ISO9001(2015版)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)講解

2023/11/161ISO9001:2015

轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn)

培訓(xùn)教材課程目標(biāo)掌握ISO9000:2015和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；理解2015版與2008版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要差異；能夠基本勝任ISO9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。2023/11/162課程內(nèi)容123QMS管理體系基礎(chǔ)知識QMS基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2015QMS標(biāo)準(zhǔn)條文4轉(zhuǎn)版操作及審核要點(diǎn)2023/11/163QMS基礎(chǔ)知識2023/11/164ISO與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織一個非政府組織（NGO）ISO/TC&ISO/PC：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會和項(xiàng)目委員會ISOISO/TCISO/TC176制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的系列標(biāo)準(zhǔn)（族）ISO90002023/11/165質(zhì)量管理的發(fā)展事前預(yù)防操作者1900工長1918檢驗(yàn)員1937統(tǒng)計1960全面質(zhì)量管理1980質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理21世紀(jì)質(zhì)量管理理念：以人為本決策：戰(zhàn)略層面組織：質(zhì)量鏈模式：卓越績效資源：知識創(chuàng)新基石：質(zhì)量文化事中控制事后控制2023/11/166ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程涉及組織內(nèi)更多的活動更多的相關(guān)方的參與項(xiàng)目第一代(1987&1994)第二代(2000&2008)第三代(2015)更關(guān)注重點(diǎn)產(chǎn)品過程行為（過程+績效）更適用人群專業(yè)技術(shù)人員標(biāo)準(zhǔn)化人職業(yè)經(jīng)理人2023/11/1672015版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施ISO9001提供了必要的基礎(chǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強(qiáng)顧客滿意ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南，關(guān)注能夠改進(jìn)組織整體績效的更廣泛議題其他質(zhì)量管理體系支持性標(biāo)準(zhǔn)——ISO10000系列2023/11/168ISO9001標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)過程1WD工作組草案3DIS國際標(biāo)準(zhǔn)草案5ISO國際標(biāo)準(zhǔn)2CD委員會草案4FDIS最終標(biāo)準(zhǔn)草案評審更新2023/11/1692015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵視角為未來10年乃至更長時間提供一套穩(wěn)定要求通用HLS，強(qiáng)調(diào)通用性與其他管理體系整合考慮自2000年來，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化確保新標(biāo)準(zhǔn)反映所有潛在使用者集團(tuán)的需求關(guān)注過程有效管理，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果反應(yīng)組織經(jīng)營所處的日益復(fù)雜的環(huán)境保持其業(yè)務(wù)相關(guān)性增強(qiáng)組織滿足顧客要求的能力2023/11/16102015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要變化采用ISODirectivesPart1中所描述的高層架構(gòu)（HLS）。通用性加強(qiáng)，用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”更有利于服務(wù)業(yè)采用。更加強(qiáng)調(diào)理解組織的環(huán)境和相關(guān)方及其需求和期望。明確要求基于風(fēng)險的思維來支持和完善過程方法的理解和應(yīng)用。對最高管理者提出了更多要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求。更少的強(qiáng)制性要求，強(qiáng)化了變更管理。弱化了文件要求，以“形成文件的信息”替代“文件”和“記錄”。大多數(shù)要求更加關(guān)注輸出，關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，關(guān)注績效以增強(qiáng)顧客滿意度……2023/11/16112015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要變化一變體系架構(gòu)三減質(zhì)量手冊管理代表預(yù)防措施八增加增加組織背景分析增加風(fēng)險管理增加知識管理增加最高管理者的責(zé)任加強(qiáng)績效評估增加防呆要求加強(qiáng)變更管理增加應(yīng)急措施2023/11/1612HLS—MSS2023/11/1613GB/T19000-2015IDTISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2023/11/1614基礎(chǔ)和術(shù)語——質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與（involvement）過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與（engagement）過程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理2023/11/1615基礎(chǔ)和術(shù)語——術(shù)語原84個術(shù)語，取消3個，保留的81個術(shù)語，只有22個沒有變化；定義為變化，注解變化的有18個；37個術(shù)語完全變化；補(bǔ)充服務(wù)術(shù)語4個。新增23個；引用其他標(biāo)準(zhǔn)26個，引用SL通用和核心定義21個。分為13類，共138個。2023/11/1616GB/T19001-2015IDTISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求2023/11/1617ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求說明質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IDTISO9001:2015國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號國標(biāo)發(fā)布年號發(fā)布年號標(biāo)準(zhǔn)號國際標(biāo)準(zhǔn)化組織MOD:修改采用NEQ:非等效采用等同采用2023/11/1618ISO9001:2015結(jié)構(gòu)2023/11/1619ISO9001:2015結(jié)構(gòu)1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織崗位、責(zé)任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3對變更的策劃2023/11/1620ISO9001:2015結(jié)構(gòu)7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制2023/11/1621ISO9001:2015結(jié)構(gòu)9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄2023/11/1622ISO9001:2008與ISO9001:2015主要術(shù)語差異GB/T19001—2008GB/T19001—2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用（見A.5對適用性的說明）管理者代表未使用（分派類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一位管理者代表）文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方外部供方2023/11/16230.1引言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。實(shí)施QMS潛在收益：a）持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；c）應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。2023/11/16240.1引言管理方法論

