雙扉脈動真空滅菌器

1、雙扉脈動真空滅菌器山東新華醫(yī)療器械股份有限公司雙扉脈動真空滅菌器簡介 產(chǎn)品介紹XG1 .PS系列脈動真空滅菌器是經(jīng)特別設(shè)計用來在最短的時間內(nèi)對衣物、 料、器械和工器具、器皿等物品進(jìn)行滅菌，是以壓力蒸汽為滅菌介質(zhì)實現(xiàn)對物品徹底有效的 火菌,廣泛用于醫(yī)院供應(yīng)室和手術(shù)室、制藥廠、實驗室等對物品的火菌處理。產(chǎn)品設(shè)計、制造 和測試均按照IS09001質(zhì)量體系。技術(shù)參數(shù)滅菌室尺寸：670 X 600x 600mm外包裝尺寸:1220 x 1330X 2000mm控制電源(AC220V/50Hz/kw):0.5最大水耗量：250kg/cycle滅菌室容積:0.24立方米最大蒸汽耗量:20kg/cycle動力

2、電源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45全過程時間：30min性能特點(diǎn)主體為夾套矩形結(jié)構(gòu)嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)安全、可靠、操作簡單省力的輻射狀門栓鎖緊結(jié)構(gòu)的密封門耐高溫、持久耐用的硅橡膠密封圈水環(huán)式真空泵強(qiáng)制排除滅菌室空氣，物品滅菌徹底，干燥良好通過簡單的手動控制方式完成各工作過程主要配置元件選用國際知名品牌，確保整機(jī)的先進(jìn)性和長期無故障運(yùn)行精美的外觀，良好的使用環(huán)境極優(yōu)惠的價格配置內(nèi)殼304不銹鋼 德國burkert進(jìn)汽電磁閥 德國nash_elmo真空泵 手控電操作雙扉脈動真空滅菌器特點(diǎn) 產(chǎn)品設(shè)計、制造和測試均按照ISO9001質(zhì)量體系雙扉脈動真空滅菌器應(yīng)用 雙扉脈動真空滅菌器，廣

3、泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病防控中心等衛(wèi)生醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) ，雙扉脈動真空滅菌器的廠家很多，應(yīng)用廣泛，各種產(chǎn)品之間的差別也比較大。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司作為類別名的優(yōu)秀供應(yīng)商，以其優(yōu)良的品質(zhì)和服務(wù)來保證為您提供最先進(jìn)的產(chǎn)品，我們與多家醫(yī)院和眾多代理商擁有長期良好的合作關(guān)系。我們也非常樂意成為你的雙扉脈動真空滅菌器提供商。如果你需要關(guān)于雙扉脈動供應(yīng)DMH雙扉干熱滅菌器真空滅菌器更多詳細(xì)資料及價格，請?zhí)顚懴旅姹韱位蛑码娢夜?。產(chǎn)品名稱：雙扉干熱滅菌器當(dāng)前價：面議最小起訂：1供貨總量：不限所在地：中國江蘇省南京市有效期至：2011年05月07日品牌：深旺型號：DMH一、用途及簡介：1、DMH系列凈化對開門干

4、燥滅菌烘箱適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁蓋、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原 和固體物料干燥滅菌。2、 本設(shè)備控制系統(tǒng)先進(jìn)靈敏、配備的可編程序控制器PLC人機(jī)界面觸摸屏、微壓差計、自動排濕閥門及特殊環(huán) 境使用易燃?xì)怏w濃度測試議等一批關(guān)鍵件均為日本、美國及中國臺灣產(chǎn)。使烘箱的質(zhì)量得到了保障。完善的百級 層流凈化系統(tǒng)符合了 GMP規(guī)范要求。3、DMH系列產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶設(shè)備用途、場地、產(chǎn)量等定制。二、工作原理：將裝滿物料的烘盤、瓶子或小車放入箱內(nèi)，啟動PLC可編程序控制系統(tǒng)，內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)工作、加熱、蝶閥同時開啟、干燥箱迅速升溫。在內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)作用下，干熱空氣通過耐高溫高效過

