膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)分析0

1、膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)分析（一）膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的定義和分類1、膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的定義膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑屬于保健食品 ，保健食品是介于食品和藥品之間的一種特殊食品，不以治療為目的，但能調(diào)節(jié)人體的某種功能。按照保健協(xié)會(huì)的定義，是以維生素、礦物質(zhì)及及動(dòng)植物提取物為主要原料， 通過口服補(bǔ)充人體必需的營(yíng)養(yǎng)素和生物活性物質(zhì)，達(dá)到提高機(jī)體健康水平和降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的目的， 一般以片劑或膠囊劑等濃縮形態(tài)存在。 與傳統(tǒng)的保健品以 中醫(yī)理論為基礎(chǔ)不同，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑以營(yíng)養(yǎng)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)為理論基礎(chǔ)。2、膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑與傳統(tǒng)保健食品的區(qū)別表1:膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑與傳統(tǒng)保健食品的區(qū)別項(xiàng)目膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑傳統(tǒng)保健食品定義以維生素、礦物質(zhì)及動(dòng)植

2、物提取物為主要原 料，通過口服補(bǔ)充人體必需的營(yíng)養(yǎng)素和生物 活性物質(zhì)，達(dá)到提高機(jī)體健康水平和降低疾 病風(fēng)險(xiǎn)的目的。具有特定保健功能的 食品。即適宜于特定人群 食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能， 不以治療疾病為目的食 品。理論依據(jù)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)為理論基礎(chǔ)大部分是以中醫(yī)理論為基 礎(chǔ)。原料維生素、礦物質(zhì)、動(dòng)植物提取物。以藥食同源的中草藥或動(dòng) 植物提取物為主要原料。組方依據(jù)各國(guó)根據(jù)本國(guó)國(guó)民飲食和生活方式，制定 膳食指南及營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量的指導(dǎo)性文件，并 以此作為膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑配方制定的主要 依據(jù)。如中國(guó)居民膳食指南（2007）和美國(guó)膳食指南（2005）。大部分是以中醫(yī)配方為依 據(jù)。作用解決營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足和營(yíng)養(yǎng)失

3、衡所引發(fā)的 問題，提高機(jī)體健康水平，降低疾病風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)某種癥狀進(jìn)行機(jī)能 調(diào)節(jié)，如幫助肥胖者減肥。適用人群各種營(yíng)養(yǎng)素缺之的人群，如需要補(bǔ)充咼葉 酸的孕婦、 需要補(bǔ)鈣的兒童。針對(duì)有特定需求的人群 設(shè)計(jì)，如便秘者、肥胖人 群等。推廣模式以營(yíng)養(yǎng)與健康觀念教育為主，以品牌廣告 推廣為輔。一般以產(chǎn)品概念和產(chǎn)品 功效為基礎(chǔ)，以功能性廣 告推廣為主。代表企業(yè)品牌安利"紐崔萊"、NBTY自然之寶"、GNC健 安喜"、湯臣倍健、養(yǎng)生堂。太陽神、紅桃K。代表產(chǎn)品蛋白質(zhì)粉、多種維生素及礦物質(zhì)、魚油等。太陽神口服液、紅桃K 口 服液。3、膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的分類膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑有多種分

4、類方法，比較常見的為按劑型、產(chǎn)品用途、準(zhǔn)入類型的不同進(jìn)行劃分。表二：膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的分類按劑型分類片劑、粉劑、軟膠囊、硬膠囊按產(chǎn)品用途分類蛋白質(zhì)/維生素/礦物質(zhì)、補(bǔ)鈣及骨骼健康、心腦血管健康、 女性健康、嬰幼/兒童/青少年健康、男性健康、草本植物健 康產(chǎn)品、功能性健康產(chǎn)品等按準(zhǔn)入類型分類普通食品、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)償劑（按目前法規(guī)納入保健食品管理）、保健食品4、膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑為保健食品發(fā)展主要方向縱觀全球保健食品行業(yè)發(fā)展，大致可分為三個(gè)階段：第一代保健食品包括各類強(qiáng)化食品，這類產(chǎn)品未經(jīng)任何實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)， 是根據(jù)各類營(yíng)養(yǎng)素或強(qiáng)化的營(yíng)養(yǎng)素的功能推斷該食品的營(yíng)養(yǎng)功 能；第二代必須經(jīng)過動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)，證明具有某項(xiàng)生

