醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法試二0一二年十月

1、 醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）二0一二年十月v醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）（以下簡稱辦法）2011年10月11日由國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)v辦法共六章42條v辦法自發(fā)布之日（2011年10月11日）起施行第一章 總則v第一至三條 明確了辦法的目的、宗旨和制定依據、適用范圍、各級主管部門 第四條 醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任 專門的部門負責藥品質量的日常管理，如無，則指定專人負責第一章 總則v第五條 首次明確醫(yī)療機構向藥監(jiān)部門提交藥品質量年度自查報告 內容：質量管理制度的執(zhí)行情況 制

2、劑配制的變化情況（如有） 接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 對藥監(jiān)部門的意見和建議 提交時間：每年度的12月31日前第二章 藥品購進和儲存v第六條 必須從合法企業(yè)購進藥品 （具有藥品生產、經營資質的企業(yè)） 指定部門統一采購，其他科室和醫(yī)務人員禁止自行購進 少量臨床急需進口藥品按藥品管理法及條例規(guī)定辦理第二章 藥品購進和儲存v第七至八條 索證索票 1、供貨單位合法證照 生產企業(yè)：藥品生產許可證藥品生產質量管理規(guī)范認證證書(gmp) 營業(yè)執(zhí)照 經營企業(yè)： 藥品經營許可證 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書(gsp) 營業(yè)執(zhí)照 審驗：有效期、生產范圍、經營范圍第二章 藥品購進和儲存 2、藥品的批準證明

3、文件 3、銷售人員：授權書原件、身份證原件、 授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 4、保存資料：首次購進時，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復印件，保存期不得少于5年第二章 藥品購進和儲存 5、應當索取、留存供貨單位的合法票據，票、賬、物相符 票據稅票和清單 清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格 票據保存不得少于3年第二章 藥品購進和儲存v第九至十一條 購進、驗收制度 1、逐批驗收，真實、完整的驗收記錄 記錄內容：藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批

4、準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論（驗收人簽名） 2 、第八條規(guī)定的購進記錄可以與驗收記錄合二為一，增加價格 記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年第二章 藥品購進和儲存 、接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也要做好相應記錄 、按中藥材、飲片的相關規(guī)定購進中藥飲片第二章 藥品購進和儲存v第十二至十七條 儲存和養(yǎng)護 1、專用場所和設施 符合說明書標明條件 藥房、藥庫 冷藏設施 溫濕度調控設施 避光 防鼠 防污染等設施 中國藥典2010版規(guī)定： 陰涼處 不超過20 涼暗處 避光并不超過20 冷處 2-10 常溫 10-30 建議配備電子化監(jiān)測裝置，連續(xù)實時記錄溫濕度

5、第二章 藥品購進和儲存 2、急診室 護士站應配置符合條件的專柜臨時存放藥品 3、按屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放 藥品與非藥品分開存放 中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放第二章 藥品購進和儲存v4、分區(qū) 色標管理 待驗區(qū)（庫） 黃底白字 合格區(qū)（庫） 綠底白字 退貨區(qū)（庫）黃底白字 銷后退回及購進退出 不合格品區(qū)（庫） 過期、變質、被污染等不合格藥品第二章 藥品購進和儲存 5、藥品養(yǎng)護人員 （藥房和藥庫） 職責：定期檢查和養(yǎng)護儲存藥品 監(jiān)測和記錄溫濕度 儲存設施設備的維護 建立養(yǎng)護檔案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理藥品按相關法規(guī)規(guī)定存放，安全保障措施第三章 藥品調配和使

6、用v人員管理1、人員資質：與調配和使用相適應、依法經資格認定的藥學技術人員（第十八條）2、健康檢查：直接接觸藥品的人員每年 健康檔案 傳染病及其他可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作（第二十五條） 色盲 色弱人員不得從事藥品驗收、養(yǎng)護等第三章 藥品調配和使用v人員管理 3、定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調配、使用的人員培訓 培訓檔案（第二十六條）第三章 藥品調配和使用v調配工具、設施、包裝用品和區(qū)域 符合衛(wèi)生要求和相應的調配要求（第十九條） 電子管理系統 覆蓋購進、儲存、調配、使用全過程 全過程可追溯，（與國家電子監(jiān)管系統對接) (第二十四條） 第三章 藥品調配和使用v各項制

7、度 1、最小包裝藥品拆零調配制度（第二十條） 2、醫(yī)療機構制劑只能供本單位使用 調劑使用由省級藥監(jiān)部門批準（第二十一條） 第三章 藥品調配和使用3、藥品質量監(jiān)測制度 發(fā)現假藥、劣藥，立即停止使用、就地封存、妥善保管、及時報告。不得擅自處理 安全隱患的藥品，立即停止使用，通知生產企業(yè)或供貨商，及時報告 召回藥品，協助履行（第二十二條）第三章 藥品調配和使用 4、不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架銷售直接向公眾銷售處方藥（第二十三條）第四章 監(jiān)督檢查v藥監(jiān)部門職責 1、監(jiān)督檢查 藥品購進、儲存、調配和使用質量情況 書面記錄 雙方簽字 反饋 發(fā)現問題需移交，及時移交 建立監(jiān)督檢查檔案（第二十七條）

8、藥品質量管理信用檔案 日常監(jiān)管情況，違法查處民（第三十條）第四章 監(jiān)督檢查2、監(jiān)督抽驗 國家和省級發(fā)布公告（第二十九條）3、及時受理、核實、答復、處理 醫(yī)療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報 如不屬部門，書面移交相關部門（第三十一條）4、確定重點監(jiān)管單位，加大檢查頻次，加大抽驗力度（第三十二條）第四章 監(jiān)督檢查v醫(yī)療機構權利和義務 1、配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，如實提供有關物品、記錄、憑證以及醫(yī)學文書，不得拒絕和隱瞞（第二十九條）2、對抽驗結果有異議，可申請復驗（第二十九條）第五章 法律責任v1、從無證企業(yè)購進藥品 （33條）v2、擅自使用其他醫(yī)療機構制劑（35條） 按藥品管理法第八十條處罰 第八

9、十條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 第五章 法律責任v3、醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品 責令醫(yī)療機構給予相應處理。如為假劣藥品，按照有關規(guī)定處理（33條）第五章 法律責任v4、不按要求儲存疫苗，疫苗流通和預防接種管理條例第六十四條處罰(34條）第六十四條相關表述第六十四條相關表述疾病預防控制機構、接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲

10、存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；第五章 法律責任v5、未經批準向其他醫(yī)療機構提供單位制劑的，按藥品管理法八十四條處罰 第八十四條醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 第五章 法律責任

11、v6、擅自處理假劣藥品或存在安全隱患的藥品，藥監(jiān)部門責令限期追回，情節(jié)嚴重的，向社會公布（36條）第五章 法律責任v7、郵售、互聯網交易、開架自選等方式直接銷售處方藥，按藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定從重處理（37條） 第四十二條第四十二條藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。第五章 法律責任v8、隱瞞事實、不如實提供有關物品和記錄、憑證及醫(yī)學文書，阻礙或者拒絕接受檢查，按藥品管理法實施條例第七十九條從重處罰（38條） 第七十九條 違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰： （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。第五章 法律責任v9、下列情形之一 限期改正，逾期不改，記入信用檔案，向社會公布 （1）未建立質量管理制度 （2）未提交藥品質量年度報告 （3）未索證、索票并查驗 （4）藥品購進未驗收，并做好記錄第五章 法律責任 （5）未建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規(guī)定購進中藥飲片的 （6）未按規(guī)定儲存藥品 （7）未按規(guī)定養(yǎng)護藥品