嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)做好駐廠監(jiān)管工作

1、嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)做好駐廠監(jiān)管工作xx年至今，我國藥品市場相繼發(fā)生了 “齊二藥”假藥、“欣弗”劣藥、廣東佰易丙種球蛋白、吉林18家醫(yī)療機構(gòu) 使用假人血白蛋白等藥害事件，使藥品安全成為民眾關(guān)注 的焦點，使藥監(jiān)部門成為社會關(guān)注的對象，使藥監(jiān)部門公 信力受到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，為切實履行監(jiān)管職責(zé)，加強藥品安 全監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效，國家食品藥品監(jiān)督 管理局迅速采取措施，針對注射劑、生物制品和特殊藥品 三類高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，從源頭保證 藥品質(zhì)量。向企業(yè)試行派駐監(jiān)督員是藥品生產(chǎn)專項整治工作的一 個新舉措，當(dāng)前全國各級藥監(jiān)部門都處于摸索階段。南昌 市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際情況，對轄區(qū)

2、內(nèi)四家注射 劑藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。通過為期三個月的駐廠 監(jiān)管工作，基本掌握了被派駐企業(yè)的詳實情況，同時深深 感到駐廠監(jiān)督員的責(zé)任重大。為認(rèn)真做好駐廠監(jiān)管工作， 我駐廠監(jiān)督組采取四項措施嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，提升駐廠 監(jiān)管水平。一、加強學(xué)習(xí)提高自身素質(zhì)。由于監(jiān)督組的成員來自 不同的縣局，有的縣局沒有藥品生產(chǎn)企業(yè)，缺乏藥品生產(chǎn) 實際監(jiān)管經(jīng)驗，監(jiān)管水平參差不齊，且所駐企業(yè)注射劑劑 型全、品種多、工藝較復(fù)雜。為迅速進入駐廠監(jiān)管角色， 正確履行監(jiān)管職責(zé)，監(jiān)督組正式駐廠后從四個方面入手， 加強學(xué)習(xí)提高自身素質(zhì)：1、積極參加省局組織的駐廠監(jiān)督 員培訓(xùn)班。在培訓(xùn)期間，一方面課間認(rèn)真聆聽授課老師的 講課內(nèi)容

3、，做好學(xué)習(xí)筆記；課后向授課老師提出駐廠監(jiān)管 中遇到的實際困難和問題，通過授課老師耐心細(xì)致的講解, 增強了做好駐廠監(jiān)管的信心；另一方面與各兄弟局的同仁 交流各自先進的駐廠監(jiān)管經(jīng)驗及方法，取長補短，為做好 下一步駐廠工作奠定基礎(chǔ)；2、突擊學(xué)習(xí)了等藥品生產(chǎn)監(jiān)管 法規(guī)、規(guī)定，搶筑理論基礎(chǔ)；3、向企業(yè)索取了注射劑品種 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、藥品注冊資料、驗證材料和批生 產(chǎn)記錄等軟件資料，除塵濾布通過查閱、比對生產(chǎn)檢驗記 錄與工藝、標(biāo)準(zhǔn)的一致性，掌握企業(yè)常年生產(chǎn)注射劑品種 的工藝特點，梳理企業(yè)注射劑品種的關(guān)鍵質(zhì)量控制點；4、 理論聯(lián)系實際，進行集中而全面的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，在實踐 中深化對藥品gmp的理解，提

4、高發(fā)現(xiàn)和處理問題能力。二、廉潔自律嚴(yán)格執(zhí)行局令。鄭筱萸、曹文莊、郝和 平等腐敗案件的發(fā)生，已嚴(yán)重?fù)p害了藥監(jiān)人員在人民群眾 心目中的形象，給每一位藥監(jiān)人員敲響了警鐘?！爸貥湫?象，廉潔自律”是藥監(jiān)人員應(yīng)盡的義務(wù)與責(zé)任，同時也是 做好駐廠工作的前提與保證。駐廠期間，監(jiān)督組嚴(yán)格執(zhí)行 國家局“八條禁令”和“五項制度”及省局“三條禁令”， 管好自己的嘴，有幾次外面來人，企業(yè)邀請我們吃飯，說來藥廠這么久都吃過一頓飯，都一一被我們謝絕；管好自 己的手，不拿企業(yè)的任何東西；與企業(yè)員工一起吃在職工 食堂，住在職工宿舍，不搞特殊化給企業(yè)增加負(fù)擔(dān)。三、針對問題提出整改意見。駐廠期間，通過對企業(yè) 藥品gmp實施情況進

5、行跟班監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“質(zhì)量管 理機構(gòu)履行職責(zé)能力較差”、“廠房設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) 不力”等問題，針對駐廠監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督組主要 采取了以下措施加以規(guī)范和處理：1、及時反饋問題，常抓整改落實。監(jiān)督組監(jiān)督檢查后,根據(jù)問題的性質(zhì)采用不同方式及時反饋給企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)進行整改，如能及時改正的，現(xiàn)場口頭指出并糾正；不能現(xiàn)場改正的,以現(xiàn)場檢查筆錄的方式向企業(yè)反饋,要求企業(yè)立即整改;問題較嚴(yán)重或履教不改的，則當(dāng)場給予警告處罰并下達責(zé) 令改正通知書限期改正。監(jiān)督組將企業(yè)整改情況列為跟班 監(jiān)督的規(guī)定動作常抓不懈，督促企業(yè)盡早落實整改措施。2、實施注射劑生產(chǎn)情況和原輔材料采購情況周報制。要求企

6、業(yè)每周詳細(xì)填寫和和,監(jiān)督組對企業(yè)填寫情況進行核查,嚴(yán)密監(jiān)控注射劑原輔材料購進情況和成品產(chǎn)出檢驗情況。3、加強溝通交流，強化企業(yè)責(zé)任意識。沒有企業(yè)的支持、理解和參與，駐廠監(jiān)督工作將寸步難行。因此，監(jiān)督組非 常重視與企業(yè)之間的溝通，監(jiān)督員通常以崗位體驗、跟班 學(xué)習(xí)、檢查等方式與有關(guān)人員進行交流，并經(jīng)常就gm p實 施過程中存在的難點和疑點與分管質(zhì)量的副總、部長甚至 崗位操作人員進行討論，取得共識，尋求適當(dāng)?shù)恼拇胧? 并增進企業(yè)各級人員對gmp的理解，壓濾機濾布廠家強化企 業(yè)的質(zhì)量意識。四、積極宣傳駐廠監(jiān)管工作。駐廠期間，監(jiān)督組采取 多種形式積極宣傳駐廠監(jiān)管工作：首先與媒體聯(lián)動搞好首 次駐廠宣傳。正式入駐的第一天，積極配合南昌電視1 臺，做好首次駐廠宣傳工作，此次宣傳的重點包括駐廠監(jiān) 督員的職責(zé)、重點監(jiān)管工序等；其次召開企業(yè)中層以上領(lǐng) 導(dǎo)動員大會。宣傳駐廠監(jiān)督工作的目的與意義，明確駐廠 監(jiān)督員工作的重要性，要求企業(yè)各部門要積極配合駐廠監(jiān) 督員工作，使駐廠監(jiān)督工作能順利開展；最后利用網(wǎng)絡(luò)及 時宣傳駐廠期間工作動態(tài)。于4月28日在南昌市局網(wǎng)站上 發(fā)表了和6月18日在省局網(wǎng)站上發(fā)表了兩篇信息，及時反 映了駐廠監(jiān)管工作動態(tài)。通過為期三個月的駐廠監(jiān)管工作，取得了一定的成效, 強化了企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任