第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料業(yè)戶參考

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料企業(yè)名稱：（蓋章）法定代表人/負責人：申請日期：年月日申請材料目錄1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、 職稱證明復印件；4. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6. 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實 際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn) 權(quán)證明文件）復印件；7. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明;10. 其他證明材料。材料一第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱

2、營業(yè)執(zhí)照組織機構(gòu)成立日期代碼營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營注冊資本 （萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編rw：經(jīng)營范圍H類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6826 物理治療及康復設(shè)備6866 醫(yī)田高分子材料及制品 廉人員情況姓名亠I一身份證號職務(wù)一學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)里負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù) 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫 房情況經(jīng)營面積（m2 ）庫房面積（m2)40 （新細則可能會有所改變）30

3、（新細則可能會有所改變）面積：xx m2經(jīng)營場所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）用房性質(zhì)：商用房設(shè)施設(shè)備：電腦1臺、電話1部、傳真機2部、資 料柜1個、滅火器2個、展示柜1個（設(shè)施設(shè)X-z 、比十. 、 f十 經(jīng)營場所及備及數(shù)量依次填寫丿面積：xx m2庫房條件簡述庫房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）環(huán)境控制：庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥、無 污染源。屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。設(shè)施設(shè)備：貨架1個、墊板4個、溫濕度計1個、 滅火器1個（設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效， 要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的法

4、定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明:1. 本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法 定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2. 本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管 理類別、分類編碼及名稱填寫。3. 本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4. 本表應(yīng)使用 A4紙打印，不得手寫。資料二1、營業(yè)執(zhí)照復印件（副本）2、組織機構(gòu)代碼證復印件（新的經(jīng)營監(jiān)督管理辦法要 求提供）資料三1、企業(yè)法定代表人/負責人身份證復印件（身份證的正、 反面復印到一張紙上）2、企業(yè)法定代表人/負責人學歷證明（只要求提

5、供法人、 負責人的畢業(yè)證，具體學歷沒有要求。省里新的實施細則出 臺后再按照相應(yīng)的要求提供學歷證明）3、質(zhì)量負責人身份證復印件（身份證的正、反面復印到一 張紙上）4、質(zhì)量負責人學歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（機械、電子、 計算機、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械）中專及以上學歷或中級及以 上技術(shù)職稱）省里新的實施細則出臺后再按照相應(yīng)的要求 提供學歷證明）資料四企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明機構(gòu)與部門設(shè)置說明（僅供參考）依據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理 局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法實施細則等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，本公 司在法人/負責人/經(jīng)理的領(lǐng)導

6、下共建立了 4個業(yè)務(wù)科室。一、法人/負責人/經(jīng)理王*領(lǐng)導和動員全體職工認真學習并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和 有關(guān)規(guī)定，對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全部責任。二、質(zhì)量管理科負責人張#全面負責本企業(yè)質(zhì)量管理與檢驗、 驗證方面的工作，對產(chǎn)品質(zhì)量 管理負具體責任。三、倉儲負責人科李#熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲存要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行合理儲 存，對儲存產(chǎn)品的質(zhì)量負具體責任。四、售后服務(wù)科負責人王#具體負責醫(yī)療器械售后服務(wù)和維修，認真處理質(zhì)量問題的投訴、 查詢、退換貨。五、業(yè)務(wù)科負責人張#保證采購和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)量合格資料五XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖北例:西一一東南XX

7、XX）醫(yī)療器械有限公司（公司全稱）XXXX）住宅小區(qū)xxxxX艮行地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所平面圖十東X米辦公桌展示柜經(jīng)營場所面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號XXX醫(yī)療器械有限公司倉庫平面圖一X米不合格區(qū)待驗區(qū)退貨區(qū)X米合格區(qū)倉庫面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號出租人維修的范圍、時間及費用負擔：由于施工、安裝原因造成的維修由出租經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：房產(chǎn)證或租賃合同復印件，要求注明坐落、面積和使用年限）房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復印件，無房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會的證明例:房屋租賃合同（注：以實際的租賃合同為準）出租

8、人：王XX承租人：李XX簽定時間：XXXX年 XX月XX日第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號、間數(shù)X、建筑面積 XX m2第二條：租賃期限從 XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三條：租金（大寫）：X萬X仟X佰X拾元整第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結(jié)算，每年（月）X月X日前付清）第五條：承租人負責支付出租房屋的水費、電費、衛(wèi)生費、物業(yè)管理費。第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營、倉儲用房方負擔維修費用承租人維修的范圍、時間及費用負擔：租賃期內(nèi)由承租方損壞部分由承租方負擔維修費用第八條：租賃期間，出租方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方（承租方）負擔

9、。出租人：王XX （簽字或印章）承租人：李XX （簽字或印章）居民身份證號碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份證號碼： XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產(chǎn)權(quán)證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:山東省XXX公司位于德州市陵城區(qū)XX路XX號，房屋建 筑面積280平方米，住房性質(zhì)為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權(quán)屬 XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！XXX街道辦事處/XXX房管局（注1:如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局 二者有一個蓋章即可）（注2:地址，與申請表、租賃合同一致；經(jīng)營場所和庫房 地址不在一起的需要分別開具）資料六經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄序號名稱規(guī)格型號