5、理機(jī)能； 第三代除了要用動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)來證明某項(xiàng)功能，還需要知道具有該功效的有效成分的結(jié)構(gòu)及含量。歐美國(guó)家在上世紀(jì)70年代已經(jīng)進(jìn)入以膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑為代表的第三代保健食品消費(fèi)階段，而我國(guó)進(jìn)入第三代 保健食品以紐崔萊1998年進(jìn)入中國(guó)為標(biāo)志，仍處于起步階段，為保健食品行業(yè)未來發(fā)展的主要方向。圖1:保健食品發(fā)展階段*除了要用動(dòng)物和人體實(shí)臉來證明某 項(xiàng)功能，還需要知道具右該功敗的 冇效成爐的結(jié)杓?jí)埠?，必須經(jīng)過動(dòng)物豹人體實(shí)驗(yàn)，證明具 有某項(xiàng)生理機(jī)能.*未經(jīng)任何實(shí)驗(yàn)檢臉*樁據(jù)備類營(yíng)養(yǎng) 素或壓化的莒養(yǎng)素的功能推斷該食 品的營(yíng)養(yǎng)功能"（二）全球膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的行業(yè)概況1、全球膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的市場(chǎng)

6、規(guī)模及分布膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑在各國(guó)的發(fā)展?fàn)顩r相差很大，發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)成熟度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于欠發(fā)達(dá)國(guó)家，美國(guó)、日本、西歐三大市場(chǎng)占有全球約70 %的市場(chǎng)。美國(guó)是全球膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的頭號(hào)消費(fèi)強(qiáng)國(guó)，2010年，美國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健品市場(chǎng)（美國(guó)稱營(yíng)養(yǎng)保健品為膳食補(bǔ)充劑）的市場(chǎng)銷 售額達(dá)到了 281億美元，按照美國(guó)當(dāng)前的生活消費(fèi)水平和人口規(guī)模，中研普華產(chǎn)業(yè)研究院分析預(yù)測(cè)美國(guó)該行業(yè)未來幾年內(nèi)保持4%的復(fù)合增長(zhǎng)率，2017年將達(dá)到361億美元的市場(chǎng)規(guī)模，遠(yuǎn)高出我國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健品行業(yè)的水平。2、全球膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的市場(chǎng)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力雖然各國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的市場(chǎng)起步時(shí)間不同，消費(fèi)者的教育程度和需求有別，市場(chǎng)成熟度也各異，但在市場(chǎng)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力

7、方面卻有很多共同點(diǎn)。比如美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)的發(fā)展與人口老齡化、醫(yī)療費(fèi)用增加、對(duì)食品安全性的重視程度以及環(huán)保問題等因素密切有關(guān)， 而南美和亞洲（不包括日本）較高的增長(zhǎng)幅度與其經(jīng)濟(jì)發(fā)展、可支配收入的增長(zhǎng)， 不斷擴(kuò)大的中產(chǎn)階層的消費(fèi)能力密不可分。3、全球膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的市場(chǎng)增長(zhǎng)發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)成熟度高，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的市場(chǎng)已趨于飽和，發(fā)展速度不如發(fā)展中國(guó)家快。發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)由于滲透率低，有較高的增長(zhǎng)潛力，近年來已經(jīng)表現(xiàn)出比發(fā)達(dá)國(guó)家更快的發(fā)展速度。我國(guó)人口基數(shù)大，人均可支配收入逐年增多，再加上健康意識(shí)的增強(qiáng)及政府政策的引導(dǎo)，未來必將成為最有發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?chǎng)，發(fā)展速度 將遠(yuǎn)超發(fā)展

8、中國(guó)家的年均增幅。（三）我國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r通過分析美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)發(fā)展軌跡，我們發(fā)現(xiàn)中國(guó)目前正處于行業(yè)的起步階段，未來仍有較大的發(fā)展空間：1、美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)發(fā)展軌跡美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑起始于 20世紀(jì)30年代左右，彼時(shí)主要為酵母乳、蜂蜜等健康食品， 膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑被嚴(yán)格監(jiān)管，只限于維他命、礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)。20世紀(jì)中期，更多維生素被陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，其功能被逐漸挖掘，而此時(shí)民眾的營(yíng)養(yǎng)保健意識(shí)也有了較大提升，70年代早期，率先意識(shí)到維生素價(jià)值的健康食品商店開始添加維生素等補(bǔ)充劑才真正推動(dòng)了膳食營(yíng)養(yǎng) 補(bǔ)充劑發(fā)展。70年代末，營(yíng)養(yǎng)品公司拔地而起，VSI、NBTY康寶萊等全球著名營(yíng)養(yǎng)品公

