臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用ppt課件

1、1臨床化學(xué)臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用2質(zhì)控規(guī)則（質(zhì)控規(guī)則（Westguard 多規(guī)則）多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控物的選擇3醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視與評價產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制要求： 與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計限（范圍）作比較4檢測檢測樣本樣本報告報告質(zhì)質(zhì)控控品品結(jié)果結(jié)果推斷推斷51981年，威斯康辛大學(xué)（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)定了評價分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自19

2、50年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL，N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示一個失控的控制規(guī)則，有1個觀察值超出了3s控制限值。 Westgard multiple rules: 1 13S3S 1 12S 2S 2 22S 2S R R4S 4S 4 41S1SX1062 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0

3、 Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有有有有有有有712s12s：常作為警告界限：常作為警告界限13s13s：常提示為隨機誤差：常提示為隨機誤差22s22s：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差R4sR4s：提示嚴重隨機誤差：提示嚴重隨機誤差41s: 41s: 提示系統(tǒng)誤差提示系統(tǒng)誤差 10X10X：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差81 12S2S 這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。必須

4、檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。 91 13S3S 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值為符合本規(guī)則。 10112 22S2S 這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是： 兩個連續(xù)的QC結(jié)果 超過2s 在均值的同側(cè) 這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平）與不正常（水平）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批

5、內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為1s，水平為2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平的以往結(jié)果。若水平在前次檢測中控制值為大于2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。 批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。 1213R R4S4S 這個規(guī)則僅證實隨機誤差隨機誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平與水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 14154 41S1S 符合

6、這個規(guī)則的指標是： 四個連續(xù)結(jié)果 均大于1s 均在均值的同側(cè) 4 41S1S 規(guī)則有兩個應(yīng)用。在一個控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平、與的控制結(jié)果）。一個控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢栽撘?guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M行校準或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。進行校準或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用使用3 31S1S較較4 41S1S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈

7、敏可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈敏。 1617符合該規(guī)則的條件為： 需要10個控制結(jié)果 無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平、與控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。 X1018X10失控規(guī)則X1019質(zhì)控品的準備質(zhì)控品的準備1 1）質(zhì)控品的種類）質(zhì)控品的種類 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。根據(jù)有

8、無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。20 2 2） 質(zhì)控品的特性質(zhì)控品的特性 人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)； 無傳染性；無傳染性； 添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；添加物的數(shù)量應(yīng)少而純； 成分分布均勻，瓶間變異小成分分布均勻，瓶間變異小; ;（酶類項目酶類項目瓶間瓶間CV%CV% 應(yīng)小于應(yīng)小于2%; 2%; 其它分析物其它分析物CV%CV%應(yīng)小應(yīng)小1%1%） 到實驗室后的有效期應(yīng)在到實驗室后的有效期應(yīng)在1 1年以上；年以上； 凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定; ;（2 28 8 時不少于時不少于24h 24h ， -20 -20時不少于時不少于20 20 天天; ;

9、某些不穩(wěn)定成分某些不穩(wěn)定成分( (如膽紅素、如膽紅素、ALP ALP 等等) )在復(fù)溶后前在復(fù)溶后前4h4h 的變異應(yīng)小于的變異應(yīng)小于2%;2%;） 21 3 3） 質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的正確使用與保存 嚴格按說明書操作；嚴格按說明書操作； 確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量； 復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，靜置室復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，靜置室 溫溫1515分鐘，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；分鐘，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖； 過期的質(zhì)控品不能使用；過期的質(zhì)控品不能使用； 質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件 下進行分析測定。

10、下進行分析測定。221 1、確定質(zhì)量目標、確定質(zhì)量目標 質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達到的目標，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤達到的目標，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤, ,可參考美國和歐洲提出的各項目可接受的允許誤差范圍?？蓞⒖济绹蜌W洲提出的各項目可接受的允許誤差范圍。 （二）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作232、設(shè)定靶值和控制限、設(shè)定靶值和控制限 實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定值質(zhì)實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)

11、行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定值質(zhì)控品的標定值只能作為確定靶值的參考。同時應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限控品的標定值只能作為確定靶值的參考。同時應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。通常以標準差倍數(shù)表示。24臨時數(shù)據(jù)臨時數(shù)據(jù)取得最少一年以上用量的質(zhì)控品取得最少一年以上用量的質(zhì)控品每天用一瓶新質(zhì)控品，隨同現(xiàn)有的質(zhì)控品一起測定各檢驗項目，連續(xù)每天用一瓶新質(zhì)控品，隨同現(xiàn)有的質(zhì)控品一起測定各檢驗項目，連續(xù)2525天。天。測定值是否接受根據(jù)現(xiàn)有的質(zhì)控品判斷，以這測定值是否接受根據(jù)現(xiàn)有的質(zhì)控品判斷，以這2525個測定值計算均值、個測定值計算均值、SDSD和和%CV,

