SIEMENS ADVIA Centaur CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)

1、第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第1頁(yè) 共10頁(yè)1 目的 建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的西門(mén)子ADVIA CENTAUR CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作規(guī)程。2 范圍適用于生化科經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員操作使用。3 責(zé)任由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后，并經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員操作，由科主任負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。4 程序4.1 系統(tǒng)簡(jiǎn)介SIEMENS ADVIA Centaur CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，提供了一個(gè)前所未有的臨床免疫檢查設(shè)備。該系統(tǒng)時(shí)刻處于準(zhǔn)備狀態(tài)。不停止上載試劑和樣本及消耗品，不必每日開(kāi)關(guān)機(jī)；可連續(xù)不斷的樣本加載，具有真正的急診功能，15min分鐘內(nèi)即可提供急診標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果；24

2、小時(shí)隨時(shí)待機(jī)，載機(jī)容量大，高達(dá)15種不同的試劑包或更多的過(guò)敏原測(cè)試方面的載機(jī)容量，最有特色是多達(dá)300以上的過(guò)敏原測(cè)試。靈活多樣的樣本加載方式。ADVIA Centaur CP免疫分析各方面的設(shè)計(jì)都是為了提高檢測(cè)效率和測(cè)試結(jié)果可靠性。具有凝塊發(fā)現(xiàn)及管理，自動(dòng)稀釋?zhuān)詣?dòng)反射檢測(cè)，自動(dòng)復(fù)檢等功能，不停止上載樣本等功能，可大大縮短周轉(zhuǎn)時(shí)間，急診實(shí)驗(yàn)通道可在任何時(shí)候進(jìn)行急診測(cè)試而不需打斷正常工作流程，一次性吸樣頭和反應(yīng)杯，沒(méi)有潛在的樣本沾滯，用一次性的樣本吸頭減少了交叉污染，可在任何時(shí)候更換廢料和水。多種分析形式的設(shè)計(jì)，雙向運(yùn)行的80個(gè)位置溫育盤(pán)易于進(jìn)行夾心法及其他測(cè)定。最優(yōu)化的檢測(cè)性能和生產(chǎn)力，每小

3、時(shí)達(dá)180個(gè)測(cè)試，所有的試劑探針和沖洗探針都是獨(dú)立運(yùn)行和快速操作。4.2運(yùn)行環(huán)境電源：207253V/ 47-603HZ；室內(nèi)溫度：183029；室內(nèi)相對(duì)濕度：20%-80%。4.3 測(cè)定原理 化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)是利用化學(xué)發(fā)光技術(shù)和磁性微粒子分離技術(shù)相結(jié)合的測(cè)定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester）作為化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物，以極細(xì)的磁性顆粒(PMP)作為固相載體，提供最大的包被面積。4.3.1 液相：吖啶酯（AE）第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第2頁(yè) 共10頁(yè)化學(xué)結(jié)構(gòu)3ROOCCH+NCH3CH3CH3CH特點(diǎn)：直接化學(xué)發(fā)光使用吖啶酯（AE）作為標(biāo)志物，無(wú)需催化劑，A

4、E氧化直接發(fā)光，氧化反應(yīng)在430nm快速發(fā)光并在1s內(nèi)達(dá)到峰值。發(fā)光強(qiáng)度時(shí)I125在1min內(nèi)發(fā)光強(qiáng)度的10萬(wàn)倍。因此系統(tǒng)具有高速度，且產(chǎn)光強(qiáng)特點(diǎn)。4.3.2 固相：氧化鐵（Fe2O3）特點(diǎn)：磁粉顆粒極小，比包被管或包被珠的反應(yīng)面積增大50倍，減少了擴(kuò)散時(shí)間，增加了捕獲效率。同時(shí)結(jié)合動(dòng)力保證了較大的靈敏度。4.4反應(yīng)類(lèi)型雙抗體夾心法競(jìng)爭(zhēng)法抗體捕獲法4.4.1 雙抗體夾心法：雙抗體夾心法使用AE標(biāo)記的抗體的液相試劑。4.4.1.1 標(biāo)記的抗體的液相試劑加到樣品中，標(biāo)記有AE的特異性抗體與樣品中的相應(yīng)抗原反應(yīng)。4.4.1.2 包被有對(duì)樣品中的抗原有特異性結(jié)合的抗體包被磁粉顆粒，加入到比色杯中，在3