——過程方法PDCA循環(huán)基于風(fēng)險的思維2023/11/16250.2質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。質(zhì)量管理，特別是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括。質(zhì)量管理最基本、最適用的一般規(guī)律。質(zhì)量管理的基本理念。2023/11/16260.3過程方法有效性、效率2023/11/16270.3過程方法過程方法——系統(tǒng)地規(guī)定和管理過程及其相互作用，以依照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。將這些過程連同體系作為一個整體進(jìn)行管理可以通過運(yùn)用PDCA循環(huán)以及旨在把握機(jī)會，預(yù)防非期望結(jié)果的整體性的以風(fēng)險意識為焦點(diǎn)來加以實(shí)現(xiàn)。理解并持續(xù)滿足要求從增值的角度考慮過程獲得有效的過程績效基于數(shù)據(jù)和信息改進(jìn)過程2023/11/16280.3過程方法DCAPPlan策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為實(shí)現(xiàn)結(jié)果建立體系及其過程，以及所需的資源；Do實(shí)施：實(shí)施所策劃的安排；Check檢查：依據(jù)方針、目標(biāo)和要求監(jiān)視和（適用時）測量過程及其所產(chǎn)生的產(chǎn)品和服務(wù)并報告結(jié)果；Action處置：必要時，采取措施改進(jìn)過程績效。PDCA2023/11/16290.3過程方法ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖2023/11/16300.3過程方法基于風(fēng)險的思維——風(fēng)險：不確定性的影響。識別風(fēng)險并策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施。目的：風(fēng)險和機(jī)會的應(yīng)對為提升質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果和防止負(fù)面的效果建立起基礎(chǔ)。2023/11/16311、范圍要求通用性——適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實(shí)能力增強(qiáng)穩(wěn)定地提供產(chǎn)品服務(wù)顧客要求法規(guī)要求顧客滿意滿足外部推動內(nèi)部推動2023/11/16322規(guī)范性引用文件&術(shù)語和定義GB/T19000-2015IDTISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2023/11/1633ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程2023/11/16344.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。2023/11/16354.1理解組織及其環(huán)境因素外法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素宗旨戰(zhàn)略QMS能力確定監(jiān)視評審與組織的價值觀、文化知識和績效相關(guān)因素內(nèi)優(yōu)勢劣勢機(jī)遇風(fēng)險2023/11/16364.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具SWOT分析模型內(nèi)部外部積極消極2023/11/16374.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具PESTLE分析模型2023/11/16384.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具分析宏觀環(huán)境—PESTLE2023/11/16394.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析（波特五力模型）同行業(yè)競爭力潛在新進(jìn)入者的威脅力產(chǎn)品或服務(wù)更新?lián)Q代能力供應(yīng)商購買者議價能力議價能力2023/11/16404.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具組織內(nèi)部環(huán)境1(O)組織內(nèi)部環(huán)境組織治理相關(guān)因素組織總體表現(xiàn)組織資源因素組織運(yùn)營因素2023/11/16414.1理解組織及其環(huán)境——環(huán)境分析工具組織內(nèi)部環(huán)境2(O)組織內(nèi)部環(huán)境方針目標(biāo)價值觀組織結(jié)構(gòu)企業(yè)文化人員能力契約合同管理工具信息系統(tǒng)2023/11/16424.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。2023/11/16434.2理解相關(guān)方的需求和期望確定監(jiān)視評審利益相關(guān)方確定監(jiān)視評審相關(guān)方要求2023/11/16444.2理解相關(guān)方的需求和期望銀行組織最終用戶或受益人組織員工工會擔(dān)保公司業(yè)主/股東外部供方非政府組織社區(qū)行政監(jiān)管機(jī)關(guān)顧客組織利益相關(guān)方產(chǎn)品市場利益相關(guān)方資本市場利益相關(guān)方2023/11/16454.2理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方需求和期望顧客產(chǎn)品/服務(wù)的質(zhì)量、價格和交付業(yè)主和（或）股東持續(xù)的盈利能力投資回報率透明度組織的員工良好的工作環(huán)境職業(yè)健康與安全得到承認(rèn)和獎勵外部供方和合作伙伴互利和連續(xù)性。。。。。。2023/11/16464.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定QMS范圍（邊界/適用性）要考慮：

