POCT這些年復習過程

1、POCT這些年源于國外的POCT是體外診斷（IVD）的一個細分領(lǐng)域， 是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快 速得到檢測結(jié)果的一種檢測方法，是一個動態(tài)發(fā)展的檢驗方 法范疇。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護所需的快 速診斷要求，以快速、即時得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目 標。美國國家臨床生化科學院（NACB）將POCT定義為：在接 近患者治療處，由未接受臨床實驗室科學訓練的臨床人員或 患者（自我監(jiān)測、檢測）進行的臨床實驗室檢驗，換言之， POCT指在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。最原始的POCT可以追溯到公元前 1500年，當時的醫(yī)師觀 察到螞蟻可以被一種“消瘦病”患

2、者的尿液所吸引，由此推斷 這種患者尿液中含有糖分，從而認識糖尿病。這種用螞蟻來 檢測糖尿病的方法被認為是 POCT的起源。19世紀70年代 到20世紀初，以原子能、電子計算機、空間技術(shù)和生物工程的發(fā)明和應(yīng)用為主要標志的第2次科技革命推動了 POCT檢測技術(shù)的飛速發(fā)展。在 1931-1970年的30多年間，各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等產(chǎn)品層由不窮。1959年Edmonds以干化學紙片檢測血糖及糖尿病。1995年3月，美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）于發(fā)布了 AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗指南，該文件共23章，詳細介紹了關(guān)于評價和實施床邊體外診斷檢驗的信息， 明確了 POC

3、T概念。2000年7月，美國臨床化學委員會(AACC)會議上多了一項內(nèi)容 POCTo 2003年11月，在德 國杜塞爾多夫召開的 MEDICA會議上也增加了一項關(guān)于 POCT的技術(shù)報告和現(xiàn)場演示報告。2006年，趙衛(wèi)國主編、陳悅、徐建新副主編的即時檢驗由上海科學技術(shù)由版社 由版，是為我國第一部 POCT專著。著名檢驗醫(yī)學專家許叔 祥教授為該書撰寫的引言中說，POCT用快速和便捷的方式得到準確的檢驗結(jié)果，它將改變傳統(tǒng)的醫(yī)學檢驗?zāi)Ｊ?。即時檢測從總論、技術(shù)、管理、應(yīng)用四個方面就國內(nèi)外 POCT的歷史和發(fā)展進行了系統(tǒng)闡述，著名檢驗醫(yī)學專家、 原衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任楊振華教授為該書寫了總論。2007年

4、，中華醫(yī)學會、中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會、 中華檢 驗醫(yī)學雜志編輯委員會主辦的首屆中國 POCT高峰論壇在 上海召開。2012年1月，由潘柏中、尚紅、陳文祥執(zhí)筆，沈立松、李智、 居漪、張捷、沈茜、徐建新、趙衛(wèi)國等專家審閱的POCT臨床應(yīng)用建議經(jīng)中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會、衛(wèi)生部臨床檢 驗中心和中華檢驗醫(yī)學雜志編輯委員會批準并在中華檢驗 醫(yī)學雜志發(fā)布。該建議分POCT臨床應(yīng)用建議總則、POCT 方式的選擇、POCT臨床應(yīng)用的管理建議和 POCT在各檢測項目中的應(yīng)用建議四部分。2013年10月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求，將PO

5、CT 命名為“即時檢測”，該標準于2014年2月1日起實施。該項關(guān)于POCT的國家標準規(guī)定了適用于 POCT的專用要求， 并與GB/T22576-2008結(jié)合使用。本標準的要求適用于在醫(yī) 院、診所或提供流動性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)進行的即時檢測；可適用于經(jīng)皮測量、呼氣分析及患者生理學參數(shù)的體內(nèi) 監(jiān)測。本標準不包括居家或在社區(qū)中進行的患者自測，但本標準的要素可以適用。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)提由，起草單位為北京市醫(yī)療器械檢驗所，歸口單位和主管部門為全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)。2014年6月，在洛陽召 開的2014中國POCT年會上，

6、正式成立了中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測裝備技術(shù)專業(yè)委員會(CAME-POCT)。著名檢驗醫(yī)學專家、首都醫(yī)科大學附屬北京宣武醫(yī)院實驗診斷中 心主任康熙雄教授當選主任委員，原中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院檢驗科主任董書魁教授當選為副主任委員兼秘書 長。會議通過了現(xiàn)場快速檢測 (POCT)院內(nèi)管理辦法建議 草 案和現(xiàn)場快速檢測(POCT)專家共識兩個文件。文件就 POCT的定義、特性、應(yīng)用領(lǐng)域、發(fā)展趨勢、存在問題、管理建議、發(fā)展戰(zhàn)略等方面達成了廣泛共識并提倡建立POCT院內(nèi)協(xié)調(diào)員制度并對 POCT檢測進行規(guī)范化管理。我國醫(yī)院檢驗科或中心實驗室是獨立集中的，而POCT將檢測地點轉(zhuǎn)移到患者身邊。有觀點認為

7、，檢驗工作份額將被重新分配， POCT會部分取代傳統(tǒng)檢驗。這樣的認識必然阻礙POCT和檢驗醫(yī)學的發(fā)展。加強 POCT的管理，明確功能定位，進行 合理分工，結(jié)合實際臨床就診特點，傳統(tǒng)自動化檢驗與 POCT 完全可以實現(xiàn)優(yōu)勢互補，協(xié)同發(fā)展。我國POCT管理體系存在法規(guī)和行業(yè)監(jiān)管體系不完善、質(zhì)量 管理體系缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標準、POCT人員培訓制度不完善等諸多問題。因此，POCT應(yīng)該建立由第三方檢測或認證 機構(gòu)、POCT行業(yè)協(xié)會、POCT管理委員會共同組織管理， 同 時納入CFDA的監(jiān)管體系中，完善法律法規(guī)及技術(shù)準入標準； 醫(yī)院內(nèi)建立由臨床檢驗學家、醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)生、護 士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委員會，并設(shè)立POCT協(xié)調(diào)員負責相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行；加強 POCT人員 培訓和考核，建立質(zhì)量控制措施，實施獨立評價的全面質(zhì)量 管理。由于儀器和試劑的特殊性，POCT單個試驗的成本高于檢驗 科的臨床實驗室檢測，這極大地制約了POCT的推廣應(yīng)用。然而，一方面隨著技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用推廣，POC