5、濾器進(jìn)入箱體，在微調(diào)節(jié)板作用下形成 一個均勻分布空氣向箱體內(nèi)傳遞，干燥空氣吸收瓶子（物料、物品）表面的水分，進(jìn)入加熱通道蒸發(fā)排出、干空 氣在風(fēng)機(jī)作用下定向循環(huán)流動，水蒸氣排出。隨著水蒸氣逐漸減少、同時間隙性補(bǔ)充新鮮過濾空氣，箱體內(nèi)呈微 正壓狀態(tài)，恒溫結(jié)束，過程控制完畢。開啟送風(fēng)（或進(jìn)水）強(qiáng)制冷卻，自動蝶閥進(jìn)入關(guān)閉狀態(tài)，聲光提示開門出 瓶。三、主要技術(shù)參數(shù):型號DMH-1DMH-2DMH-3DMH-4工作室尺寸mm （寬乂深 x高）600 X500 *50800 X800 X0001000 X000 X2001000 X200 X500外形尺寸mm （寬x深 x 高）1650 X)00 X750

6、1850 X200 X9502050 X400 X1502050 X600 X450加熱功率kw9152228循環(huán)風(fēng)機(jī)功率kw4.0補(bǔ)充風(fēng)機(jī)功率kw0.05排濕風(fēng)機(jī)功率kw70.75設(shè)計溫度范圍C室溫260潔凈等級100級循環(huán)風(fēng)機(jī)風(fēng)量m3/h2540270029003200補(bǔ)充風(fēng)機(jī)風(fēng)量m3/h300408408408雙扉脈動真空壓力蒸汽滅菌的使用及注意事項作者：陳黎青，期刊 河北醫(yī)學(xué)HEBEI MEDICINE 2006 年第12期-脈動真空蒸汽滅菌柜驗證方法的探討Discussion on the Validation Meth

7、od of Pulsation Vacuum Sterilizer作者:金曉菡,期刊-核心期刊 中國醫(yī)療設(shè)備 CHINA MEDICAL EQUIPMENT 2008 年第07期-醫(yī)院船物品消毒滅菌方法初探作者:張錦,黃葉莉，曹陽，期刊-核心期刊 解放軍護(hù)理雜志 NURSING JOURNALOF CHINESE PEOPLES LIBERATION ARMY 2006 年第 12 期-新安裝脈動真空壓力蒸汽滅菌器使用前滅菌效果監(jiān)測作者:吳倩,馮瑩，方玉嬋，蔡月桃，孔鳳蓮，期刊 國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報 INTERNATIONAL MEDICINE & HEALTH GUIDANCE NEWS 200

8、6 年第 18 期-脈動真空壓力蒸汽滅菌器B-D測試失敗原因分析作者:孔令華，期刊-核心期刊 哈爾濱醫(yī)藥 HAERBINMEDICAL JOURNAL 2008 年第 06 期-脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測體會作者:王文慶，期刊醫(yī)療保健器具M(jìn)EDICAL HEALTHCAREAPPARATUS 2008 年第 06 期-壓力蒸汽對自動啟閉式容器內(nèi)物品滅菌效果監(jiān)測MONITORING OF EFFICACY OF AUTOCLAVING INSTERILIZING ARTICLES IN CONTAINER WITH AUTOLAY作者:張春玉,趙翠芳，張鋒，胡梅芳，周紅,期刊-核心期刊

9、中國消毒學(xué)雜志 CHINESE JOURNAL OF DISINFECTION 2005 年第02期-脈動真空壓力蒸汽滅菌器的效果監(jiān)測與管理作者:修春梅，趙煜霞，期刊 中國民康醫(yī)學(xué) MEDICAL JOURNALOF CHINESE PEOPLES HEALTH 2010 年第 04 期-脈動真空滅菌器進(jìn)氣調(diào)節(jié)裝置發(fā)明人：袁林，申請人：袁林”實用新型 中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局2003年-供應(yīng)室脈動真空滅菌器的使用與維護(hù)作者:徐弋紅，游燕芬，期刊 中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新 MEDICAL INNOVATION OFCHINA 2009 年第 21 期-脈動真空壓力蒸汽滅菌柜的故障分析和經(jīng)驗總結(jié)作者:潘永

