臨床試驗知情同意書的設(shè)計規(guī)程及范例_7272

1、精品臨床試驗知情同意書的設(shè)計規(guī)范及范例臨床試驗知情同意書分 “知情告知 ”與“ 同意簽字 ”兩部分，其設(shè)計應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則， 必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險與受益的視聽資料。臨床試驗前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意， 一種用于生物標(biāo)本的收集和分析，另一種用于得出滿意實驗室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗。臨床試驗中保證受試者權(quán)益的主要措施之一就是知情同意。知情同意書（ informed consent form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。1、設(shè)計依據(jù)根據(jù) “赫爾辛基宣言 ”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS ）的 “

2、人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA） “ 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ”以及臨床試驗方案進(jìn)行設(shè)計。2、設(shè)計原則符合 “完全告知 ”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠 “充分理解 ” ，“自主選擇 ”。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字， 或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償?shù)恼f明。3、知情同意書格式頁眉和頁腳： 頁眉左側(cè)為試驗項目名稱， 右側(cè)為知情同意書版本日期；頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。 知情同意書分 “知情 ”與 “同意 ” 兩部分，前者為 “知情告知 ”（必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)

3、險與受益的視聽資感謝下載載精品料），后者為 “同意簽字 ”。臨床試驗前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標(biāo)本的收集和分析， 另一種用于得出滿意實驗室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗。篩選時發(fā)現(xiàn)不合格（醫(yī)學(xué)方面的原因）的研究對象，應(yīng)給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門就診。知情同意書一式兩份，受試者保存其副本。4、“知情告知 ”的內(nèi)容研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會的批準(zhǔn)等）與研究目的； 哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施； 如果參加研究將需要做什么 （包括研究過程，預(yù)期參加研究持續(xù)時間， 給予的治療方案， 告知受試者可能被分配到試驗的不同

4、組別，檢查操作，需要受試者配合的事項）；根據(jù)已有的經(jīng)驗和試驗結(jié)果推測受試者預(yù)期可能的受益， 可能發(fā)生的風(fēng)險與不便， 以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補(bǔ)償?shù)荣M用； 個人資料有限保密問題； 怎樣獲得更多的信息； 自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究并且不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。5、“同意簽字 ”的內(nèi)容聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益；確認(rèn)已有充足的時間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的， 有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；同意藥品監(jiān)督管理部門、

5、 倫理委員會或申辦者查閱研究資料，表示自愿參加研究。簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達(dá)同意的受試者（如兒童、感謝下載載精品老年癡呆患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的聯(lián)系電話及手機(jī)號碼留給受試者，以保證隨時回答受試者提出的疑問或響應(yīng)受試者的要求。6、知情同意書的印刷知情同意書的 “ 知情告知頁 ” 與 “ 同意簽字頁 ” 分別裝訂。 “ 知情同意書 ·知情告知頁 ”采用 !" 開活頁式對開印刷，“知情同意書 ·同意簽字頁 ” 采用開無碳復(fù)寫紙印刷，一

6、式兩份（研究者、受試者各一份）。7、知情同意書范例知情同意書 ·知情告知頁親愛的患者：您的醫(yī)生已經(jīng)確診您患有×× 疾病。我們將邀請您參加一項× ×藥物的試驗性治療研究，并將與××藥物進(jìn)行比較，以觀察他們對于× ×病的療效和安全性。這兩種藥物是通過 × ×途徑給藥。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容， 它可以幫助您了解該項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限， 參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一感謝下載載×

7、;× 或× ×治療。參精品起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。（1）研究背景和研究目的目標(biāo)疾病的常規(guī)治療方法介紹。試驗藥物的介紹：適應(yīng)癥，治療特點（包括文獻(xiàn)、傳統(tǒng)經(jīng)驗、臨床前藥效、毒理研究結(jié)果的概述） ，以說明這是邀請受試者參加研究的理由。對照藥物的介紹：治療特點，包括文獻(xiàn)、傳統(tǒng)經(jīng)驗、臨床療效和副作用。本研究的目的是為了評價× ×藥治療 × ×病× ×證的有效性和安全性，其研究結(jié)果將用于申請新藥生產(chǎn)注冊。本研究將在 × ×、 × ×研究中心進(jìn)行，預(yù)計有

