新版GMP口服液空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(完美版)

1、藥業(yè)有限公司NG PHARMACEUTICAL CO., LTD目 錄1、設(shè)備基本情況1.1概述1.2基本情況1.3維修服務(wù)2、確認(rèn)目的3、確認(rèn)范圍4、驗(yàn)證小組組成4.1驗(yàn)證小組成員5、職責(zé)5.1驗(yàn)證小組5.2生產(chǎn)技術(shù)部5.3設(shè)備工程部5.4質(zhì)量管理部6、確認(rèn)方案的起草與審批6.1確認(rèn)方案的起草6.2確認(rèn)方案的審批7、進(jìn)度計(jì)劃8、確認(rèn)8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）用戶需求說明文件（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件（三）對比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（四）風(fēng)險(xiǎn)分析（五）潔凈室裝修材料和送回口的布置8.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)8.1.3異常情況處理8.1.4結(jié)果與評定8.2安裝確認(rèn)8.2.1安裝確認(rèn)的目的

2、8.2.2安裝確認(rèn)的原理8.2.3安裝確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）到貨完整性確認(rèn)（二）材質(zhì)和表面確認(rèn)（三）安裝和連接情況確認(rèn)（四）風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)（五）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)（六）確認(rèn)所需文件資料的確認(rèn)8.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)8.2.5異常情況的處理8.2.6結(jié)果與評定8.3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的8.3.2運(yùn)行確認(rèn)的原理8.3.3運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）運(yùn)行開始前檢查（1）培訓(xùn)情況（2）儀器儀表校驗(yàn)情況（3）相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況及操作規(guī)程適用性（二）運(yùn)行過程檢查（1）檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況（2）檢查配套公用系統(tǒng)情況（3）系統(tǒng)控制方面功能（4）安全方面的功能（三）運(yùn)行過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)監(jiān)測（1

3、）高效過濾器完整性檢測（2）高效過濾器風(fēng)速的測定（3）高效過濾器風(fēng)量的測定（4）房間換氣次數(shù)的測定（5）房間靜壓差的測定（6）房間溫濕度的測定（7）空調(diào)自凈時(shí)間的測定（8）潔凈區(qū)懸浮粒子的測定8.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)8.3.5異常情況的處理8.3.5結(jié)果與評定8.4系統(tǒng)放行8.5性能確認(rèn)8.5.1性能確認(rèn)的目的8.5.2性能確認(rèn)的原理8.5.3性能確認(rèn)的周期8.5.4性能確認(rèn)的內(nèi)容8.5.5性能確認(rèn)的方法（1）潔凈區(qū)沉降菌的測定（2）潔凈區(qū)浮游菌的測定（3）臭氧滅菌效果的確認(rèn)（4）微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)8.5.6可接受標(biāo)準(zhǔn)8.5.7異常情況的處理8.5.8結(jié)果與評定9、確認(rèn)結(jié)論10、確認(rèn)周期11、驗(yàn)證領(lǐng)

4、導(dǎo)小組意見12.附件： 附件1：空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表 附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表 附件3-1：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（到貨完整性確認(rèn)） 附件3-2：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（系統(tǒng)材質(zhì)確認(rèn)） 附件3-3：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（安裝、連接情況確認(rèn)） 附件3-4：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管檢漏記錄） 附件3-5：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)） 附件3-6：關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表 附件3-7：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（文件資料確認(rèn)） 附件4：空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表附件5：高效過濾器完整性確認(rèn)表附件6：高效過濾器風(fēng)速的測定記錄表附件7：送風(fēng)量、換氣次數(shù)的測定記錄表附件8：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕

5、度的測定記錄表附件9：空調(diào)自凈過程測定記錄表附件10：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表附件11：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表附件12：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表附件13：臭氧滅菌前沉降菌測定記錄表附件14：臭氧滅菌前浮游菌測定記錄表附件15：臭氧滅菌后沉降菌測定記錄表附件16：臭氧滅菌后浮游菌測定記錄表附件17：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表1、設(shè)備基本情況：1.1 概述：綜合制劑車間K2空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)，潔凈區(qū)的空氣經(jīng)處理后達(dá)到空氣質(zhì)量D級的標(biāo)準(zhǔn)。由空調(diào)凈化K2系統(tǒng)送風(fēng)的房間有更鞋室、男二更、女二更、緩沖室、