10、明，期刊-核心期刊醫(yī)療設(shè)備信息INFORMATION OF MEDICAL EQUIPMENT 2002 年第 03 期-國產(chǎn)脈動真空壓力蒸汽滅菌濕包原因分析及預(yù)防措施作者：胡曙霞，期刊-核心期刊 中國醫(yī)療前沿（上半月）CHINA HEALTHCARE FRONTIERS 2009 年第 07 期-XG1.DW 雙扉脈動真空滅菌器故障檢修Troubleshooting for XG1.DW Double Door Leaf Pulsation VacuumSterilizer作者：郝萌，期刊-核心期刊 中國醫(yī)療設(shè)備 CHINA MEDICAL EQUIPMENT 2008 年第02期-預(yù)真空壓

11、力蒸汽滅菌器在我國的應(yīng)用現(xiàn)狀Current Application of Prevacuum Sterilizing Autoclave inChinese Hospitals作者：余增梅，張東山，季康，馬建華，章國燕，期刊-核心期刊 解放軍護(hù)理雜志 NURSING JOURNAL OF CHINESE PEOPLES LIBERATION ARMY 2005 年第 11 期-脈動真空壓力蒸汽滅菌器待滅菌物品裝載新方法作者:劉杜娟，葛常英，柴輝霞，期刊-核心期刊 中國消毒學(xué)雜志 CHINESE JOURNAL OF DISINFECTION 2008 年第 02 期-XG1.D/G 脈動真空蒸

12、汽滅菌器滅菌原理作者：易孝豫，期刊-核心期刊 醫(yī)療裝備 CHINESE JOURNAL OFMEDICAL DEVICE 2009 年第 07 期-使用高壓蒸汽滅菌器的注意事項及安全管理作者:周平,韓晶波,樊春玲，宋玉波,唐艷華，期刊-核心期刊 全科護(hù)理 CHINESE GENERAL NURSING 2009 年第 04 期-新啟用的脈動真空壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量監(jiān)測作者:李秋蓮，期刊-核心期刊 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志CHINESEJOURNAL OF NOSOCOMIOLOGY 2002 年第 06 期-基于 PLC 的脈動真空蒸汽滅菌器The pulse vacuum vapor steril

13、ization machine based on PLC 作者：沙琳，車延博，李悅，期刊-核心期刊 儀器儀表用戶INSTRUMENTATION CUSTOMER 2006 年第03期-脈動式真空高壓蒸汽滅菌器原理、結(jié)構(gòu)與驗證的探討作者：馬延明，楊勇，李國晏，期刊-核心期刊 中外醫(yī)療CHINA FOREIGN MEDICAL TREATMENT 2008 年第 34 期湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于1999年，是一家專業(yè)生產(chǎn)大輸液產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)。公司注冊資本9000萬元,總資產(chǎn)3.5億元人民幣，員工1200余人。公司下設(shè)兩個生產(chǎn)工廠，臨澧藥廠生產(chǎn)玻璃瓶大輸液，德山藥廠生產(chǎn)塑 料瓶大輸液、軟袋大輸

14、液，兩廠均通過了環(huán)境保護(hù)驗收和國家GMP認(rèn)證。公司PP塑料瓶大輸液的年產(chǎn)能已達(dá)2.5億瓶、非PVC軟袋達(dá)到3000萬袋，是目前國內(nèi)單廠產(chǎn)量最大的輸液生產(chǎn)基地。2008年創(chuàng)產(chǎn)值2.04億元，利潤1800萬元，上繳稅收 1600萬元金健大輸液-聚丙烯(PP)塑料瓶的特點(diǎn)1、采用具有國際先進(jìn)水平的兩步拉伸法自動制瓶機(jī)，探索出獨(dú)具特色的成型工藝，使制出的輸液瓶的瓶型美觀，透明，壁厚均勻，滅菌變形小。2、通過對進(jìn)口的和國產(chǎn)制瓶原料的多次試驗，最終選定使用進(jìn)口的聚丙烯塑料，該塑料化學(xué)性能穩(wěn)定，成型性能好，透明度高，變形性小，柔韌性強(qiáng)，經(jīng)上海市藥用包裝材料測試 所檢測，該種塑料的藥物相容性完全合格。3、購買