8、× ×名受試者自愿參加。本項研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。× ×倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。（2）哪些人不宜參加研究（3）如果參加研究將需要做以下工作：在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進(jìn)行體格檢查。您需要做× ×等理化檢查。若您以上檢查合格， 將按以下步驟進(jìn)行研究 （按隨訪時點詳細(xì)陳述治療及各檢查項目）研究開始將根據(jù)計算機(jī)提供的隨機(jī)數(shù)字，決定您接受感謝下載載精品加這項研究的患者分別有× ×%的可能性被分入這兩個不同的治

9、療組。您和您的醫(yī)生都無法事先知道和選擇任何一種治療方法。治療觀察將持續(xù)××天。治療后第 × 天：您應(yīng)到醫(yī)院就診， 并如實向醫(yī)生反映病情變化，醫(yī)生將收集您的病史及體檢結(jié)果。治療后第 × 天：這時候研究結(jié)束了。您應(yīng)到醫(yī)院就診，醫(yī)生將詢問記錄您病情的變化，給您做體格檢查，還將做×× 等理化檢查。需要您配合的其他事項：您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要， 因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥， 并請您在每次服藥后及時、 客觀地在 “ 服藥記錄卡 ”中記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物和包

10、裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療×× 病的其它 ×× 藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居的規(guī)定。（4）參加研究可能的受益您和社會將可能從本項研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可能幫助開發(fā)出一種新治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。期、 a 期臨床試驗，一般認(rèn)為受試者不能從研究獲得直接的受益。感謝下載載精品對此，申辦者將給予受試者報酬和補(bǔ)償。（5）參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便所有治

11、療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。 詳細(xì)描述試驗藥物、對照藥物的副作用，包括臨床前毒理試驗提示可能的副作用。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化， 或任何意外情況， 不管是否與藥物有關(guān)， 均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生， 他/ 她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者 ×× 藥廠將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與試驗藥物有關(guān)。申辦者將對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這一點已經(jīng)在我國 “ 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范” 中作出了規(guī)定。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些理化檢查， 這些都可能給您造成

12、麻煩或帶來不方便。（6）有關(guān)費用××藥廠將支付您參加本項研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費用，隨訪時的掛號費，并免費提供研究用藥， 研究結(jié)束后您將得到因參加臨床試驗的交通補(bǔ)償費 ×× 元。外地患者的往返交通費將實報實銷。期、 a 期臨床試驗將給予受試者報酬和補(bǔ)償費×× 元。如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害， 申辦者將支付您的醫(yī)療費用， 并提供適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)費、就診的交通費、誤工的工資和獎金的補(bǔ)償費。如果您同時合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。感謝下載載精品（7）個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、理化檢查報告等）將

13、完整地保存在醫(yī)院，醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的門診病歷上。研究者、申辦者代表、 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)， 盡一切努力保護(hù)您個人醫(yī)療資料的隱私。您的病理檢查標(biāo)本將按規(guī)定保存在醫(yī)院病理科。除本研究以外， 有可能在今后的其他研究中會再次利用您的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和病理標(biāo)本。（8）怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他 / 她的電話號碼以便能回答您的問題。如果在研究過程中有任何重要的新

14、信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。（9）可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究， 或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出， 您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物感謝下載載精品的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實驗室檢查和體格檢查。如果您不參加本項研究， 或中途退出研究， 還有很多其它可替代的治療藥物，如 ×× 。您不必為了治

15、療您的疾病而必須選擇參加本項研究。如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。（10 ）現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己決定。 您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前， 請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究， 請告訴您的醫(yī)生，他%她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書 ·同意簽字頁臨床研究項目名稱：申辦者：國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件號：感謝下載載精品倫理審查批件號：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的， 我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究， 而不會受到歧視或報復(fù)， 醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究， 特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將病情變化告訴醫(yī)生， 完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員