內(nèi)部和外部因素有關(guān)相關(guān)方的要求組織的產(chǎn)品和服務(wù)本標(biāo)準(zhǔn)要求的“適用性”被確定為不適用的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。保持形成文件的信息2023/11/16474.4質(zhì)量管理體系及其過程建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用。文件化信息保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行——文件

保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息——記錄2023/11/16484.4質(zhì)量管理體系及其過程使用什么方式？（材料/設(shè)備/…）輸出（產(chǎn)品/文件/…）使用關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（監(jiān)測/評估/績效指標(biāo)）輸入（文件/材料/要求/計劃…）如何做？（方法/程序/技術(shù)/…)Process

過程誰進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)/…）2023/11/16494.4質(zhì)量管理體系及其過程——過程網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營資源E經(jīng)營資源C經(jīng)營資源B經(jīng)營資源A經(jīng)營資源D輸出C輸出E輸出D輸出F輸出A輸出B輸入B輸入A輸入C輸入F輸入D輸入E外部顧客過程A程序B過程E過程D外部顧客內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客過程C過程FPDCA反饋PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA經(jīng)營資源F2023/11/16504.4質(zhì)量管理體系及其過程風(fēng)險應(yīng)對措施：采購控制程序過程編號過程過程有效性過程風(fēng)險過程名稱過程重要度過程績效指標(biāo)主要風(fēng)險后果核心影響因素1采購D材料一次交驗(yàn)合格率≧98%材料及時交付率≧98%1、采購物料不合格；

2、采購物料未及時交付；導(dǎo)致不合格產(chǎn)品；

導(dǎo)致產(chǎn)品交期延誤對供應(yīng)商的選擇

原材料市場波動2023/11/16514.組織環(huán)境確定宗旨和戰(zhàn)略方向QMS預(yù)期結(jié)果外部和內(nèi)部情況與QMS有關(guān)的相關(guān)方相關(guān)方的要求范圍（邊界和適用性）組織產(chǎn)品和服務(wù)2023/11/1652ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限2023/11/16535.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推動改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。2023/11/1654