15、了法國產(chǎn)無油高壓空氣壓縮機(jī)，可確保塑料瓶在絕對無油條件下制造和清洗，避 免含油壓縮空氣對塑料瓶的污染。4、 采用進(jìn)口的洗灌封生產(chǎn)線， 在100級的潔凈環(huán)境下進(jìn)行全自動操作， 該機(jī)器裝量準(zhǔn)確， 洗瓶效果好，封口嚴(yán)密，可以在線進(jìn)行清洗和純蒸汽滅菌(CIP.SIP )，并在世界范圍內(nèi)首次 采取自動上吊環(huán)裝置。5、購買了日本生產(chǎn)的高壓電微孔檢漏機(jī)，可對塑料瓶裝輸液進(jìn)行全部的在線泄露檢查，把有微小泄露的產(chǎn)品自動排除，保證產(chǎn)品質(zhì)量。&選用國際最先進(jìn)的雙扉水浴式自動滅菌柜，并探索出最佳滅菌工藝，確保輸液滅菌質(zhì)量，滅菌后塑料瓶不變形。7、參照國內(nèi)塑料瓶裝輸液生產(chǎn)廠的經(jīng)驗教訓(xùn)，重新設(shè)計了外蓋、內(nèi)蓋和橡膠墊的結(jié)構(gòu)

16、，滅菌后蓋上積水少，外蓋的易拉環(huán)既能順利拉開，又不自行開裂，即開即用時可以不用再次 消毒，內(nèi)蓋在輸液針穿刺時穿刺力適中，不掉屑，橡膠墊上設(shè)計出四個針刺孔，便于護(hù)士操 作，針刺后滯針力強(qiáng)，拔出針后密閉性好，保證不漏液。8、廠區(qū)、廠房和整條生產(chǎn)線布局合理，潔凈度高，可以最大限度的避免污染、差錯和混藥現(xiàn)象的發(fā)生，能比其他同類企業(yè)節(jié)省人力和能源?？梢缘骄W(wǎng)上搜索一下，很多廠家，我知道的濕熱滅菌出名的一家是連云港千櫻，但價格稍高點(diǎn)，山東新華 感覺般般，沒有千櫻好，千櫻公司的前身是日本人開的，供應(yīng)國外FDA和歐盟的，如果貴公司想過 FDA就選擇千櫻。如果只是國內(nèi) GMP山東新華就夠了。干熱火菌是南京鑫長江的

17、比較好 規(guī)格型號按工藝選擇大小 新華的鍋是濕熱，干熱可以考慮南京長江或南京鑫長江。濕熱如果覺得新華的也貴，可以買張家港華陵的。如果你去次藥機(jī)會就都知道了連云港千櫻，日本合資，體積小，價格較低。山東新華龍頭老大，做工最好，價格好貴。其他屬于二流。 櫻日本人已經(jīng)撤資了，聽說。國產(chǎn)的新華最好。進(jìn)口的就很多了，潔定、AMSCO、BELIMED、櫻花。無菌制劑之滅菌設(shè)備技術(shù)現(xiàn)狀與發(fā)展問題：目前無菌制劑藥品生產(chǎn)中主要的滅菌方式有哪些？如何根據(jù)滅菌工藝要求選擇無菌制劑藥品生產(chǎn)用滅菌設(shè)備？國產(chǎn)濕熱和干熱滅菌設(shè)備在使用過程中有哪些常見問題？需要如何進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)？無菌制劑藥品生產(chǎn)使用的滅菌設(shè)備對其輔助系統(tǒng)有哪些要

