50L保溫箱驗證方案

1、cb-50bh/p-g型保溫箱驗證方案xxxxxx藥業(yè)有限公司驗證方案編號：驗證方案的起草、審核與批準您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓 名部 門簽 名日 期起草人質量管理部姓 名部 門簽 名日 期審核人質量管理部姓 名部 門簽 名日 期批準人質量負責人驗證小組成員序號姓名部 門成 員（簽名/日期）1儲運部2儲運部3儲運部4信息管理部5質量管理部6儲運部7質量管理部驗證小組組長： （簽名/日期）目 錄1. 驗證對象12. 概述13. 驗證目的14. 驗證類型15. 驗證人員16. 驗證依據(jù)及采用文件37. 驗證用設備儀器確認38. 驗證內容38.1安裝確認 38.2運行確認 4

2、8.3性能確認 59.異常情況處理 710.驗證結果評定及結論711.再驗證周期 712.驗證進度安排713.附件71、驗證對象cb-50bh/p-g型保溫箱（以下簡稱“保溫箱”），編號：2、概述保溫箱于2013年*月購買，產品型號： cb-50bh/p-g，規(guī)格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用體積：50l，生產廠：廣州賽能冷藏科技有限公司。適用于運輸需冷藏貯存的藥品。保溫箱主要由箱體、冰袋、溫濕度記錄儀等部件組成。3、驗證目的：檢查和確認保溫箱是否能正常運行，確保保溫箱內的溫度達到冷藏藥品貯藏和gsp規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運輸過程中的藥品質

3、量。為達到上述目的，特制定本驗證方案，對保溫箱進行驗證。驗證過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因卻需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報質量負責人批準。4、驗證類型使用前驗證 停用再次使用前驗證 專項驗證 定期驗證5、驗證人員5.1 驗證小組成員及職責小組職務姓 名所在部門職 務組 長公司質量負責人組 員質量管理部經理組 員質量管理部質量管理員組 員儲運部經理組 員儲運部養(yǎng)護組長組 員儲運部冷藏車保管員組 員儲運部運輸組組長組 員信息管理部經理職責驗證小組組長：負責組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的審批。驗證小組成員：分別負責驗證方案中的具體實施工作。5

4、.2 驗證工作中各部門職責驗證領導小組：負責驗證方案的審批；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格證的簽發(fā)（見附件13）。質量管理部：負責組織驗證驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審會簽；負責對驗證全過程的實施監(jiān)控。負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。儲運部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負責驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負責保溫箱的清潔處理，配合好驗證的各項工作。信息管理部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負責驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。5.3培訓確認:參加驗證人員已經過驗證專項培訓工作。培訓確認表序號文件

5、名稱文件編號培訓日期1驗證管理操作規(guī)程dgyx-qp-16-042保溫箱使用管理操作規(guī)程dgyx-qp-18-043冷藏藥品經營管理操作規(guī)程dgyx-qp-15-04偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日6、驗證依據(jù)及采用文件文件名稱存放地點藥品經營質量管理規(guī)范質量管理部保溫箱使用說明書儲運部溫濕度記錄儀說明書儲運部保溫箱使用管理操作規(guī)程儲運部驗證管理操作規(guī)程質量管理部偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日7、驗證用設備儀器確認用于驗證檢測保溫箱的溫濕度檢測儀需經過檢定或校準，并有相關證明；用于驗證的設備符合藥品經營質量管理規(guī)范要

6、求，以保證驗證的正確性。儀器設備名稱要求檢查結果溫濕度計有購進發(fā)票符合要求 不符合要求經法寶檢定或校準合格，有合格證或校準證明符合要求 不符合要求車輛車廂密封符合要求 不符合要求偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日8、驗證內容8.1安裝確認8.1.1設備資質情況確認檢 查 項 目要 求檢查結果購進發(fā)票有，且與車輛相符合符合要求 不符合要求保溫箱合格證有，且與車輛相符合符合要求 不符合要求設備開箱驗收單有，與設備相符符合要求 不符合要求保溫箱使用說明書有，與設備相符符合要求 不符合要求偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日8.1.

