FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案

1、 廣西浦北制藥廠質(zhì)檢部 FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案 -制藥廠 目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時間表3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP制定和完善8異常和偏差處理9 確認(rèn)的結(jié)果和分析10確認(rèn)報告的編寫11附錄一.確認(rèn)目的：按照GMP的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。二. 確認(rèn)小組人員職責(zé)及時間計劃1.時間計劃： FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上

2、，公司于 2015年2月購置的精密儀器，所以儀器的確認(rèn)為新購安裝調(diào)試確認(rèn)，由廠商技術(shù)人員和企業(yè)確認(rèn)小組人員共同組成確認(rèn)小組現(xiàn)場安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)行確認(rèn)。2. 確認(rèn)小組人員職責(zé)人 員姓 名職務(wù) 職 責(zé)組 長質(zhì)檢部長主持儀器確認(rèn)工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù)儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認(rèn)組員廠家技術(shù)員對儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三. 儀器介紹 儀器名稱：傅里葉變換紅外光譜儀 儀器型號：FTIR-650（調(diào)配） 廠商：天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器類別：C類 安裝地點：精密儀器室 廠商儀器編號：M6HB0202 使用單位儀器編號：YQ-C-009四.確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. IQ（安裝

3、認(rèn)證）1.1安裝環(huán)境(1) 環(huán)境溫度：1535；(2) 室內(nèi)相對濕度：70%；(3) 供電電源：電壓220V，頻率為50Hz； (4) 本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室內(nèi)使用的，儀器應(yīng)安裝在清潔無塵、無振動、遠(yuǎn)離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實驗室。 檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。1.2軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計算機(jī)要達(dá)到一定的配置才可以運行，要求計算機(jī)的配置如下（滿足條件畫）： CPU主頻在500MHz以上； 內(nèi)存在128M以上； 要求計算機(jī)具有USB2.0接口。 硬盤空間在1 G以上； 顯存在4M以上；

4、支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024768以上； 鼠標(biāo)鍵盤和CD-ROM； 打印機(jī)； Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系統(tǒng)。如果是Windows 98操作系統(tǒng)，必須具有Internet Explorer 5.0或更高版本。安裝人員簽字 用戶簽字或蓋章 年 月 日 年 月 日1.3安裝列表 開箱，檢查裝箱清單，按清單驗收。 確認(rèn)安裝環(huán)境。 將儀器平穩(wěn)地放在安裝臺上。 用USB接線將紅外光譜儀連接到電腦。 確認(rèn)所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好，例如：打印機(jī)或者電腦等，打開光譜儀的開關(guān)。 將安裝光盤插入CD-ROM，安裝儀器操作軟件。 運行儀器。安裝人員簽字

5、用戶簽字或蓋章 年 月 日 年 月 日2. OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）2.1測試準(zhǔn)備(1) 0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品。(2) 開機(jī)預(yù)熱15min。2.2本底光譜能量分布（測試條件：采集空氣本底光譜，4cm-1, 32次）能量指標(biāo)要求在E4000cm-1/Emax10%。2.3 100%T線傾斜范圍（測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1, 32次）3200cm-12800cm-1，要求100%T線傾斜范圍為99.5100.5%T;2200cm-11900cm-1，要求100%T線傾斜范圍為99.5100.5%T;800cm-1500cm-1，要求100%T線傾斜范圍

6、為98.0102.0%T;2.4 信噪比（測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1, 32次）在2100 cm-1處，SNR15000:1(p-p)2.5 分辨率（測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，1.5cm-1, 32次）采用空氣中水峰測定，采集本底光譜，獲得本底光譜能量圖，采用峰的半高寬定義，計算所選擇19001700cm-1范圍內(nèi)對稱水峰譜線的半高寬。2.6波數(shù)準(zhǔn)確度（測試條件：采集空氣本底光譜和0.05mm聚苯乙烯標(biāo)樣光譜，4cm-1, 32次）設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過率光譜，測量

7、聚苯乙烯薄膜的3個特征峰位的實測值。測量3次，計算每次測量值與特征峰位之差并取最大值，最大值不超過2cm-1。表一 聚苯乙烯薄膜峰位序號吸收峰峰位/cm-113081.8721601.153906.622.7波數(shù)重復(fù)性（測試條件：透過率、正常、正常、正常）設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過率光譜，測量聚苯乙烯薄膜的3個特征峰位的實測值。連續(xù)重復(fù)測量6次，測量聚苯乙烯薄膜的3個峰位（表一）的實測值，每個峰位的最大值與最小值之差，最大差值不超過1cm-1。五、儀器校驗要求：確認(rèn)該紅外光譜儀的校驗情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器