18、求？目前制藥企業(yè)對無菌制藥品生產(chǎn)使用的滅菌設(shè)備的難仍然存在一些問題，哪些是由于設(shè)備原因?qū)е碌?？SFDA在2009年4月下發(fā)的新版GMP （專家修訂稿）中著重個性了對無菌制劑的要求，關(guān)于其對滅菌設(shè)備的要求，如何理解？目前無菌制劑藥品生產(chǎn)中主要的滅菌方式有哪些？如何根據(jù)滅菌工藝要求選擇無菌制劑藥品生產(chǎn)用滅菌設(shè)備？回答：無菌制劑藥品生產(chǎn)主要的滅菌方法有 5種：蒸汽法、干熱法、過濾法、環(huán)氧乙烷法、幅射法。選擇滅菌的方法要考慮制劑特點(diǎn)、微生物情況及制劑主要萬分的性質(zhì)。蒸汽法也是濕熱滅菌，在濕熱的條件下，微生物可在相對較低的溫度下被殺死。其適用于可承受所需溫度，且能被濕氣穿透但不會受到不良影響的包裝在密閉

19、容器中的藥物制劑。干熱法是在特別設(shè)計的滅菌器中進(jìn)行滅菌的方法，通過氣體或電加熱、溫度可控。干熱滅菌的溫度通常是在160170C之間或更高，時間不少于2h。焚化或氧化使微生物脫水死亡，從而達(dá)到滅菌的目的。過濾法是通過過濾介質(zhì)吸附或者篩選除去微生物的方法，一般用于熱敏性溶液的滅菌。環(huán)氧乙烷是常用的氣體滅菌劑。通過與細(xì)胞內(nèi)的分子起化學(xué)反應(yīng)而破壞和消除蛋白的活性，使 微生物死亡，達(dá)到滅菌的目的。其空透力較強(qiáng)，常用于醫(yī)聞器械、外科手術(shù)用具、一次性塑料注射 器及不與氣體發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的不穩(wěn)定的酶制劑、抗生素和其他藥物的滅菌。輻射法是使用y射線或陰極射線滅菌的方法，通過射線照射后，微生物中的化學(xué)物質(zhì)發(fā)生變化，

20、 使細(xì)胞活性喪失而達(dá)到滅菌的目的。以上滅菌方法，應(yīng)用和研究最廣泛的就是干熱和濕熱滅菌。采用哪種方法，產(chǎn)品必須經(jīng)過無菌檢查以證明所采用方法的效果，同時還要對滅菌方法進(jìn)行驗證。李克臣啟東華拓藥業(yè)有限公司質(zhì)量保證部經(jīng)理滅菌是指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段物品中活的微生物殺來或除去。無菌制劑是制劑中不含任何 活的微生物，但絕對無菌既是無法保證也是無法用試驗來證實的。實際生產(chǎn)過程是將制劑中微生物存活率下降至SALC 10-6。良好的滅菌工藝是無菌制劑的重要保證。確定滅菌工藝時應(yīng)把無菌制劑 的性質(zhì)、來菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后物品的完整性、滅菌介質(zhì)的殘留量等因素綜合考慮。（1）濕熱滅菌：滅菌能力強(qiáng)，最有效，

21、應(yīng)用也最廣。一般適用于耐熱藥品、容器、培養(yǎng)基、無基 衣、膠塞以及其他高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品滅菌。成型設(shè)備有立工滅菌鍋、臺式壓力蒸 汽滅菌器、脈動真空滅菌柜、中成藥滅菌柜、多功能安瓿檢漏菌柜、大輸液水浴滅菌柜等。（2）干熱滅菌：可去除熱原物質(zhì)，適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌的物品，如金屬容器、纖維制品、固 體試藥、液狀石蠟及玻璃儀器等。（3）輻射滅菌法：最常用的為 Coy射線輻射滅菌。適宜于醫(yī) 療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等。要控制輻射劑量。（4）氣體滅菌法：常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等。適用于在所選氣體中穩(wěn)定的 物品消毒滅菌。還需要注

