物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)管理規(guī)程

1、物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程目的： 制定物料供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。使用范圍： 適用于本公司物料供應(yīng)商選擇、評(píng)估、首次審計(jì)、動(dòng)態(tài)審計(jì)、定期審計(jì)、批準(zhǔn)。 制定依據(jù)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）、物料供應(yīng)商管理規(guī)程管理規(guī)程 責(zé)任： 質(zhì)量管理部門對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供 應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果行使決定權(quán)；定期 審計(jì)、動(dòng)態(tài)審計(jì)有質(zhì)量部負(fù)責(zé)； 物料采購(gòu)部門負(fù)責(zé)首次審計(jì)物料供應(yīng)商的變更申 請(qǐng)、控制。文件內(nèi)容：1審計(jì)分類及定義：首次審計(jì)：是

2、指第一次對(duì)某個(gè)供應(yīng)商的某個(gè)產(chǎn)品或物料進(jìn)行審計(jì)，以前未從該供應(yīng)商采購(gòu)過 該產(chǎn)品或物料。定期審計(jì)：是指定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。 2供應(yīng)商級(jí)別劃分：A 類供應(yīng)商B 類供應(yīng)商C 類供應(yīng)商D 類供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估分?jǐn)?shù)90 分以上80-89分70-79分70 分以下3各類審計(jì)操作要求：首次審計(jì)：對(duì)于首次審計(jì)，采購(gòu)部門首先應(yīng)根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行供應(yīng)商變 更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，采購(gòu)部門應(yīng)將變更審請(qǐng)表及該物料供應(yīng)商的基本資質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì) 量管理部門的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人。 由供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 負(fù)責(zé)人組織審

3、計(jì)、評(píng)估等相關(guān)工作。定期審計(jì)：定期審計(jì)的周期根據(jù)供應(yīng)商的級(jí)別規(guī)定： A 類供應(yīng)商的審計(jì)周期為 3年；B 類供 應(yīng)商的審計(jì)周期為 2年；C類供應(yīng)商的審計(jì)周期為 1年；D 類供應(yīng)商原則上不采購(gòu)其物料。動(dòng)態(tài)審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時(shí)對(duì)物料進(jìn)行審計(jì)。在以下情況下需要?jiǎng)討B(tài)審計(jì)： 供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更）； 連續(xù)出現(xiàn) 3 批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題； 質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題；穩(wěn)定性考察、留樣或驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題。 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。4所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

4、，需要再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的應(yīng)在非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格后 再進(jìn)行。若非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)分?jǐn)?shù)低于 70 分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審 計(jì)。只需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的物料供應(yīng)商包括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應(yīng)商。符合以下情 況后也可只進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：- 非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；- 進(jìn)口物料且提供資質(zhì)材料齊全；- 其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計(jì)合格報(bào)告且提供資質(zhì)材料齊全；- 所提供物料質(zhì)量檢測(cè)、小試符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求； 需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情況也 須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：- 常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；- 產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢(shì)；- 原料、工藝、設(shè)備發(fā)生

5、重大變化時(shí)；- 生產(chǎn)場(chǎng)所變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化；- 印字包裝材料供應(yīng)商；- 其他情況：由評(píng)審人員在資質(zhì)材料評(píng)審（復(fù)審）時(shí)或質(zhì)量經(jīng)理在審批時(shí)根據(jù) 情況提出。4供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖：確定合格供應(yīng)商名單5供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)操作程序：供應(yīng)商審計(jì)：通知物料采購(gòu)部門向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 若供應(yīng)商沒有提供 “必選”及“必 須提供”的項(xiàng)目的文件或資料，則判為不合格供應(yīng)商。由質(zhì)量管理部 QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄。 審計(jì)準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審在供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表中的非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。由審計(jì)負(fù)責(zé)人組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員應(yīng)