最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2023/11/16555.2方針——5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者——制定、實(shí)施和保持方針a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。制定要求2023/11/16565.2方針——溝通質(zhì)量方針最高管理者——制定、實(shí)施和保持方針作為形成文件的信息，可獲得并得到保持；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。溝通要求2023/11/16575.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限分派溝通理解崗位確保QMS符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保過程獲得其預(yù)期輸出；報告QMS的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別是向最高管理者報告；確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施QMS變更時保持其完整性。最高管理者應(yīng)職責(zé)權(quán)限2023/11/1658ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃2023/11/16596.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施風(fēng)險與機(jī)遇a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。措施整合評價有效性？組織環(huán)境相關(guān)方要求應(yīng)對應(yīng)對策劃QMS實(shí)施2023/11/16606.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施風(fēng)險管理過程2023/11/1661新常態(tài)下的質(zhì)量管理—風(fēng)險管理策略矩陣合規(guī)與預(yù)防（規(guī)則、責(zé)任、固化、工具）監(jiān)控與預(yù)警（事態(tài)、事件、事故、KRI審計）應(yīng)急與預(yù)案（BIA分析-BCP演練）彈性與預(yù)測（原則、整合、協(xié)同、抗脆弱/危機(jī)）靜態(tài)動態(tài)個性共性2023/11/16626.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施風(fēng)險處理策略—4T風(fēng)險策略風(fēng)險規(guī)避Terminate放棄或停止與風(fēng)險活動風(fēng)險降低Treat采取有效措施降低風(fēng)險風(fēng)險分擔(dān)Transfer將風(fēng)險轉(zhuǎn)移他人風(fēng)險承受Tolerate接受并適時評審風(fēng)險2023/11/16636.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃3.7.1目標(biāo)objective——要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)。相關(guān)職能、層次與過程——建立目標(biāo)——保持形成文件的信息。保持形成文件的信息2023/11/16646.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃確定如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)——方案做什么；需要什么資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。2023/11/16656.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。2023/11/1666ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解7.支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息2023/11/16677.1資源——7.1.1總則確定提供資源QMS↑建立實(shí)施保持持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和局限性；需要從外部供方獲得的資源。2023/11/16687.1資源——7.1.2人員確定配備人員有效實(shí)施QMS運(yùn)行和控制QMS過程2023/11/16697.1資源——7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施過程運(yùn)行獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)建筑物和相關(guān)設(shè)施設(shè)備（軟件/硬件）運(yùn)輸資源信息通訊技術(shù)2023/11/16707.1資源——7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境確定提供維護(hù)環(huán)境過程運(yùn)行獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)人文因素物理因素社會因素心理因素物理因素2023/11/16717.1資源——7.1.5監(jiān)視和測量資源確定監(jiān)視或測量活動監(jiān)視和測量資源形成文件的信息產(chǎn)品或服務(wù)符合性驗(yàn)證需要確定/提供適合證明確保結(jié)果有效和可靠維護(hù)12023/11/16727.1資源——7.1.5監(jiān)視和測量資源2可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國家國際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識不可溯源校準(zhǔn)或檢定制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實(shí)施校準(zhǔn)或檢定保留形成文件的信息予以保護(hù)正確操作/進(jìn)行日常維護(hù)正確調(diào)整/正確進(jìn)行再調(diào)整放置損壞或劣化防止測量結(jié)果失效溯源傳遞測量設(shè)備2023/11/16737.1資源——7.1.5監(jiān)視和測量資源3溯源傳遞測量設(shè)備失準(zhǔn)處置評價并處置測量結(jié)果有效→給出不影響的結(jié)論無效→采取適當(dāng)措施(追回重測/其他措施)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)或檢定結(jié)果有效期限使用狀態(tài)（停用、限用等）使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用）調(diào)整/修理設(shè)備再校準(zhǔn)或檢定評價管理方法改進(jìn)管理（校準(zhǔn)周期/使用維護(hù)方法）2023/11/16747.1資源——7.1.6組織的知識確定保持得到過程運(yùn)行獲得合格產(chǎn)品與服務(wù)知識應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢更新審視知識管理獲取—吸收—成庫—分享——應(yīng)用—評估—創(chuàng)新2023/11/16757.1資源——7.1.6組織的知識針對組織的知識的要求是為了：避免組織喪失其知識，例如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。鼓勵組織獲取知識，例如：——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；——專家指導(dǎo)；——標(biāo)桿比對。2023/11/16767.1資源——7.1.6組織的知識數(shù)據(jù)信息知識智慧最原始的信息表達(dá)方式有價值的數(shù)據(jù)用于解決問題的結(jié)構(gòu)化信息/理念為達(dá)到目標(biāo)而運(yùn)用知識的能力篩選提煉升華2023/11/16777.2能力確定人員影響QMS績效與有效性能力采取/評價措施教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷證據(jù)形成文件信息組織控制范圍內(nèi)獲得2023/11/16787.3意識

組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。2023/11/16797.4溝通

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰負(fù)責(zé)溝通。2023/11/16807.5形成文件的信息——7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。2023/11/16817.5形成文件的信息——7.5.1總則4.3QMS范圍5.2.2質(zhì)量方針6.2.1質(zhì)量目標(biāo)保持：文件

