卡托普利藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說明書_第1頁
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文檔簡介

1、【卡托普利】日文名:力升勿1/英文名:captopril結(jié)構(gòu)式: hch30 c、"ch2shn.c00h解離常數(shù):pkai = 3.7pka2 = 9.8在各溶出介質(zhì)中的溶解度:ph1.2: 76mg/mlph6.8: 81mg/mlph4.0: 83mg/ml 水:81mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水:未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中:在酸性溶出介質(zhì)中穩(wěn)定,在中性至堿性溶出介質(zhì)中會逐漸變得不穩(wěn)定。光:未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件:槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v 1g:50mg規(guī)格細(xì)粒劑溶出曲線測定例力細(xì)粒5 %溶出率()1 .有幼成分名:力u /v 2剤

2、形:細(xì)粒剤 3 含墾:50mg/zg4 .試験液:ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5 .回転數(shù):50rpm6 界面活性剤:使用乜于00000000000098765432 phi.2ph4.0 ph6.8 水5101530456090120180240300360軾験液採取時(shí)間(分)溶岀率()0000000000098765432 4-6phphph水208 425mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例力錠 1 2 5mg1 -有効成分名:力v6 bt492 剤形:錠剤3 含量:12.5mg4 .試験液:ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転數(shù):50rpm6 .界而活性剤:使用

3、p于q i!i|iiiifj05101530456090120180240300360試験液採取時(shí)間(分)v 25mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例力 ynru/v 錠 2 smg1 .有効成分名:力t bry fv 2 剤形:錠剤 3 含最:25mg溶出率()4 .試験液:ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.回転數(shù):oorpm6界而活性剤:使用p于70605040300z0304560phi.2 ph40 ph6.8水90120180240300360試験液採取時(shí)間(分)<18.75mg規(guī)格 緩釋膠囊劑溶出曲線測定例力徐放力:/七4/187 5mg1 .有効成分名:力t b 7

4、1 'j2 剤形:徐放力73倉量:18.75mg4試験液:ph 1.2. pi-14.0, pli6.& 水 5回転數(shù):50rpm溶出率()00諒ph 1.2phd.o phg8->8101224試験液採取時(shí)間oooooooo8 7 6 5 4 3 20i5306090i2034(分)(時(shí)間)6 界面活性剤:使用垃于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1g:50mg規(guī)格細(xì)粒劑取本品,混勻,精密稱取適量【相當(dāng)于卡托普利(cg比5no3s) 25mgl照溶出度測 定法(槳板法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí),取 溶液適量濾過,棄去至少40ml初濾液,取續(xù)濾液作為供試

5、品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)80°c減壓干燥3小時(shí)的卡托普利對照品0025g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖 勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量 取供試品溶液和對照品溶液各10ml,分別置20ml量瓶中,加2,2二硫代二毗睫溶液稀釋 至刻度,搖勻,室溫下靜置5分鐘。照紫外-可見分光光度法,以水40ml同法制得的溶液 作為測定用空白,分別在340nm波長處測定吸光度,計(jì)算溶出量,限度為標(biāo)示量的85%, 應(yīng)符合規(guī)定。2,2二硫代二毗睫溶液 取2,2二硫代二毗噪003g,加乙醇5ml使溶解,邊攪拌邊加水50ml,混勻, 再加磷酸鹽

6、緩沖液7.16%磷酸氫二鈉十二水合物溶液-2.72%磷酸二氫鉀溶液(50:50,調(diào)ph值至8.0)】 稀釋至500ml,即得。附2,2二硫代二毗睫相關(guān)信息 分子式c10h8n2s2分子量220.31性狀 白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,稍有特異臭。易溶于乙醇,幾乎不溶于水。熔點(diǎn)約為57°co鑒別試驗(yàn) 取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含10pg的溶液,照紫外可見分光光度法測定, 在233238nm和279284nm波長處有最大吸收,在256261nm波長處有最小吸收。 12.5mg規(guī)格和25mg規(guī)格 片劑取本品,照溶出度測定法(槳板法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依

7、法 操作,經(jīng)30分鐘時(shí),取溶液適量濾過,棄去至少40ml初濾液,取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)80°c減壓干燥3小時(shí)的卡托普利對照品12mg,置100ml量瓶中,加水溶 解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶(425mg規(guī)格)或50ml (25mg規(guī)格)量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品 溶液各10ml,分別置20ml量瓶中,加2,2二硫代二毗喘溶液稀釋至刻度,搖勻,室溫下 靜置5分鐘。照紫外可見分光光度法,以水10ml同法制得的溶液作為測定用空白,分別 在340nm波長處測定吸光度,計(jì)算溶出量,限度為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。 18.75mg規(guī)格緩釋膠囊劑取本品,照溶出度測定法(槳板法、使用沉降籃),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘 50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)4、2和8小時(shí)時(shí),取溶液適量濾過,同時(shí)補(bǔ)充同溫同體積介質(zhì),棄 去至少8ml初濾液,取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)80°c減壓干燥3小時(shí)的卡 托普利對照品18mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10mls 100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各10ml,分別置20ml量瓶中

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