8、校驗檢查記錄中。應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗，應(yīng)在校驗有效期內(nèi)使用。六、確認(rèn)過程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器操作培訓(xùn)： 由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗和維護(hù)培訓(xùn)： 由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄 七、相關(guān)SOP 的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)2 儀器校驗和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)八、異常與偏差處理：若確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照檢驗結(jié)果超標(biāo)及超趨勢管理規(guī)程采取相應(yīng)的措施，詳見確認(rèn)報告。九.確認(rèn)的結(jié)果及分析：通過對確認(rèn)結(jié)

9、果和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)該紅外光譜儀有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運行和性能是否正常，是否滿足日常檢驗工作的要求，是否達(dá)到了最初的確認(rèn)目的，詳見確認(rèn)報告。十.確認(rèn)報告的編寫。對確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述確認(rèn)結(jié)果和記錄確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書，廠工程師的證書應(yīng)附于確認(rèn)報告對確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)報告確認(rèn)結(jié)論經(jīng)，是否滿足使用要求制訂儀器操作維護(hù)校驗SOP, 有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況。附上廠家工程師培訓(xùn)記錄儀器再確認(rèn)要求十一 附錄 附錄1 儀器的校驗、檢查、維護(hù)記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型 號FTIR-650制 造 商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)

10、編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室儀器的校驗、檢查、維護(hù)記錄時 間儀器的校驗檢查情況檢查人復(fù)核人有效期至2015年2月15日經(jīng)校驗檢查確認(rèn) ，儀器滿足日常使用楊長安（廠家技術(shù)員）李萬里20162 附錄2 儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型 號FTIR-650制 造 商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室安裝條件要求是否符合溫度1535是否濕度70%是否電源電壓220V，頻率為50Hz是否其它條件清潔無塵、無振動、遠(yuǎn)離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕是否確

11、認(rèn)安裝人員簽字 年 月 日 用戶簽字或蓋章 年 月 日附錄3. OQ、PQ（操作認(rèn)證、性能認(rèn)證）記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型 號FTIR-650制 造 商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室測試準(zhǔn)備項目是否符合要求0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品是 否開機(jī)預(yù)熱15min是 否本底光譜能量分布項目實測是否符合要求E4000cm-1是 否EmaxE4000cm-1/Emax100%T線傾斜范圍項目測定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求3200cm-12800cm-199.5100.5T%是 否2200cm-1

12、1900cm-199.5100.5T%是 否800cm-1500cm-198.0102.0T%是 否信噪比在2100 cm-1處，SNR15000:1(p-p)項目測定波數(shù)2100 cm-1處TminTmax - Tmin100 /（Tmax - Tmin）是否符合要求是 否 分辨率 不低于2 cm-1序號吸收峰峰位/cm-1吸收峰半高寬/cm-1/cm-1/cm-1/cm-1是否符合要求 1是 否波數(shù)準(zhǔn)確度2 cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次測試第2次測試第3次測試最大偏差值是否符合要求是 否是 否是 否波數(shù)重復(fù)性1 cm-1第1次測試第2次測試

13、第3次測試第4次測試第5次測試第6次測試最大偏差值是否符合要求是 否是 否是 否確 認(rèn)單位名稱 使用部門 使 用 人 年 月 日附錄4 再確認(rèn)項目和周期儀器名稱 傅里葉變換紅外光譜儀型號FTIR-650制造廠商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室序號項目標(biāo)準(zhǔn)驗證方法周期1線路連接所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好目測一年2附件檢查齊全完整目測一年3清潔清潔無塵、目測一年4外觀檢查清潔無塵、無破損目測一年功能測試方法、 5波數(shù)準(zhǔn)確度2 cm-1國家計量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國藥典2010版附錄一年6波數(shù)重現(xiàn)性1 cm-1國家計量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國藥典2010版附錄一年7分辨率在2100 cm-1處，SNR15000:1(p-p)國家計量檢定規(guī)程JJG694-2007，