22、意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。采用環(huán)氧乙烷時，還應(yīng)考 慮泄露試驗。成型設(shè)備有臭氧環(huán)氧乙烷滅菌柜及甲醛、臭氧熏蒸。（5）過濾除菌法：常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。如無菌原料藥、凍干粉針生產(chǎn)除菌?？筛鶕?jù)被滅菌無菌制劑的特性采用適當(dāng)方法滅菌，盡可能選用最終滅菌法。若產(chǎn)品不適合此法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝， 只要可能應(yīng)對非最終滅菌的產(chǎn)品作補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。李曉明 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司對濕熱滅菌來說，滅菌方式有蒸汽式、水浴式或蒸汽與空氣混合式；滅菌狀態(tài)靜態(tài)和動態(tài)。根 據(jù)滅菌工藝；當(dāng)滅菌溫度大于105C時可以采用水浴和蒸汽與空氣混合式。若滅菌物品防止滅菌

23、過 程藥品分層或沉淀需要選擇動態(tài)滅菌器，反之選擇靜態(tài)滅菌器。易肅平華北制藥集協(xié)和先泰藥業(yè)有限公司公共支持部高級工程師如何根據(jù)滅菌工藝要求選擇無菌制劑藥品生產(chǎn)用滅菌設(shè)備？我認(rèn)為：（1）設(shè)備設(shè)計和安裝應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯并便于清潔及日常維護(hù)。全部材料應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作。氬弧焊 焊接，焊縫須平整光滑，彎角應(yīng)圓弧過渡，材料折邊不能有死角和縫隙結(jié)構(gòu)上無盲區(qū)，便于清洗和 防止塵埃粒子沉積。（2） 工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。如隧道式滅菌干燥機(jī)， 各段溫度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可獨(dú)立控制和任意設(shè)定，滅菌加熱段溫度可在300380C內(nèi)控制，350E 高溫滅菌段運(yùn)行時間一般 5min滅菌后抗

24、生素下班瓶的微粒達(dá)到 100級潔凈度要求、細(xì)菌內(nèi)毒素 降3個數(shù)單位及微生物不得檢出。又如濕熱和干熱滅菌箱，膠塞和鋁蓋滅菌箱位于兩上不同潔凈區(qū) 的雙扇門應(yīng)配置電氣或PLC電腦控制，保證各潔凈區(qū)間的隔離，防止由于誤操作而引起不條符合 GMP的事故發(fā)生。另外，干熱滅菌箱的進(jìn)、出風(fēng)口需安裝高效過濾器，防止外界對內(nèi)部的污染。趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師無菌制劑藥品生產(chǎn)常用滅菌方式有物理滅菌和化學(xué)滅菌兩種方式。物理滅菌有加熱、輻射、過 濾等，化學(xué)滅菌是用化學(xué)品的氣體或蒸汽對藥品、材料進(jìn)行滅菌。選擇滅菌設(shè)備，要根據(jù)無菌藥品 采用的制造工藝進(jìn)行確定，如制造無菌藥品有采用無菌制造和最終滅菌制造兩種

25、工藝。制造工藝不同，采用的滅菌工藝也有所不同。（1）最終滅菌無菌制劑，道德要對藥品的內(nèi)包裝物（如藥瓶等） 進(jìn)行滅菌，如采用干熱滅菌的隧道烘箱滅菌，在滅菌后的內(nèi)包裝物灌裝藥品和密封后，最后在滅菌容器（如雙扉式蒸汽菌柜、水浴式滅菌柜等）內(nèi)進(jìn)行滅菌；（2）非最終滅菌無菌制劑，因藥品裝入內(nèi)包裝物后，不再做滅菌處理，對無菌的要求相對更高。藥瓶經(jīng)過清洗后，要經(jīng)過隧道烘箱進(jìn)行 干熱滅菌，膠塞清洗后，要用純蒸汽滅菌，最后用除菌空氣干燥或真空干燥。以上兩種工藝都牽涉 到工、器具的滅菌問題，可以選擇電熱烘箱或臭氧滅菌。隨著新技術(shù)發(fā)展，微波滅菌在滅菌工藝中 得到認(rèn)可和采用，其有節(jié)省能源、干燥滅菌快的特點(diǎn)。選用滅菌設(shè)

