藥品批發(fā)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局文件浙食藥監(jiān)規(guī)20113號(hào)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局，義烏市食品藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)行政許可工作，增強(qiáng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)許可工作的操作性和科學(xué)性，在深入調(diào)研和征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品經(jīng)營(yíng)管理的新規(guī)定，我局對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）和我省新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化和完善，現(xiàn)將開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的新要求明確如下，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。一、人員資質(zhì)方面（一）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有五年以上（含五年，下同）從事

2、藥品經(jīng)營(yíng)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并與企業(yè)簽訂二年以上勞動(dòng)合同。（二）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，有三年以上藥品批發(fā)或連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，并與企業(yè)簽訂二年以上勞動(dòng)合同。專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師。（三）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)符合相關(guān)要求：1、企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員的相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)。2、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或有藥師（技師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片

3、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專(zhuān)以上中藥或中醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或有中藥初級(jí)（技師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。3、企業(yè)從事計(jì)算機(jī)管理工作的人員不少于2名，且應(yīng)取得計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格（水平）證書(shū)，或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有二年以上的計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)配有取得國(guó)家職業(yè)資格的物流師不少于1名。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職或分管藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（采購(gòu)、銷(xiāo)售等）相關(guān)工作。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管理等工作人員應(yīng)在職在崗，不得兼其它崗位工作。二、設(shè)施與設(shè)備方面（一）藥品儲(chǔ)存區(qū)（指專(zhuān)門(mén)存放藥品的區(qū)域）總建筑面積應(yīng)在4000平方米以上，其中層高不低于6米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于1500平方米，

4、剩余儲(chǔ)存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的50%。收貨、驗(yàn)收、集貨、復(fù)核、發(fā)貨等輔助作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足企業(yè)作業(yè)的要求，樓庫(kù)應(yīng)配有專(zhuān)用載貨電梯或其它垂直輸送設(shè)備。專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)，其藥品儲(chǔ)存區(qū)總建筑面積應(yīng)在1000平方米以上，且層高不低于4米，其陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的50%。（二）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝符合藥品儲(chǔ)存要求的貨架，貨架占地面積不少于儲(chǔ)存區(qū)總面積的25。應(yīng)配有半自動(dòng)或自動(dòng)輸送設(shè)備，其數(shù)量要與藥品吞吐量相匹配，能滿足企業(yè)作業(yè)需求。應(yīng)建立電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)、RF系統(tǒng)，用于藥品入庫(kù)、移庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、分揀、盤(pán)存等作業(yè)。應(yīng)合理布設(shè)無(wú)線基站（AP），無(wú)

5、線射頻信號(hào)能覆蓋整個(gè)庫(kù)區(qū)，無(wú)信號(hào)盲區(qū)；無(wú)線數(shù)據(jù)終端采集設(shè)備（手持終端）不少于4臺(tái)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行條碼管理，條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于2臺(tái)。企業(yè)可選擇配置更先進(jìn)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)。1、整件庫(kù)用于存放整件(箱)藥品：貨架為符合標(biāo)準(zhǔn)的重型或中型托盤(pán)貨架，不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤(pán)貨位（按每個(gè)托盤(pán)載貨面積1200×1000mm計(jì)）不少于1000個(gè)；托盤(pán)應(yīng)符合載重要求，總數(shù)不少于1200個(gè)，并與托盤(pán)貨位相適應(yīng)。全自動(dòng)叉車(chē)（包括堆垛車(chē)）不少于2臺(tái)。運(yùn)用RF系統(tǒng)（或電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)），引導(dǎo)藥品上架、移庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)?？蛇x擇設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）。2、零貨庫(kù)用于存放零散藥品：貨架為

6、符合標(biāo)準(zhǔn)的中型或輕型隔板貨架，不少于3層，貨位不少于3000個(gè)，貨位間應(yīng)有擋板作有效隔離；可選擇配置流力式貨架，用于出庫(kù)頻次高的藥品存放。自動(dòng)輸送設(shè)備能將藥品應(yīng)通過(guò)動(dòng)力輸送設(shè)備送達(dá)復(fù)核區(qū)，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分道，并應(yīng)貫穿整個(gè)零貨庫(kù)，復(fù)核口不少于5道。搬運(yùn)車(chē)（包括電動(dòng)叉車(chē)）不少于4臺(tái)。運(yùn)用電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。1個(gè)電子標(biāo)簽（DPS）只能對(duì)應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動(dòng)作。3、專(zhuān)庫(kù)用于存放需單獨(dú)放置的藥品：安裝的貨架應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，且不少于2層；應(yīng)配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)。4、專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)暫不要求配置現(xiàn)代物流