6、潔凈走廊、稱炭室、工器具清洗室、工器具存放室、滅菌前室、烘干室、灌裝室、凈蓋存放室、洗衣室、消毒液配制室、潔具清洗室、潔具存放室、原輔料暫存室、物料緩沖室、濃配室、稀配室。 冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾器表冷器加熱器中效過濾器風(fēng)機(jī)高效過濾器室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。防止二次染菌。經(jīng)均流段最后將凈化空調(diào)機(jī)組產(chǎn)生的新風(fēng)送入車間

7、的送風(fēng)管道，送到每個(gè)操作間的高效過濾器，經(jīng)散流板送至生產(chǎn)房間。 凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)微壓差計(jì)，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制、調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求。組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。1.2 設(shè)備基本情況：1.2.1組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備名稱設(shè)備編號出廠編號型 號出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家工 作 間使用部門管 理

8、 員1.2.2雙螺桿水冷冷水機(jī)組設(shè)備名稱雙螺桿水冷冷水機(jī)組設(shè)備編號出廠編號型 號出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家工 作 間使用部門管 理 員1.3維修服務(wù)：1.3.1組合式空調(diào)機(jī)組服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地 址聯(lián)系電話傳 真1.3.2雙螺桿水冷冷水機(jī)組服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地 址聯(lián)系電話傳 真2、確認(rèn)的目的： （a）確認(rèn)綜合制劑車間及其空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合車間的生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010版GMP規(guī)范要求。 （b）確認(rèn)綜合制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。 （c）通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明系統(tǒng)

9、的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。 （d）證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。 （e）通過分析確認(rèn)過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計(jì)劃和再確認(rèn)周期。 （f）確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3、確認(rèn)的范圍： 本方案適用于綜合制劑車間空調(diào)凈化K2系統(tǒng)的確認(rèn)。4、驗(yàn)證小組組成： 公司成立設(shè)備驗(yàn)證小組，

10、負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書。 設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。4.1驗(yàn)證小組成員姓 名部門及職務(wù)驗(yàn)證小組中職務(wù)確認(rèn)工作中職責(zé)5、職責(zé)：5.1驗(yàn)證小組：（1）負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批（2）負(fù)責(zé)確認(rèn)的總協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案順利實(shí)施（3）負(fù)責(zé)確認(rèn)中監(jiān)測項(xiàng)目及確認(rèn)周期的確認(rèn)（4）負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核（5）負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批（6）負(fù)責(zé)發(fā)放合格證書（7）負(fù)責(zé)確認(rèn)后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作，驗(yàn)證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評估意見形成后，提出空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的日常檢測計(jì)劃建議，并結(jié)合測試數(shù)據(jù)

11、和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。5.2生產(chǎn)技術(shù)部（1）負(fù)責(zé)組織確認(rèn)中生產(chǎn)操作（2）負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗（3）負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄的填寫工作（4）負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序（5）負(fù)責(zé)起草設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序（6）協(xié)助進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)5.3工程設(shè)備部：（1）負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告（2）負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測項(xiàng)目及確認(rèn)周期（3）負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)，并做好相應(yīng)的記錄（4）負(fù)責(zé)監(jiān)控凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。（5）負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)工作（6）負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序（7）負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（9）協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行設(shè)備的操作（9）協(xié)

12、助收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄，填寫確認(rèn)報(bào)告5.4質(zhì)量管理部：（1）負(fù)責(zé)起草確認(rèn)項(xiàng)目中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序（2）負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單（3）負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的審核（4）負(fù)責(zé)審核監(jiān)測項(xiàng)目及確認(rèn)周期（5）負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)日常監(jiān)測方案（6）對潔凈室日常檢測的環(huán)境參數(shù)警戒限度，提出建議。（7）負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)控工作，確認(rèn)實(shí)施過程能夠按方案實(shí)施。（8）參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評估，提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和程序的可實(shí)施性，并對相關(guān)操作程序和文件做定稿

