偏差處理管理程序

1、偏差處理管理程序制訂： 劉明力日期： 年月日簽名：制訂部門：長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)保部審核： 曹海燕日期： 年月日簽名：批準(zhǔn)： 金磊日期： 年月日簽名：文件號：MP QA SP OT 2版本號：/2修訂日期：2006年8月8日執(zhí)行日期：2006年8月18日分發(fā)：生產(chǎn)部質(zhì)保部質(zhì)檢部設(shè)備部物資部工藝部銷售部1目的本文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程 序及要求，以加強(qiáng)對偏差的反饋處理，促進(jìn)生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常進(jìn) 行。2范圍及職責(zé)本文件適用于產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng)出現(xiàn) 的偏差。在出現(xiàn)偏差時(shí)各部門應(yīng)嚴(yán)格按此文件執(zhí)行，本文件正式執(zhí) 行前由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)培訓(xùn)本部門員工

2、。3定義偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等）；違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一 頁碼：6頁數(shù)：11切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行、 產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差 的現(xiàn)象，將其分為以下四類：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗(yàn)收、儲存保 管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗(yàn) 用試劑，留樣等各類物品的管理。3.2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運(yùn)行中的偏差，如：各 部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運(yùn)行，作業(yè)環(huán)境潔 凈度、溫濕度控制等。3.3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的偏

3、差口：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢 驗(yàn)規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。3.4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯(cuò)、失誤以及違反管理制 度規(guī)定的工作現(xiàn)象。4.處理程序出現(xiàn)偏差應(yīng)立即進(jìn)行處理，根據(jù)不同類別采取不同的處理程序。4.1物品管理過程中出現(xiàn)的偏差不合格，及經(jīng)質(zhì)量檢定部門判定不合格時(shí)，按照不合格物料的管理辦法及處理程序進(jìn)行處理。4.1.2各物品使用管理部門的庫管員，對其所管理的物品同 樣要做好入庫物品品名、規(guī)格、數(shù)量等驗(yàn)收，記 錄等工作，如發(fā)現(xiàn)不符有權(quán)拒絕入庫。領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備部、質(zhì)保部，由質(zhì)保部組織分析原因，可能產(chǎn)生 的影響和解決措施，設(shè)備部負(fù)責(zé)具體的處理解決工 作。對庫存物品需進(jìn)行復(fù)檢的

4、，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)物品 檢驗(yàn)。4.1.4各物品庫管員應(yīng)經(jīng)常檢查所保管物品情況，女口：發(fā)現(xiàn) 物品數(shù)量、質(zhì)量等方面發(fā)生偏差，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本部 門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)保部。質(zhì)保部和本部門領(lǐng)導(dǎo)要及時(shí)組織、 分析原因和解決措施，對物品質(zhì)量可能發(fā)生變化的 應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.2設(shè)備操作、公用系統(tǒng)運(yùn)行中出現(xiàn)的偏差421生產(chǎn)作業(yè)檢驗(yàn)等工作中，儀器設(shè)備的使用操作者在操 作中出現(xiàn)偏差時(shí)，操作者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本部門領(lǐng)導(dǎo)， 同時(shí)根據(jù)該設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及時(shí)采取有效措 施予以處理；對自己無法處理的情況應(yīng)及時(shí)通知設(shè) 備檢修人員，設(shè)備檢修人員應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場，了解 故障情況、分析原因、采取措施予以解決，并做好 相關(guān)記錄。4.2.2對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)象

5、設(shè)備故障，導(dǎo)致停止生產(chǎn)作業(yè)等 較重大故障，操作者除按上述報(bào)告之外，應(yīng)及時(shí)報(bào) 告質(zhì)保部，質(zhì)保部按規(guī)定程序組織處理。偏差時(shí)，操作者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本部門領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)保部和受其影 響的相關(guān)部門，由質(zhì)保部組織分析原因，制定解決 措施及處理好相關(guān)工作。偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知本部門領(lǐng)導(dǎo)，公用系統(tǒng)運(yùn)行部門和質(zhì) 保部。質(zhì)保部按規(guī)定程序組織解決處理。4.3生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中的偏差4.3.1生產(chǎn)操作人員，檢驗(yàn)人員在作業(yè)前應(yīng)認(rèn)真核對作業(yè)指 令，所加工對象，作業(yè)環(huán)境，使用儀器設(shè)備等是否 符合要求，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)報(bào)告本部門領(lǐng)導(dǎo)和有 關(guān)部門。偏差但又不能停止作業(yè)的，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程等指 導(dǎo)，及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并在作業(yè)記錄中如實(shí)記載反

