便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

1、產(chǎn)品名稱便攜式彩色女普勒超聲系統(tǒng)型號、規(guī)格TE7. TE7T, TE7S, TE7 Pro. TE7 Super. TE5, TE5T. TE5S, TE5 Pro, TE5 Super結(jié)構(gòu)及組成診斷系統(tǒng)由主機和探頭組成。可配豐CW組件.iScapeView寬景成像組件.DICOM 組件、造影組件.eSpacial Navi穿刺引導組件.iNeedle穿刺増強組件、ECG、腳 踏開關(guān).臺車、電池組、WIFk Free Xros M （解剖M）、TDK Smart 3D.錄像功 能模塊?？膳湟说奶筋^型號為：C5-2S. L12-4S. L7-3S. L146s、L146Ns、P4- 2s、V11

2、-3Ws> C11-3Ss 7LT4S、L113VNs、L205s、SP51s、L93s、C51s、 C41s、L14-5Ws> L12-3RCSx L164Hs、Ll45sp、P104s、SC61s、7L4s、 P73s、6CV1S：可配宜的穿刺架型號為NGB-004. NGB-007. NGB-010. NGB- 011. NGB-015. NGB-016x NGB-018. NGB-022. NGB-034. NGB035. NGB- 036、NGB-043. NGB044。產(chǎn)品適用范圍/預期用途臨床超聲診斷檢查。2.性能指標2. 1安全要求2. 1. 1診斷系統(tǒng)的安全要求應

3、符合GB 9706.1-2007、GB 9706. 9-2008和GB9706. 15-2008 規(guī)定。2. 1.2 診斷系統(tǒng)的電磁兼容性應符合YY 0505-2012與GB 9706. 9-2008第36 條的規(guī)定。2.2性能要求221 診斷系統(tǒng)主機和配套的探頭的下列技術(shù)指標應符合附錄D表D2規(guī)定：a）探頭標稱頻率，單位MHz；b）側(cè)向、軸向分辨力，單位mm；c）盲區(qū)，單位mm：d）探測深度，單位mm：e）橫向、縱向兒何位置精度，（%）；222 電源電壓適應范圍：90-264V。223 連續(xù)工作時間：外部電源供電時大于24小時，內(nèi)部電源供電時大于120 分鐘。224 聲工作頻率：聲工作頻率與

4、標稱頻率的偏差應在±1概范圍之內(nèi)。225 切片厚度：切片厚度應滿足附錄D表D3的要求，切片厚度的指標應在隨 機文件中公布。226 周長和面積測量偏差：面積測量偏差應在±7%范圍之內(nèi)，周長測量偏差 應在±10%范圍之內(nèi)。227 M模式性能指標：具有M模式的探頭，應進行M模式時間顯示誤差的性 能測試。M模式時間顯示誤差應在2%的范圍之內(nèi)。228 彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應不小于附錄D表D4的要求。b）彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應基本重合。c）血流方向應能正確識別，無混疊現(xiàn)象。229 頻譜多普勒模式性

5、能要求a）在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應不小 于附錄D表D4的要求。b）彩超的血流速度讀數(shù)誤差應不超過附錄D表D4的要求。c）取樣區(qū)游標位置應準確。2210造影成像（探頭 C5-Is、C5-2s、C4-ls、P4-2s、SP5-ls 支持）#a）最大成像深度:見附錄D表D5規(guī)定；b）與B模式圖像重合性：與其所在管道的灰階圖像應基本重合，在±10% 內(nèi)。2.3功能要求231 掃描模式：a）B型、M型、C型、D型和特殊成像模式；b）電子凸陣掃描、電子線陣掃描、電子相控陣掃描；232 凸陣最大顯示深度：N 38cm：最大探測深度：30cm：233 聲功率可調(diào)，實

6、時顯示MI/TI （TIB, TIC, TIS）。234 診斷系統(tǒng)主機頻率響應范圍：不窄于l-18MHz：系統(tǒng)可調(diào)動態(tài)范圍：不 窄于 30-240 o235 系統(tǒng)最低顯示血流速度要求不大于2cm/s；系統(tǒng)最高顯示血流速度要求 不小于28m/s o236 B型和M型B型：a）支持基波變頻，支持諧波成像：b）掃描范圍及位置可調(diào)，掃描深度可調(diào)，掃描密度可調(diào)；c）支持線陣探頭偏轉(zhuǎn)掃描和梯形掃描，支持探頭擴展成像功能。d）支持發(fā)射焦點位置可調(diào)，焦點數(shù)量可調(diào)，支持多焦點合成：e）線陣支持空間復合成像iBeam；f）支持圖像增強iClear；g）支持組織特異性成像TSI：肌肉，常規(guī)，脂肪，液性；h）支持雙實