13、修訂。（9）系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過程控制工作。6、確認(rèn)方案的起草與審批6.1確認(rèn)方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號確認(rèn)方案編號起 草 人部 門日 期6.2確認(rèn)方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期7、進(jìn)度計(jì)劃： 設(shè)備工程部提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)確認(rèn)活動(dòng)分六個(gè)階段完成。 設(shè)計(jì)確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 安裝確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 系統(tǒng)放行： 年 月 日 年 月 日 性能確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日 起草報(bào)告： 年 月 日 年 月 日8、確認(rèn)：8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)：8.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及方法（一）用戶需求說明文件（1）法

14、規(guī)方面的要求：對空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)（潔凈級別、溫濕度、壓差、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、制冷量、散熱量、冷水機(jī)組制冷量、安全要求、環(huán)保要求等）與設(shè)備的實(shí)際制造參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，并與生產(chǎn)工藝及新版GMP的要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（2）安裝方面的要求和限制：對空調(diào)系統(tǒng)的地面承重、外形尺寸、材質(zhì)、動(dòng)力類型等進(jìn)行的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（3）功能方面的要求：對空調(diào)系統(tǒng)的可用公用系統(tǒng)（水、電、汽等）、可用的能源配置、自動(dòng)控制過程、電氣或機(jī)械鎖、電氣保護(hù)、壓力保護(hù)等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（4）文件方面的要求：對

15、設(shè)備的使用說明書、維護(hù)手冊、備件清單、技術(shù)圖紙等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：對供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（三）對比用戶需求說明和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：對供應(yīng)商提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與用戶說明中的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行對比，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與實(shí)際參數(shù)相符，符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。（四）風(fēng)險(xiǎn)分析以上四項(xiàng)內(nèi)容的確認(rèn)結(jié)果見附件1：空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表（五）潔凈室裝修材料和送回風(fēng)口的布置能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP的要求。（1）確認(rèn)原理：通過核對車間的施工圖紙和工藝管線的布局來確認(rèn)潔凈室的裝修材料和送回口的布置能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GM

16、P的要求。（2）確認(rèn)方法：按附件2所列項(xiàng)目逐一核對。（3）可接受標(biāo)準(zhǔn)：能夠滿足生產(chǎn)工藝及新版GMP的要求（4）確認(rèn)結(jié)果見附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表8.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)與設(shè)備實(shí)際制造參數(shù)相符，符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。8.1.3異常情況處理：設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，要嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、請供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。2、若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行維修或退貨處理。8.1.4結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后

17、批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：a、確認(rèn)是否有遺漏b、確認(rèn)實(shí)施過程中確認(rèn)方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。c、確認(rèn)記錄是否完整d、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8.2安裝確認(rèn)：8.2.1安裝確認(rèn)目的：是對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP的要求。8.2.2安裝確認(rèn)的原理：核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計(jì)方案與設(shè)備核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案

18、（訂貨合同）一致。根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過目測或供助相應(yīng)設(shè)備器具等對設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對設(shè)備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來判定其是否符合設(shè)計(jì)方案標(biāo)準(zhǔn)、GMP的要求。8.2.3安裝確認(rèn)的內(nèi)容及方法：（一）到貨的完整性確認(rèn)1、由設(shè)備工程部對到貨的空調(diào)機(jī)組、輔助設(shè)施（冷水機(jī)組、冷卻塔、臭氧發(fā)生器、電子式水處理等）、備品備件與采購訂單、發(fā)貨清單、設(shè)計(jì)文件等逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，確認(rèn)所有設(shè)備及備品備件均已到貨并驗(yàn)收合格。2、由設(shè)備工程部檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)文件中所規(guī)定的文件（用戶需求、使用說明書、設(shè)備維修手冊、備件手冊、外購件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）是否齊全。3