9、司均成立于這個(gè)時(shí)期，到80年代膳食營(yíng)養(yǎng)品公司已經(jīng)超過800家。從美國(guó)歷年市場(chǎng)規(guī)模增速看，從1970年開始，大致經(jīng)歷了高速起步、快速增長(zhǎng)、爆發(fā)式增長(zhǎng)、平穩(wěn)增長(zhǎng)四個(gè)時(shí)期：1970-1990年，隨著第一代嬰兒潮成年，營(yíng)養(yǎng)保健意識(shí)有了較大提升，經(jīng)濟(jì)水平快速發(fā)展促進(jìn)了保健食品行業(yè)的快速發(fā)展。按照 1970年市場(chǎng)規(guī)模1.7億美元計(jì)算，1970-1990年20 年間復(fù)合增速達(dá)到16滋右，而同時(shí)期GD復(fù)合增速僅為9% 1990年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到33億美 元，為1970年的19倍；1990-1995年，美國(guó)人均GD達(dá)到2.3萬美元，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑仍快速發(fā)展，5年復(fù)合增速達(dá)到12%在此期間，美國(guó)GD復(fù)合增速為5.

10、0%左右。1994年，美國(guó)頒布了膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案，在膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑目錄中添加了更多物質(zhì)，并將其納入食品，只需向FDA備案即可上市，促進(jìn)了行業(yè)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，1996-2001 年復(fù)合增速高達(dá)25%21世紀(jì)后行業(yè)成熟，進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展時(shí)期。2000-2012年膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)復(fù)合增速為6%但仍高于GDP4的復(fù)合增速。圖2: 1970-2013年美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)規(guī)模(十億美元)403&3025 -20 -沾105日ft丄L37O197219741976107819B019B21984 158619S015901032 1954 1906155S20002002 2D04 2006

11、 20082010 2012 十憶晁冼數(shù)據(jù)來源：NBJ圖3： 1971-2012年美國(guó)GDP同比增速1412%伽S%6%2%0%-2%19711973197519771S791901198319851967198? 19911*)931S95199719» 20012003 2005 2007 酗 2011數(shù)據(jù)來源：world bank2、冉冉升起的中國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)(1)我國(guó)保健食品行業(yè)：大起大落中成長(zhǎng)從產(chǎn)業(yè)市值看，保健品行業(yè)可謂大起大落。1979年以前，我國(guó)保健食品主要以傳統(tǒng)補(bǔ)藥 為主，80年代開始出現(xiàn)蜂皇漿、 維生素及營(yíng)養(yǎng)口服液等第二代保健食品，1984年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到16億

12、元，此后進(jìn)入第一次發(fā)展階段，主要產(chǎn)品為營(yíng)養(yǎng)口服液， 行業(yè)成長(zhǎng)主要靠廣告宣傳及市場(chǎng)營(yíng)銷，以單一功能居多，且大部分營(yíng)養(yǎng)口服液沒有臨床依據(jù)，一旦出現(xiàn)負(fù)面事件對(duì)產(chǎn)品往往是致命性打擊。 較多廠家在兩三年后逐漸消亡，三株口服液被報(bào)道喝死人的事件成為壓垮營(yíng)養(yǎng)口服液的最后稻草， 此后太太及靜心口服液盡管仍存在于市場(chǎng)，但其銷售額逐漸萎縮。1998年安利紐崔萊進(jìn)入中國(guó)，行業(yè)再次發(fā)展，開啟了膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑時(shí)代。圖4:中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程（億元）數(shù)據(jù)來源：中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告2、膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)逐漸起步1998年安利紐崔萊進(jìn)入中國(guó)，開啟了膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)時(shí)代，初期民眾對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑接受程度不高，直銷渠道

