臨床試驗(yàn)流程

1、藥物臨床試驗(yàn)流程學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的 了解臨床試驗(yàn)的一般流程 熟悉臨床試驗(yàn)的各個(gè)步驟臨床試驗(yàn)的目的評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值（安全性和有效性）確定新藥的最佳使用方法l適應(yīng)癥：發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的人群l劑量：揭示獲得最佳療效和最小不良反應(yīng)的適當(dāng)劑量l確定最佳的給藥途徑和給藥方案l個(gè)體使用差異:確定具有個(gè)體差異的病人的生理狀態(tài)（例如年齡，體重，肝和腎功能等）對(duì)藥物的分布、代謝和作用的影響l受其他因素的影響：例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等l耐藥性：發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)病人在長期接受 藥物的治療后對(duì)其反應(yīng)降低的可能性，并探索避免或延緩這種可能的對(duì)策臨床試驗(yàn)的意義臨床試驗(yàn)的意義-1-1 為新藥審評(píng)和

2、注冊提供法規(guī)要求的申報(bào)資料 為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù) 為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)臨床試驗(yàn)的意義臨床試驗(yàn)的意義-2-2申辦者向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CFDA開展臨床研究批準(zhǔn)（取得臨床研究批件）準(zhǔn)備必需的文件資料（申辦方或與CRO共同完成）選擇評(píng)價(jià)研究中心、研究者決定重要文件的內(nèi)容將最終定稿的重要文件上交給倫理委員會(huì)審批取得倫理委員會(huì)批件召開研究者會(huì)研究中心啟動(dòng)訪視研究中心監(jiān)查訪視臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析臨床研究統(tǒng)計(jì)報(bào)告臨床研究醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告研究中心關(guān)閉訪視臨床試驗(yàn)的主要步驟臨床試驗(yàn)的主要步驟準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對(duì)照藥印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資送藥、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物

3、資、剩余藥品回收或銷毀送交統(tǒng)送交統(tǒng)計(jì)單位計(jì)單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計(jì)分析知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、藥學(xué)資料3、藥理毒理4、臨床及對(duì)照藥資料、文獻(xiàn)獲得臨床批件整理研究者手冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)相關(guān)文件遞交倫理委員會(huì)審批研究者會(huì)藥品編盲藥品包裝準(zhǔn)備標(biāo)簽、藥檢證明簽訂協(xié)議啟動(dòng)訪視取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)得出統(tǒng)計(jì)報(bào)告及醫(yī)學(xué)報(bào)告研究中心關(guān)閉訪視臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)流程提交給研究者的文件lSFDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)批件的復(fù)印件（組長

4、）l倫理審查申請(qǐng)書l臨床試驗(yàn)委托書l研究者手冊l已由申辦方批準(zhǔn)的方案l定稿的病例報(bào)告表、研究病歷l已批準(zhǔn)的知情同意書l試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告l申辦者及試驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明l試驗(yàn)藥物的發(fā)放和清點(diǎn)表l試驗(yàn)藥物標(biāo)簽及藥物說明書l研究者聲明樣稿lGCP及試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)資料重要的文件重要的文件-1-1l財(cái)務(wù)協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）l揭盲信封/隨機(jī)信封l 用于招募受試者的材料（如采用）l 保險(xiǎn)材料（如已為受試者購買保險(xiǎn)者適用）l 過程性表格等研究者提供的文件l已簽字的方案及其增補(bǔ)l已簽字的研究者聲明l已簽字的財(cái)務(wù)合同l參加試驗(yàn)的研究者的簡歷l實(shí)驗(yàn)室正常值范圍l實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明l實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證

5、明l研究中心授權(quán)與簽字表重要的文件重要的文件-2-2提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會(huì)后取得l倫理委員會(huì)批復(fù)文件的清單l倫理委員會(huì)成員名單l倫理委員會(huì)操作規(guī)程l倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表l倫理委員會(huì)批件/意見重要的文件重要的文件-3-3訪視前l(fā)查閱相關(guān)的文件l與研究者商定訪視時(shí)間l準(zhǔn)備文件l其它準(zhǔn)備訪視后l完成監(jiān)查報(bào)告及隨訪信l與研究團(tuán)隊(duì)討論,經(jīng)驗(yàn)分享l文件歸檔l完成訪視中發(fā)現(xiàn)的問題 重要的文件重要的文件-4-411研究中心篩選和評(píng)價(jià)研究中心篩選和評(píng)價(jià)I I期期 - III- III期的臨床試驗(yàn)期的臨床試驗(yàn)l必須由CFDA認(rèn)定的臨床藥理基地相應(yīng)的專業(yè)完成IVIV期及其他上市后臨床試驗(yàn)期及其他上市