19、、確認(rèn)結(jié)果見附件3-1：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（到貨完整性確認(rèn)）（二）材質(zhì)和表面的確認(rèn)1、由設(shè)備工程部根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對空調(diào)系統(tǒng)及其輔助設(shè)施的以下幾方面所用的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，以確定其是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及GMP的要求。2、主要設(shè)備、閥門材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號3、過濾的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號4、管道分配系統(tǒng)（送回風(fēng)管、供回冷凍水管系統(tǒng)）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號5、配套公用系統(tǒng)（如水、電、汽等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)6、檢查可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的其他物質(zhì)（如潤滑劑、冷卻劑等）7、確認(rèn)結(jié)果見附件3-2：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（系統(tǒng)材質(zhì)確認(rèn)）（三）安裝和連接情況確認(rèn)1、空調(diào)系統(tǒng)安裝完成后

20、由設(shè)備工程部對空調(diào)系統(tǒng)的安裝及各種管路的連接情況進(jìn)行以下幾方面檢查，以確保其安裝和連接符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。1、對照圖紙檢查安裝情況（機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等）2、加工情況（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）3、設(shè)備等的標(biāo)識（內(nèi)部設(shè)備編號的標(biāo)識、管路標(biāo)識等）4、檢查設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）的連接情況5、檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施（如冷水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等）的連接情況6、風(fēng)管漏風(fēng)檢測 空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回

21、風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)6、確認(rèn)結(jié)果見附件3-3空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（安裝、連接情況確認(rèn)） 附件3-4：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管檢漏記錄）（四）風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)1、風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的。空調(diào)凈化系統(tǒng)在組裝后內(nèi)部要用中性清潔劑或酒精進(jìn)行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風(fēng)管道安裝前，先用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器。2、確認(rèn)結(jié)果見附件3-5：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表（風(fēng)管、空調(diào)系統(tǒng)清潔確認(rèn)表）（五）關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)1、系統(tǒng)確認(rèn)中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無誤直接影響確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要

22、確認(rèn)這些儀器儀表的校驗(yàn)情況。由設(shè)備工程部收集、整理確認(rèn)設(shè)備所需儀器儀表的目錄、檢定、匯總統(tǒng)計(jì)，送計(jì)量檢定所進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后貼上合格證，同時(shí)需標(biāo)注校驗(yàn)有效期。2、確認(rèn)結(jié)果見附件3-6：關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表（六）確認(rèn)所需文件的確認(rèn)1、設(shè)備工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，將所有與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的文件資料（包括項(xiàng)目計(jì)劃、購買合同、技術(shù)要求、用戶需求；使用說明書、設(shè)備維修手冊、備件手冊、外購件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）歸檔保存；并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理設(shè)計(jì)、制造、安裝過程施工記錄和確認(rèn)文件、竣工資料（如竣工圖）等歸檔保存。2、將空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)中所需要使用

23、的各種操作規(guī)程從檔案室中借出以供確認(rèn)中使用，并檢查各操作規(guī)程是否齊全。3、確認(rèn)結(jié)果見附件3-7：空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表（文件資料確認(rèn)）8.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及GMP的要求。8.2.5異常情況處理：設(shè)備安裝確認(rèn)過程中，要嚴(yán)格按照確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、請供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。2、若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行維修或退貨處理。8.2.6結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做

24、出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：a、確認(rèn)是否有遺漏b、確認(rèn)實(shí)施過程中確認(rèn)方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。c、確認(rèn)記錄是否完整d、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8.3運(yùn)行確認(rèn)： 連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期7天，按照綜合制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行操作，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝的要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣是否達(dá)到以藥品GMP的要求。同時(shí)對各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，如有不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改，并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。8.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的： 運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其

25、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到GMP要求。同時(shí)對各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。8.3.2運(yùn)行確認(rèn)的原理： 是按綜合制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，通過目測或應(yīng)用相應(yīng)的設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境，來判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP的要求。8.3.3運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法：（一）運(yùn)行確認(rèn)開始前要進(jìn)行以下方面的檢查（1）培訓(xùn)：在運(yùn)行確認(rèn)開始前，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備清潔、安全生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)。（2）檢查并確保運(yùn)行確認(rèn)中所使用到的儀器儀表都經(jīng)過校驗(yàn)合格。（