13、以其最快深入民眾的特點(diǎn)獲得較大發(fā)展，代表公司如安利、完美、無限極等。我們預(yù)計(jì)2013年行業(yè)規(guī)模為150億美元左右，保守預(yù)計(jì)未來增速為20%左右。圖5： 2001-2015E年我國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)規(guī)模及增速（億美元）數(shù)據(jù)來源：NBJ3、多方發(fā)力推動(dòng)行業(yè)強(qiáng)勁增長(zhǎng)保健食品屬于可選消費(fèi)品，從美國(guó)行業(yè)發(fā)展的歷程看，促進(jìn)行業(yè)增長(zhǎng)的核心因素是需求 快速提升，盡管在此期間由于行業(yè)規(guī)范缺失導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品信任度下降，監(jiān)管趨嚴(yán)造成很多企業(yè)退出市場(chǎng)，但強(qiáng)勁的需求令保健品行業(yè)在短期內(nèi)迅速調(diào)整后崛起。（1）核心力量：需求拉動(dòng)。生活水平提高，解決溫飽后對(duì)生活質(zhì)量提出更高的要求，消費(fèi)趨勢(shì)轉(zhuǎn)向具有合理的營(yíng)養(yǎng)和保健功能的健康食品。

14、1970年，美國(guó)人均 GD水平達(dá)到4998美元，1973年達(dá)到6462美元，2012年我國(guó)人均 GDP達(dá)到6086美元，相當(dāng)于美國(guó)上世紀(jì)70年代早期水平，從經(jīng)濟(jì)水平上看正處于行業(yè)發(fā)展的起步 階段。而分城市看，我國(guó)目前超過10000美元城市為6個(gè)（對(duì)應(yīng)美國(guó)上世紀(jì)80年代人均GD水平）， 對(duì)應(yīng)人口 2.2億，超過8000美元的城市10個(gè)，對(duì)應(yīng)人口為5億，而美國(guó)80年代年人口僅為2億 左右，因此，從對(duì)應(yīng)消費(fèi)人群容量看，未來市場(chǎng)空間巨大。從人均消費(fèi)水平看，2012年美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑人均消費(fèi)為 101美元，而我國(guó)僅為9美元左右，所以 無論從人均GD水平以及 人均消費(fèi)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑看，未來30年將是我國(guó)

15、高速發(fā)展時(shí)期。圖6： 1970-2012年美國(guó)人均 GDP水平（美元）數(shù)據(jù)來源：美國(guó)統(tǒng)計(jì)局圖7: 2013年我國(guó)各省人均 GDP情況數(shù)據(jù)來源：百度圖片成熟市場(chǎng)：行業(yè)發(fā)展基本不受宏觀經(jīng)濟(jì)影響美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)已經(jīng)處于穩(wěn)定增長(zhǎng)的成熟期，從膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑占GDPt重及行業(yè)整體增速看，即使在 2008年經(jīng)濟(jì)危機(jī)的大背景下，行業(yè)規(guī)模占GDP勺比重仍在提升，行業(yè)本身增速也達(dá)到6.4%。經(jīng)濟(jì)危機(jī)下，民眾對(duì)醫(yī)保的購買力下降，對(duì)防未病的健康需求增加，迫使民眾選擇比醫(yī)療費(fèi)用低得多的保健食品，促使保健食品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。由此可見，保健食品是一個(gè)獨(dú) 立于宏觀經(jīng)濟(jì)的行業(yè)表3:美國(guó)保健食品行業(yè)重要法案40353025

16、201510508.C%7.0%6.0%5.0%4.0%3.0%2.0%1,0%0.0%單注：十億7-尢 一増長(zhǎng)率數(shù)據(jù)來源：NBJ圖9:美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)占GDP比重0.2 5%0.20%0.15%0.10%0.05%0.00%200620072008200920102011Y-美國(guó)暉食訐徂補(bǔ)無試市場(chǎng)占切Pt t數(shù)據(jù)來源：廣發(fā)證券發(fā)展研究中心(2)政策推動(dòng)帶來爆發(fā)式增長(zhǎng)：上市前審批環(huán)境逐漸放寬，上市后監(jiān)管趨嚴(yán)。從行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展看，美國(guó)政府監(jiān)管重心逐漸轉(zhuǎn)為上市后產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的監(jiān)管。1994年以前，美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)上市前均需要嚴(yán)格審批，補(bǔ)充劑的成分也受到嚴(yán)格限制，1994年以后審批制轉(zhuǎn)為備案制，

