù)的四分之一。9. 2現(xiàn)用三級(jí)和四級(jí)

40、生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和n級(jí)生物安全柜的檢測(cè)9.2.1 現(xiàn)用三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)系統(tǒng)（含更換高效過濾器）維修后，以及生物安全柜移動(dòng)或檢修后，必須進(jìn)行重新檢測(cè)（含生物安全柜）。 檢測(cè)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和JGJ 71-1990 的要求和設(shè)計(jì)任務(wù)書的指標(biāo)進(jìn)行。9.2.2 現(xiàn)用三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室啟用后每年進(jìn)行一次年度檢測(cè).9.2.3 各級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中使用的II級(jí)生物安全柜必須每年進(jìn)行一次年度現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（見附錄B）。10 現(xiàn)用三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)10.1 現(xiàn)用三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)必須按本標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)的要求進(jìn)行。10.2 對(duì)已

41、通過驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室中與生物安全有關(guān)的設(shè)施和設(shè)備不能擅自進(jìn)行改動(dòng)。10.3 如確需變更實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)備，必須經(jīng)有關(guān)專家論證和主管部門批準(zhǔn)。10.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由專業(yè)人員在保證安全的條件下進(jìn)行應(yīng)急和定期檢修與保養(yǎng)。附錄 A（規(guī)范性附錄）安全操作規(guī)程A.1 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室A.1.1 常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)A.1.1.1 禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。A.1.1.2 接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手。A.1.1.3 禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲(chǔ)存食物。A.1.1.4 以移液器吸取液體，禁止

42、口吸。A.1.1.5 制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。A.1.1.6 按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。A.1.1.7 每天至少消毒一次工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。A.1.1.8 所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活，如高壓滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。A.1.1.9 制定有效的防鼠防蟲措施。A.1.2 特殊的安全操作規(guī)程無特殊的安全操作規(guī)程。A.2 二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室A.2.1 常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)A.2.1.1與本附錄A.1.1A.1.9相同。A.2.1.2 實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志,內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險(xiǎn)

43、信息,包括使用傳染性材料的名稱負(fù)責(zé)人姓名和電話號(hào)碼。A.2.2 特殊的安全操作規(guī)程A.2.2.1 進(jìn)行感染性實(shí)驗(yàn)時(shí)，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意方可在實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房?jī)?nèi)工作。A.2.2.2 實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，注明危險(xiǎn)因子、生物安全級(jí)別、需要的免疫、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。A.2.2.3 工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(cè)（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。A.2.2.4 必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告，如有問題 及

44、時(shí)處理。A.2.2.5 將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊(cè)，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專門保管，工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。A.2.2.6 工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。 A.2.2.7 嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷： A.2.2.7.1 除特殊情況（腸道外注射和靜脈切開等）外，禁止在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。 A.2.2.7.2 盡可能應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接 操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容

45、器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒，最好 進(jìn)行高壓消毒。 A.2.2.7.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。 A.2.2.7.4 禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。 A.2.2.8 培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險(xiǎn)性的廢棄物須放在防漏的容器中儲(chǔ)存、運(yùn)輸及消毒滅菌。 A.2.2.9 實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。 A.2.2.10 人員暴露于感染性物質(zhì)時(shí)，及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。 A.2.2.11 禁止將無關(guān)動(dòng)物帶入實(shí)驗(yàn)室。 A.3 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 A.3.1 常規(guī)微生物操作

46、規(guī)程中的安全操作要點(diǎn) 與本附錄A.2.1 的要求相同。A.3.2 特殊的安全操作規(guī)程A.3.2.1 實(shí)驗(yàn)室的門必須關(guān)上。A.3.2.2 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，禁止干擾正在操作或輔助的工作人員。禁止免疫耐受和正在使用免疫抑制劑的工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；禁止臨時(shí)有病或有皮膚破損者在實(shí)驗(yàn)室工作；禁止未成年人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。A.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，注明危險(xiǎn)因子、生物安全級(jí)別、需要的免疫、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其他相 關(guān)負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。A.3.2.4 建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度，有關(guān)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)必須明確進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的程序。建

47、立出入登記冊(cè)制度。 A.3.2.5 工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(cè)（如乙肝疫苗、卡介苗），并定期進(jìn)行檢查。A.3.2.6 收集工作人員和其它風(fēng)險(xiǎn)人群的基本血清留底，以后根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告，如有問題 及時(shí)處理。A.3.2.7 將生物安全程序納入實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊(cè)，向所有工作人員提供生物安全手冊(cè)。告知工作人員實(shí)驗(yàn)室的特殊危險(xiǎn)，工作人員要閱讀并按照規(guī)范的要求操作。A.3.2.8 實(shí)驗(yàn)室及其輔助工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受最新的培訓(xùn)。A.3.2.9 在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有責(zé)任向所有工作人員提供標(biāo)準(zhǔn)微