7、時；i）支持圖像縮放；j）動態(tài)范圍可視可調(diào)；k）支持增益、TGC曲線可調(diào)；l）支持圖像后處理。M型:a）支持增益可調(diào)；b）掃描速度可調(diào)；c）動態(tài)范圍可視可調(diào)；d）Free Xros M：e）支持彩色M；f）支持圖像后處理。237 C型成像a）方式：Color （彩色血流）,Power （能量多普勒）與DirPower （方向能量 多普勒）；b）成像參數(shù)調(diào)節(jié)；c）圖像后處理；238 D型成像a）方式：PW （脈沖多普勒）與CW （連續(xù)多普勒）；b）成像參數(shù)調(diào)節(jié)；c）多普勒后處理。239 特殊成像模式：a）造影成像、造影定量分析；b）寬景成像；c）TDI組織多普勒成像；2310 支持一鍵優(yōu)化（it

8、ouch）和放大功能。2311 支持eSpacial Navi穿刺引導、穿刺線校正和iNeedle穿刺增強功能。2312 電影回放：a）非實時存儲：2D最大存儲幀數(shù)6500幀，一維時間圖像$130秒；b）實時存儲：向前存儲電影的長度M120s,向后存儲電影的長度$480s。2313 網(wǎng)絡傳輸：DICOM 3.0 傳輸、iStorageo2311支持超聲系統(tǒng)與軟件終端交互應用：MedToucho2315 注釋與體位圖：支持常規(guī)注釋與自定義注釋，支持多語言輸入，支持 體位圖。2316 具有測量功能：常規(guī)測量?？蛇x配：a）腹部應用軟件包；b）產(chǎn)科應用軟件包；c）婦科應用軟件包；d）心臟應用軟件包；e

9、）小器官應用軟件包；f）泌尿科應用軟件包；g）血管應用軟件包；h）兒科應用軟件包；i）神經(jīng)應用軟件包；J）急重診應用軟件包；k）IMT軟件包；2317 圖文工作站：a）病人信息輸入、修改、存儲；b）病人數(shù)據(jù)管理；c）病人數(shù)據(jù)導出；d）檢查回顧和分析：支持超聲系統(tǒng)中所有檢查的圖像回顧和再分析;e）打印：支持圖像和報告的打??；f）存儲介質(zhì)：DVD-RW、U盤、移動硬盤、內(nèi)部硬盤；g）iVision （支持圖像演示）；h）存儲：支持靜態(tài)圖像文件、電影文件以及病人報告的存儲。2318 可支持外設a）彩色視頻數(shù)字打印機；b）黑白視頻數(shù)字打印機；c）圖文打印機；d）腳踏開關(guān)；e）夕卜置DVD刻錄光驅(qū)；f）

10、WIFI；g）條碼掃描儀（Barcode Reader）；h）iVocal麥克風物料包；i）條碼掃描槍。2319 輸入輸出接口2. 3. 19. 1 主機接口a）USB 接口；b）HDMI 接口；c）探頭接口；d）ECG 接口；e）直流電源接口；f）網(wǎng)絡接口；2. 3. 19.2臺車接口a）交流電源輸入接口；b）輔助電源輸出接口；c）適配器輸出接口；232）顯示設備：彩色LCD顯不器。23辺支持iScanHelper超聲教學軟件。2322支持AutoEF全自動射血分數(shù)測量。233支持iWorks自動工作流協(xié)議。23割支持語音控制功能：聽話iVocalo523S具有雙距離功能（TE7 Pro /

11、 TE5 Pro不適用）。2325具有深度功能（TE7S / TE7 Super / TE5S / TE5 Super 不適用）。23囚具有平行線功能（TE7T / TE7 Super / TE5T / TE5 Super不適用）。2323具有樣條長度功能（TE5 / TE5T / TE5S / TE5 Pro / TE5 Super 不適用）。2329支持錄像功能模塊。2333支持McAfee防病毒軟件功能。23S支持Smart 3D功能。232 數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制要求a）數(shù)據(jù)接口：USB：支持2. 0協(xié)議；有線網(wǎng)絡：10M/100M/1000M自適應；無線網(wǎng)絡：協(xié)議兼容IEEE802.