17、但FDA寸原料審批、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、 生產(chǎn)GM審查、產(chǎn)品質(zhì)量和安全等方面更 為嚴(yán)格。時(shí)間頒布者重要法規(guī)1938U.S.Federal食品藥品與化 妝品法案1990U.S.Federal營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽與教 育法案1994U.S.Federal膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案主要內(nèi)容所有膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑被嚴(yán)格監(jiān)管，只限于維他命，礦物 質(zhì)和蛋白質(zhì)在膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的目錄中添加了 “草藥、或是類似營(yíng) 養(yǎng)物質(zhì)”這一系列。FDA有權(quán)要求大多數(shù)食物提供營(yíng)養(yǎng) 標(biāo)簽，并且要求所有營(yíng)養(yǎng)成分和健康宣稱必須符合FDA的監(jiān)管要求。FDA仍然保留對(duì)其上市審批權(quán)。在膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的目錄中添加了一系列物質(zhì)，如人參，咖喱，魚油，車前草，酶腺體類物質(zhì)，

18、以及這些物質(zhì)的 混合物。并且規(guī)定，只要制造商在產(chǎn)品宣傳過程沒有提 及預(yù)防或是洽療疾病，F(xiàn)DA就無權(quán)千預(yù)，F(xiàn)DA將膳食營(yíng)養(yǎng) 補(bǔ)充劑列為食品而再是藥品。但FDA規(guī)定1994年10月之后上市的物品，必須向 FDA提交一份新膳食成份通告(MDIN。1997 FDA般認(rèn)為安全 法規(guī)草案原料審批法規(guī)，是 FDA鑒定食品添加劑是否對(duì)人體安全 的依據(jù)。在這個(gè)體系中，由GRAS專家小組審查與成分的 安全使用相關(guān)數(shù)據(jù)，包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和暴露數(shù)據(jù)，生產(chǎn)信 息和說明書。這一途徑可以不通過 FDA關(guān)于MDIN的要求 來確定安全性。1997 U.S. 食品藥品現(xiàn)代允許健康宣稱基于經(jīng)過認(rèn)證的科學(xué)團(tuán)體的“權(quán)威的表Federal

19、化法案述”，試圖放寬FDA對(duì)健康宣稱所作的說明。要求膳食補(bǔ)充劑應(yīng)是以維生素、礦物質(zhì)、植物、氨基酸 等原料生產(chǎn)加工的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品必須是片劑、硬軟膠 囊、粉狀或液體，不能以代餐或是變通食品形式出現(xiàn)對(duì) 工廠設(shè)計(jì)建造、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、處理 消費(fèi)者投訴都有一系列規(guī)定。提出建立膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP勺動(dòng)議，保證其產(chǎn)品的真 實(shí)性、純度、質(zhì)量、效力和成分，主要規(guī)定對(duì)人員，廠 房、設(shè)備和器具、生產(chǎn)和工藝控制系統(tǒng)、儲(chǔ)存和分銷， 退回產(chǎn)品及投訴、記錄制作保存的要求。1997 FDA2003 FDA2007 FDA2011 U.S.膳食補(bǔ)充劑 健康與教育法 案補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ) 充劑和膳食成 分的制造、

20、包 裝或保存的現(xiàn) 行生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范cGMP該標(biāo)準(zhǔn)確保膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)質(zhì)量，不允許含有污染物或 雜質(zhì)，并且必須貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽。這一規(guī)定，確保了在 生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，建立質(zhì)量控制 程序，設(shè)計(jì)生產(chǎn)廠房和成分測(cè)試的要求。并對(duì)大中小型 生產(chǎn)商明確了生效要求。食品安全現(xiàn)代提出更加嚴(yán)格的國(guó)家食品供應(yīng)安全要求，曾加了 14項(xiàng)制CGMP標(biāo)準(zhǔn)Federal 化法案度措施，包括：第三方機(jī)構(gòu)審核、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。數(shù)據(jù)來源：美國(guó)統(tǒng)計(jì)局上市后產(chǎn)品質(zhì)量和安全是引發(fā)行業(yè)波動(dòng)的主要原因近十年，美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)規(guī)?；痉€(wěn)定在5-7% 左右，期間有兩年增速下滑，2000-2003年，美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑年

