YY 0789-2010（2021） Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī)（附第1號(hào)修改單）

?ICS11.040.70

C41

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0789—2010

Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)

Q-SwitchedNd：YAGlaserophthalmicsystem

2010-12-27發(fā)布

2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0789—2010

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本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行GB9706.1—2007((醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB9706.20—2000((醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求RGB7247.1—2001((激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓堅(jiān)城、葉岳順、葉中琛、黃丹。

I

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YY0789—2010

Q開關(guān)Nd:￥AG激光眼科治療機(jī)

i范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī)（以下簡稱治療機(jī)）。治療機(jī)通過波長為1064nm激光脈沖對(duì)人體組織的光解/光致爆破作用，用于眼前節(jié)組織的切開和切除術(shù)，以達(dá)到治療目的。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ISO780：1997.MOD）

GB7247.1—2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南（idtIEC60825-1：1993）

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988.IDT）

GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求（idtIEC60601-2-22：1995）

GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY0065—2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡

3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)

3.1治療機(jī)的組成部分：

a） Q開關(guān)Nd：YAG激光器；

b） 電源和控制系統(tǒng)；

c） 安全和防護(hù)系統(tǒng)；

d） 裂隙燈顯微鏡適配器。

3.2治療機(jī)基本參數(shù)：

制造商應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列出下列基本參數(shù)：

a） 治療激光波長；

b） 治療激光脈沖/脈沖串的最大輸出能量；

c） 治療激光脈沖持續(xù)時(shí)間；

d） 治療激光輸出焦斑直徑；

e） 瞄準(zhǔn)光波長；

f） 瞄準(zhǔn)光功率；

g） 裂隙燈顯微鏡適配器的光學(xué)參數(shù)。

4要求

4.1正常工作條件

治療機(jī)在以下條件下應(yīng)能正常工作：

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YY0789—2010

YY0789—2010

一環(huán)境溫度

相對(duì)濕度

大氣壓力一使用電源

10°C—30°C；

不大于70%；

86.0kPa—106.0kPa；

AC220V/(100V?240V)，50Hz/60Hz；

一周圍無強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾；

一周圍無明顯振動(dòng)及干擾氣流。

4.2治療激光

4.2.1激光波長

激光波長為1064nm±5nm。

4.2.2激光模式

激光模式為基橫?；蚨嗄?。

4.2.3激光脈沖輸出的時(shí)間特性

激光脈沖輸出方式

治療機(jī)的激光脈沖輸出方式至少應(yīng)包括:單脈沖方式、雙脈沖方式、三脈沖方式。

注：激光脈沖輸出方式（以三脈沖方式為例）波形示意圖如閣1。

-~|脈沖串持續(xù)時(shí)間/

L ?可重復(fù)發(fā)射周期r

功率

時(shí)間 —

圖1激光脈沖輸出方式波形示意圖（例：三脈沖方式）

單脈沖輸出激光脈沖持續(xù)時(shí)間

單脈沖輸出激光脈沖持續(xù)時(shí)間的標(biāo)稱值應(yīng)不大于6ns，其允差應(yīng)不超過±20%。

激光脈沖串持續(xù)時(shí)間

制造商應(yīng)規(guī)定雙脈沖方式和三脈沖方式下激光脈沖串持續(xù)時(shí)間的范圍。

激光脈沖串的最大可發(fā)射重復(fù)率

制造商應(yīng)以Hz為單位按激光脈沖輸出方式規(guī)定激光脈沖串的最大可發(fā)射重復(fù)率的標(biāo)稱值，該標(biāo)稱值應(yīng)不小于1Hz，其允差應(yīng)不超過±20%。

4.2.4激光脈沖/脈沖串的終端輸出能量

終端最大輸出能量

制造商應(yīng)按激光脈沖輸出方式規(guī)定激光脈沖/脈沖串的終端最大輸出能量的標(biāo)稱值，其允差應(yīng)不超過±20%。

終端輸出能量調(diào)節(jié)

終端輸出能量應(yīng)可調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍，其允差應(yīng)不超過±20%。

4.2.5激光輸出能量復(fù)現(xiàn)性

應(yīng)不超過±20%。

2

3

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4.2.6激光輸出光束會(huì)聚角

制造商應(yīng)規(guī)定激光輸出光束會(huì)聚角的標(biāo)稱值及允差（應(yīng)不超過±20%），或光束會(huì)聚角的范闈；光束會(huì)聚角應(yīng)不小于14°。

4.2.7激光輸出焦斑直徑

制造商應(yīng)規(guī)定激光輸出焦斑直徑的標(biāo)稱值及允差（應(yīng)不超過±20%），或焦斑直徑的范圍；焦斑直徑應(yīng)不大于50gm。