10、數(shù)量用途1墊板/4倉庫存放商品2貨架/2存放商品3溫濕度計/1測量倉庫溫濕度4滅火器/1消防5電腦電腦品牌1查看網(wǎng)上相關(guān)信息6傳真機傳真機品牌1接收傳真7展示柜/1經(jīng)營場所展示商品8固定電話電話品牌1聯(lián)系業(yè)務(wù)9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱頁碼1總則12組織機構(gòu)、人員與職能規(guī)定13米購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗證方法4經(jīng)營場所管理制度5倉庫管理、出庫復核制度6不合格品處理制度7質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告制度8員工培訓制度9質(zhì)量檔案管理制度10質(zhì)量工作記錄管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責（二）質(zhì)

11、量管理的規(guī)定（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（無倉庫不需要）（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（十八）質(zhì)量管理自查制度（十九）質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)工作程序等文件目錄序號文件名稱頁碼1文件控制程序12記錄控制程序13職責、權(quán)限和溝通程序4管理評審控制程序5培訓控制程序6工作環(huán)境控制

12、程序7采購控制程序8顧客信息反饋控制程序9產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序10不合格品控制程序11顧客投訴接收和處理控制程序12不良事件的收集、評價和上報程序資料八經(jīng)辦人授權(quán)證明同時提供被委托人的身份證復印件委托書我 系的法定代表人（負責人），現(xiàn)授權(quán)委托（身份證號碼：）為我的代理人，代理人負責辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)事宜，代理人有權(quán)當場作 出承諾以及對申報資料作出技術(shù)性補充，代理人在活動過程 中所簽署的一切文書，我均予以承認。本授權(quán)書有效期自簽 署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權(quán)人無權(quán)再次委托他 人。特此聲明。委托人：被委托人:申報材料真實性保證聲明企業(yè)名稱XXX醫(yī)療器械有限公司申請人姓名

13、及身份證號碼李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申請事項醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 V申辦變更換發(fā)保證及承諾事項1本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。2. 所有申報材料真實有效。3. 申報材料如有虛假，愿承擔相應(yīng)的法律責任。申請人簽名（摁手?。豪頧X（企業(yè)蓋章）XXXX年XX月XX日質(zhì)量負責人在職在崗保證聲明王 XX,女，身份證號碼 XXXXXXXXXXXXXXXXX2016 年 5月30日起擔任山東省 XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負責人。 根 據(jù)有關(guān)要求，現(xiàn)聲明如下：1 、本人在企業(yè)中，將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求，獨立履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，承擔相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管 理責任；2、本人將

14、在職在崗，不擔任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位 的任何職務(wù)。聲明人簽名（摁手?。?：年月離職證明德州市食品藥品監(jiān)督管理局：王 XX,女，身份證號碼 XXXXXXXXXXXXXXXXX20O2 年8 月 -2016 年 5 月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，現(xiàn) 已離職。特此證明德州市XXX公司年月注 1 ：由原單位開具，原單位應(yīng)當加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種 范圍（二）普通口類：（辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6846 植入材料和人工器官（ 6846-5 助聽器除外） /6846-5 助聽器 本項許可應(yīng)達到特殊條件， 否則

15、應(yīng)除 外，達到條件可兼項不除外 ， 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械， 6802顯微外科手術(shù)器械， 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械， 6804 眼科手術(shù)器械， 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械， 6806 口腔科手術(shù)器械， 6807 胸腔心血管外 科手術(shù)器械， 6808 腹部外科手術(shù)器械， 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械， 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械， 6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械， 6813 計 劃生育手術(shù)器械， 6815 注射穿刺器械， 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器 械， 6820 普通診察器械， 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 6822 醫(yī)用光學 器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備， 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)

16、設(shè)備， 6824 醫(yī) 用激光儀器設(shè)備， 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備， 6826 物理治療及康復設(shè) 備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備， 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī) 用核素設(shè)備， 6834 醫(yī)用射線防護用品、裝置， 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ) 設(shè)備器具， 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 6854 手術(shù)室、急救室、 診療室設(shè)備及器具， 6855口腔科設(shè)備及器具， 6856病房護理設(shè)備及 器具， 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具， 6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè) 備及器具， 686 3口腔科材料， 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

17、， 6865 醫(yī)用 縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件 二、申辦資料形式審查（一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù)1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 / 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 申請表（訪問填寫申請表并打?。?；2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件； （類型應(yīng)為企業(yè) / 公司，三證合一的，可只提供營業(yè)執(zhí)照復印件，應(yīng)附魯政辦發(fā)2015 39號文件）3. 法定代表人、 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者 職稱證明復印件 （需要提供人員簡歷， 質(zhì)量管理人員為多人的應(yīng)當全 部提供，同時三類應(yīng)當提供售后服務(wù)人員的有關(guān)資料） ；4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理