第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案材料要求（精編版）

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱杭州啟悅大藥房有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號ma28r4gf06組織機構(gòu)代碼ma28r4gf06成立日期住所浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)義蓬街道義蓬名苑87-89 號郵編經(jīng)營方式零售注冊資本50 萬經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械經(jīng)營場所浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)義蓬街道義蓬名苑87-89 號郵編庫房地址無聯(lián)系電話6經(jīng)營范圍零售：藥品，食品（憑許可證經(jīng)營）：醫(yī)療器械（限一類、二類） ，日用百貨，化妝品，消字號消毒用品，避孕套 * （依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人周歧娟342425法人代表大專無企業(yè)負(fù)責(zé)人徐炳琛37028

2、5企業(yè)負(fù)責(zé)人大專執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人李冬秀332525質(zhì)量負(fù)責(zé)人中專執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件周歧娟企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4122經(jīng)營場所情況經(jīng)營面積（ )庫房面積（ )80無經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件 （包括用房性質(zhì)、 設(shè)施設(shè)備情況等）營業(yè)面積： 80，房屋為租用。設(shè)施設(shè)備情況：電腦1 臺、空調(diào) 2 臺、溫濕度計2 個、貨架 25組、滅火器2 個、滅蚊燈1 個、捕鼠籠2 個庫房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）無本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時， 保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營

3、活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日符合性聲明要求（首次備案）1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容； 3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 4.聲明所提交備案資料的真實性。附件 3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6. 企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印

4、件；7. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；10. 其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用a4 紙打印裝訂并附有目錄，一式三份，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交，紙質(zhì)資料一式兩份。啟悅大藥房經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明本藥房按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，重新修訂了質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序等質(zhì)量管理體系文件。升級完善了計算機質(zhì)量控制程序。并在經(jīng)營場所配備了空調(diào)、溫濕度計等設(shè)施設(shè)備確保藥品及醫(yī)療器械在經(jīng)營中質(zhì)量控制。本藥房主要經(jīng)營: 藥品，食品（憑許可證經(jīng)營）：醫(yī)療器械（限一類、二類） ，日用百貨，化妝品，消字號消毒用品，避孕套* （依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）本店的經(jīng)營方式為；零售藥品及醫(yī)療器械。即從合法藥品供應(yīng)