48、生物學(xué)操作規(guī)范和技術(shù)，儀器操作規(guī)范。并由專家提供特殊培訓(xùn)。 A.3.2.10 實(shí)驗(yàn)所需物品必須經(jīng)傳遞窗送入。 A.3.2.11 嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷： A.3.2.11.1 除腸道外注射和靜脈切開等特殊情況，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能用塑料器材取 代玻璃器材。 A.3.2.11.2 注射和吸取感染性液體時(shí)必須用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、折斷、剪斷、重新蓋上帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。應(yīng)將其放在不銹鋼容器中。非一次性利器必須放到厚壁容器中，運(yùn)到特定區(qū)域消毒，最終進(jìn)行高壓消毒。A.3.2.11.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置，裝有污染的針、利器及

49、破碎玻璃的容器在丟棄之前必須進(jìn)行高壓滅菌。禁止用手處理破碎的玻璃器具。A.3.2.12 禁止在開放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)上和容器內(nèi)進(jìn)行感染性物質(zhì)的操作，應(yīng)在生物安全柜或其他物理設(shè)備中進(jìn)行。生物安全柜內(nèi)的工作臺(tái)表面用適當(dāng)?shù)南緞┣謇怼.3.2.13 培養(yǎng)基、組織、體液及其他廢棄物必須放在防漏的容器中儲(chǔ)存及運(yùn)輸。A.3.2.14 感染性實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，尤其在感染性物質(zhì)溢出和濺出后，應(yīng)由專業(yè)人員或經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的人員進(jìn)行消毒和清理。實(shí)驗(yàn)室中必須備有溢出物處理程序的文件。A.3.2.15 污染的設(shè)備在運(yùn)出維修前必須消毒。所有廢棄物或物品，在丟棄或重新使用前必須消毒。A.3.2.16 建立實(shí)驗(yàn)室事故和暴露的報(bào)告系統(tǒng)。感染

50、性物質(zhì)溢出及暴露事故發(fā)生后，必須及時(shí)消毒處理，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并記錄事故過程和處理經(jīng)過。A.3.2.17 禁止將無關(guān)動(dòng)植物帶入實(shí)驗(yàn)室。A.4 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室A.4.1 常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn)A.4.1.1 實(shí)驗(yàn)過程中非實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。A.4.1.2 制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。A.4.1.3 必須嚴(yán)格執(zhí)行所有操作程序，減少或避免氣溶膠的產(chǎn)生。A.4.1.4 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，必須消毒工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出及溢出后必須及時(shí)處理和消毒。A.4.1.5 所有的廢棄物在丟棄之前用適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ?，如高壓消毒。A.4.1.6 制定有效的防鼠、防蟲措施。A.4

51、.2 特殊的安全操作規(guī)程A.4.2.1 禁止非工作人員、免疫耐受和免疫抑制的人員、兒童及孕婦進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。臨時(shí)有病（如上呼吸道感染等）的工作人員也禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。A.4.2.2 實(shí)驗(yàn)室入口安裝帶鎖的安全門，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，生物安全負(fù)責(zé)人或設(shè)備安全負(fù)責(zé)人管理。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前，工作人員必須了解實(shí)驗(yàn)室的潛在危險(xiǎn)及正確的防護(hù)措施。A.4.2.3 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須遵守進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的程序，記錄進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室的日期、時(shí)間及實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)。A.4.2.4 建立有效的應(yīng)急處理方法。A.4.2.5 實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，注明危險(xiǎn)因子，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名和進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室所需的特殊要求（如免疫和防

52、毒面具等）。A.4.2.6 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保證工作人員熟知標(biāo)準(zhǔn)微生物和本實(shí)驗(yàn)室所研究微生物的操作規(guī)范和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊規(guī)范和操作。A.4.2.7 工作人員應(yīng)接受有關(guān)致病因子的免疫接種。A.4.2.8 收集檢測(cè)工作人員的本底血清并留底，以后根據(jù)需要定期收集血清樣本。建立血清學(xué)監(jiān)測(cè)程序。A.4.2.9 向工作人員提供生物安全手冊(cè)，告知有關(guān)的特殊危險(xiǎn)，要求其閱讀并嚴(yán)格按照規(guī)范操作。A.4.2.10 工作人員須接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知識(shí)培訓(xùn)、掌握預(yù)防暴露及暴露后的處理程序。定期接受最新的培訓(xùn)。A.4.2.11 進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室只能通過更衣室和淋浴室通道。只有在緊急情況下才可經(jīng)氣閘門應(yīng)急通道離開實(shí)驗(yàn)