6、 映。在生產(chǎn)作業(yè)中能及時(shí)通知本部門領(lǐng)導(dǎo)和工藝技 術(shù)部門的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，其他于班后報(bào)告?！肮ば蛸|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，對超出“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的偏差，各操作 者除自己要認(rèn)真總結(jié)分析外，要及時(shí)向本部門領(lǐng)導(dǎo)， 工藝技術(shù)部質(zhì)保部報(bào)告，由工藝技術(shù)部按規(guī)定組織處 理。偏差，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)檢，不能將錯(cuò)誤的檢驗(yàn)報(bào)告提供生產(chǎn)。 同時(shí)報(bào)告工藝技術(shù)部、質(zhì)保部和相關(guān)部門。工藝技 術(shù)部組織分析原因，改進(jìn)完善檢驗(yàn)方法，相關(guān)部門 根據(jù)復(fù)檢時(shí)間，調(diào)整相應(yīng)生產(chǎn)安排。4.4產(chǎn)品銷售過程中的偏差偏差應(yīng)及時(shí)向本部門領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，待明確有關(guān)事項(xiàng)后，再組 織發(fā)貨。4.4.2藥品發(fā)生退貨，庫管員應(yīng)及時(shí)報(bào)告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)保 部、質(zhì)檢部。并按藥品退回管理制度規(guī)定進(jìn)行

7、相關(guān)工作。偏差，銷售及相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行 用戶投訴，管理制度 藥品不良反應(yīng)管理制度。4.5業(yè)務(wù)工作中出現(xiàn)的偏差，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定對本崗位工作中出現(xiàn)的偏差， 應(yīng)及時(shí)向本領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，對涉及到其他部門的或較重 大的偏差應(yīng)同時(shí)向質(zhì)保部和相關(guān)部門報(bào)告。偏差及時(shí)按規(guī)定處理解決。5偏差的記錄5.1出現(xiàn)偏差，責(zé)任人員及相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載 偏差發(fā)生和持續(xù)時(shí)間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員物料、 質(zhì)量、工藝等各方面）；所米取的措施辦法；可能引起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。6. 偏差的報(bào)告6.1報(bào)告時(shí)間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責(zé)任人（當(dāng)事人）必須于發(fā)

8、 現(xiàn)后10分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導(dǎo)和主要處理解決部門口頭報(bào)告。6.2白班作業(yè)于二小時(shí)之內(nèi)，夜班作業(yè)于第二天 9:00時(shí)之前， 由當(dāng)事人填寫后班組長向本部門和本文件規(guī)定的相關(guān)部 門提交書面偏差報(bào)告。6.3出現(xiàn)較重大偏差，如造成停產(chǎn)一天以上；產(chǎn)品質(zhì)量超出標(biāo) 準(zhǔn)偏差30%以上；產(chǎn)品收率連續(xù)二批低于標(biāo)準(zhǔn) 30%以上； 檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大偏差；產(chǎn)品銷售出現(xiàn)較大批 退貨或不良反應(yīng)等。責(zé)任部門和質(zhì)保部應(yīng)及時(shí)向公司主管 領(lǐng)導(dǎo)及總經(jīng)理報(bào)告。6.4偏差的發(fā)生部門和接收部門都應(yīng)建立“偏差登記表”（附 表二），以便于偏差的匯總，處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng) 計(jì)分析及其他的管理工作。7. 偏差的處理解決7.1責(zé)任部門在發(fā)

9、現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：不 查清原因不放過；不查清責(zé)任者并按規(guī)定予以處罰不放 過；不落實(shí)改進(jìn)的措施不放過。及時(shí)解決問題，不將故障帶到下次生產(chǎn)工作中。7.2偏差處理解決的責(zé)任部門7.2.1由于設(shè)備因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由設(shè)備動力部負(fù)責(zé)組織處理解決。7.2.2由于人為因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由本部門負(fù) 責(zé)組織處理解決。7.2.3 由于物料因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的， 由物資部負(fù) 責(zé)組織處理解決。7.2.4 由于工藝因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的， 由工藝技術(shù) 部負(fù)責(zé)組織處理解決。7.2.5 由于質(zhì)量檢驗(yàn)導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的由質(zhì)檢部負(fù) 責(zé)組織處理解決。7.2.6 由銷售過程中出現(xiàn)的

