ISO134852016軟件確認(rèn)控制程序

1、文件編號(hào)QP-27軟件確認(rèn)控制程序版本號(hào)/修訂狀態(tài)A/0頁(yè)的第1頁(yè)共7頁(yè)軟件確認(rèn)控制程序編制：日期：2018/1/10審核：日期:2018/1/10批準(zhǔn)：日期:2018/1/102018年01月10日實(shí)施文件編號(hào)QP-27軟件確認(rèn)控制程序版本號(hào)/修訂狀態(tài)A/0頁(yè)碼第2頁(yè)共7頁(yè)文件修訂記錄版次修訂日期貞他修訂內(nèi)容修訂審核核準(zhǔn)文件編號(hào)QP-27軟件確認(rèn)控制程序版本號(hào)/修訂狀態(tài)A/0頁(yè)碼第3頁(yè)共7頁(yè)1、目的確保質(zhì)量管理體系過程中和醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件各功能滿足預(yù)期用途，特編制本程序文件。2、范圍適用于本公司所有醫(yī)療器械軟件。3、職責(zé)3.1 工程部：按公司的程序要求進(jìn)行軟件的設(shè)計(jì)和開發(fā)，進(jìn)行軟件驗(yàn)證、集

2、成和軟件維護(hù)，軟件 的生產(chǎn)周 期評(píng)估。3.2 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)軟件使用前的確認(rèn)。3.3 米購(gòu)部：負(fù)責(zé)軟件變更后的確認(rèn)。4、定義4.1 醫(yī)療器械軟件：旨在包括在被開發(fā)的醫(yī)療器械內(nèi)的已開發(fā)的軟件相同，或者預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而 開發(fā)的軟件。4.2 軟件的安全性級(jí)別：制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對(duì)于患者、操作者或其他人員的可能影響，賦 于每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級(jí)別（A、B或C） 。A 級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害或損壞。B 級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害。C 級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。4.3 黑盒測(cè)試：將系統(tǒng)（軟件和硬件）看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的

3、輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是 根據(jù)系統(tǒng)的功 能或外部特性，設(shè)計(jì)測(cè)試用例 （例如功能測(cè)試）。4.4 白盒測(cè)試：即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。 這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)， 并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部|結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。4.5 版本：某一配置項(xiàng)的已標(biāo)識(shí)了的實(shí)例。注：軟件產(chǎn)品某版本的修改產(chǎn)生了一個(gè)新版本，但要求軟件配置管理活動(dòng)。5、內(nèi)容5.1 軟件的分類根據(jù)軟件的作用方式不同，軟件分類及定義見下表：分類描述確認(rèn)方法操作系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)已建立的商業(yè)可利用性網(wǎng)絡(luò)和操作系統(tǒng)確認(rèn)名稱及版本號(hào)12標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，微控制器， 靈敏儀器由非用戶設(shè)計(jì)的軟固件驅(qū)動(dòng)的，此固件可以 插入在一個(gè)應(yīng)用軟件特定集

4、成電路（ASIC）,只讀存貯器（ROM）,短暫 存 貯器或有時(shí)在可編程邏輯控制器 （PLC）中， 如條形碼解讀器，單循環(huán)控認(rèn)構(gòu)造及配置文件編號(hào)QP-27軟件確認(rèn)控制程序版本號(hào)/修訂狀態(tài)A/0頁(yè)的第4頁(yè)共7頁(yè)制器，填充器，檢重儀，溫度控制器等3標(biāo)準(zhǔn)軟件包商定現(xiàn)成的軟件包，如電子制表軟件，標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)分析軟件等確認(rèn)應(yīng)用過程4可配置軟件包該系統(tǒng)允許用戶通過配置預(yù)先確定的軟件模塊及的軟件應(yīng)用模塊來發(fā)展他們自己的應(yīng)用軟件，如人機(jī)對(duì)話接口（HMI）,管理控制及數(shù)據(jù)認(rèn)得系統(tǒng)（SCADA）,實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)控 制系統(tǒng)（LAS）,實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，物料 需求計(jì)劃系 統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系 統(tǒng)（SAP）,部份可編程

5、邏輯控制器等用戶審核，確認(rèn)應(yīng)用過程 和一些預(yù)定碼5用戶自設(shè)計(jì)系統(tǒng)根據(jù)用戶的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)的 全過程5.2 軟件的生存周期521工程部負(fù)責(zé)軟件的生存周期的評(píng)估，對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)。軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng) 時(shí)，在 這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。5.2.2軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。5.3 軟件測(cè)試工程部制定軟件的測(cè)試方法，規(guī)范軟件測(cè)試的主要方式和方法。5.3.1 測(cè)試的分類a.軟件項(xiàng)各模塊的單元測(cè)試；b.軟件組裝測(cè)試；c.軟件確認(rèn)測(cè)試；5.3.2 測(cè)試方案的策劃測(cè)試方案的策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.單元

6、測(cè)試計(jì)劃、軟件組裝測(cè)試計(jì)劃；b.軟件驗(yàn)收確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃；c.測(cè)試用例設(shè)計(jì)；d.測(cè)試環(huán)境和工具；e.測(cè)試結(jié)果的判定準(zhǔn)則；f.測(cè)試的組織和人員安排；g.用戶文檔5.3.3 工程部按照軟件測(cè)試方案的要求，在各軟件模塊、軟件項(xiàng)和軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過程各階段進(jìn)行軟件測(cè)試。測(cè)試結(jié)果報(bào)工程部經(jīng)理審核，技術(shù)總監(jiān)批準(zhǔn)。文件編號(hào)QP-27軟件確認(rèn)控制程序版本號(hào)/修訂狀態(tài)A/0頁(yè)的第5頁(yè)共7頁(yè)5.4軟件的確認(rèn)工程部組織在類似使用環(huán)境下，對(duì)組裝完成的軟件的確認(rèn)，軟件的確認(rèn)填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄， 由工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)審批。并給顧客進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)包括以下幾個(gè)方面：a.性能測(cè)試：列出要測(cè)試的項(xiàng)目并證明這些項(xiàng)目能滿足要求。例如

7、軟件可以設(shè)定時(shí)間、溫度-|等，設(shè)置這些參數(shù)，測(cè)試能否滿足預(yù)定的要求。b.功能測(cè)試：按說明書的相反要求進(jìn)行設(shè)置，檢查報(bào)錯(cuò)的可靠性，如果存在一種以上的軟件，檢查軟件間的影響。c.極限測(cè)試：根據(jù)軟件的使用極限極限測(cè)試極限條件的工作可靠性，例如在電壓的波動(dòng)范圍內(nèi)，檢查最大波動(dòng)情況。d.系統(tǒng)設(shè)置可恢復(fù)性：檢查系統(tǒng)出了問題以后，恢復(fù)到正常設(shè)置的能力。e.安全性：界定安全措施，例如界定什么人可以修訂參數(shù)、什么人可以更改程序等。5.4.1 安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi) 容由工程部進(jìn)行評(píng)估，可包括如下：a）標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物

8、理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)等。b）作業(yè)指導(dǎo)書，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難（斷電、硬軟|件損壞等）恢復(fù)及系統(tǒng)退役。c）配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖。d）硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。e）軟件清單和源代碼的復(fù)制件列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全 存放。應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼（包括初級(jí)排序、功能|和報(bào)告的產(chǎn)生）、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔/備份程序。f）輸入/輸出（I / 0）清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。g）環(huán)境和公用工程測(cè)試。確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、噪聲、照明。h）結(jié)構(gòu)測(cè)試（白盒法），主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。5.4.2 運(yùn)行確認(rèn)（0Q）系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證