7、系統(tǒng)的所有裝置和設(shè)備，但中藥飲片、生物制品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)符合專(zhuān)庫(kù)要求，貨架占地面積不少于中藥飲片、生物制品儲(chǔ)存區(qū)總面積的25。（三）計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求： 1、應(yīng)建立能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全程實(shí)施控制和管理，具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。2、服務(wù)器應(yīng)自有，采用雙機(jī)熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。3、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不在同一地址，應(yīng)采用固定、安全的網(wǎng)絡(luò)接入方式，并保證足夠帶

8、寬。4、系統(tǒng)各類(lèi)電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。5、經(jīng)營(yíng)相關(guān)藥品的，應(yīng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)有關(guān)核注核銷(xiāo)和預(yù)警處理工作。6、企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)（包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）應(yīng)符合以下要求：具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能。按照崗位職責(zé)定義每個(gè)作業(yè)人員，使系統(tǒng)組織架構(gòu)與人員信息對(duì)應(yīng)，并保證系統(tǒng)操作的獨(dú)立性。建立藥品、客戶、供應(yīng)商的資料和基礎(chǔ)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)現(xiàn)有效管理和維護(hù)。具備完整的符合GSP規(guī)定的流程和控制，并在業(yè)務(wù)過(guò)程中保證所有記錄符合GSP規(guī)定要求。具有藥品驗(yàn)收

9、、上架、移庫(kù)、分揀、復(fù)核、集貨等作業(yè)指令。入庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址；移庫(kù)時(shí)能準(zhǔn)確及時(shí)補(bǔ)貨；出庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)波次揀選、電子標(biāo)簽引導(dǎo)、條碼掃描復(fù)核、自動(dòng)優(yōu)化集貨。（專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)除外）。能自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確保養(yǎng)護(hù)工作準(zhǔn)確及時(shí)。（四）中藥飲片零貨稱取也應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。藥品庫(kù)內(nèi)不得存放非藥品。中藥標(biāo)本室（柜）的標(biāo)本不少于100個(gè)。（五）陰涼庫(kù)應(yīng)配置工業(yè)用中央空調(diào)，并有制冷系統(tǒng)，輸出制冷量能調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。陰涼庫(kù)輸出制冷量40W 以上/立方米/小時(shí)。每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)應(yīng)配有兩臺(tái)以上制冷機(jī)組（一用一備），并配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路。每臺(tái)機(jī)組輸出制冷量10

10、0W 以上/立方米/小時(shí)。陰涼庫(kù)和冷庫(kù)應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能每天24小時(shí)自動(dòng)連續(xù)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度狀況，能自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警，并能接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品儲(chǔ)存溫濕度實(shí)施遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。（六）應(yīng)配備自有的密閉式的藥品運(yùn)輸車(chē)輛不少于2輛。經(jīng)營(yíng)生物制品及需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)藥品的企業(yè)，應(yīng)配備具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車(chē)不少于2臺(tái)。冷藏車(chē)應(yīng)配備車(chē)載定位系統(tǒng)和溫濕度數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，確保冷藏車(chē)運(yùn)行時(shí)的車(chē)載溫濕度數(shù)據(jù)和車(chē)輛所處經(jīng)緯度數(shù)據(jù)能接受藥品監(jiān)管部門(mén)的在線監(jiān)控。應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時(shí)間及環(huán)境溫度等因素對(duì)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并留檔保存。三、制度與管理方面刪除特殊管理藥

11、品的管理，增加計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和藥品監(jiān)管部門(mén)要求的其他管理：電子監(jiān)管碼管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理、中藥材、中藥飲片管理、票據(jù)管理等。本通知于2011年9月1日起實(shí)施。以前我省新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。附件：浙江省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則二一一年七月十三日 浙江省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第四條 企

12、業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識(shí)。第五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。還應(yīng)具有五年以上（含五年，下同）從事藥品經(jīng)營(yíng)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并與企業(yè)簽訂二年以上勞動(dòng)合同。第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品批發(fā)或連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。還應(yīng)具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷，并與企業(yè)簽訂二年以上勞動(dòng)合同。專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師。第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)符合相關(guān)要求：