7、2安裝情況的確認檢 查 項 目要 求檢查結果保溫箱箱體牢固，無縫隙，密封良好符合要求 不符合要求溫濕度記錄儀安裝正確，正常使用符合要求 不符合要求冰袋（規(guī)格：gcb-2000c/h04a）已在-10以下冷凍24小時以上符合要求 不符合要求偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日8.1.3關鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認儀器名稱生產廠家型號校正（檢定）證書編號及保存處校正周期溫濕度記錄儀玉環(huán)智拓科技有限公司2tr-i100-eth新購買，有發(fā)票和合格證一年偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日8.2運行確認保溫箱保溫情況的確認。

8、檢查內容預期結果實際結果通過或失敗在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，關嚴箱門，裝至車廂中放置。箱內溫度可達28范圍偏差：建議：結論：檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日8.3性能確認8.3.1溫度監(jiān)測系統(tǒng)測試8.3.1.1記錄系統(tǒng)測試可接受標準：1分鐘/次更新溫濕度數(shù)據(jù)，2分鐘/次記錄溫濕度數(shù)據(jù)。測試方法：在溫度記錄儀中設置每1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，每2分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。在保溫箱（溫度在28范圍內）環(huán)境中，分別在五個不同時段內連續(xù)20分鐘觀察記錄及記錄更新情況。檢查結果見附件3。8.3.1.2測點終端安裝位置測試可接受標準：高于箱體1/2位置安裝。測試方法：將5個

9、溫濕度計按既定方法（見附件2表1）分布箱內不同位置，放置半個小時，隨機在5個時間測試溫度，并做記錄。測試和分析各點的溫度的代表性，并確定測點終端安裝位置。檢查結果見附件48.3.1.3溫度監(jiān)測系統(tǒng)測試:可接受標準：溫度的最大允許誤差為0.5；相對濕度的最大允許誤差為3rh。測試方法:利用檢定（校準）合格的溫濕度計,置放于終端相同位置, 在保溫箱（溫度在28范圍內）環(huán)境中先放置30分鐘，然后分別10次測試并比較兩者之間的差別。檢查結果見附件58.3.2蓄冷劑配置使用測試可接受標準：溫度保持在2-8范圍的時間不少于15小時。測試方法：在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干（藥品包裝盒），關嚴

10、箱門，裝至車廂中放置。待保溫箱中溫度達28范圍，溫濕度計在保溫箱內放置半個小時后,每30分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試保溫箱15小時內的溫度變化情況，掌握蓄冷劑配置使用數(shù)量。檢查結果見附件6。8.3.3 溫度分布特性測試可接受標準：在15小時內各監(jiān)測點溫度均在2-8范圍內。測試方法：將7個溫濕度計按既定方法（見附件2表2）分布箱內不同位置，在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干(藥品包裝盒)，關嚴箱門，裝至車廂中。待保溫箱中溫度達28范圍，溫濕度計在保溫箱內放置半個小時后,每30分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試保溫箱15小時內的溫度分布情況。檢查結果見附件78.3.4開箱作業(yè)測試可接受標準：開

11、箱1分鐘內各監(jiān)測點溫度均處于2-8。測試方法：在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個，樣品若干（藥品包裝盒），將7個溫濕度計按既定方法（見附件2表2）分布于箱內不同位置，關嚴箱門，裝至車廂中放置。待保溫箱中溫度達28范圍，溫濕度計在保溫箱內放置半個小時后，隨機于五個不同的溫度時打開箱門，在5分鐘內每30秒觀察讀數(shù)，并做記錄。測試箱內溫度變化情況，分析開箱作業(yè)對保溫的影響，確定保溫箱開箱時限。檢查結果見附件8。8.3.5保溫測試可接受標準：15小時內箱內溫度均在28范圍內。測試方法：在夏季高溫（冷庫外界環(huán)境溫度高于33）或冬季低溫（冷庫外界環(huán)境溫度低于5）時進行保溫測試。在冷庫中裝箱，保溫箱中裝置冰

12、袋2個，樣品若干（藥品包裝盒），關嚴箱門，裝至車廂中放置。待保溫箱內溫度達28范圍后，每小時觀察讀數(shù)，并做記錄。測試保溫箱內15小時的溫度變化趨勢，掌握保溫箱在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結果見附件9。8.3.6抗壓、抗摔、抗碰撞測試8.3.6.1抗壓測試：可接受標準：箱體完好。測試方法：將50公斤重的物品，放置于保溫箱上面，然后每小時觀察，并做記錄。測試保溫箱在10 小時內的抗壓情況。檢查結果見附件10。8.3.6.2抗摔測試：可接受標準：箱體完好。測試方法：分別五次將保溫箱從1米高處摔至地面，然后觀察箱體情況，并做記錄。測試保溫箱抗摔情況。檢查結果見附件11。8.3.6.3抗碰撞測試：可