21、復(fù)合增速在4.7%左右，2004年，由于FDA發(fā)文禁止麻黃屬用于減肥產(chǎn)品，導(dǎo)致減肥產(chǎn)品市場(chǎng)下滑，行業(yè)同比增長(zhǎng)僅為3%。 2009 年，減肥產(chǎn)品燃脂丸導(dǎo)致腎功能衰竭而死亡，F(xiàn)DA發(fā)布緊急通告，隨后召回，減肥產(chǎn)品增速急劇下降。2010年，F(xiàn)DA發(fā)文警告劣質(zhì)藥物產(chǎn)品可能用于膳食補(bǔ)充劑， 導(dǎo)致公眾對(duì)草本提取物是否摻假產(chǎn)生懷疑導(dǎo)致草本提取物銷售下 滑。 由此看出，目前美國(guó)政府對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的監(jiān)管及公眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信任感下降是引起行 業(yè)波動(dòng)的主要原因，產(chǎn)品安全轉(zhuǎn)為影響保健食品行業(yè)發(fā)展的最主要原因。我國(guó)政策環(huán)境逐漸規(guī)范，利于行業(yè)發(fā)展20世紀(jì) 80-90 年代， 保健品市場(chǎng)迅速發(fā)展， 但魚龍混雜， 消費(fèi)者對(duì)保

22、健食品的信任危機(jī)和法 規(guī)的不健全令企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)極不規(guī)范導(dǎo)致保健食品市場(chǎng)大幅滑坡，1995年， 食品衛(wèi)生法 首次確定了保健食品的法律地位，政策環(huán)境逐漸明朗，1996年， “衛(wèi)食健字”開始使用， 確認(rèn)了保健食品產(chǎn)業(yè)的合法地位，2004年， 結(jié)束了市場(chǎng)上保健藥品和保健食品共存的局面，區(qū)分了保健食品和藥品、普通食品，在注冊(cè)審批、原料、功能等進(jìn)行嚴(yán)格限制，行業(yè)政策逐漸明朗，是保健食品 行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。 從我國(guó)目前密集出臺(tái)的保健品法規(guī)看， 國(guó)家對(duì)保健食品監(jiān)管的核心為產(chǎn)品的安 全和功能。與美國(guó)相比，我國(guó)目前仍處于行業(yè)起步階段，保健品審批仍為審批制，從 2012及2013年的征求意見稿看， 隨著保健食品未來不

23、納入食品許可范圍， 未來保健食品的批文將成為主要的 行政壁壘， 而委托生產(chǎn)管理規(guī)定一個(gè)批號(hào)只能對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品，有一批產(chǎn)品將會(huì)因?yàn)闆]有批文而不能上市。未來政策環(huán)境將進(jìn)一步規(guī)范，有利于行業(yè)成長(zhǎng)。表4:我國(guó)保健食品重要法時(shí)間發(fā)布部門法案具體內(nèi)容1987衛(wèi)生部禁止食品加藥衛(wèi)生 管理辦法從食品的角度將“保健食品"嚴(yán)格界定在藥品 領(lǐng)域，成為保健藥品口規(guī)定禁止在包裝、標(biāo)簽、 說明書或廣告上標(biāo)注“療效食品”、“保健食 品”、“強(qiáng)壯食品”、“補(bǔ)品”、“營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ) 食品”或類似詞句口并對(duì)特殊營(yíng)養(yǎng)食品進(jìn)行了 定義。衛(wèi)生部中藥保健藥品的管 理規(guī)定授權(quán)各省級(jí)衛(wèi)生行政部習(xí)可以審批中藥保健 食品，“衛(wèi)藥健字”制度開始

24、實(shí)施1990衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān) 督管理的幾點(diǎn)意見改變食藥不分的混亂局面，對(duì)加藥食品的生產(chǎn) 銷售進(jìn)行治理整頓的一次大規(guī)模規(guī)范行為1995全國(guó)人大中華人民共和國(guó)食 品衛(wèi)生法首次以法律的名義確定了保健食品的地位。衛(wèi)生部保健食品管理辦法“衛(wèi)食健字”開始使用，我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的 合法地位得到確立1996衛(wèi)生部保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)范保健食品的申報(bào)和評(píng)審工作，并使保健規(guī)程食品的研制、申報(bào)和評(píng)審有章可循。衛(wèi)生部禁止食品加藥衛(wèi)生 管理辦法修訂對(duì)特殊營(yíng)養(yǎng)食品、藥膳做出了定義，并對(duì)各種 品類對(duì)應(yīng)的分類管理規(guī)定做出了明確的規(guī)定1997衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布生產(chǎn)組合 式保健食品規(guī)定的通 知對(duì)組合式保健食品作出了定義，并對(duì)組合