4.4.2a保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行

7.5.1a本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息7.5.1b為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息

8.1e必要的范圍和程度運(yùn)行策劃和控制2023/11/16827.5形成文件的信息——7.5.1總則形成文件的信息共計3處標(biāo)準(zhǔn)要求保持的共計約18處標(biāo)準(zhǔn)要求保留的依據(jù)組織、過程、人員能力確定組織自己確定的文件價值：溝通意圖，統(tǒng)一行動。2023/11/16837.5形成文件的信息——7.5.1總則8.5.1a8.5.2可追溯8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7.2不合格控制9.1.1績效評價結(jié)果9.2.2內(nèi)部審核9.3.3管理評審輸出10.2.2糾正措施4.4.2b7.1.5.1監(jiān)視和測量資源適宜性7.1.5.2a校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息7.2d人員能力7.5.3.2外來形成文件的信息8.2.3.2評審結(jié)果8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求更改8.3.2-8.3.6設(shè)計開發(fā)8.4.1措施保留：記錄2023/11/16847.5形成文件的信息——7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。2023/11/16857.5形成文件的信息——7.5.3控制控制對象§質(zhì)量管理體系§ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息§外來文件控制目的

§無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；§予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不

完整）。控制活動§分發(fā)、訪問、檢索和使用；§存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；§變更控制（比如版本控制）；§保留和處置。

2023/11/1686ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃與控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出的控制2023/11/16878.1運(yùn)行策劃和控制策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求外包過程確定并保持、保留形成文件的信息按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制/控制策劃更改&非預(yù)期變更資源建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的準(zhǔn)則2023/11/16888.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。2023/11/16898.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.2確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。2023/11/16908.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.3評審評審目的

★

確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。評審內(nèi)容

★

顧客規(guī)定的要求；

★

顧客隱含的要求；

★

組織規(guī)定的要求；

★

法律法規(guī)要求；

★

與先前差異的要求。特殊情況

★

若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有

關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

★

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求

前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審時機(jī)

★

在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前。保留形成文件的信息（適用時）2023/11/16918.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求——8.2.4更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。2023/11/16928.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。2023/11/16938.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.2策劃策劃設(shè)計開發(fā)階段及其控制性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限所需的內(nèi)部和外部資源過程參與人員之間接口的控制需求顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求顧客和其他相關(guān)方期望的控制水平所需的形成文件的信息2023/11/16948.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.2策劃設(shè)計任務(wù)書；設(shè)計計劃書；設(shè)計方案；設(shè)計進(jìn)度表；2023/11/16958.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.3輸入產(chǎn)品服務(wù)基本要求輸入保留形成文件的信息功能和性能要求；以前類似信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果完整、清楚，不相互沖突2023/11/16968.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.3輸入可拆裝應(yīng)有3－4個款式（超豪華、豪華、高級、一般級）機(jī)座高度應(yīng)符合坐視水平高度機(jī)座表面光滑、烏光、顏色與電視機(jī)一致機(jī)座應(yīng)可放置與電視相配套的電子設(shè)備機(jī)座邊角應(yīng)有為圓弧狀，不得為尖角、直棱機(jī)座應(yīng)符合ROHS認(rèn)證要求配置電源控制的機(jī)座，還應(yīng)符合CE認(rèn)證要求功能、性能、其他要求法律、法規(guī)2023/11/16978.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.4控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。2023/11/16988.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.4控制2023/11/16998.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.4控制產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證確認(rèn)評審管理角度技術(shù)角度使用角度2023/11/161008.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.5輸出設(shè)計開發(fā)保留形成文件的信息輸出確保輸出滿足輸入的要求；對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。2023/11/161018.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.5輸出產(chǎn)品圖樣；樣品；產(chǎn)品規(guī)范；驗(yàn)收規(guī)則；采購規(guī)范；分析計算書；服務(wù)規(guī)范；產(chǎn)品說明書、使用指南2023/11/161028.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)——8.3.6更改保留形成文件的信息識別評審控制更改設(shè)計和開發(fā)變更；評審的結(jié)果；變更的授權(quán)；為防止不利影響而采取的措施設(shè)計開發(fā)期間&設(shè)計開發(fā)后續(xù)避免不利影響確保符合要求2023/11/161038.4外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制—8.4.1總則保留形成文件的信息基于要求能力準(zhǔn)則評價選擇績效監(jiān)視再評價確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求確定實(shí)施外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或部分過程。時機(jī)2023/11/161048.4外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制—8.4.2控制類型和程度確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其QMS的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；

