各國(guó)化妝品法規(guī)解讀

1、.中國(guó)化妝品法規(guī)解讀一般要求在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，化妝品不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害原料要求禁止使用的化學(xué)物質(zhì)1208種禁止使用的植物性成分，以及提取物與制品78種限用物質(zhì)73種限用防腐劑56種限用防曬劑28種限用著色劑156種暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑93種終產(chǎn)品要求滿足原料要求 微生物應(yīng)符合的要求1、眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g。2、其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。3、不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。4、霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100 CFU/mL或

2、100CFU/g。有毒物質(zhì)限量汞，1mg/kg（含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外）；鉛，40 mg/kg；砷，10 mg/kg；甲醇，2000 mg/kg。參照歐盟的化妝品規(guī)程，我國(guó)制定了化妝品衛(wèi)生規(guī)范。具體規(guī)定了化妝品原料及其終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求。美國(guó)化妝品法規(guī)解讀  進(jìn)入美國(guó)的化妝品必須符合美國(guó) FDA許可的化妝品成份及其規(guī)范的化妝品成分的INCI名稱?；瘖y品標(biāo)簽必須符合FDA關(guān)于化妝品標(biāo)簽法規(guī)的若干具體要求，標(biāo)簽必須真實(shí)而無誤導(dǎo)。 功能性化妝品在美國(guó)一般為OTC(非處方藥物)類化妝品，不僅要符合FDA化妝品法規(guī)， 而且還必須向美國(guó)FDA辦理OTC注冊(cè)等事宜。 &#

3、160;  按照美國(guó)FDA的規(guī)定，在FDA注冊(cè)要求辦理以下內(nèi)容：    (1)化妝品成分及其含量評(píng)審；    (2)修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審；    (3)化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)；    (4)化妝品成分注冊(cè)。    針對(duì)以上要求，化妝品生產(chǎn)廠商應(yīng)提供以下有關(guān)文件：    (1)中英文產(chǎn)品名稱及其成分表；    (2)中英文產(chǎn)品標(biāo)簽說明；   &#

4、160;(3)安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性(功能性)的試驗(yàn)報(bào)告；    (4)在申辦過程中，提供及補(bǔ)充其它檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告或其它相關(guān)資料；    (5)提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品。  一般來說，向美國(guó)FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)文件后，其審批時(shí)間為半年至一年。辦理在美國(guó)FDA的注冊(cè)費(fèi)用約1萬美元，而功能化妝品的注冊(cè)辦理費(fèi)用將要根據(jù)具體產(chǎn)品而定。歐盟化妝品法規(guī)解讀 按照歐盟指令76/768/EEC第六次修改版93/35/EEC的要求，制造商或進(jìn)口商應(yīng)提供化妝品的技術(shù)文檔。當(dāng)中應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1、成分證明性質(zhì)和數(shù)量描

5、述、各成分的理化性能和微生物性能描述、原料的材料安全資料表、香精檢驗(yàn)證明書、瘋牛病檢驗(yàn)證明書；2、制成品的描述制成品的穩(wěn)定性、理化性能描述及微生物性能描述等3、制成品的安全評(píng)估表成分的毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并由符合資格的評(píng)估員對(duì)制成品的安全做評(píng)估4、制成品安全和功效的證明5、符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)方式描述 另外，從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)市場(chǎng)中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009（鏈接地址http:/eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32009R12

6、23:EN:NOT）的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項(xiàng)修訂文件。西方及東方化妝品法規(guī)條例表1及表2概括了化妝品出口的各國(guó)法規(guī)條例以作參考。某些化妝品聲稱有治療用途或含有西藥作主要成分，這類產(chǎn)品分別受控于澳大利亞、美國(guó)和日本的相關(guān)體系，并列為非處方藥品。如去頭屑洗頭水、防齲牙膏等在美國(guó)是視作非處方藥品監(jiān)管。表1：西方國(guó)家化妝品條例國(guó)家和地區(qū)歐盟*美國(guó)加拿大澳大利亞俄羅斯政府歐洲聯(lián)盟食品及藥物管理局（FDA）加拿大健康委員會(huì)治療安全管理局（TGA）俄羅斯聯(lián)邦各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)化妝品條例*Di

7、rective 76/768/EEC & subsequent amendments76/768/EEC指令及其修改指令US FDA CFR Title 21美國(guó)食品及藥物管理局的美國(guó)聯(lián)邦法例第21章Cosmetic Regulation of the Food and Drug Act; C.R.C.,c.869食品和藥物法令中的化妝品條例；C.R.C.,c869Therapeutic Good Act 1989*治療安全法例1989*Law ofThe Ruissian Federation on the Certification of Products and Services

8、- GOST R System of Certification俄羅斯聯(lián)邦關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證和服務(wù)GOST R系統(tǒng)認(rèn)證的法例產(chǎn)品安全條例Article7 of Directive 76/768/EEC76/768/EEC指令第7條US FDA 21 CFR 740.10美國(guó)食品及藥物管理局的美國(guó)聯(lián)邦法例第21章741.10條化學(xué)成分或化妝品成分條例Annexes, , , of Directive 76/768/EEC& subsequent amendments指令76/768/EEC附表, , ,及其修改指令US FDA 21 CFR73，74，84美國(guó)食品及藥物管理局的美國(guó)聯(lián)邦法例第2

9、1章73、74及82條Section 15 of Cosmetic Regulation of the Food and Drug Act; C.R.C.,c.869食品和藥物法令中的化妝品條例第15節(jié)；C.R.C.,c869The National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme（NICNAS）加拿大國(guó)家工業(yè)化學(xué)通告及評(píng)估方案標(biāo)簽要求Article6 of Directive 76/768/EEC& subsequent amendments76/768/EEC指令第6條及其修改指令US FDA 21 C

10、FR 701&740美國(guó)食品及藥物管理局的美國(guó)聯(lián)邦法例第21章701及740條Section 17-24 of Cosmetic Regulation of the Food and Drug Act; C.R.C.,c.869食品和藥物法令中的化妝品條例第17至24節(jié)；C.R.C.,c869The Trade Practices Act 1974貿(mào)易慣例法令1974The Antitrust Law of the RussianFederation俄羅斯聯(lián)邦反壟斷法例 備注：*含有化妝品的玩具應(yīng)符合EN71-玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和化妝品條例76/768/ECC指令及其修改指令之規(guī)定

11、*只限于聲稱作治療用途之化妝品。表2：東方國(guó)家化妝品條例國(guó)家或地區(qū)中華人民共和國(guó)臺(tái)灣東盟日本韓國(guó)政府衛(wèi)生部臺(tái)灣衛(wèi)生部東南亞國(guó)家聯(lián)盟厚生勞動(dòng)省韓國(guó)食品及藥物管理局（KFDA）化妝品條例化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)Statute for Control of Cosmetic Hygiene化妝品衛(wèi)生控制條例ASEAN Cosmetic Directive東盟化妝品指令Standards of Cosmetics 2001化妝品標(biāo)準(zhǔn)2001Cosmetic Law化妝品法規(guī)產(chǎn)品安全條例Article 3 of ASEAN Cosmetic Directive東盟化妝品指令第3條Pharmaceutical Affairs Law（PAL）藥物法令化學(xué)成分或化妝品成分條例Annexes, , , of ASEAN Cosmetic Directive東盟化妝品附表, , ,Standards of Cosmetic 2001化妝品標(biāo)準(zhǔn)2001標(biāo)簽要求GB5296.3for Cosmetic Labeling化妝品標(biāo)簽要求GB 5296