53、室。A.4.2.12 工作人員在外更衣室更換存放自己的衣服，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須在內(nèi)更衣室潔凈工作服間穿戴整套實(shí)驗(yàn)室工作服，包括內(nèi)衣、褲子、襯衫、鞋、手套等。離開實(shí)驗(yàn)室必須淋浴，進(jìn)入淋浴室前，在內(nèi)更衣室非潔凈工作服間脫掉衣服，衣服經(jīng)高壓消毒后清洗。A.4.2.13 實(shí)驗(yàn)室所需物品經(jīng)雙門高壓室，煙熏消毒室或氣閘門送入。A.4.2.14 嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：A.4.2.14.1 除腸道外注射等特殊情況，嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器或其他利器。盡可能用塑料器材取代玻璃器材。A.4.2.14.2 注射和抽取感染性液體時(shí)必須用一次性聯(lián)體注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋上帽、從注射器取下，

54、用手工操作。將針放在防穿透容器中，非一次性利器放入厚壁容器內(nèi)運(yùn)到特定區(qū)進(jìn)行高壓消毒。A.4.2.14.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。A.4.2.14.4 禁止用手處理破碎的玻璃器具、裝有污染的針，利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須高壓消毒。A.4.2.15 從三級(jí)生物安全柜或四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移的生物學(xué)物質(zhì)必須完整地轉(zhuǎn)到不易破裂的密封一級(jí)容器內(nèi)，再用二級(jí)容器包裝，通過消毒液池和氣閘門運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。A.4.2.16 除生物學(xué)物質(zhì)須保持完整原始狀態(tài)外，禁止從四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室取出沒有經(jīng)過高壓消毒或煙熏消毒的物質(zhì)。A.4.2.17 感染性物質(zhì)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，尤其在感染性物質(zhì)溢出和濺出后，由專業(yè)

55、人員或經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的人員進(jìn)行消毒。儀器在運(yùn)出修理和保養(yǎng)前要進(jìn)行消毒。實(shí)驗(yàn)室中必須備有溢出物處理程序的文件。A.4.2.18 建立實(shí)驗(yàn)室事故和暴露的報(bào)告系統(tǒng)，感染性物質(zhì)溢出及暴露事故發(fā)生后，必須及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并記錄事故過程和處理經(jīng)過。建立實(shí)驗(yàn)室感染人員的隔離和醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)。A.4.2.19 禁止在實(shí)驗(yàn)室處理無關(guān)物品。附錄 B（規(guī)范性附錄）II 級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)8.1 有下列情況之一時(shí)，必須對(duì)II級(jí)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)8.1.1 實(shí)驗(yàn)室施工時(shí)，II級(jí)生物安全柜搬放到指定位置后。8.1.2 n級(jí)生物安全柜被移動(dòng)位置后。8.1.3 對(duì)II級(jí)生物安全柜進(jìn)行檢修后。8.1.4 II級(jí)生物

56、安全柜更換高效過濾器后。8.1.5 II級(jí)生物安全柜一年一度的常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。8.2 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目和方法8.2.1 垂直氣流速度斷面測(cè)定8.2.1.1 儀器：準(zhǔn)確度為讀數(shù)±3的熱風(fēng)速計(jì)。8.2.1.2 方法：測(cè)點(diǎn)位于柜內(nèi)送風(fēng)口下方0.15m 處，為均勻測(cè)點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)間距不大于0.15m 。測(cè)點(diǎn)布置不少于三行，靠?jī)?nèi)壁的行距柜內(nèi)壁0.15 m ，每行不少于7 個(gè)測(cè)點(diǎn)。8.2.1.3 判定： 垂直氣流均勻區(qū)所測(cè)平均風(fēng)速與生產(chǎn)廠給定值之差小于±0.025 m s， 且單點(diǎn)風(fēng)速與所測(cè)平均風(fēng)速之差不大于20為合格。8.2.2 工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速測(cè)定8.2.2.1 方法首先測(cè)定工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)量，再除以生物安全柜工作窗口面積計(jì)算出進(jìn)風(fēng)風(fēng)速。工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)量通過測(cè)定生物安全柜的排風(fēng)風(fēng)量而求出。對(duì)于僅從工作窗口進(jìn)風(fēng)的生物安全柜，生物安全柜的排風(fēng)風(fēng)量就等于工作