精品我國醫(yī)療器械監(jiān)管

1、我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)介紹 海南省食品藥品監(jiān)督管理局 注冊(cè)處提綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 1.1 監(jiān)督管理機(jī)制的沿革 1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀 1.3 sfda的技術(shù)支持機(jī)構(gòu) 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 3. 醫(yī)療器械上市前管理 4.上市后的監(jiān)督管理1.1 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（1） 醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段； 第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段； 第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段， 走上法制化監(jiān)督管理的階段； 第四階段：根據(jù) 行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為； 第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系， 進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。

2、1.1 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（2） 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和市場基本情況 我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量 建國初期70家 2003年9,000 多家； 醫(yī)療器械從業(yè)人員 建國初期1,835人 現(xiàn)今40萬人以上； 1.1 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（3）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和市場基本情況 改革開放以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得快速發(fā)展， 2001年我國醫(yī)療器械實(shí)際銷售約600億人民幣 預(yù)計(jì)2010年達(dá)到年銷售1,200億人民幣； 2001年,全球醫(yī)療器械的年銷售額已達(dá)2,057億美元,年均增長率保持在7以上。 1.1 監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的沿革（4）醫(yī)療器械 業(yè)和市場基本情況 醫(yī)療器械產(chǎn)品種類，47個(gè)大門類，6,000 多個(gè)品種,12,000

3、多種規(guī)格； 截至2007年底,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13,600 多家； 1.1 監(jiān)督管理機(jī)制的沿革（5） 1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn) 、供應(yīng)和質(zhì)量； 1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部； 1956年 醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部儀表局； 1960年9月 醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局； 1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督； 1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（1） 1979年至1998年國家醫(yī)藥管理局改為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)； 1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械

4、監(jiān)督管理； 1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（1）2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理; 2008年為理順食品藥品監(jiān)管體制，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。 1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（2） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新) 醫(yī)療器械監(jiān)管司 稽查局1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（2） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新)醫(yī)療器械監(jiān)管司組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件

5、監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。 1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（2） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新)稽查局 擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作； 組織查處有關(guān)方面的違法行為 1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（3） 省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)狀） 醫(yī)療器械處市場監(jiān)督處 稽查大隊(duì)1.2 sfda監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀（4） 監(jiān)督管理 貫穿始終 上市前準(zhǔn)入上市后監(jiān)督 企業(yè)準(zhǔn)入審查，如生產(chǎn) 、經(jīng)營許可 產(chǎn)品準(zhǔn)入審查，（產(chǎn)品注冊(cè)證） 對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)督，如監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)行為的監(jiān)督，如對(duì)生產(chǎn) 、經(jīng)營、

6、使用行為、報(bào)廢1.3 sfda的技術(shù)支持機(jī)構(gòu) 局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 局藥品評(píng)價(jià)中心 （國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） 局藥品認(rèn)證管理中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 醫(yī)療器械檢測(cè)中心 提綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 2.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 2.2 醫(yī)療器械的定義 2.3 醫(yī)療器械的分類 3. 醫(yī)療器械上市前管理 4.上市后的監(jiān)督管理 2.1 監(jiān)督管理法規(guī)體系(1)憲法憲法法律法律行政法規(guī)行政法規(guī)部門規(guī)章部門規(guī)章規(guī)法性文件規(guī)法性文件立法法、行政許可法、行政處罰 法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國家賠償法、 標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例局令

7、2.1 監(jiān)督管理法規(guī)體系(2) 法律法規(guī)適用原則效力分級(jí)原則； 新法與舊法； 特別規(guī)定與一般規(guī)定； 不溯及既往 2.2 醫(yī)療器械的定義(1) 醫(yī)療器械定義: 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但 是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在 達(dá)到下列預(yù)期目的： 2.2 醫(yī)療器械的定義(2)其使用旨在 達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、 補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠

8、控制。 2.3 醫(yī)療器械的分類(1)分類的意義 分類是國際通用慣例 是管理的基礎(chǔ)（研究、注冊(cè)、生產(chǎn)等） 分類錯(cuò)誤是違規(guī)的，會(huì)導(dǎo)致失控。 新產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表，從嚴(yán)分類。 分類應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)。 2.3 醫(yī)療器械的分類(2) 醫(yī)療器械分類的判定原則 （1）（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。 （二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的 和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用 方式不同，分類應(yīng)該分別判定。 （三）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn) 高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。 2.3 醫(yī)療器械的分類(2) 醫(yī)療器械分類的判定原則（2） （四）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械