5、7 孵育。磁粉顆粒與結(jié)合有AE標(biāo)記的抗體的抗原相結(jié)合，形成抗體抗原抗體復(fù)合物。4.4.1.3 當(dāng)比色杯經(jīng)過(guò)磁鐵區(qū)時(shí)，磁粉顆粒被磁鐵吸住，沒(méi)有結(jié)合PMP的樣品及試劑被水沖洗掉。比色杯中剩下是結(jié)合有AE為磁粉顆粒及多余的磁粉顆粒。4.4.1.4 酸和堿加入后，立即發(fā)光，根據(jù)光量子數(shù)，對(duì)應(yīng)曲線(xiàn)，系統(tǒng)馬上計(jì)算出抗原的濃度。雙抗體夾心法中，病人樣品中的抗原濃度與光量值成正相關(guān)系。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第3頁(yè) 共10頁(yè) 4.4.2 競(jìng)爭(zhēng)法：競(jìng)爭(zhēng)法包括AE標(biāo)記抗原,AE標(biāo)記抗體。4.4.2.1 AE標(biāo)記抗原液相試劑，包括AE標(biāo)記抗原，固相試劑為包被有特異性抗體的PMP，加入到樣品中，

6、比色杯在37度孵育，AE標(biāo)記的抗原同病人樣品中的抗原共同競(jìng)爭(zhēng)有限的包被有特異性抗體的PMP比色杯經(jīng)過(guò)磁場(chǎng)時(shí)，吸住磁粉顆粒，進(jìn)行洗滌加入酸、堿，AE迅速發(fā)光，在AE標(biāo)記抗原的競(jìng)爭(zhēng)法中，病人樣品中的抗原與光量值成反相關(guān)第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第4頁(yè) 共10頁(yè) 4.4.2.2 AE標(biāo)記抗體 液相試劑，包括AE標(biāo)記抗體，固相試劑為包被有特異性抗原的PMP，加入到樣品中，比色杯在37度孵育，AE標(biāo)記的抗體同病人樣品中的抗體共同競(jìng)爭(zhēng)有限的包被有特異性抗原的PMP。比色杯經(jīng)過(guò)磁場(chǎng)時(shí)，吸住磁粉顆粒，進(jìn)行洗滌。加入酸、堿，AE迅速發(fā)光，在AE標(biāo)記抗原的競(jìng)爭(zhēng)法中，病人樣品中的抗體與光量值成反

7、相關(guān)。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第5頁(yè) 共10頁(yè) 4.4.2.3 抗體捕獲法：抗體捕獲形式是指被測(cè)量樣本中的物質(zhì)是抗體。試劑是使用一種抗人的特種抗體?？贵w捕獲形式通常使用兩次孵育和洗滌， 第一次孵育和洗滌是為了除去樣品中過(guò)多的干擾物質(zhì)。第二次孵育和洗滌是為了測(cè)量樣品中的抗體。抗體捕獲形式主要是檢測(cè)人體內(nèi)的 IgG 和IgM 。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第6頁(yè) 共10頁(yè) 第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第7頁(yè) 共10頁(yè)4.5主要操作界面（如下圖）4.6 開(kāi)機(jī)操作程序4.6.1 開(kāi)機(jī)：先按電腦主機(jī)按鈕，電腦啟動(dòng)后，XP系統(tǒng)登陸：選擇Lab用戶(hù)，

8、密碼：welcome。如有必要，可通過(guò)雙擊桌面Centaur CP圖標(biāo)進(jìn)入CP操作軟件。然后操作軟件登陸：輸入用戶(hù)名：Level1，密碼：Level1。4.6.2待操作界面顯示之后，按下儀器左側(cè)的電源按鈕，開(kāi)啟系統(tǒng)。儀器自動(dòng)初始化，約需要15分鐘4.6.3 系統(tǒng)準(zhǔn)備：檢查水瓶、廢液瓶、吸頭、反應(yīng)杯、添加反應(yīng)杯、清空反應(yīng)杯。檢查供應(yīng)框和保養(yǎng)框，裝上所需檢測(cè)試劑。開(kāi)機(jī)后,如供應(yīng)框閃紅色報(bào)警,則提示儀器未準(zhǔn)備好,需將報(bào)警處理后,儀器才能進(jìn)行測(cè)試。4.7 試劑裝載程序4.7.1 從試劑冰箱取出試劑及其輔助試劑按照要求放入儀器的試劑艙中，儀器會(huì)自動(dòng)讀取試劑上的條碼。（注意：上載前先手動(dòng)搖勻）4.7.2

