藥品注冊研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查記錄表1

1、藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表1藥品名稱注冊分類申請人受理號（一）藥學(xué)方面檢查單位檢查地點檢查時間1.工藝及處方研究1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致口符合不符合1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?？诜喜环?.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致?？诜喜环?.樣品試制2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、 設(shè)備，并能滿足樣品生 產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)

2、生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?？诜喜环?.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具 有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）?？诜喜环?.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與 樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求?？诜喜环?.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書?？诜喜环?.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工乙參數(shù)、中間體檢驗記錄等。口符合不符合2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致?？诜?/p>

3、合不符合2.7尚在進(jìn)行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所有直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。口符合不符合2.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。口符合不符合3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗3.1研究人員是否從事過該項目研究工作，并與申報資料的記載一致?？诜喜环?.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。口符合不符合3.3研究期間的F設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?？诜喜环?.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相口符合不符合對應(yīng)。3.5

4、對照研究所用對照藥品是否具有來源證明?？诜喜环?.6所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的 標(biāo)化記錄?？诜喜环?.7質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的一起設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、 檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容?？诜喜环?.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否出溯源，IR、UU HPLG GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的 項目（如薄層

5、色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件?？诜喜环?.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?？诜喜环?.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申 報資料是否一致?？诜喜环?.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、 時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況口符合不符合不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明

6、）：其他問題和相關(guān)說明：綜合結(jié)果口 未發(fā)現(xiàn)真實性問題，原始記錄與申報資料一致口發(fā)現(xiàn)真實性問題口原始記錄與申報資料不一致核查員簽名年月日日期年 月日附件5:藥品注冊生廣現(xiàn)場檢查記錄表藥品名稱注冊分類申請人受理號檢查單位檢查地點檢查時間1.機(jī)構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正 確履行職責(zé)?？诜喜环?.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量 保證等人貝是否具備履仃其職責(zé)的頭際能力?？诜喜环?.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn) 及藥品gmfPh訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。口符合不符合2.廠房與設(shè)施

7、、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?？诜喜环?.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。口符合不符合2.3如不是專用生產(chǎn)線， 樣品與原有產(chǎn)品安全伸的風(fēng)險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。口符合不符合2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)， 原有廠房與設(shè)施、 設(shè)備如作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、 關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)(IQ/OQ/PQ)。口符合不符合3.原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?？诜喜环?.2上述物料是否具有合法來源并

8、與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)?？诜喜环?.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 要求?？诜喜环?.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理 部門批準(zhǔn)口符合不符合4.樣品批量生產(chǎn)過程4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工 藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致口符合不符合4.2是否進(jìn)行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)口符合不符合4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。口符合不符合4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。口符合不符合4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：4.5.1產(chǎn)品名

9、稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號：4.5.2 生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工 序的負(fù)責(zé)人簽名；口符合不符合4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量） 復(fù)核人員的簽名；口符合不符合4.5.4 每一原輔料的批號和 （或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）口符合不符合4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；口符合不符合4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；口符合不符合4.5.7不問生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；口符合不符合4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳

10、細(xì) 說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；口符合不符合4.5.9批檢驗報告單?？诜喜环?.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致?？诜喜环?.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合?？诜喜环?.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合?？诜喜环?.質(zhì)量控制實驗室5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?？诜喜环?.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，儀器是否有使用記錄?？诜喜环?.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。口符合不符合5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：口符合不符合5.4.1與核7E標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)重標(biāo)準(zhǔn)；口符合不符合5.4.2取樣規(guī)程和記錄；