6、后臨床試驗(yàn) 申辦者同意的機(jī)構(gòu)均可以實(shí)施臨床試驗(yàn)2021-10-1912研究中心選擇和評(píng)價(jià)研究中心選擇和評(píng)價(jià)-1-1研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領(lǐng)域及行政管理)入組受試者的能力(病人的數(shù)量)醫(yī)療設(shè)施充足的人員,充足的時(shí)間足夠的設(shè)備臨床研究的經(jīng)驗(yàn)2021-10-1913研究中心選擇和評(píng)價(jià)研究中心選擇和評(píng)價(jià)-2-2 日常工作的程序 內(nèi)部管理狀況 是否需要不同部門參與試驗(yàn) 倫理委員會(huì)的相關(guān)事宜2021-10-1914研究中心選擇和評(píng)價(jià)研究中心選擇和評(píng)價(jià)-3-3所有遞交給倫理委員會(huì)審批的文件都必需是終版的，應(yīng)有主要研究者簽字倫理委員會(huì)審批后的文件,如果有任何更改,都必需通知倫理委員會(huì)備案提交的文件:l方案,

7、知情同意書,病例報(bào)告表l研究者手冊l臨床試驗(yàn)批件及藥檢報(bào)告l研究者的簡歷2021-10-1915向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)16研究中心啟動(dòng)訪視研究中心啟動(dòng)訪視所有中心的研究者均應(yīng)參加研究者會(huì)所有中心的研究者均應(yīng)參加研究者會(huì)目的目的: :l使各中心的研究者坐在一起討論方案和病例報(bào)告表l統(tǒng)一各研究中心對(duì)于方案的認(rèn)識(shí)并達(dá)成共識(shí)l對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)l就財(cái)務(wù)協(xié)議達(dá)成一致意見（如適用）2021-10-1917研究者會(huì)議研究者會(huì)議確保研究者接受了GCP的培訓(xùn)確保所有被授權(quán)的試驗(yàn)的人員接受了研究相關(guān)培訓(xùn)確認(rèn)研究中心是有能力入組足夠的受試者確認(rèn)研究中心的有足夠的設(shè)備和設(shè)施滿足臨床研究的需求確定研究者

8、與申辦者之間的付款方式和時(shí)間向研究者強(qiáng)調(diào)對(duì)受試者的信息應(yīng)嚴(yán)格保密2021-10-1918研究中心啟動(dòng)訪視研究中心啟動(dòng)訪視19研究中心監(jiān)查訪視研究中心監(jiān)查訪視確認(rèn)研究者的依從性記錄和分析受試者的入組情況將更新的研究藥物的安全信息通知研究者核查研究者文件夾中的文件核查獲得知情同意的情況2021-10-1920研究中心監(jiān)查訪視研究中心監(jiān)查訪視-1-1根據(jù)原始病歷核查病例報(bào)告表(CRFs)核查試驗(yàn)藥物的管理情況確認(rèn)試驗(yàn)物資的充足確認(rèn)試驗(yàn)設(shè)備及人員的充足 更新產(chǎn)生的文件資料2021-10-1921研究中心監(jiān)查訪視研究中心監(jiān)查訪視-2-2標(biāo)本的保存病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)疑問表的收集監(jiān)查報(bào)告和監(jiān)查訪視表的完成與研究者討論在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題研究中心監(jiān)查訪視研究中心監(jiān)查訪視-3-323研究中心關(guān)閉訪視研究中心關(guān)閉訪視得到文件批準(zhǔn)關(guān)閉研究中心確定試驗(yàn)資料將存放的條件和歸檔程序確定研究者文件夾中的資料完整再次清點(diǎn)中心的入組受試者數(shù)量和相關(guān)文件清點(diǎn)試驗(yàn)藥品,完成相關(guān)表格,將相關(guān)文件歸檔將臨床研究文件歸檔組織安排將藥物返還給申辦者2021-10-1924研究中心關(guān)閉訪視研究中心關(guān)閉訪視-1-1確保所有SAE已經(jīng)按照流程報(bào)告和已完成隨訪最后一筆研究經(jīng)