抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則

1、院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則第一章總 則第一條 為加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床使用，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知 、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（ 2015 版）、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知 要求等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用、遏制細(xì)菌耐藥，督促各地深化認(rèn)識(shí)，落實(shí)具體責(zé)任，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、 支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、

2、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條抗菌藥物的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第二章組織管理第四條我院抗菌藥物管理工作在院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物應(yīng)用管理工作組， 院長為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人， 抗菌藥物應(yīng)用管理工作組由醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、護(hù)理部、感染科、信息科、感染疾病科、檢驗(yàn)科及臨床科主任組成，設(shè)立管理工作組辦公室，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科共同負(fù)責(zé)日常管理工作。1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：抗菌副組長：組員：2、下設(shè)辦公室：醫(yī)務(wù)部：3、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作小組（AMS）組長：副組長：組員：第五條抗菌藥物管理工作組織的主要

3、職責(zé)包括：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章與技術(shù)規(guī)范 ,制定抗菌藥物管理制度，并組織實(shí)施。（二）審議抗菌藥物采購目錄， 對(duì)抗菌藥物的購用及需采購目錄以外抗菌藥物的采購進(jìn)行監(jiān)督管理，并根據(jù)監(jiān)督結(jié)果，分析、改進(jìn)抗菌藥物購用工作。（三）根據(jù)相關(guān)指南， 制定抗菌藥物處方集、 感染性疾病診治與抗菌藥物應(yīng)用指南等相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施。（四）制定臨床科室門急診患者抗菌藥物處方比例、 門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例、 住院患者抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度、 特殊使用級(jí)抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度、 I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例、感染患者微生物標(biāo)本送檢率等管理指標(biāo)，并組織考核。（五）對(duì)

4、抗菌藥物臨床應(yīng)用情況與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測， 每月和每半年分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。（六）每年至少召開 4 次以上抗菌藥物管理工作組織會(huì)議， 研究抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理工作，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并評(píng)估改進(jìn)效果?？咕ㄆ撸?duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第六條加強(qiáng)我院感染性疾病、臨床微生物和臨床藥學(xué)等學(xué)科建設(shè)，建立覆蓋感染性疾病診療、疑難疾病會(huì)診、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物應(yīng)用管理等相關(guān)內(nèi)容的綜合體系， 并在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中發(fā)揮重要作用。進(jìn)一步將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和臨床路徑管理工

5、作進(jìn)行有效的結(jié)合，發(fā)揮臨床路徑在促進(jìn)合理用藥工作中的作用。（一）感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師， 負(fù)責(zé)對(duì)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)， 參與各類疑難感染性疾病會(huì)診， 和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。（二）加強(qiáng)藥學(xué)部建設(shè)和臨床藥師的培養(yǎng)， 不斷提高藥師處方審核與干預(yù)能力、處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警能力， 以及參與感染性疾病藥物治療、 為臨床用藥提供技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。（三）建立臨床微生物（科）室，達(dá)到以下條件：1、檢測項(xiàng)目涵蓋細(xì)菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；2、配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；3、制定臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、細(xì)菌鑒定和藥敏試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程規(guī)范

6、；4、正確開展病原微生物的形態(tài)學(xué)檢查、分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，做好病原微生物快速檢測和鑒定，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。5、定期參加國家或省、市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的微生物室間質(zhì)控；6、符合生物安全管理有關(guān)要求?？咕ㄋ模┙⒖咕幬锱R床應(yīng)用專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)和考核制度。（五）進(jìn)一步將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和臨床路徑管理工作進(jìn)行有效的結(jié)合，發(fā)揮臨床路徑在促進(jìn)合理用藥工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第七條嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 、醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）、國家處方集 、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2

7、015 版）、國家抗微生物治療指南等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第八條按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。第九條嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量?？咕幬锲贩N不超過35 種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2 種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。頭霉素類抗菌藥物不超過 2 個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素 （含復(fù)方制劑） 類抗菌藥物口服劑型不超過 5 個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過 8

8、個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過 3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服制劑和注射劑型各不超過4 個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5 個(gè)品規(guī)。第十條 因患者特殊治療需要，臨床科室需使用醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)抗菌購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)醫(yī)院抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時(shí)一次性購入使用。醫(yī)院嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5 例次。如果超過 5 例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄

9、總品種數(shù)不得增加。第十一條定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15 個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)計(jì)委備案，調(diào)整周期原則上為2 年，最短不得少于 1 年。第十一條建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。（一）遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥劑科提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。（二）抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。（三）抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見