9、，應(yīng)分 別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配 套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照 同一類別進(jìn)行分類。2.3 醫(yī)療器械的分類(2)醫(yī)療器械分類的判定原則（3）（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取 最高的分類。 （七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類 與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。 （八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行 專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 2.3 醫(yī)療器械的分類(3)第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、 、鉤）、聽 診器（無電能）、（中醫(yī)用）刮

10、痧板、橡皮膏、透氣膠帶、 手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微 鏡、（中醫(yī)用） 灸 、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、理療儀器等 2.3 醫(yī)療器械的分類(3)第三類 植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、 超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī) 用磁共振成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置 （pect）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、

11、 血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器。 2.3 醫(yī)療器械分類目錄 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄 的通知 國藥管械2002302號(hào) 2002-09-05發(fā)布 附件 醫(yī)療器械分類目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.6870軟件6877介入器材 提綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 3. 醫(yī)

12、療器械上市前管理 3.1 注冊(cè)上市 3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 3.3 臨床試驗(yàn) 3.4 生產(chǎn)條件審查 4.上市后的監(jiān)督管理 3. 醫(yī)療器械上市前管理最佳的監(jiān)督管理效果 用最小的行政總成本，用最科學(xué)、最全面、最簡便的方式，確保上市醫(yī)療器械的安全、有效。 這是判斷醫(yī)療器械監(jiān)管模式優(yōu)劣的基本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 注冊(cè)上市（1）16號(hào)令 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 16號(hào)令 第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理境內(nèi)第一類設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)、發(fā)證。 3.1 注冊(cè)上市（2）16號(hào)令 第四條 境內(nèi)第二

13、類-省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。境內(nèi)第三類-國家食品藥品監(jiān)督管理局 境外-國家食品藥品監(jiān)督管理局。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)-國家食品藥品監(jiān)督管理局參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。 3.1 注冊(cè)上市（3）需要注冊(cè)的是特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可能是某一個(gè)或某一些。但必須是確定的。注冊(cè)證是產(chǎn)品的唯一身份證明。 注冊(cè)證由注冊(cè)證書和注冊(cè)登記表兩部分組成，必要時(shí)還附有附件。注冊(cè)證的時(shí)效性。3.1 注冊(cè)上市（4）技術(shù)審評(píng)是注冊(cè)中的重點(diǎn)工作,具體工作由事業(yè)單位(技術(shù)審評(píng)中心)來承擔(dān)主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié):技術(shù)報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)報(bào)告3.1 注冊(cè)上市（5）主要包括以下幾

14、個(gè)環(huán)節(jié):臨床試驗(yàn) 專家評(píng)審 使用（技術(shù)）說明書 體系考核報(bào)告（體系認(rèn)證） 進(jìn)口產(chǎn)品的上市證明 3.1 注冊(cè)上市（6）注冊(cè)審查與風(fēng)險(xiǎn):注冊(cè)工作的全過程實(shí)際是對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的考量. 當(dāng)監(jiān)管部門認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí),即可批準(zhǔn)產(chǎn)品上市被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械上市前產(chǎn)品合理風(fēng)險(xiǎn)受益大于風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可接受 3.1 注冊(cè)上市（7）醫(yī)療器械注冊(cè)工作發(fā)展趨勢(shì)（1）: 1. 提高注冊(cè)資料的技術(shù)要求，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)資料 真實(shí)性有效性的審查以保證產(chǎn)品的安全性. 2.通過標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和發(fā)布”技術(shù)指導(dǎo)原則”引導(dǎo) 企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)階段就將安全性、有效性放 在工作的第一位. 3. 建設(shè)更加人性化的法規(guī)體系和工作流程,保證 法規(guī)的可操作性和工作效率