d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。2023/11/161058.4外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)的控制—8.4.3提供給外部供方信息確保在與外部供方溝通之前求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。2023/11/161068.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.1控制在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品/服務(wù)/活動的特征擬獲得結(jié)果監(jiān)視和測量資源在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境配備具備能力的人員，包括所要求的資格能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)采取措施防止人為錯誤實(shí)施放行、交付和交付后活動受控條件2023/11/161078.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.2標(biāo)識和可追溯性保留形成文件的信息輸出的標(biāo)識和可追溯性輸出區(qū)分識別（需要時）輸出監(jiān)測狀態(tài)識別（生產(chǎn)和服務(wù)全過程）輸出追溯標(biāo)識（需要時）確保產(chǎn)品和服務(wù)合格避免產(chǎn)品和服務(wù)混淆/誤用編號、簽名、貼標(biāo)簽、工作流程單、印章、記錄或器具、區(qū)域標(biāo)識等多種形式2023/11/161088.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)顧客或外部供方財產(chǎn)：可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。管理時限：在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間。管理對象：組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)。管理方法：予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。異常處理：發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。2023/11/161098.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.4防護(hù)防護(hù)目的：確保生產(chǎn)和服務(wù)提供期間輸出符合要求。防護(hù)時限：在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間。防護(hù)對象：在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間輸出。防護(hù)方法：可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。2023/11/161108.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.5交付后活動確定交付后活動的覆蓋范圍和程度滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動要求法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。2023/11/161118.5生產(chǎn)和服務(wù)提供—8.5.6更改控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改確保穩(wěn)定地符合要求評審控制保留形成文件的信息更改評審結(jié)果授權(quán)進(jìn)行更改的人員根據(jù)評審所采取的必要措施2023/11/161128.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。2023/11/161138.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行報告、記錄（授權(quán)放行人員的可追溯信息）；圖片；實(shí)物；錄像；顧客確認(rèn)證據(jù)；2023/11/161148.7不合格輸出的控制識別控制糾正；對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)不合格輸出——不符合要求的產(chǎn)品&服務(wù)防止非預(yù)期的使用或交付保留形成文件的信息有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。2023/11/16115ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審2023/11/161169.績效評價符合性：對某項(xiàng)作業(yè)是否符合規(guī)范的檢查，如對：生產(chǎn)制造過程：檢查工藝參數(shù)和人員操作是否符合規(guī)程；設(shè)備維護(hù)過程：檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是否符合計劃和規(guī)程；內(nèi)部審核過程：檢查內(nèi)部審核是否符合程序。有效性：對過程具備持續(xù)達(dá)到各種相關(guān)目標(biāo)的能力進(jìn)行評價，如對：生產(chǎn)制造過程：產(chǎn)品合格率、工序能力指數(shù)測定設(shè)備維護(hù)過程：設(shè)備完好率、故障停機(jī)時間內(nèi)部審核過程：內(nèi)部審核給出的改進(jìn)機(jī)會數(shù)監(jiān)視：確定狀態(tài)（符合性）測量：確定數(shù)值（有效性）2023/11/161179.1監(jiān)視、測量分析和評價—9.1.1總則

組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時機(jī)；d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。