13、（一）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 （二）企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或有藥師（技師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專(zhuān)以上中藥或中醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或有中藥初級(jí)（技師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱；以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。（三）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

14、員和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等工作的人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)知識(shí)應(yīng)用能力，并取得浙江省計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考核證書(shū)或全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試成績(jī)合格證書(shū)。（四）企業(yè)從事計(jì)算機(jī)管理工作的人員不少于2名，且應(yīng)取得計(jì)算機(jī)技術(shù)與軟件專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格（水平）證書(shū)，或具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有二年以上的計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)配有取得國(guó)家職業(yè)資格的物流師不少于1名。（五）國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方能上崗。第八條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職或分管藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)（采購(gòu)、銷(xiāo)售等）相關(guān)工作。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管理等工作人員應(yīng)在職在崗，不得兼其它崗位工作。第

15、九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 第十條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。第二章設(shè)施與設(shè)備第十一條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品儲(chǔ)存區(qū)（指專(zhuān)門(mén)存放藥品的區(qū)域）總建筑面積應(yīng)在4000平方米以上，其中層高不低于6米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于150

16、0平方米，剩余儲(chǔ)存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的50%。冷庫(kù)容積應(yīng)在100立方米以上。收貨、驗(yàn)收、集貨、復(fù)核、發(fā)貨等輔助作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)滿足企業(yè)作業(yè)的要求，樓庫(kù)應(yīng)配有專(zhuān)用載貨電梯或其它垂直輸送設(shè)備。專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)，其藥品儲(chǔ)存區(qū)總建筑面積應(yīng)在1000平方米以上，且層高不低于4米，其陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的50%。第十三條 庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。 第十四條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的

17、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。其中常溫庫(kù)溫度為030，陰涼庫(kù)溫度020，冷庫(kù)溫度為210；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。第十六條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和入庫(kù)、傳遞、分揀、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝符合藥品儲(chǔ)存要求的貨架，貨架占地面積不少于儲(chǔ)存區(qū)總面積的25。應(yīng)配有半自動(dòng)或自動(dòng)輸送設(shè)備，其數(shù)量要與藥品吞吐量相匹配，能滿足企業(yè)作業(yè)需求。應(yīng)建立電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)、RF系統(tǒng)，用于藥品入庫(kù)、移庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、分揀、盤(pán)存等作業(yè)。應(yīng)合理布設(shè)無(wú)線基站（AP），無(wú)線射頻信號(hào)能覆蓋整個(gè)庫(kù)區(qū)，無(wú)信號(hào)盲區(qū)；無(wú)線數(shù)據(jù)終端采集設(shè)備（手持終端）不少于4臺(tái)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行條碼管理，條碼標(biāo)簽打印設(shè)備

18、不少于2臺(tái)。企業(yè)可選擇配置更先進(jìn)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)。（一）整件庫(kù)用于存放整件(箱)藥品：1、貨架為符合標(biāo)準(zhǔn)的重型或中型托盤(pán)貨架，不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤(pán)貨位（按每個(gè)托盤(pán)載貨面積1200×1000mm計(jì)）不少于1000個(gè)；托盤(pán)應(yīng)符合載重要求，總數(shù)不少于1200個(gè)，并與托盤(pán)貨位相適應(yīng)。2、全自動(dòng)叉車(chē)（包括堆垛車(chē)）不少于2臺(tái)。3、運(yùn)用RF系統(tǒng)（或電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)），引導(dǎo)藥品上架、移庫(kù)、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)。4、可選擇設(shè)置自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）。（二）零貨庫(kù)用于存放零散藥品：1、貨架為符合標(biāo)準(zhǔn)的中型或輕型隔板貨架，不少于3層，貨位不少于3000個(gè)，貨位間應(yīng)有擋板作有效隔離；可選

19、擇配置流力式貨架，用于出庫(kù)頻次高的藥品存放。2、自動(dòng)輸送設(shè)備能將藥品應(yīng)通過(guò)動(dòng)力輸送設(shè)備送達(dá)復(fù)核區(qū)，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分道，并應(yīng)貫穿整個(gè)零貨庫(kù)，復(fù)核口不少于5道。3、搬運(yùn)車(chē)（包括電動(dòng)叉車(chē)）不少于4臺(tái)。4、運(yùn)用電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。1個(gè)電子標(biāo)簽（DPS）只能對(duì)應(yīng)兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內(nèi)容能引導(dǎo)完成一種藥品的一次揀選動(dòng)作。（三）專(zhuān)庫(kù)用于存放需單獨(dú)放置的藥品：1、安裝的貨架應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，且不少于2層；2、應(yīng)配置電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)或RF系統(tǒng)。專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)暫不要求配置現(xiàn)代物流系統(tǒng)的所有裝置和設(shè)備，但中藥飲片、生物制品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)符合專(zhuān)庫(kù)要求，貨架占地面積