4.3瞄準(zhǔn)系統(tǒng)

4.3.1瞄準(zhǔn)光波長制造商應(yīng)規(guī)定瞄準(zhǔn)光中心波長的標(biāo)稱值及允差，或中心波長的范圍。

4.3.2瞄準(zhǔn)光的功率應(yīng)不大于1mW。

4.3.3瞄準(zhǔn)光的重合性在焦平面處瞄準(zhǔn)光與治療激光應(yīng)重合。

4.4裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射

4.4.1制造商應(yīng)按照YY0065-2007適用條款規(guī)定裂隙燈顯微鏡的性能要求。

4.4.2裂隙燈顯微鏡目鏡處激光輻射應(yīng)不超過GB7247.1—2001中I類AEL值。

4.5外觀

4.5.1外觀應(yīng)整潔、色澤均勻，無腐蝕、涂覆層剝落、傷痕、劃痕、變形等缺陷。

4.5.2文字和標(biāo)記應(yīng)清晰可見。

4.5.3控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠、緊固部位無松動(dòng)，按鈕開關(guān)手感清晰，動(dòng)作可靠。

4.6安全

治療機(jī)應(yīng)符合GB9706.1—2007,GB9706.20—2000、GB7247.1—2001的要求。

制造商應(yīng)按照GB9706.1—2007,GB9706.20—2000,GB7247.1—2001分別規(guī)定其安全特征（包括絕緣圖）和適用條款。

4.7環(huán)境適應(yīng)性

治療機(jī)的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710—1993中的要求；制造商應(yīng)給出具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含終端最大輸出能量。

5試驗(yàn)方法

5.1總則

本章所列的試驗(yàn)方法是推薦性的，如能獲得同樣的效果，允許使用其他的試驗(yàn)方法。

5.2治療激光

5.2.1激光波長

用波長儀或光譜儀進(jìn)行測(cè)量，并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。

5.2.2激光模式

用激光光束分析儀檢查，應(yīng)符合4.2.2的要求。

5.2.3激光脈沖輸出的時(shí)間特性

時(shí)間特性的測(cè)試方法為：

a） 用光電探頭和示波器進(jìn)行試驗(yàn)并記錄輸出波形：

檢查輸出波形的形態(tài)，結(jié)果應(yīng)符合的要求；

讀取單脈沖輸出波形半峰值寬度，并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合的要求；

讀取激光脈沖串輸出包絡(luò)的半峰值寬度，即激光脈沖串持續(xù)時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

b） 在各種輸出方式下以盡可能短的時(shí)間間隔發(fā)射激光脈沖串，用光電探頭和示波器測(cè)量并記錄其中以最短時(shí)間間隔發(fā)射激光脈沖串的輸出包絡(luò)，此時(shí)激光脈沖串的可重復(fù)發(fā)射周期T（參見圖1）即為可重復(fù)發(fā)射最小周期T_。取最大可發(fā)射重復(fù)率ReP_=l/T_，并計(jì)算誤差，應(yīng)符合的要求。

YY0789—20105.2.4激光能量

在各種輸出方式下用激光能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合的要求；按制造商給出的調(diào)節(jié)范圍用激光能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量，并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

5.2.5激光輸出能量復(fù)現(xiàn)性

治療激光在單脈沖輸出方式下設(shè)定在額定工作狀態(tài)，用激光能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量；斷開激光發(fā)射控制開關(guān)，間隔1min，再接通激光發(fā)射控制開關(guān)，并用激光能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量。如此重復(fù)5次，得5次測(cè)量值E,(￡=1,2,3,4,5)。按式(1)計(jì)算終端輸出激光能量復(fù)現(xiàn)性Kp，并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合4.2.5的要求。

Rv=±￡max_￡rnmX1OO% (1)

吾

° i=l

式中：

Emax 5次測(cè)量值Et(i=1,2,3,4,5)中最大能量值；

Emm——5次測(cè)量值E,(￡=l，2,3,4,5)中最小能量值。

5.2.6激光輸出光束會(huì)聚角

如圖2,通過顯微鏡準(zhǔn)確對(duì)焦，確定光束焦平面D，在激光輸出端面A和光束焦平面D之間距離焦平面L2處取平面C，距離焦平面(L；,+￡2)處取平面B。

A B C D

圖2激光輸出光束會(huì)聚角測(cè)量原理示意圖

在平面B和平面C處的激光光軸上，用CCD法或可變光闌法測(cè)出以1八2定義的光束直徑為h和如，按式(2)計(jì)算激光輸出光束會(huì)聚角6..