10、偏差 ,由銷售部門組織處理解決。7.2.7 上述各部門在組織處理解決偏差過程中 ,質(zhì)保部要始 終跟蹤了解情況 ,監(jiān)督“三不放過 ”的具體貫徹落實(shí)情 況。對較重大的偏差由質(zhì)保部牽頭，會同責(zé)任部門 共同組織處理解決。7.3 偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對此偏 差進(jìn)行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理 工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。7.4 偏差處理結(jié)束后，各責(zé)任部門應(yīng)將從偏差發(fā)生、報(bào)告、責(zé) 任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進(jìn)行 趨勢分析，形成偏差處理報(bào)告，由 QA 批準(zhǔn)簽字后，完成 文件修訂、人員培訓(xùn)等后續(xù)工作。8. 各部門應(yīng)對偏差定期進(jìn)行匯總，從中吸取教

11、訓(xùn)，積累經(jīng)驗(yàn)，將 相關(guān)規(guī)程制度進(jìn)一步完善， 并作為員工培訓(xùn)內(nèi)容的一個(gè)重要組 成部分。9. 造成偏差的處罰9.1 生產(chǎn)操作過程 ,檢驗(yàn)過程中造成偏差的直接責(zé)任人和相關(guān)負(fù) 責(zé)人按生產(chǎn)過程工藝參數(shù)管理制度予以處罰。9.2 對于違反工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程等造成重大損失的按公司生產(chǎn)事故管理規(guī)定予以處罰9.3對于一般工作造成偏差的責(zé)任人及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)按公司工作 失職失誤處罰管理制度予以處罰。9.4對未認(rèn)真執(zhí)行本文件，造成或未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未及時(shí)報(bào)告偏 差的當(dāng)事人，每次處罰10-100元；當(dāng)事人未按規(guī)定記錄偏 差和提交偏差報(bào)告的每次處罰 20-50元；9.5偏差發(fā)生部門領(lǐng)導(dǎo)未按規(guī)定組織相關(guān)報(bào)告、分析、處理工

12、作的，每次處罰部門領(lǐng)導(dǎo)50-100元；9.6偏差處理責(zé)任部門的處理責(zé)任人和部門領(lǐng)導(dǎo)未按規(guī)定組織 分析、處理工作，或工作不完善，沒有跟蹤檢查處理結(jié)果 的，每次處罰50-100元；9.7質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員和各部門工作監(jiān)控員，未及時(shí)了解 所負(fù)責(zé)部門偏差，并參與或組織，跟蹤偏差處理解決結(jié)果 的，每次處罰20-50元；9.8對較重大偏差，質(zhì)保部未引起重視，組織有關(guān)部門研究處 理措施處罰意見的，每次處罰部門負(fù)責(zé)人200-500元；9.9對發(fā)生較重大偏差，未按規(guī)定及時(shí)報(bào)告公司主管領(lǐng)導(dǎo)和總 經(jīng)理的，每次處罰偏差處理責(zé)任部門和質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 500-1000 元；9.10對較重大偏差未及時(shí)組織質(zhì)保部和責(zé)任部門研

13、究處理解 決的公司主管領(lǐng)導(dǎo)，每次處罰 1000-2000元。10. 為更好地貫徹本制度，各部門應(yīng)結(jié)合本部門工作實(shí)際，制定 具體的實(shí)施細(xì)則，在充分征詢部門員工意見和質(zhì)保部、主管 領(lǐng)導(dǎo)意見后，頒布執(zhí)行。形成與本制度相配套的系統(tǒng)文件。11. 附記錄偏差報(bào)告MP - QA - SP OT-2/2 (1)偏差登記表MP - QA - SP- OT - 2/2 (2)偏差處理報(bào)告MP - QA - SP- OT - 2/2 (3)頁碼：9頁數(shù)：11MP QA SP OT 2/2 (1)長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司偏差報(bào)告操作者報(bào)告時(shí)間偏 差 內(nèi) 容偏差事項(xiàng)起至?xí)r間偏差現(xiàn)象及處理方法：班組長：日期：部 門 意 見部門經(jīng)理：日期：責(zé) 任 部 門部門經(jīng)理：日期：接 收 部 門意 見簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：簽字：日期：注：各專業(yè)職能管理部門已對該專項(xiàng)管理工作有規(guī)定的，可按其規(guī)定執(zhí)行，以 其報(bào)告替代本“偏差報(bào)告”。如設(shè)備部設(shè)備檢修申請單，但報(bào)告部門和程 序仍執(zhí)行本規(guī)定。頁碼：10頁數(shù)：11MP QA SP OT 2/2 （2）長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司偏差登記表接收時(shí)間偏差