26、3）檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況：設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)的操作規(guī)程在運(yùn)行確認(rèn)過程中需要檢查其適用性，并要根據(jù)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行修改。同時(shí)需制訂設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃、監(jiān)測計(jì)劃等。（4）確認(rèn)結(jié)果見附件4：空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（二）運(yùn)行確認(rèn)開始后要先進(jìn)行以下方面的檢查（1）檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況：檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括冷水機(jī)組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機(jī)組等。（2）檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。（3）系統(tǒng)控制方面功能（如報(bào)警、自動(dòng)控制等）（4）安全方面的功能（如設(shè)備的安全聯(lián)鎖功能等）（5）確認(rèn)結(jié)果見附件4：空

27、調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表（三）上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測，每個(gè)項(xiàng)目檢測一次。 取樣點(diǎn)：每間潔凈室均要檢測。 檢測項(xiàng)目：高效過濾器完整性檢測、高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、自凈時(shí)間、懸浮粒子。（1）高效過濾器完整性檢測 高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的：是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢測方法：具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。掃描速度低于5cm/s。檢測周期為10min時(shí)，0.5m粒子數(shù)大于3520000時(shí)，

28、表明有泄漏。如有泄漏，用環(huán)氧樹指膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。如果掃描結(jié)果還不合格，則應(yīng)更換高效過濾器。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：掃描檢漏時(shí)，若粒子計(jì)數(shù)器顯示非零的特征讀數(shù)，則表示可能有泄漏，應(yīng)把采樣口停在泄露處1min，確定讀數(shù)0.5m粒子是否大于3520000，未達(dá)到表示沒有泄漏。 高效過濾器在使用過程中須每月做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。 異常情況處理：在檢測過程中如懸浮粒子數(shù)不合格，則表示高效過濾器有泄漏，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備工程部進(jìn)行更換，更換后須做檢漏測試，填寫更換記錄。 高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果：見附件5：高效過濾器完整性確認(rèn)表。（2）高效過

29、濾器風(fēng)速測定：1、測試儀器：熱球式電風(fēng)速儀2、測試方法：在送風(fēng)口處，取下外殼（罩），將測定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)小截面盡可能接近正方形，測點(diǎn)設(shè)于小截面中心。貼近風(fēng)口測量，一般測5個(gè)點(diǎn)，用風(fēng)速儀進(jìn)行測量后，計(jì)算出平均值，即為高效過濾器的風(fēng)速3、風(fēng)口測點(diǎn)分布圖4、風(fēng)速的計(jì)算： 風(fēng)口的平均風(fēng)速按下計(jì)算V1+ V2+ V3+Vnn Va 式中：V1、V2Vn 各測點(diǎn)的風(fēng)速 n 測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）5、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。6、可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的風(fēng)速指出口處的風(fēng)速，一般控制在0.35m/s，若小于0.35m/s說明過濾器已堵塞應(yīng)及時(shí)調(diào)換。7、高效過濾器風(fēng)速測定結(jié)果：見附件6-

30、1：高效過濾器風(fēng)速測定記錄表 附件6-2：高效過濾器風(fēng)速測定記錄表 附件6-3：高效過濾器風(fēng)速測定記錄表（3）高效過濾器風(fēng)量測定：1、測試方法：按照高效過濾器風(fēng)速測定方法測定并計(jì)算出各使用點(diǎn)的平均風(fēng)速，再測量出各風(fēng)口的通風(fēng)面積后進(jìn)行計(jì)算即得。2、風(fēng)口風(fēng)量的計(jì)算： L3600×F×V (m3/h) 式中：F 風(fēng)口通風(fēng)面積2 V 測得的風(fēng)口平均風(fēng)速3、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。4、高效過濾器送風(fēng)量測定結(jié)果：見附件7-1：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-2：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-3：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表（4）房間的換氣次數(shù)測定：1、測試方法：

31、按照高效過濾器風(fēng)量測定方法測定并計(jì)算出各使用點(diǎn)的風(fēng)量，再測量出各房間的面積和高度后進(jìn)行計(jì)算即得。2、房間換氣次數(shù)的計(jì)算：L1+L2+ L3+LnA×H N(次h) 式中：L1，L2Ln 房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h A 房間面積（m2） H 房間高度（m）3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)各房間的換氣次數(shù)不低于15次/h。4、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。5、可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的換氣次數(shù)應(yīng)不低于15次/h。6、潔凈區(qū)房間換氣次數(shù)測定結(jié)果：見附件7-1：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-2：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表 附件7-3：送風(fēng)量、換氣次數(shù)測定記錄表（5）房間靜壓差測定：在風(fēng)量測