6、當(dāng)為物資部采購(gòu)人員、審計(jì)負(fù)責(zé)人、生 產(chǎn)部人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員，審計(jì)人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體情況定。 審計(jì)計(jì)劃：審計(jì)小組根據(jù)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告及物料情況確定審計(jì)項(xiàng)目；審計(jì)負(fù) 責(zé)人確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。審計(jì)通知：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)確定后，由采購(gòu)部門通知供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間及內(nèi)容，并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商 的協(xié)調(diào)、安排。按照供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)，根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同和企業(yè)的 不同，審計(jì)小組應(yīng)對(duì)審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行選擇。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容： 應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。 應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)

7、室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估后， 分?jǐn)?shù)在 70分以上的， 審核小組應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行意見交換， 并根據(jù)評(píng)審 的內(nèi)容提出要求整改的條款，若供應(yīng)商愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則應(yīng)對(duì)整改結(jié)束后 進(jìn)行復(fù)查；若供應(yīng)商不愿意對(duì)所提出的條款進(jìn)行整改，則判為不合格供應(yīng)商。分?jǐn)?shù)在 70 分以下的，則判為不合格供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告。 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)。供應(yīng)商評(píng)估 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合； 各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的

8、所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合； 附加分：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，非必須材料的評(píng)分分值總合；例如：類別選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照33必選生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證33必選 GMP證書或 GSP證書33原輔料必需提供藥品注冊(cè)證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）23危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或安全生產(chǎn)許可證33危險(xiǎn)品物料必需提 供質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）11非必須材料組織機(jī)構(gòu)代碼證11非必須材料稅務(wù)登記證10非必須材料評(píng)估結(jié)果及建議。供應(yīng)商批準(zhǔn)：6合格供應(yīng)商管理 審計(jì)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理，應(yīng)及時(shí)更新合格供應(yīng)商名單并分發(fā)至物料管理部門、 倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量控制部門。供應(yīng)商名單

9、的實(shí)行編號(hào)管理：編號(hào)方式為： GYS-年份- 流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示， 流水 號(hào)從 001 開始，例如：“ GYS-2011-001”表示 2011年第一次更新合格供應(yīng)商名單。 編號(hào)由審計(jì)負(fù)責(zé)人對(duì)其編號(hào)。每一次合格供應(yīng)商名單更新，則說明上次提供的合格 供應(yīng)商名單作廢，并有審計(jì)負(fù)責(zé)人收回并銷毀，收回及銷毀應(yīng)按相關(guān)的管理規(guī)程及操作 規(guī)程操作。7供應(yīng)商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行操作，若改變主要物料供應(yīng)商的， 還應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。8質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議， 在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量 責(zé)任。9供應(yīng)商檔案管理： 應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立

10、質(zhì)量檔案， 檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證 明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告。10供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由物料采購(gòu)部門在每年的 1 月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨 質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，報(bào)告上交質(zhì)量管理部。供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購(gòu)批次、 數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察情況。供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)表供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：是否需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：不需要需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)類別 選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注營(yíng)業(yè)執(zhí)照3必選生產(chǎn)許可證或經(jīng)

11、營(yíng)許可證3必選 GMP證書或 GSP證書3原輔料必須提供藥品注冊(cè)證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）2進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件3進(jìn)口物料必須提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或安全生產(chǎn)許可證3危險(xiǎn)品物料必須提供藥品包裝材料和容器注冊(cè)證3包裝材料必須提供印刷經(jīng)營(yíng)許可證3印刷性包裝材料供應(yīng)商必須提供商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書2印有條形碼的包材，必須提供質(zhì)量體系認(rèn)證證書 （包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）1非必須材料組織機(jī)構(gòu)代碼證1非必須材料基 本 資 質(zhì)稅務(wù)登記證1非必須材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3必選檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告3必選供貨（購(gòu)銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議3采購(gòu)前需提供物 料 保 證樣品檢驗(yàn)結(jié)果5根據(jù)檢

