2022年醫(yī)療器械全部法規(guī)匯總.1.8

1、精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載目錄1. 醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例32. 醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法283. 體外診斷試劑注冊(cè)治理方法474. 體外診斷試劑注冊(cè)治理方法修正案705. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)定716. 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)章787. 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)章878. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范909. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知11610. 關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序（試行）的通知11911. 關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告13312. 醫(yī)療器械召回治理方法15413. 關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告16514. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原就的通告

2、23115. 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法和體外診斷試劑注冊(cè)治理方法有關(guān)事項(xiàng)的通知23516. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的其次類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告24217. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告35618. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告37819. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)判工作規(guī)定的通知38220. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告38521. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告41422. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原就的通告43523. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明

3、書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原就的通告45024. 關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知46125. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知46526. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)其次類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知47627. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告49228. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告49929. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通溝通治理方法（試行）的通告50630. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法51731. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范53432. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告54933. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告560

4、34. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告57435. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知58736. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告59637. 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法有關(guān)事項(xiàng)的通知 .60738. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告640精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載39. 關(guān)于發(fā)布禁止托付生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告64240. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督治理規(guī)定的通知64541. 關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知65142. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明治理規(guī)定的通告6

5、5543. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法66244. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注.輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告67145. 關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知 .67446. 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知 .67547. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告67648. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原就的通知68249. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告69950. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量治理指南的通告70451. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

6、掌握與成品放行指南的通告70852. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法71753. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范73254. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督治理規(guī)定的通知75155. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知75656. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原就的通知76757. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸.貯存）治理指南的公告78358. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法791精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載1. 醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例已經(jīng)2021年

7、2月 12日國(guó)務(wù)院第 39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例公布,自2021年 6月 1日起施行；總理李克強(qiáng)2021 年 3月 7日醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例（ 2000 年 1月 4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布2021 年 2月 12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）第一章總就第一條為了保證醫(yī)療器械的安全.有效,保證人體健康和生命安全,制定本條例；精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載其次條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制.生產(chǎn).經(jīng)營(yíng).使用活動(dòng)及其監(jiān)督治理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例；第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作；國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自

8、的職責(zé)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督治理工作；縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督治理工作；縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督治理工作；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)作國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén),貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策；第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)治理；第一類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)治理可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械；其次類(lèi)為具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格掌握治理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)為具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要實(shí)行特殊措施嚴(yán)格掌握治理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械；評(píng)判醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的.結(jié)

9、構(gòu)特點(diǎn).使用方法等因素；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)章和分類(lèi)目錄,并依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn).經(jīng)營(yíng).使用情形,準(zhǔn)時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析.評(píng)判,對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整；制定.調(diào)整分類(lèi)目錄,應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位.行業(yè)組織的看法,并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐；醫(yī)療器械分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布；精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全.有效和節(jié)省的原就；國(guó)家勉勵(lì)醫(yī)療器械的討論與創(chuàng)新,發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā) 展；第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定.調(diào)整并公布；重復(fù)使用可以保證安全.有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對(duì)因設(shè)計(jì).生產(chǎn)工藝.消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全.有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄；第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,推動(dòng)誠(chéng)信體