32、定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。1、測試儀器：微壓差計(jì)2、測定方法：將微壓差計(jì)安裝在需要進(jìn)行壓差監(jiān)測的潔凈室的墻壁上，開啟空調(diào)后，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時(shí)不允許有人穿越房間。3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的靜壓差絕對值應(yīng)10Pa。4、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。5、潔凈區(qū)壓差測定結(jié)果：見附件8-1：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-2：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-3：潔凈室（

33、區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表（6）房間溫濕度測定：1、測試儀器：溫濕度計(jì)2、測定方法：將溫濕度計(jì)安裝在潔凈區(qū)需測定溫濕度的房間的墻壁上，開啟空調(diào)后，便可在溫濕度表上反映出讀數(shù)?？呻S時(shí)觀察溫濕度變化情況，并記錄讀數(shù)。3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565。4、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。5、潔凈區(qū)溫濕度測定結(jié)果：見附件8-1：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-2：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表 附件8-3：潔凈室（區(qū)）壓差、溫濕度測定記錄表（7）空調(diào)凈系統(tǒng)自凈時(shí)間測定：1、測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器2、測定方法：按

34、綜合制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)開啟10分鐘后，由QA檢查員用塵埃粒子計(jì)數(shù)器開始檢測，檢測時(shí)要由離空調(diào)凈化系統(tǒng)最近的潔凈室開始到最遠(yuǎn)的潔凈室，再由最遠(yuǎn)開始到最近，以確保檢測的準(zhǔn)確性。待所有房間的懸浮粒子均塵埃粒子數(shù)達(dá)到潔凈級別D級標(biāo)準(zhǔn)后，記錄下最后的檢測時(shí)間及檢測數(shù)據(jù)。3、空調(diào)自凈時(shí)間檢測合格時(shí)間空調(diào)系統(tǒng)開啟時(shí)間4、可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈需在15-20分鐘內(nèi)完成。5、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。6、空調(diào)自凈過程測定結(jié)果：見附錄9-1：空調(diào)自凈過程測定記錄表 附錄9-2：空調(diào)自凈過程測定記錄表 附錄9-3：空調(diào)自凈過程測定記錄表（8）潔凈區(qū)懸浮粒子的測定：

35、1、測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器2、測定方法：采用靜態(tài)測試?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行至少15min后，QA檢查員用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控操作規(guī)程進(jìn)行測定。3、可接受標(biāo)準(zhǔn)：在潔凈區(qū)靜態(tài)測試狀態(tài)下每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度0.5m的顆粒應(yīng)3520000；5.0m的顆粒應(yīng)29000。4、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。5、潔凈區(qū)懸浮粒子測定結(jié)果：見附件10-1：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表 附件10-2：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表 附件10-3：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定記錄表8.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行正常，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)空氣環(huán)境符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求。8.3.5

36、異常情況的處理 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測。如達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。（2）其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)止不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。（3）若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.3.6結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，由驗(yàn)證小組審核后批準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)

37、結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：a、確認(rèn)是否有遺漏b、確認(rèn)實(shí)施過程中確認(rèn)方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。c、確認(rèn)記錄是否完整d、確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。8.4系統(tǒng)放行：空調(diào)凈化系統(tǒng)在設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)完成后，需要收集確認(rèn)數(shù)據(jù)填寫確認(rèn)報(bào)告，總結(jié)確認(rèn)過程中發(fā)生的所有偏差，經(jīng)驗(yàn)證小組審核確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足生產(chǎn)工藝及GMP要求，設(shè)備主體及各項(xiàng)輔助設(shè)施均運(yùn)轉(zhuǎn)正常，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測均符合要求后，再對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。如不合格則不能進(jìn)行性能確認(rèn)，需設(shè)備工程部與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行維修或退換。8.5性能確認(rèn)：