0=2Xarctg多B;如 (2)

乙L1

并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6的要求。

5.2.7激光輸出焦斑直徑

設(shè)定在單脈沖輸出方式下治療激光輸出能量為額定值。

如5.2.6測(cè)量，得H、L2、知和什，按式(3)計(jì)算激光輸出焦斑直徑分：

Q

?=令b——2X(Lj+L2)Xtg— (3)

并計(jì)算誤差，結(jié)果應(yīng)符合4.2.7的要求。

5.3瞄準(zhǔn)系統(tǒng)

5.3.1瞄準(zhǔn)光波長

用波長儀或光譜儀進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。

5.3.2瞄準(zhǔn)光的激光功率

用激光功率計(jì)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。

5.3.3瞄準(zhǔn)光與治療激光的重合性

在焦平面處通過裂隙燈顯微鏡檢查觀察，應(yīng)符合4.3.3的要求。

4

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5.4裂隙燈顯微鏡及目鏡處激光輻射

5.4.1裂隙燈顯微鏡

按YY0065—2007規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。

5.4.2目鏡處激光輻射

按GB7247.1—2001規(guī)定的方法測(cè)量裂隙顯微鏡目鏡處的激光輻射發(fā)射水平，其結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.5外觀

手感目測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

5.6安全項(xiàng)目

按照GB9706.1—2007、GB9706.20—2000、GB7247.1—2001規(guī)定的方法試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

5.7環(huán)境適應(yīng)性

按照GB/T14710規(guī)定的方法、制造商給出的具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。

6檢驗(yàn)規(guī)則

6.1總則

治療機(jī)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后并附合格證方可出廠。

6.2檢驗(yàn)分類

檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

6.3出廠檢驗(yàn)

6.3.1出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)，制造商應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

6.3.2檢驗(yàn)不合格項(xiàng)可修正后再進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.4型式試驗(yàn)

6.4.1在下列情形之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：

a） 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)；

b） 正常生產(chǎn)時(shí)，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝改變對(duì)性能有較大影響時(shí)；

c） 停產(chǎn)一年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d） 國家監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。

6.4.2注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)可送樣，數(shù)量一臺(tái)；其余型式試驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一臺(tái)。

6.4.3型式試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目。

7標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書

7.1標(biāo)志

7.1.1治療機(jī)至少應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)

制造廠名稱和商標(biāo)；

b)

名稱和型號(hào)；

c)

電源電壓；

d)

電源頻率；

e)

輸人功率；

f)

設(shè)備安全分類；

g)

熔斷器型號(hào)及額定值（適用時(shí)）;

h)

產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

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YY0789—20107.1.2外包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：

a） 制造公司名稱；

b） 制造公司地址；

c） 產(chǎn)品名稱及型號(hào)；

d） 毛重、凈重；

e） 體積；

f） 數(shù)量；

g） 生產(chǎn)日期；

h） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

i） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

j） “易碎物品”、“向上”、“怕曬”、“怕雨”等標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191—2008規(guī)定，箱體上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

7.1.3檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：

a)

制造廠名稱；

b)

產(chǎn)品名稱；

c)

檢驗(yàn)日期；

d)

檢驗(yàn)員代號(hào)。

7.2使用說明書

7.2.1使用說明書應(yīng)有下列主要內(nèi)容:

a)

主要性能指標(biāo)；

b)

適用范圍；

c)

儲(chǔ)運(yùn)條件；

d)

安裝要求；

e)

使用方法及注意事項(xiàng);

f)

安全使用規(guī)則；

g)

常見故障排除；

h)

維護(hù)及保養(yǎng)；

i)

警告語；

j)

售后服務(wù)承諾。

7.2.2使用說明書還應(yīng)包括GB7247.1—2001,GB9706.1—2007和GB9706.20—2000規(guī)定的內(nèi)容。8包裝、運(yùn)輸、貯存

8.1包裝

制造商應(yīng)規(guī)定合適的包裝形式。包裝應(yīng)確保產(chǎn)品在儲(chǔ)運(yùn)時(shí)不會(huì)導(dǎo)致使用性能和安全性能失效。包裝內(nèi)應(yīng)附有使用說明書、檢驗(yàn)合格證、裝箱單各一份。

8.2運(yùn)輸

運(yùn)輸由制造商與客戶商定，可使用一般交通工具運(yùn)輸，但應(yīng)防止劇烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。

8.3貯存

應(yīng)貯存在環(huán)境溫度為一10°C?40°C，相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性物質(zhì)和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

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第1號(hào)修改單

本