25、式保 健食品中的每一單項(xiàng)保健食品做出了規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理 中若干冋題的通知將“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，納入保健食品管理1999衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受 理規(guī)定對(duì)保健食品的申報(bào)與受理工作重新進(jìn)行規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品 功能受理和審批范圍 的通知首次界定了保健食品的 22種功能2000藥監(jiān)局關(guān)于保健食品初審 工作有關(guān)規(guī)疋的通知凡是獲得保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，不得申報(bào) 保健食品；在對(duì)保健食品進(jìn)行審批時(shí)， 必須出具 該產(chǎn)品未獲得保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的證明藥監(jiān)局撤銷“中藥健字”文號(hào)，統(tǒng)一納入藥品管理天于開展中約保健 藥品整頓工作的通知2002衛(wèi)生部/4±h.Jdhi|T|對(duì)保健食品生產(chǎn)原料的使用規(guī)范

26、做出了界定進(jìn)步規(guī)范保健食 品原料管理的通知2003衛(wèi)生部關(guān)于保健食品申報(bào) 受理審批工作的公告標(biāo)志著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局被授權(quán)開始行 使原衛(wèi)生部對(duì)保健食品的申報(bào)評(píng)審功能。2004藥監(jiān)局2004年1月1日“健字”藥品不得在市場(chǎng)上流通，結(jié)束了 “保健藥品” “保健食品”共存的局面對(duì)保健食品的注冊(cè)，包括申請(qǐng)、原料輔料、標(biāo) 保健食品注冊(cè)管理簽和說明書、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審等做出2005藥監(jiān)局辦法(試行)了明確的規(guī)疋。意味著保健食品終身制不再存 在，再注冊(cè)與退出機(jī)制使國(guó)家對(duì)保健食品的管 理變被動(dòng)為主動(dòng)2009國(guó)務(wù)院食品安全法實(shí)施條 例針對(duì)保健食品安全監(jiān)管的最重要和基礎(chǔ)性法 規(guī)，是保健食品安全監(jiān)管法規(guī)體

27、系的和核心法、 基本法2012藥監(jiān)局保健食品穩(wěn)定性試 驗(yàn)指導(dǎo)原則2014年1月1日實(shí)行，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品 具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究數(shù)據(jù)來源：美國(guó)統(tǒng)計(jì)局(3 )內(nèi)在需求：人口老齡化，發(fā)病率提升。面對(duì)老齡化加劇，發(fā)病率的提升，慢性病增加,亞健康人群增多，民眾對(duì)保健需求在逐漸提升；而隨著醫(yī)療改革進(jìn)一步深化，醫(yī)療保健需求迅速增加，龐大的醫(yī)療支岀成為大多數(shù)國(guó)家沉重的負(fù)擔(dān)，為節(jié)省醫(yī)療開支，政府對(duì)醫(yī)療健康的政策逐漸由治療轉(zhuǎn)向預(yù)防， 倡導(dǎo)“治未病”為保健食品成長(zhǎng)提供了良好的政策環(huán)境。據(jù)美國(guó)健康和營(yíng)養(yǎng)調(diào)查指岀，老年組膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用率從1972- 1974年的30%曾至1999-2000年的63%此比例仍在不斷提升，據(jù)美國(guó)天然市場(chǎng)研究所統(tǒng)計(jì)，2012年美國(guó)成年人使用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑比例達(dá)到73%。而我國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑老年組使用率仍不到20%,未來還有較大的滲透空間。(4 )保健意識(shí)的提升助推行業(yè)發(fā)展。知識(shí)水平的提升，使得保健意識(shí)逐漸增加，健康消費(fèi)需求從治病轉(zhuǎn)為預(yù)防和保健，且民眾對(duì)保健品的認(rèn)識(shí)更趨于客觀和理性，也更為合理地使用保健食品，對(duì)新一代的保健食品接受能力更強(qiáng)。(四)中美膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)銷售渠道差異美國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑營(yíng)銷方式包括零售、直銷、保健醫(yī)生、郵購、網(wǎng)絡(luò)等方式，零售市場(chǎng)可分為在大賣場(chǎng)、雜貨店、藥店、俱樂部、便利店等非專賣