9、裝載新批號(hào)的試劑：新批號(hào)的試劑在使用前，必須先將其主曲線(xiàn)條碼掃描入電腦，否則儀器視為無(wú)效。4.7.2.1 條碼掃描器掃描試劑曲線(xiàn)：在主界面選擇 Calibration（定義），選擇 Master Curves（主曲線(xiàn)）。在Calibration-Master Curves 窗口，選擇 Scan(掃描)，用掃描器掃描主曲線(xiàn)卡，從第一行開(kāi)始依次掃描。掃描后，點(diǎn)擊關(guān)閉。4.7.2.2 手工輸入試劑曲線(xiàn)：在主界面選擇 Calibration（定義），選擇 Master Curves（主曲線(xiàn)）。在Calibration-Master Details 窗口，在Assay（分析） 里選擇項(xiàng)目，依次手工將試劑

10、曲線(xiàn)卡輸入(如Lot、Exp日月年)后，點(diǎn)擊關(guān)閉，以下是試劑曲線(xiàn)的輸入界面。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第8頁(yè) 共10頁(yè)注意：掃描時(shí)將鍵盤(pán)上的大寫(xiě)字母燈及數(shù)字燈關(guān)閉，掃描器一定要垂直于條碼,且從頭掃到尾，當(dāng)聽(tīng)到滴一聲時(shí)才為掃描成功,然后一定要核對(duì)掃描后的各點(diǎn)濃度的單位與你所使用的單位是否一致4.8 常規(guī)標(biāo)本測(cè)定程序4.8.1 手工編排樣本： 將樣本排在樣本架上，推進(jìn)樣品倉(cāng)閃綠燈的通道。4.8.2在操作主界面選擇樣品倉(cāng)區(qū)域，點(diǎn)擊要編排的架子，輸入每個(gè)樣品的SID號(hào)（必須4位數(shù)至16位數(shù)），選擇相應(yīng)的項(xiàng)目。4.8.3關(guān)閉樣品倉(cāng)窗口，點(diǎn)擊操作主界面左上方“開(kāi)始”鍵開(kāi)始進(jìn)行檢測(cè)。4.

11、8.3.1出結(jié)果時(shí)間及結(jié)果可以在操作主界面“結(jié)果”中查到。4.8.3.2 樣品稀釋4.8.3.2.1. 手工稀釋?zhuān)合仍O(shè)定稀釋系數(shù)，再選擇項(xiàng)目。4.8.3.2.2. 儀器稀釋?zhuān)合冗x擇項(xiàng)目，再設(shè)定稀釋系數(shù)。（必須確保稀釋液已經(jīng)放在輔助試劑位置）4.9 急診標(biāo)本測(cè)定程序: 如個(gè)別樣品需要急診，點(diǎn)擊左下角的“急診”?；蛘咧苯臃湃?號(hào)的急診通道.4.10 重檢測(cè)定操作程序在主界面，選擇Rsult(結(jié)果)選擇Today,s(當(dāng)前)，選擇需要重檢的項(xiàng)目，然后選擇Reruns（重檢） 第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第9頁(yè) 共10頁(yè)4.11 項(xiàng)目參數(shù)的設(shè)定操作程序4.11.1 設(shè)置一個(gè)新的測(cè)試組

12、合主菜單選：設(shè)置 Setup 測(cè)試定義組合 Profile defintion在添加組合Add profile界面，定義或編輯一個(gè)組合，按save保存4.11.2 定義報(bào)警主菜單選：設(shè)置 Setup設(shè)置 system系統(tǒng) Audible Aarms報(bào)警，在前面打“”4.11.3 定義用戶(hù)名稱(chēng)主菜單選 Setup ADD 設(shè)置用戶(hù)名Save4.11.4 調(diào)整時(shí)間主菜單選 Setup system clock來(lái)調(diào)整時(shí)間差值。4.11.5項(xiàng)目設(shè)置單擊 Setup Assay選中項(xiàng)目Detailsstatu選擇Enabie（激活） 、Disable（非激活）4.12.1 查看結(jié)果：點(diǎn)擊Results，選擇Todays（當(dāng)前所有已檢測(cè)和未檢測(cè)標(biāo)本狀態(tài)）或HistoricalA（歷史數(shù)據(jù)）。4.12.2 關(guān)機(jī)：在操作界面點(diǎn)擊點(diǎn)擊Exit退出出現(xiàn)首個(gè)提示時(shí)點(diǎn) Y，第二個(gè)提示點(diǎn) N，最后關(guān)閉儀器電源。5 質(zhì)量記錄表JYZX-SH-TAB-040*醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心儀器使用及維護(hù)記錄表第一節(jié) 操 作 程 序文件編號(hào)：版本號(hào)：頁(yè)碼：第10頁(yè) 共10頁(yè)*醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心儀器使用及維護(hù)記錄表年 月 部門(mén)： 儀器名稱(chēng)： 儀器編碼： 表格編號(hào)：JYZX-SH-TAB-040日期1234