15、. 3.1 注冊(cè)上市（8）醫(yī)療器械注冊(cè)工作發(fā)展趨勢(shì)（2）: 4. 針對(duì)特殊產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品制訂個(gè)性化法規(guī), 以保證管理力度. 5.加強(qiáng)工作交流,統(tǒng)一全國審評(píng)標(biāo)準(zhǔn). 6. 通過核查工作清理”問題產(chǎn)品”,以整頓器械市 場秩序, 保障用械安全. 7.完善臨床試驗(yàn)”分項(xiàng)規(guī)定”,減少不必要的臨床試 驗(yàn)要求, 加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)不成熟產(chǎn)品的臨床要求.3.1 注冊(cè)上市（9）醫(yī)療器械注冊(cè)工作發(fā)展趨勢(shì)（3）: 8.參照gcp修訂醫(yī)療器械臨床規(guī)定,使之更具可操 作性, 更加科學(xué). 9.根據(jù)國內(nèi)外不良事件信息及上市后再評(píng)價(jià)情況 對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行相關(guān)調(diào)整. 10.加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人員和注冊(cè)機(jī)構(gòu)的管理,建立誠信機(jī) 制和制約機(jī)制. 提

16、綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 3. 醫(yī)療器械上市前管理 3.1 注冊(cè)上市 3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 3.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類 3.2.2 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求 3.3臨床試驗(yàn) 3.4生 條件審查 4.上市后的監(jiān)督管理 3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)3.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)； 通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(gb, yy) 、推薦性標(biāo)(gb/t,yy/t) ； 國家標(biāo)準(zhǔn)(gb, gb/t)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(yy, yy/t)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(yzb) 3.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類1、通用標(biāo)準(zhǔn) 一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守

17、，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。 例： iso10993 gb/t16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) iec60601 gb9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn) 3.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類 2、管理標(biāo)準(zhǔn) 一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的 生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。 例： iso14971 yy/t0316 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 iso13485 yy/t0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求 3.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類3 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一 品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。 例：

18、 gb16174.1-1996 心臟起搏器 gb12279-1990 人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn) 3.2.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類4 、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)； 熟悉有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)和專業(yè)要求： gb/t 1.1 - 2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 局令第31號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國藥監(jiān)械2002 223號(hào) 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 國藥監(jiān)械2002 407號(hào) 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知 3.2.2 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 經(jīng)過審批 （編號(hào)與注冊(cè)證一致） 規(guī)格、型號(hào) 要求與試驗(yàn)方法對(duì)應(yīng)，試

19、驗(yàn)方法可重復(fù) 全部引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 有完整的重視編制說明： 3.2.2 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求（2）有完整的重視編制說明： 1. 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過， 其安全性、可靠性是否得到證明； 2. 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 3. 管理類別確定的依據(jù)； 4. 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； 5. 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； 6. 其它需要說明的內(nèi)容。 提綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 2. 監(jiān)督管理法規(guī)體系 3. 醫(yī)療器械上市前管理 3.1注冊(cè)上市 3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 3.3臨床試驗(yàn) 3.3.1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī) 3.3.2 臨床驗(yàn)證/試驗(yàn)的前 3.3.3 臨床試驗(yàn)過程中的一些問題 3

20、.4生產(chǎn)條件審查 4.上市后的監(jiān)督管理 3.3.1 臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)局令第5號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定。 附件 1世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 2 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 局令第16號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 附件12: 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定。 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則等 3.3.2 臨床試驗(yàn)的前提條件局令第5號(hào) 第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件： （一）該產(chǎn)品具有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； （二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告； （三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù) 院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式 試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格； （四）受試產(chǎn)

21、品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有 該產(chǎn)品的動(dòng) 試驗(yàn)報(bào)告; 其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品 對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)交動(dòng)物試驗(yàn) 報(bào)告。3.3.3 臨床試驗(yàn)過程中的一些問題病例數(shù)和持續(xù)時(shí)間的要求：沒有具體的數(shù)字要求，但是應(yīng)能滿足臨床統(tǒng)計(jì)的需要。 臨床試驗(yàn)方案通過倫理委員會(huì)的審查后方可實(shí)施。 臨床試驗(yàn)基地的資質(zhì)：藥品臨床試驗(yàn)基地。 應(yīng)做好臨床資料備案工作。 提綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 3. 醫(yī)療器械上市前管理 3.1 注冊(cè)上市 3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 3.3 臨床試驗(yàn) 3.4 生產(chǎn)條件審查 3.4.1 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件 3.4.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