20、不少于中藥飲片、生物制品儲(chǔ)存區(qū)總面積的25。第十七條具有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。（一）應(yīng)建立能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全程實(shí)施控制和管理，具有可以接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。（二）服務(wù)器應(yīng)自有，采用雙機(jī)熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或?qū)⒆杂蟹?wù)器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心（IDC）。（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)

21、。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不在同一地址，應(yīng)采用固定、安全的網(wǎng)絡(luò)接入方式，并保證足夠帶寬。（四）系統(tǒng)各類(lèi)電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（五）經(jīng)營(yíng)相關(guān)藥品的，應(yīng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)有關(guān)核注核銷(xiāo)和預(yù)警處理工作。（六）企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)（包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）應(yīng)符合以下要求：1、具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能。按照崗位職責(zé)定義每個(gè)作業(yè)人員，使系統(tǒng)組織架構(gòu)與人員信息對(duì)應(yīng)，并保證系統(tǒng)操作的獨(dú)立性。2、建立藥品、客戶、供應(yīng)商的資料和基礎(chǔ)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)現(xiàn)有效管理和維護(hù)。3、

22、具備完整的符合GSP規(guī)定的流程和控制，并在業(yè)務(wù)過(guò)程中保證所有記錄符合GSP規(guī)定要求。4、具有藥品驗(yàn)收、上架、移庫(kù)、分揀、復(fù)核、集貨等作業(yè)指令。入庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址；移庫(kù)時(shí)能準(zhǔn)確及時(shí)補(bǔ)貨；出庫(kù)時(shí)實(shí)現(xiàn)波次揀選、電子標(biāo)簽引導(dǎo)、條碼掃描復(fù)核、自動(dòng)優(yōu)化集貨。（專(zhuān)營(yíng)中藥材、中藥飲片或?qū)I(yíng)生物制品的企業(yè)除外）。5、能自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確保養(yǎng)護(hù)工作準(zhǔn)確及時(shí)。第十八條庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十九條庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，中藥飲片零貨稱取也應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（

23、區(qū)）。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品庫(kù)內(nèi)不得存放非藥品；中藥材、中藥飲片、及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品種應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第二十二條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。第二十三條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。陰涼庫(kù)應(yīng)配置工業(yè)用中央空調(diào)，并有制冷系統(tǒng)，輸出制冷量能調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。陰涼庫(kù)輸出制冷量40W 以上/立方米/小時(shí)。每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)應(yīng)配有兩臺(tái)以上制冷機(jī)組（一用一備），并配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路。每臺(tái)機(jī)組輸出制冷量100W 以上/立方米/小時(shí)。陰涼庫(kù)和冷庫(kù)應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能每天2

24、4小時(shí)自動(dòng)連續(xù)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度狀況，能自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警，并能接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品儲(chǔ)存溫濕度實(shí)施遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。第二十四條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。第二十五條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十六條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。第二十七條經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本不少于100個(gè)。第二十八條企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。第二十九條企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲

25、片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第三十條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。應(yīng)配備自有的密閉式的藥品運(yùn)輸車(chē)輛不少于2輛。經(jīng)營(yíng)生物制品及需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)藥品的企業(yè)，應(yīng)配備具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車(chē)不少于2臺(tái)。冷藏車(chē)應(yīng)配備車(chē)載定位系統(tǒng)和溫濕度數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，確保冷藏車(chē)運(yùn)行時(shí)的車(chē)載溫濕度數(shù)據(jù)和車(chē)輛所處經(jīng)緯度數(shù)據(jù)能接受藥品監(jiān)管部門(mén)的在線監(jiān)控。應(yīng)根據(jù)保溫材質(zhì)、配送時(shí)間及環(huán)境溫度等因素對(duì)藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并留檔保存。第三章制度與管理第三十一條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核；（3）有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（7）藥品采購(gòu)管理；（8）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（9）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；（10）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；（12）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）用戶訪問(wèn)的管理；（16）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（17）重要儀器設(shè)備管理；（18）計(jì)量器具管理；（19）