13、接受標準：箱體完好。測試方法:將保溫箱與物品混亂裝置于車廂內，選擇崎嶇道路駕駛5公里，分別進行五次，觀察箱體情況，并做記錄。測試保溫箱抗碰撞情況。檢查結果見附件12。9、異常情況處理 在驗證過程中，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因。若屬設備參數(shù)設定問題或操作失誤，應考慮重新進行參數(shù)設置和試驗。10、驗證結果評定及結論10.1質量管理部負責收集各項驗證，試驗結果記錄，根據(jù)驗證，試驗結果起草驗證報告，報質量負責人。10.2質量負責人對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，確認驗證周期。對驗證結果的評審包括：10.2.1 驗證試驗是否有遺漏？10.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依

14、據(jù)以及是否經過批準？10.2.3 驗證記錄是否完整？10.2.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。11、再驗證周期11.1在一般情況下每年再驗證兩次，分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進行；11.2如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產生影響。11.3停用時間超過1個月再次使用前應進行再次驗證。12. 驗證進度安排驗證項目日期備注安裝確認運行確認性能確認溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試蓄冷劑配置使用測試溫度分布特性測試開門作業(yè)測試保溫測試抗壓、抗摔、抗碰撞測試13、附件附件1xxxxxx藥業(yè)有限公司驗證方案

15、修改申請及批準書dgyx-qr-133驗證方案名 稱驗證方案編 號 修改內容修改原因及依據(jù)修 改 后方 案 起草人 部門經理 年 月 日質量負責人審批 簽字： 年 月 日附件2表1、安裝位置確認溫濕度計分布圖溫濕度計編號溫濕度計位置yzws-012ayzws-022byzws-032byzws-042byzws-052c表2、溫度分布特性測試溫濕度計分布圖溫濕度計編號溫濕度計位置備 注yzws-011a角落yzws-021c角落yzws-032b中點yzws-042c中點yzws-052a中點yzws-063c角落yzws-073a角落附件3xxxxxx藥業(yè)有限公司溫度記錄系統(tǒng)測試記錄表測試日

16、期： 年 月 日 dgyx-qr-140測試對象編號安裝地點第一次第二次第三次第四次第五次時間溫度()時間溫度()時間溫度()時間溫度()時間溫度()記錄頻次 分鐘/次記錄頻次 分鐘/次記錄頻次 分鐘/次記錄頻次 分鐘/次記錄頻次 分鐘/次記錄更新次數(shù) 次記錄更新次數(shù) 次記錄更新次數(shù) 次記錄更新次數(shù) 次記錄更新次數(shù) 次記錄更新頻次 分鐘/次記錄更新頻次 分鐘/次記錄更新頻次 分鐘/次記錄更新頻次 分鐘/次記錄更新頻次 分鐘/次偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日附件4xxxxxx藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測點終端安裝位置測試記錄表測試日期： 年 月 日 dgyx-qr-1

17、39測試對象編號安裝地點時間儀器編號 溫度()溫度()溫度()溫度()溫度()偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日附件5xxxxxx藥業(yè)有限公司溫度監(jiān)測點終端測試記錄表測試日期： 年 月 日 dgyx-qr-139測試對象編號安裝地點儀器名稱次數(shù) 測點終端標準溫濕度計差異第一次溫度()第二次溫度()第三次溫度()第四次溫度()第五次溫度()第六次溫度()第七次溫度()第八次溫度()第九次溫度()第十次溫度()偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日附件6xxxxxx藥業(yè)有限公司蓄冷劑配置測試記錄表測試日期： 年 月 日 dgyx-qr-148

18、測試對象編號安裝地點時間溫度()時間溫度()時間溫度()偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日附件7xxxxxx藥業(yè)有限公司溫度分布測試記錄dgyx-qr-144開始時間 年 月 日 時結束時間 年 月 日 時室外最高溫度室外最低溫度時間 溫度 測點 平均值冰袋放置情況溫度保持情況偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日注：溫度單位為附件8xxxxxx藥業(yè)有限公司開門作業(yè)測試記錄表測試日期: 年 月 日 dgyx-qr-138開始時間開始溫度()結束時間結束溫度()時間監(jiān)測點 溫度()最先到達8的情況監(jiān)測點用時偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日附件9xxxxxx藥業(yè)有限公司測試對象開始時間年 月 日 時室外溫度冷藏車溫度時間溫度()時間溫度()時間溫度()偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日保溫效果測試記錄記錄附件10xxxxxx藥業(yè)有限公司保溫箱抗壓測試記錄測試對象測試日期年 月 日重物重量時間箱體情況附屬設備情況偏差建議結論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期：