22、許可證 3.4.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)體系考核及體系認(rèn)證 3.4.4 特殊產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 3.4.5 醫(yī)療器械生 企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 4.上市后的監(jiān)督管理 3.4.1 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件1、好的生產(chǎn)條件是保證產(chǎn)品安全有效的必要 條件。 2、不同風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)含量的產(chǎn)品，對(duì)其生產(chǎn)條件 的要求不同（分類管理）。 3、建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 以保證企業(yè)具有持續(xù)可控的良好生產(chǎn)條件。 3.4.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可是進(jìn)行醫(yī)療器械生 產(chǎn)的最基本條件。 2、企業(yè)必須具備具有一定資質(zhì)的人員、廠房、 資金等條件，才能取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可。 3、生產(chǎn)企業(yè)許可證是國家統(tǒng)

23、籌管理醫(yī)療器械 企業(yè)的基本手段。3.4.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)體系考核及體系認(rèn)證1、 對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)生 產(chǎn)體系，以保證產(chǎn)品能夠在持續(xù)可控的條件下 生產(chǎn)。 2、在注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門要對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)體系進(jìn)行考 核，以確定企業(yè)生產(chǎn)條件能否滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。 3、對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)通過審閱企業(yè)體系認(rèn)證 文件等方式來審核生產(chǎn)條件，而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品還要 對(duì)其生產(chǎn)場地進(jìn)行實(shí)地審查。3.4.4特殊產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則1、國家制訂了一次性使用醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。 2、生產(chǎn)上述產(chǎn)品的企業(yè)，必須按照細(xì)則要求建立相應(yīng)的生產(chǎn)條件。 3、 對(duì)不同類型的產(chǎn)品制訂相應(yīng)的生

24、產(chǎn)實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)。3.4.5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范1、生產(chǎn)條件的監(jiān)督管理是貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期的。 2、僅通過注冊(cè)前的體系考核全面考察企業(yè)的質(zhì)量管理體系。 3、通過認(rèn)證的形式督促企業(yè)建立一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品的安全可靠。 提綱目錄1. 管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎(chǔ) 3. 醫(yī)療器械上市前管理 4.上市后的監(jiān)督管理 4.1 不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià) 4.1.1 醫(yī)療器械不良事件的概念 4.1.2風(fēng)險(xiǎn)與不良事件的發(fā)生 4.1.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義 4.1.4不良事件檢測(cè)工作和應(yīng)報(bào)告的不良事件 4.1.5 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

25、4.2 市場監(jiān)督與質(zhì)量抽查 4.3 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管 4.1.1 醫(yī)療器械不良事件的概念醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。 4.1.2 風(fēng)險(xiǎn)與不良事件的發(fā)生1、醫(yī)療器械上市前研究具有局限性,臨床試驗(yàn)的時(shí)間和病例數(shù)有限。在上市后隨著使用人群的擴(kuò)大，使用時(shí)間的延長，一些之前沒有出現(xiàn)的問題逐漸暴露出來。 2、獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下具有可接受的“合理風(fēng)險(xiǎn)”。3、基于上述原因，經(jīng)審批合法上市的醫(yī)療器械在正常使用過程中也可能發(fā)生不良事件。 4.1.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義（1）1、美國：對(duì)即將出現(xiàn)的危害早期警告；發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)問題的原因（設(shè)計(jì)/ 生產(chǎn) /標(biāo)識(shí)/使用/認(rèn)為因素）；生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)信息。2、歐盟：減少不良事件的重復(fù)發(fā)生；使生產(chǎn)商和管理當(dāng)局的信息及時(shí)溝通，以便采取糾正措施；監(jiān)督生產(chǎn)商對(duì)報(bào)告的隨訪情況；確保恰當(dāng)執(zhí)行糾正措施；監(jiān)測(cè)同種類型產(chǎn)品的使用情況。4.1.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義（2）3、中國：防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延；保證大眾生命安全；為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；促進(jìn)產(chǎn)品合理使用；促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 4.1.4