12、驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評(píng)分樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5根據(jù)試產(chǎn)情況進(jìn)行具體評(píng)分樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果5根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評(píng)分試產(chǎn)穩(wěn)定性考察結(jié)果5售后服務(wù)情況3供貨及時(shí)性5其他數(shù)量保證性4A類 90 分以上B類 80-89 分以上C類 70-79 分以上非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分各項(xiàng)評(píng)分總和總分計(jì)算方式為百分計(jì)： 總分 各項(xiàng)評(píng)分總和 100 附加分 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選 項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合；附加分：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，非必須材料的評(píng)分分值總合；得分D類 70 分以下現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)

13、審計(jì)總分：審計(jì)綜合評(píng)審計(jì)綜合分計(jì)算方式：得分A類 90 分以上B類 80-89 分以上C類 70-79 分以上分D類 70 分以下評(píng)估結(jié)果及建議：評(píng)估人員：年月日采購(gòu)部門意見：簽名：年月日質(zhì)量管理部門意見： 簽名：年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見： 簽名：年月日備注：在審計(jì)過程中，若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項(xiàng)目的文件或資料、樣品檢驗(yàn)結(jié)果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供 應(yīng)商為不合格供應(yīng)商。供應(yīng)商提供的文件或資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，并加蓋供應(yīng)商企業(yè)紅色公章。編號(hào) :SOP-10-1010-C-b供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估報(bào)告供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、評(píng)估人員

14、：組長(zhǎng)：組員：類別選項(xiàng)審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分備注營(yíng)業(yè)執(zhí)照1生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證1 GMP證書或 GSP證書1藥品注冊(cè)證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）1進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件1危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或安全生產(chǎn)許可證1藥品包裝材料和容器注冊(cè)證1印刷經(jīng)營(yíng)許可證1商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書1質(zhì)量體系認(rèn)證證書 （包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）1真 實(shí) 性 核 查組織機(jī)構(gòu)代碼證1稅務(wù)登記證1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告1質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善3質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門3是否配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作3接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案3人 員 機(jī) 構(gòu)是否制訂

15、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃2廠房布局是否合理是否能防止交叉污染2廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染2廠區(qū)是否整潔2廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求2是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行2是否采取必要的防蟲鼠措施2是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證2企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求3設(shè)備是否適應(yīng)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求3設(shè)備是否定期清洗2廠 房 與 設(shè) 施、 設(shè) 備計(jì)量器具是否按規(guī)定及時(shí)檢定2物是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查3所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)抽查關(guān)鍵物 料檢驗(yàn)報(bào)告書3起始物料的

16、入庫(kù)驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定3中間體、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定2成品取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定3倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求2物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)2尾料的管理是否符合要求2物料的管理是否有效控制2料管理關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察3批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性2批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符2合批的控制是否符合要求2產(chǎn)量是否能滿足需貨量2是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒 SOP，執(zhí)行是否有記錄2模具或模板是否能有效的管理，并保護(hù)客戶的利益3生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的

17、措施3是否有用于指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書2生 產(chǎn) 管 理員工是否按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)3是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況2是否建立 OOS 控制的 SOP2質(zhì)量管是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制2是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行2是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行2是否定期自檢自檢的頻率為 2留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定3外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理2內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配2是否建立返工、再加工 SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行2是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行2檢驗(yàn)儀器儀器、設(shè)備是

18、否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求3檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時(shí)檢定2微生物檢查是否經(jīng)過驗(yàn)證3理試劑、試液、滴定液、對(duì)照品管理是否符合規(guī)定2生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全2質(zhì)量管理制度及文件是否齊全3生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性2檢驗(yàn)操作法是否齊全，是否與國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān) 驗(yàn)證2批生產(chǎn)生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真 實(shí)2文 件 管 理 及 記 錄批檢驗(yàn)記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及 時(shí)、真實(shí)2是否建立變更控制的 SOP2其對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè)3他產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染3現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)總分總分計(jì)算方式為百分計(jì)： 總分 各項(xiàng)評(píng)分總和 100 附加分 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中，除非必須材料以外的所選項(xiàng)目的評(píng)分分值總合；