38、8.5.1性能確認(rèn)的目的： 性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)標(biāo)和GMP要求8.5.2性能確認(rèn)的原理： 通過對潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。8.5.3性能確認(rèn)的周期： 連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期7天。8.5.4性能確認(rèn)的內(nèi)容： 監(jiān)測潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、臭氧滅菌效果、微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)8.5.5性能確認(rèn)的方法：（1）潔凈區(qū)沉降菌的測定：1、測試方法：采用靜態(tài)測試，在懸浮粒子測定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒后由質(zhì)量管理部化驗(yàn)人員按潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控操作規(guī)程進(jìn)行

39、操作，對潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行沉降菌測定。2、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)沉降菌50cfu/皿3、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。4、潔凈區(qū)沉降菌測定結(jié)果：見附件11-1：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表 附件11-2：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表 附件11-3：潔凈室（區(qū)）沉降菌測定記錄表（2）潔凈區(qū)浮游菌的測定：1、測試方法：采用靜態(tài)測試，在懸浮粒子測定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒后由質(zhì)量管理部化驗(yàn)人員按潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)控操作規(guī)程進(jìn)行操作，對潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行浮游菌測定。2、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)浮游菌160cfu/皿3、測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。4、潔凈區(qū)浮游菌測定結(jié)果：見附件12-1

40、：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表 附件12-2：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表 附件12-3：潔凈室（區(qū)）浮游菌測定記錄表（3）臭氧滅菌效果確認(rèn)：1、概述：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可以氧化細(xì)胞的細(xì)胞壁，直至穿透細(xì)胞壁于其體內(nèi)的不飽和鍵化合，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解和死亡。多余的氧原子則會(huì)自行重新組合成為普遍氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細(xì)菌有較強(qiáng)的殺滅能力，而且對殺死霉菌很有效。2、滅菌設(shè)備：臭氧發(fā)生器3、滅菌操作：在潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，按綜合制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作

41、規(guī)程開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈15分鐘后，按臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)口，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持閉路循環(huán)，對潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌。30分鐘后臭氧可達(dá)到10PPm以上(根據(jù)廠家提供的數(shù)據(jù)和我公司的具體情況計(jì)算出：20分鐘后空氣中臭氧濃度能達(dá)到10PPm，考慮到理論與實(shí)際的誤差定為30分鐘)，再保持30分鐘。滅菌后按潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)操作規(guī)程、潔凈區(qū)浮游菌檢驗(yàn)操作規(guī)程取樣做微生物限度檢查（臭氧滅菌前后各取樣檢測一次）。4、取樣點(diǎn)分布：在距地面1米處按下圖取樣：5、臭氧滅菌：每個(gè)周期滅菌一次，共滅菌三次 沉降菌、浮游菌：臭氧滅菌前后各測定一次，共測定6次。6、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)沉降菌50cfu/皿

42、；潔凈區(qū)浮游菌160cfu/皿7、臭氧滅菌沉降菌測定結(jié)果：見附件13-1：臭氧滅菌前潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件13-2：臭氧滅菌前潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件13-3：臭氧滅菌前潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件14-1：臭氧滅菌后潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件14-2：臭氧滅菌后潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表 附件14-3：臭氧滅菌后潔凈區(qū)沉降菌測定記錄表8、臭氧滅菌浮游菌測定結(jié)果：見附件15-1：臭氧滅菌前潔凈區(qū)浮游菌測定記錄表 附件15-2：臭氧滅菌前潔凈區(qū)浮游菌測定記錄表 附件15-3：臭氧滅菌前潔凈區(qū)浮游菌測定記錄表 附件16-1：臭氧滅菌后潔凈區(qū)浮游菌測定記錄表 附件16-2：臭氧滅菌后潔凈區(qū)浮

43、游菌測定記錄表 附件16-3：臭氧滅菌后潔凈區(qū)浮游菌測定記錄表（4）微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：1、生物指示劑：選用枯草芽孢桿菌，其初期菌數(shù)不少于10個(gè)。2、滅菌設(shè)備：臭氧發(fā)生器3、測試方法：在潔凈區(qū)進(jìn)行清潔后，按綜合制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈15分鐘后，將生物指示劑置于裝有營養(yǎng)瓊脂的表面皿中，再將表面皿置于各被測房間內(nèi)的角落，滅菌前打開表面皿，按臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開啟臭氧發(fā)生器，對潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌，在滅菌結(jié)束后，回收表面皿在37的環(huán)境下培養(yǎng)3天后，觀察培養(yǎng)皿內(nèi)的沉降菌菌落數(shù)。4、可接受標(biāo)準(zhǔn)：37環(huán)境下培養(yǎng)3天菌落數(shù)合格。5、微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果：見附件17-1：微生物挑戰(zhàn)性