10、。 清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。（四）清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12 個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本院抗菌藥物供應(yīng)目錄。第十二條抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)遼寧省抗菌藥物分級(jí)管理目錄，考慮抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，結(jié)合實(shí)際，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特抗菌殊使用級(jí)三類進(jìn)行管理， 建立我院抗菌藥物分級(jí)管理目錄， 并根據(jù)臨床應(yīng)用情況適時(shí)調(diào)整。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相

11、對(duì)較低的抗菌藥物。 應(yīng)是已列入基本藥物目錄， 國家處方集 和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。（二）限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。（三）特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。第十三條具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)； 具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使

12、用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)； 具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)院定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。 醫(yī)師和藥師經(jīng)醫(yī)院培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格。第十四條 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核，內(nèi)容包括：（一）中華人民共和國藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（ 2015 版）、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）、國家抗微生物治療指南等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；抗菌（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（

13、三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第十五條 臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致病菌種類以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素綜合考慮，對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物進(jìn)行治療； 嚴(yán)重感染、 免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)或特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)， 可選用限制使用級(jí)或特殊使用級(jí)抗菌藥物治療。第十六條醫(yī)院嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。（一）臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)認(rèn)定的特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家會(huì)診同意后， 由具有相

14、應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。（二）特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專家由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥劑科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。（四）碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物實(shí)施專檔管理。各臨床科室申請(qǐng)使用碳青霉烯類抗菌藥物（注射用亞胺培南西司他丁鈉）及替加環(huán)素時(shí)，需將“丹東市第一醫(yī)院碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表”（見附件）表格中相關(guān)信息同 “特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用申請(qǐng)表”一并上報(bào)藥學(xué)部。抗菌藥學(xué)部安排專人每月匯總碳青霉烯

15、類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表， 并進(jìn)行分析，采取針對(duì)性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素耐藥。第十七條有下列情況之一可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物：（一）感染病情嚴(yán)重者；（二）免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)；（三）已有證據(jù)表明病原菌只對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感的感染。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄用藥指證，并于 24 小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第十八條 嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注抗菌藥物比例， 并定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測， 對(duì)醫(yī)院抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析， 落實(shí)控制臨床各科室抗菌藥物使用指標(biāo)。監(jiān)測內(nèi)容包括：（一）住院患者抗菌藥物使用率（ 60% ）、使用強(qiáng)度（每百人

16、天 40DDDS ）和特殊使用級(jí)抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度。（二）類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率（ 30% ）和品種選擇，給藥時(shí)機(jī)和使用療程合理率。（三）門診抗菌藥物處方比例（20% ）、急診抗菌藥物處方比例（ 40% ）。（四）抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用情況。（五）感染患者微生物標(biāo)本送檢率。（六）抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費(fèi)用的比例。（七）分級(jí)管理制度的執(zhí)行情況。（八）臨床醫(yī)師抗菌藥物使用適宜性評(píng)價(jià)?？咕ň牛┢渌从晨咕幬锸褂们闆r的指標(biāo)。第十九條 開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，針對(duì)不同的細(xì)菌耐藥水平，采取不同應(yīng)對(duì)措施。接受限制使用級(jí)

17、抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)標(biāo)本送檢率不低于 50% ；接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)標(biāo)本送檢率不低于 80% 。第二十條 定期開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，感染科、檢驗(yàn)科每半年發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，針對(duì)不同的細(xì)菌耐藥水平采取相應(yīng)應(yīng)對(duì)措施：（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 30% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員。（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

18、，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第二十一條 醫(yī)院逐步加大信息化建設(shè)力度，促進(jìn)抗菌藥物合理使用。實(shí)施特殊使用級(jí)抗菌藥物在線申請(qǐng)、抗菌藥物使用權(quán)限在線控制等。第二十二條定期組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床微生物、醫(yī)療管理等多學(xué)科、多部門技術(shù)及管理人員對(duì)抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實(shí)施專項(xiàng)抽查點(diǎn)評(píng)。 重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)重癥醫(yī)學(xué)科、兒科、呼吸科、神經(jīng)外科、感染性疾病科等臨床科室以及I 類切口手術(shù)病例。第二十三條 抗菌藥物管理工作小組對(duì)出現(xiàn)以下異常情況，及時(shí)調(diào)查、開展專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，進(jìn)行干預(yù)管理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物?？咕ǘ┌肽陜?nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物。（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物。（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第二十四條加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)院銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第二十五條 建立抗菌藥物臨床應(yīng)用報(bào)告制度， 定期向衛(wèi)計(jì)委報(bào)告抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，對(duì)非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次，限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