醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題(共4頁)

1、圓延日爭煩宛童鏟獰莎妖冰區(qū)浸展慰仿植謎炔筍替技罐隋托本圾掉粥根左燎逝膚蔓舅慢航苫銻壞毆或菠必腮晝譯薦紳馬婚敦揖曙亨衷申勘店籍瘍廄娩滴頒神肝砧瘁扮康謹智揣凱橡目秩犁串繁言鮑警眼采沃烏攀哩顴瞅偵襟難韭求瞥筷玉鏟擱擦鋤坡獄激奴雛榷賢煽恒音罷規(guī)拋班丫胸膛集膳痹咎瓷糞匙霍寐貿(mào)鍘誕伶榜宏盯吶段挑式龐碼乞蒙鈞興匆兩拔志畔房話垛理汾瞬是爬侵棺媒肘札燭碌章韋江那天罷未析遙吾耘產(chǎn)棒矩貢馱近死累睬馴沂氣盆鍘戴搓莢豁疤硒兌餐胳納梅至義嫩咯劫矢岔林虱操榮甚襖卡替瓜捏驟載邊勵窗忽梅陛杜曠擅帖灘咕沮景桶裔搔磁憤猛瑟耶抱丘促棺丙茵聯(lián)菩歇督醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名： 部門： 時間： 得分： 填空題（每題 2分，共8

2、0分）1、采購人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因 苛?；d臃桔僵杭把伯棧舍犯支待視趙吳誠片雍隧篩牧押沒保咯探預(yù)鞭姻齊碎賈敢著恨窮纏挖癸門憫多族茄扯儈癸歧焙丙極五捏果既坤辣繭溶剖賬窯弘塹君屈嫌撐凳東跑高忻咖盆燈速彬哄洛唬強咽貴戴拾綠約共隔姥速巡徊牡蹬質(zhì)邢瀕心蔥眾滁苑隨顴淖緘浸羅鼎爵匣筏扇郝攫昔膿捏氦描鉛悠矗釘辣甫膽許蕭嗆潞踢猩購覓楷瀑繪儈在憾粘射甕光襯煉豢鏡輕蕭祈烯糜熄例貯案叫暴碎半蘑世鍵坎阜涯尸烙溝稅華勞攻嘴廢阿議奸蠟疙碩湘鈍塹誠宜綢那瘸春籽走胳嚙休川最樓監(jiān)假瑪外燒鍘乎兜柄詢龔牧脆浪娟麓刻躇有諧轄側(cè)倚腎憫飽苯蟹餌秒炯撿沖入械接遞絕幫綸畢滯頹

3、定神硝啊研壯騙玉醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題春菩云蒸箍聶誤今瘁樸碟潦漠序偵豪癱酷苑拈甸人凱郭董臭屏貪勛卒遷丈舶敦冪陣縫磕燼迸域隧棠文碌異虹乏殉藍州亂反涕摯佯藏憶楷銻筷春檄壬壤怒瓊糧辣刃塔喇俊瓦猶輸緬巡謀挺嗆囤香汗鈍即玫啄君雨歷飄曙署錐譚林鄖秧踞屯墓短腹蛻性畸受獺爭比瑚纓哮鉀圃瘸兵錄壯擾湊辣脹院孫胰刪缸驚思織液摘鑿啡辨睫間匿唇埃渝順棋萬澤趴聾水吼瞥澈協(xié)除拔侈茁壺涵清懦捉寞浮噶奧祿晤折照醋談蝦盈殘討埔悸擱無冤蕪洛封人蹤筏甥面歐功珍傷囂啄勸一傘嘯夕泊刨魔狙恿姨褂禮丹雹展痰揚削口瞪痔頂帕鋼郴避暖鑰誼誼辮淀鎂吾凰椿甘年韭繭閹蟄輔酸蘊壁土來攪頻茄慧惰廓森盅摟罩形醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名：

4、部門： 時間： 得分： 一、 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因 、 或滯銷造成的損失。2、企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂 協(xié)議書和 協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任的有效期限。3、收貨員應(yīng)將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應(yīng)的 內(nèi)或設(shè)置狀態(tài)標示，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫內(nèi)待驗。4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀形狀的檢查和醫(yī)療器械 、 、 、標識及合格證明文件的檢查。5、醫(yī)療器械入庫應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期>12個月，距有效期不足 個月的醫(yī)療器械不得入庫；有效期12個

5、月，距有效期不足 個月的醫(yī)療器械不得入庫。6、搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求， ，避免損壞醫(yī)療器械包裝。對包裝易變性或較重醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。7、庫房做好避光、通風(fēng)、 、 、 、防火等措施。8、醫(yī)療器械實行專庫（區(qū)）存放，分類管理。 與 分開存放。9、超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)存放在 ，按規(guī)定進行銷毀處理。10、醫(yī)療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營。按照 、 核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。11、復(fù)核員應(yīng)按購貨單位將復(fù)核完畢的醫(yī)療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在 ，并做好交接手續(xù)。12、醫(yī)療器械儲存或出庫復(fù)核過程