12、 llac/a/b/g/n標準；工作頻率：2. 4G/5G： 數(shù)據(jù)安全/加密方式：WEP、WPA、WPA2。b）用戶訪問控制：采用用戶名及口令形式，支持不同層級的用戶權(quán)限訪問 控制，包括系統(tǒng)管理員、操作者、急診用戶，支持注銷和切換用戶。233 ECG （選配）。a）心率的測量范圍和準確度心率顯示范圍30250 bpm。心率誤差在10%的范圍內(nèi)；b）時間測量范圍和準確度時間周期范圍240 ms2s。各個時間周期的ECG均能顯示，誤差在10% 的范圍內(nèi)；c）QRS波檢測QRS波幅度的范圍0. 5mY5mV,寬度范圍40ms120ms。d）過載保護在任意的病人電極和任意導聯(lián)選擇的組合情況下，施加1

13、Vp-v. 50 Hz的差模電壓10秒后，系統(tǒng)應能正常工作；e）工頻電壓容差疊加在QRS波信號上，并且滿足心率檢測誤差不超過±10%的誤差限度要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷值應不低于100 uV（p-v）；f）患者電極連接的命名和顏色電極應標識顏色以區(qū)分不同位置的導聯(lián)，紅色為右臂（R）,黃色為左 臂（L）,綠色為左腿（F）；g）漂移容差2.42412422432442.52512522532542.62.7271272273當一0. 1Hz,碾4mV(p-v)的三角波疊加與一串幅度0.5mV,間期100ms, 重復率80bpm的QRS波上時，設備的心率誤差在±10%的范圍

14、內(nèi)。環(huán)境試驗要求診斷系統(tǒng)的氣候環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中II組、YY/T 1420-2016和GB 10152-2009中4. 5及本技術(shù)要求中表1的規(guī)定。診斷系統(tǒng)的機械環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中II組、YY/T 1420-2016和GB 10152-2009中4. 5及本技術(shù)要求中表1的規(guī)定。運輸試驗應符合GB/T 14710-2009中第4章的規(guī)定。對電源電壓的適應能力應符合本技術(shù)要求表1的規(guī)定。外觀與結(jié)構(gòu)診斷系統(tǒng)外表應色澤均勻，表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。面板上文字和標志應清楚易認、持久?？刂坪驼{(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位無松動。臺車至少要有兩

15、個制動輪。腳踏開關(guān)應符合YY 1057-2016的要求。經(jīng)顱應用的要求(P4-2s、P10-4s、SP5-ls、P7-3s探頭)超聲工作頻率超聲工作頻率與標稱頻率的偏差應不大于±10%。流速測量范圍及誤差a) 脈沖波(PW)模式時的測量范圍：測量范圉不窄于10cm/s300cm/s。b) 連續(xù)波(CW)模式時的測量范圍：測量范圉不窄于10cm/s300cm/s。c) 流速測量誤差：最大誤差不得超過±概。最大/最小工作距離a) P4-2s：在PW模式下，最大工作距離能達到11cm；在CW模式下，最大 工作距離達到12cm。b) P10-4s、P73s：最大工作距離能達到4cm

16、oc) SP5Ts：最大工作距離能達到12cm。d）最小工作距離Wlcm。274 超聲輸出功率超聲輸出功率可調(diào)節(jié)。275 經(jīng)顱應用超聲系統(tǒng)的工作狀態(tài)和功能設置具備下列工作狀態(tài)的設置、選擇功能：a）連續(xù)波/脈沖波探頭切換或插座自動識別；b）取樣容積設定；c）接收增益調(diào)節(jié)；d）基線移動；e）標尺設置；f）參數(shù)測量：在圖譜凍結(jié)狀態(tài)下能進行速度、加速度、血管脈動指數(shù)（PI）、血 管阻力指數(shù)（RI）測量。g）距離選通設置；276 距離選通誤差：超聲標稱頻率在1MHz2.5MHz的±10%時，PW模式在典型工作距離、典 型取樣區(qū)狀態(tài)下的距離選通誤差不超過10%。2.8腔內(nèi)探頭（6CVls、VU-3Ws探頭）281 表面和邊緣