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1點(diǎn)擊此處添加標(biāo)題 申辦方：xxx研究單位：xxx 主研人：xxx 日期：2014年xx月xx日2參研單位3目 錄一部分 研究背景二部分 方案介紹三部分 知情同意四部分 患者風(fēng)險(xiǎn)與受益五部分 本院研究情況六部分 預(yù)期試驗(yàn)進(jìn)展4一、背景介紹1.批準(zhǔn)情況如：cfda批準(zhǔn)情況；研究組長(zhǎng)批件；申辦方資質(zhì)證明等52.試驗(yàn)背景填入內(nèi)容一、背景介紹63.藥物（器械）介紹填入內(nèi)容一、背景介紹71.研究目的填入內(nèi)容二、方案介紹82.方案設(shè)計(jì)填入內(nèi)容二、方案介紹93.試驗(yàn)流程填入內(nèi)容二、方案介紹104.其他內(nèi)容如：評(píng)價(jià)指標(biāo)、入選、排除標(biāo)準(zhǔn)等。二、方案介紹111.知情同意書內(nèi)容介紹填入內(nèi)容三、知情同意書122.知情同意過(guò)程填入內(nèi)容三、知情同意書131.受試者預(yù)期受益填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益142.受試者可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)與不適填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益153.受試者可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益161.研究團(tuán)隊(duì)介紹如：介紹主研人、團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)等五、本院研究情況172.本院受試者的醫(yī)療與保護(hù)如急救措施、付費(fèi)說(shuō)明及在試驗(yàn)過(guò)程中和結(jié)束后，應(yīng)為受試者提供的醫(yī)療保障措施等五、本院研究情況183.本院招募受試者方式及材料（如適用）填入內(nèi)容五、本院研究情

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