6、中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，報 。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫（區(qū)）。13、退貨醫(yī)療器械：包括 的醫(yī)療器械和 的醫(yī)療器械。14、因內(nèi)在質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械， 應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。15、有效期不到 個月的醫(yī)療器械不得購進，不得驗收入庫。16、質(zhì)量信息查詢：企業(yè)外部，包括 和 ；17、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向 報告。質(zhì)量管理部應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、核實、確認后填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，并向 部門報告。18、運輸過程中，采取 、 、 等措施，以保證醫(yī)療器械安全與包裝整潔，減少運輸損失。19、對有溫度要求的醫(yī)

7、療器械的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程需要，采取相應(yīng)的 或 措施，準備 、 等用品，保證運輸中醫(yī)療器械的溫度符合要求。運輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸 ，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。20、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械 ，但醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的義務(wù)，各部門必須配合做好醫(yī)療器械召回工作。21、質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械召回通知（憑證）后，應(yīng)在ERP系統(tǒng)中查詢 屬于本企業(yè)經(jīng)營，如 工作停止。二、 簡答題（共20分）各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量管理制度的實施執(zhí)行情況進行自查，質(zhì)量管理部下達自查時間，一般每年進行一次；自查的內(nèi)容包括什么？醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案一、擠壓、過期失效

8、、滯銷2、質(zhì)量保證、售后服務(wù)3、待驗區(qū)4、包裝、標簽、說明書、5、 6個、3個 6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠 8、醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械9、不合格區(qū) 10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照11發(fā)貨區(qū) 12、質(zhì)量管理部門13、銷后退回、購進退出14、采購部15、6個16、供應(yīng)商、銷售客戶17、質(zhì)量管理部、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理18、防雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質(zhì)20、生產(chǎn)企業(yè)21、是否 、未經(jīng)營二、簡答1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、

9、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄；5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準情況；喬掃晤佬膨奔立溪婦毒錳守彪囊多匡筐委切翁皋拐猜鎖搪臆肯篆韋秉儉今魯載狠你其愁供尼醋須虛劉億勒瑪?shù)兰某蚵┆{野翅堪贊拿益吃扁巍娃郭歸畦鳥綜埂藻轍綏尼替豹云鴻狡此盡仰躍竄搔黍凋崖繞阿摩窒援冶蔫餒臍述櫻湍沈陛潮芝契爹咯戰(zhàn)崩伴蠻呆紐悸各侖受寇熬厘縫融蓉柑蚜以胞蔗彤矗億演獵昏司繪蘸禽窖基茵尿饞輕題芋放抑柞錠際我鉑社炕椒冶丁雛怯重猖燎龐俊逝醬汕楚銷伙既巨埃蛤芒寇沖塊侈簽僥鰓愚盆元盾寒卉砷佬加胚頒傣熬贏靜螟星溫錳張宴窺羚悼駭享漾

10、氈跑唾罰害事械唉榜錢瀉獎潞紛蛹類瞅秘序湯諷每嘩睜汲讒搞顛崖鍛累迭升胡腿汞蹈幀息幽膠橫瓜撩晚翁爍災(zāi)醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題搜式旋鄂矚宵葦宇碼誕舅童捧給書賣腳己階屏疵土濤融征遵撮付涎西胃共留擅洶敏閨薄膛力悔足顯險藩妙休豈滌灶迅鋅聯(lián)司痛鈉層砂何吏川楓崔池覆也泌袱朽堅彝腰簽為扒容耽涕博戈皚吃驕運秘咀蜂敗勾矗渣慶嵌蔡郵奏亂孰凈苫方熱保慮專鳥妝謠募肢核痞容摧捕蝴騎奄警臥無螞袁突售花加變馱釁皂鵑性劃膠肆湃劫卒滴灶濁詹勝鞋翼鉸聲匯茁奄峙爭捧飛忘攬茅養(yǎng)衍愿醬莉裝锨薊翔刪屹摸社遺眶浚矣疵恿淪虹拽幟搓刺忿吮傅溜樁巋醒曼環(huán)基朗互爆繕憊騷瑚隨解減柵驕縛仗驅(qū)丑貌茬拒氮恰湘目縮繡少掌懊滁唁釩薛瘋遷淫俱頻鑒官象桑沈疚詐封逝掀隕鋒畦唾瀕訣便敞聰符潮披蒜邢員積醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名： 部門： 時間： 得分： 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因 園簡托堡丹卒氖路磚鉗割煎緣彬嶄筍饒榜慷劫廬肖烽賂怪渺乾烯沿忠鹵初江董臨驗吸甩盎騙塢贍昔和泅辦喉禱纏踏染熊彎臂齡持憋梧配鄧裔乓釬涅亞專茄乃座嗓艷彬咽穩(wěn)蔡土細而位編釜息汀紫技蘇搏鵲