組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。2023/11/161189.1監(jiān)視、測量分析和評價—9.1.2顧客滿意信息獲取方式信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用經(jīng)銷商報告顧客調(diào)查贊揚(yáng)顧客會晤產(chǎn)品和服務(wù)反饋擔(dān)保索賠有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術(shù)水平比較 競爭分析對顧客滿意程度的評價方法QMS的績效與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評價確定改進(jìn)的決策市場占有率分析應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。2023/11/161199.1監(jiān)視、測量分析和評價—9.1.3分析與評價分析與評價的目的證實(shí)QMS的適宜性和有效性評價可持續(xù)改進(jìn)QMS的機(jī)會為決策提供依據(jù)分析的方法收集信息、整理信息使用有效的分析方法統(tǒng)計技術(shù)方法邏輯推斷思維方法經(jīng)驗(yàn)判斷方法分析與評價管理要則識別需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析結(jié)果評價并識別改進(jìn)機(jī)會2023/11/161209.1監(jiān)視、測量分析和評價—9.1.3分析與評價分析產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；顧客滿意程度；質(zhì)量管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實(shí)施；針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；外部供方的績效；質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。監(jiān)視和測量→獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息統(tǒng)計技術(shù)評價2023/11/161219.1監(jiān)視、測量分析和評價—9.1.3分析與評價數(shù)據(jù)分析來源：2023/11/161229.1監(jiān)視、測量分析和評價—9.1.3分析與評價數(shù)據(jù)分析常用工具：2023/11/161239.2內(nèi)部審核審核實(shí)施選擇審核員實(shí)施審核應(yīng)用方法、獲取客觀證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)審核方案策劃、制定、實(shí)施和保持內(nèi)容：頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告審核準(zhǔn)則、范圍審核報告審核報告、不符合項(xiàng)報告分發(fā)給相關(guān)管理部門審核跟蹤責(zé)任部門/責(zé)任人采取糾正和糾正措施驗(yàn)證結(jié)果并報告輸入管審將審核結(jié)果及跟蹤報告提交管理評審記錄保留實(shí)施審核的形成文件的信息按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，確定QMS符合性及有效性2023/11/161249.3管理評審——9.3.1總則管理評審：對管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的評價；評審的時機(jī)：按策劃的時間間隔；評審的責(zé)任：最高管理者；評審的目的：確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。評審的方式：通常為會議方式。2023/11/161259.3管理評審——9.3.2輸入以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；2023/11/161269.3管理評審——9.3.2輸入策劃和實(shí)施管理評審時應(yīng)考慮的輸入以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化顧客滿意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；不合格以及糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效。資源的充分性應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性改進(jìn)的機(jī)會2023/11/161279.3管理評審——9.3.3輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施改進(jìn)的機(jī)會質(zhì)量管理體系所需的變更資源需求保留形成文件的信息2023/11/16128ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)——理解10.持續(xù)改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)2023/11/1612910.1總則

組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。2023/11/1613010.1總則改進(jìn)新的控制原有控制改進(jìn)不同于控制(糾偏)2023/11/1613110.2不合格和糾正措施審核結(jié)果不合格監(jiān)視測量/分析評價/顧客投訴控制/糾正管理評審處置后果糾正措施評價需求實(shí)施措施評價有效性更新風(fēng)險與機(jī)遇更新風(fēng)險與機(jī)遇保留形成文件的信息2023/11/1613210.3持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會。2023/11/16133當(dāng)前QMS推行典型困惑“兩層皮”情況嚴(yán)重，但無能為力；上上下下對QMS都不夠重視，要求推行不下去；記錄是種負(fù)擔(dān)，審核前“忙補(bǔ)功課”；想做出某種改變，但又怕審核無法通過；審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)多了，似乎意味著體系沒做好；審核沒有開出不符合項(xiàng)，似乎又感覺到審核的錢白花了；多體系的整合只是文件上的整合，沒有感覺到整合所帶來的效益；QMS的建立與實(shí)施似乎和組織是否賺錢關(guān)聯(lián)不上。。。2023/11/16134轉(zhuǎn)版思維與定位在原質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上增加新版標(biāo)準(zhǔn)主要要求事項(xiàng)——適合取證型組織增量型重新策劃、建立和運(yùn)行全新質(zhì)量管理體系——適合期望借由質(zhì)量管理體系（QMS）提升績效

的組織顛覆型對照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，評估原質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)不足進(jìn)行完善——適合QMS運(yùn)行較好組織差異型2023/11/16135轉(zhuǎn)版操作——建議方案

啟動咨詢組成立現(xiàn)場訪談差距分析體系范圍界定體系推行工作小組成立體系推行動員大會新版標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)；企業(yè)環(huán)境與利益相關(guān)方及其