44、試驗(yàn)沉降菌測定記錄表 附件17-2：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表 附件17-3：微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)沉降菌測定記錄表8.5.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過連續(xù)3個(gè)周期的監(jiān)測，所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)均應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及GMP的要求。8.5.7異常情況處理： 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢測程序、進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（1）潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測。如達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。（2）其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)止不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。（3）若屬設(shè)備

45、方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.5.7結(jié)果與評定（1）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證小組。（2）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。（3）對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括： 確認(rèn)是否有遺漏 確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 確認(rèn)記錄是否完整 確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。9、確認(rèn)結(jié)論：10、確認(rèn)周期11、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見 確認(rèn)部門負(fù)責(zé)人總工程師： 年 月 日附件1：空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表1、法規(guī)方面的要求：技術(shù)參數(shù)參考文件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、

46、GMP要求用戶需求評價(jià)結(jié)果潔凈級別潔凈室溫度潔凈室相對溫度潔凈室壓差相鄰房間壓差送風(fēng)量換氣次數(shù)自凈時(shí)間制冷量散熱量冷水機(jī)組制冷量安全要求環(huán)保要求2、安裝方面的要求和限制：技術(shù)參數(shù)參考文件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求用戶需求評價(jià)結(jié)果地面承重外形尺寸材 質(zhì)動(dòng)力類型3、功能方面要求：技術(shù)參數(shù)參考文件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求用戶需求評價(jià)結(jié)果可用的公用系統(tǒng)（水、電、汽等）可用的能源配置自動(dòng)控制過程電氣或機(jī)械鎖電氣保護(hù)壓力保護(hù)4、文件方面的要求：技術(shù)參數(shù)參考文件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求用戶需求評價(jià)結(jié)果使用說明書維護(hù)手冊備件清單技術(shù)圖紙檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口

47、布置確認(rèn)表項(xiàng)目內(nèi)容預(yù)定方法、用途以及工藝要求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求實(shí)際實(shí)施情況潔凈室潔凈控制方法：采用非單向流的稀釋潔凈原理，氣流組織形式采用頂送側(cè)回的方式設(shè)計(jì)方提供每一個(gè)潔凈室的送風(fēng)量，要求換氣次數(shù)；暖通專業(yè)施工藍(lán)圖核算換氣次數(shù)15次，并有適當(dāng)余量藍(lán)圖中送風(fēng)口需吊頂設(shè)計(jì)，回風(fēng)口設(shè)在側(cè)墻內(nèi)隔斷裝修材料采用雙面金屬玻鎂板，其中金屬面有防腐涂層。材料檢驗(yàn)報(bào)告以及材料報(bào)審記錄新版GMP規(guī)范第四十九條人流和物流通道設(shè)置有氣鎖間，并考慮有指示的進(jìn)出門連鎖系統(tǒng)。電氣專業(yè)施工藍(lán)圖新版GMP規(guī)范第一百九十七條和名詞解釋送風(fēng)口的分布采用非單向流的潔凈室，空氣流過分布于入口平面上多個(gè)位置的過濾器出口，并 通過遠(yuǎn)處的位置返回。過濾器出口可以等距離分布于整個(gè)潔凈室內(nèi)，或成組分布于工藝核心 區(qū)上方。暖通專業(yè)送風(fēng)口平面布置圖；回風(fēng)口平面布置圖參考：工藝流程圖和設(shè)備定置圖紙潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范在非單向流系統(tǒng)中回風(fēng)的位置不像向流的應(yīng)用中那么重要，但仍應(yīng)象注意送風(fēng)一樣注意回風(fēng)的分布，這樣可以盡量減少潔凈室中死區(qū)。 通訊系統(tǒng)設(shè)置室內(nèi)內(nèi)線