醫(yī)療器械驗收標準(詳細)(共13頁)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查會議簽到表被核查企業(yè)名稱：現(xiàn)場核查事項： 許可證 申辦 變更 換證首次會議時間：年月日時末次會議時間：年月日時首次會議末次會議核查組成員姓名單位姓名單位被核查企業(yè)出席人員姓名單位（部門）姓名單位（部門）現(xiàn)場核查引導員姓名：附件十醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄被核查企業(yè)名稱： 現(xiàn)場核查時間： 年 月 日 首次 再次條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1 機構(gòu)與人員1、企業(yè)管理人員（法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。企業(yè)應有三人以上參加，成績均應達到

2、70分以上2、設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證等。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)設置文件、人員與職能的規(guī)定3、質(zhì)量管理人專職在崗， 具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的資質(zhì)：a)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營一次性使用無菌器械的，還應有一名以上內(nèi)審員。b)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子）中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。c)經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，應經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（

3、包括進口總代理商）驗配技術(shù)培訓。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、（或職稱、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓）證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1 機構(gòu)與人員4、設置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的組織機構(gòu)。明確各組織機構(gòu)的職能。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)設置文件、人員與職能的規(guī)定5、具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或約定由具有相關合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關規(guī)定、售后服務記錄，查所具有的技術(shù)培訓和售后服務能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件否決項6、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，技術(shù)培訓和

4、售后服務人員應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，應經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）驗配技術(shù)培訓。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)設置文件、花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、（或職稱、專業(yè)技術(shù)培訓）證書原件、詢問個人簡歷2設施與設備1、具有符合商用要求經(jīng)營場所并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所：a)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，使用面積40；b)法人單位分支機構(gòu) （跨設區(qū)市設置的除外），使用面積25；c)經(jīng)營助聽器的，使用面積25。d)經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，使用面積10；查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)

5、或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖由法人單位統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量管理的分支機構(gòu)，還應查法人單位的機構(gòu)設置、人員任用等文件及承諾原件否決項2、經(jīng)營場所與倉庫、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖3、經(jīng)營場所環(huán)境整潔，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖4、經(jīng)營場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。查現(xiàn)場條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2設施與設備5、經(jīng)營場所室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 查現(xiàn)場6、經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺、貨架。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清

6、晰。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場7、經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機和電腦。經(jīng)營助聽器的，還應具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，還應具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、電話和傳真機的裝機證明、核實設施設備情況表、發(fā)票等原件8、經(jīng)營場所內(nèi)外標識和廣告應符合國家、省和所在地的有關規(guī)定。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場9、具有符合商用要求經(jīng)營場所并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的、符合產(chǎn)品特性和標準的室內(nèi)倉庫。 a) 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理

7、用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械除外），使用面積30。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫在同一建筑物內(nèi)，使用面積200。 b)經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液不設倉庫的，應有專柜存放。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D法人單位分支機構(gòu)（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類不單獨設立倉庫的，應出具法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）的有關統(tǒng)一質(zhì)量管理、倉儲配送、安裝和售后服務等承諾文件原件，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件原件等資料否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2設施與設備10、倉庫與辦公、生活區(qū)域分開。

8、查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖11、倉庫環(huán)境整潔，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、平面圖12、倉庫內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風、干燥，符合產(chǎn)品特性和標準。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標準要求等13、倉庫室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。查現(xiàn)場14、倉庫內(nèi)待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)（無菌、植入產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放）、效期等各類標識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。 查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場15、倉庫內(nèi)應有符合要求的溫濕度計。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄16、倉庫內(nèi)應有符合要求的墊板、貨架。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場17、倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風設施應符合要求并保持完好

9、?？缡≥爡^(qū)增設倉庫的，還應具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設備設施、核實設施設備情況表跨省設庫的，查計算機硬件及軟件系統(tǒng)的運行情況（跨省設庫的為否決項）18、倉庫內(nèi)應有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備、設施。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設備設施、核實設施設備情況表3制度與管理1、建立并執(zhí)行符合有關法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件，主要包括：（1）組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；（2）采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗證的方法；條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度

10、與管理（3）倉庫管理、出庫復核的制度；（4）不合格品處理的制度；（5）質(zhì)量跟蹤、售后服務和不良事件報告的制度；（6）員工相關培訓的制度；（7）質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：a)國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案；b) 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質(zhì)檔案；c)醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；d)用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；e)員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應當每年進行健康檢查）檔案；f)培訓檔案。（8）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購及進貨驗收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復核和銷售記錄；e)產(chǎn)

11、品退、換記錄；f)不合格品處理記錄；g)質(zhì)量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；h)不良事件報告記錄；i)員工相關培訓記錄。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌器械的，應同時按YY/T0287編制并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方查制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗配操作規(guī)程、查檔案和記錄本冊或微機程序、花名冊、健康證明原件否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。2、收集并保存國家有關的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；醫(yī)療器械分類規(guī)則；醫(yī)療器械分類目錄；醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法；醫(yī)療器械注冊管理辦法；山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則。 經(jīng)營一次性使用無菌器械的，還應保存有：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。查制度的相關規(guī)定、查文檔資料否決項3、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準，主要包括：GB 9706.1 醫(yī)用電器設備第一部分：安全通用要求；YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號。經(jīng)營一次性使用無菌器械的，還應保存有：GB 8369 一次性使用輸液器 重力輸液器；GB 8369 一次性使用輸血器；GB 142

13、32.1 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：傳統(tǒng)型血袋；GB 15810 一次性使用無菌注射器；查制度的相關規(guī)定、查文檔資料否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理GB 15811 一次性使用無菌注射針；GB 18458.1 專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；GB 18458.2專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB 18458.3專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器；GB 18671 一次性使用靜脈輸液針；YY 0115 一次性使用采血針；YY/T0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求； YY/T 0313 醫(yī)用高

14、分子制品包裝、標志、運輸和貯存。4、各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、操作程序內(nèi)容完整。查制度的相關規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗配操作程序5、各項記錄設置的內(nèi)容詳細。填寫規(guī)范、真實、完整。購銷記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年（無有效期的，不少于3年）查制度的相關規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案6、產(chǎn)品應從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，購進的產(chǎn)品應具有醫(yī)療器械注冊證。查制度的相關規(guī)定、進貨驗收記錄、檔案等否決項7、對首次供貨單位應確認其履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查制度的相關規(guī)定、查檔案、采購合同、質(zhì)保協(xié)議、進貨驗收記錄等8、索取并保存供貨單位加蓋原印印章

15、的“證照”復印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件，建立供貨單位檔案。查制度的相關規(guī)定、查檔案、進貨驗收記錄等否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理9、質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。查制度的相關規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄10、倉儲保管員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械應拒收。查制度的相關規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄11、不合格品的確認、處置應有完善的手續(xù)和記錄。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄12、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應有退回記錄、單獨存放，并有標識，經(jīng)驗證合格后方能入合格區(qū)。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案13、對在庫醫(yī)療器械應按時做好養(yǎng)護，并有詳細記錄和檔案。查制度的相關規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案14、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。查制度的相關規(guī)定、查驗購銷記錄15、認真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，