12、%CV,此為新批此為新批號質(zhì)控品的暫時目標平均值（號質(zhì)控品的暫時目標平均值（Temporary target average,TTATemporary target average,TTA），此暫時目標平均值將），此暫時目標平均值將在三個月后被最終目標平均值取代（根據(jù)平均值的不同累計方式可以有更長的累積時在三個月后被最終目標平均值取代（根據(jù)平均值的不同累計方式可以有更長的累積時間）。間）。將將SDSD和和%CV%CV與最大允許誤差相比較。與最大允許誤差相比較。確保確保SDSD或或%CV%CV小于小于1/3ALE1/3ALE，TTATTA應(yīng)落在生產(chǎn)廠商引用的應(yīng)落在生產(chǎn)廠商引用的ALEALE內(nèi)。如

13、果未達要求則應(yīng)尋找內(nèi)。如果未達要求則應(yīng)尋找原因如方法學(xué)、標準化操作等，直至問題解決。原因如方法學(xué)、標準化操作等，直至問題解決。準備臨時質(zhì)控圖以便分析，設(shè)定準備臨時質(zhì)控圖以便分析，設(shè)定TTATTA2SD2SD作作95%95%的可信區(qū)間，作為臨時均值范圍，其應(yīng)的可信區(qū)間，作為臨時均值范圍，其應(yīng)該小于廠商引用的該小于廠商引用的ALEALE。25常用靶值常用靶值 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至至6個月，以最初個月，以最初25個數(shù)據(jù)和至個數(shù)據(jù)和至6個月在控數(shù)據(jù)匯集的個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以

14、此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。用標準差。263、質(zhì)控樣本檢測、質(zhì)控樣本檢測 實驗室應(yīng)規(guī)定：實驗室應(yīng)規(guī)定：（1 1）使用幾個濃度質(zhì)控品）使用幾個濃度質(zhì)控品（2 2）每個質(zhì)控品測定頻次）每個質(zhì)控品測定頻次 批長度：分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間批長度：分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)的準確度和精密度是穩(wěn)定的。內(nèi)檢測系統(tǒng)的準確度和精密度是穩(wěn)定的。274.質(zhì)控測量頻率質(zhì)控測量頻率 總的原則是質(zhì)控頻率不大于項目所屬的國際要求的批穩(wěn)定時間，如生化常規(guī)測定總的原則是質(zhì)控頻率不大于項目所屬的國際要求的批穩(wěn)定時間，如生化常規(guī)測定為為

15、24小時，血常規(guī)為小時，血常規(guī)為8小時，在滿足前提條件的情況下，由學(xué)科自定義質(zhì)控頻小時，在滿足前提條件的情況下，由學(xué)科自定義質(zhì)控頻率，或根據(jù)廠商的推薦來確定質(zhì)控的頻率，在此頻率內(nèi)必須檢測質(zhì)控至少一次率，或根據(jù)廠商的推薦來確定質(zhì)控的頻率，在此頻率內(nèi)必須檢測質(zhì)控至少一次。在進行試驗操作時，質(zhì)控間隔最長不得超過。在進行試驗操作時，質(zhì)控間隔最長不得超過24小時。若當天沒有病人樣本，小時。若當天沒有病人樣本，可不進行室內(nèi)質(zhì)量控制操作。可不進行室內(nèi)質(zhì)量控制操作。 285.5.質(zhì)控品的位置：質(zhì)控品的位置：須考慮分析方法的類型，可須考慮分析方法的類型，可 能產(chǎn)生的誤差類型。能產(chǎn)生的誤差類型。 - - 在用戶規(guī)

16、定批長度（在用戶規(guī)定批長度（UDRLUDRL）內(nèi)，進行不連續(xù)）內(nèi)，進行不連續(xù) 樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標本檢驗樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標本檢驗 前，可檢出偏倚。前，可檢出偏倚。 - - 質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移。質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移。 - - 隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。 - -對高速的大量標本檢測，若儀器在控，也可將質(zhì)控材料放在開頭。對高速的大量標本檢測，若儀器在控，也可將質(zhì)控材料放在開頭。 29控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向傾向，或突然發(fā)生變化的漂移漂移 傾向傾向指示檢

17、測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小的 控制品均值的突然改變確定為漂移漂移。 301 1）填寫失控報告）填寫失控報告 上報實驗室負責人；上報實驗室負責人； 2 2）簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。）簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。 質(zhì)控品質(zhì)控品試劑試劑校準品校準品分析儀器分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素其他如環(huán)境、人員等因素6、失控原因分析及糾正措施、失控原因分析及糾正措施317.判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系32樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準品批號更換試劑

18、在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準更換操作人員33技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，對于均值的正或負離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機誤差，并由標準差量化。若數(shù)據(jù)點超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機誤差。 34電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號錯誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平35解決失控較好的做法步驟解決失控較好的做法步驟A.檢查控制圖或失控的規(guī)則，確定失控的原因13s13s：常提示為隨機誤差：常提示為隨機誤差R4sR4s：提示嚴重隨機誤差：提示嚴重隨機誤差22s22s：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差41s: 41s: 提示系統(tǒng)誤差提示系統(tǒng)誤差 10X10X：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差36B.誤差的類型與失控原因的關(guān)系隨