26、備，應(yīng)以節(jié)能、滅菌均勻、速度快、安全性好、操作簡單、性能穩(wěn)定、可靠性好為 原則。所有的滅菌方法都應(yīng)經(jīng)過驗證”，同樣，無論采用何種滅菌設(shè)備，都要驗證其滅菌除熱原的 效果來確認(rèn)設(shè)備的適宜性。包來根 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師目前無菌制劑藥品生產(chǎn)中主要使用蒸汽、水浴、射線、除菌過濾等滅菌方式。在選型時要選擇 適合自己工藝需求的滅菌設(shè)備。蒸汽、水浴滅菌需要考慮不同的產(chǎn)品包裝方式的滅菌要求，如玻璃 瓶、軟袋、PE瓶等，特別是軟袋、PE瓶需要考慮滅菌溫度、壓力，確保不破壞外包裝，否則易導(dǎo) 致最最終污染。這類滅菌柜必須要通過風(fēng)扇來保證蒸汽的均勻度。當(dāng)然真空系統(tǒng)、壓縮空氣都必須 根據(jù)工藝選用來平衡壓力

27、。如果是器具滅菌，主要應(yīng)考慮滅菌前后的驗證，如何保證滅菌前、后外包裝的安全性。當(dāng)然工作服的驗證同樣需要做，而且需要考慮工作服的更換周期驗證。國產(chǎn)濕熱和干熱滅菌設(shè)備在使用過程中有哪些常見問題？需要如何進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)？胡衛(wèi)杰河南欣泰藥業(yè)有限公司以熱風(fēng)循環(huán)干燥箱為例。其常見問題及技術(shù)改進(jìn)如下：（1）干燥箱腔體的支架固定無法清洗, 這是干熱滅菌設(shè)備的常見問題，不固定不穩(wěn)當(dāng)，如果固定又不方便清洗，還有就是干燥箱腔體里面 的支架先用材質(zhì)打磨不光潔，影響干燥箱腔體時面的支架清洗；（2）熱風(fēng)氣流自下而上，易二次污染。側(cè)送風(fēng)側(cè)回風(fēng)，從而影響到一部分產(chǎn)品受到污染；（3）熱風(fēng)循環(huán)不過濾，雖然殺滅了干燥箱內(nèi)的細(xì)菌，但塵

28、埃粒子還是超標(biāo)。再一個就是滅菌產(chǎn)品的自動化程度不高，溫度不好控制。林炎海云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司濕熱滅菌柜存在的問題：（1）溫度、時間和壓力監(jiān)測；（2記錄器和控制儀相互獨(dú)立；（3） 獨(dú)立的指示劑；（4）排水和匯漏測試；（5）空氣的除去；（6）蒸汽的穿透和蒸汽的質(zhì)量（7）負(fù) 載的所有位置、接觸時間、溫度；（8）過度滅菌；（9）培養(yǎng)基滅菌用蒸汽滅菌柜的特殊性。干熱滅菌設(shè)備存在的問題：（1）待滅菌物品的清洗區(qū)域環(huán)境要求；（2）滅菌腔內(nèi)空氣應(yīng)保持 循環(huán)和正壓；（3）經(jīng)過過濾的空氣：（4）滅菌溫度和時間必須進(jìn)行記錄；（5）如溫度適當(dāng)，可 以除去熱原；（6）驗證（使用內(nèi)毒素指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試）。兩種

29、滅菌最主要的總是是 F0值，首選FOA12而不是F08;還是只要達(dá)到F0A8即可？可參考 歐盟滅菌工藝選擇的決策樹。決策樹中殘存概率法是否亦優(yōu)先選擇121C的溫度條件？那就是不一定，要根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性確定，如果采用更高溫度和更短的時間能滿足玩世不恭存概率法時，可能 比較低溫度，更長時間的滅菌條件對產(chǎn)品更有利。如果產(chǎn)品不能耐受121C的高溫，則可以降低溫度，并保證微生物的殘存概率V 10-6。技術(shù)改埋：（1）根據(jù)滅菌前帶菌量進(jìn)行設(shè)計，一是基于對滅菌前產(chǎn)品所含微生物的耐熱性和 數(shù)量以及該品的熱穩(wěn)定性，二是滅菌后的污染概率V 10-6；（ 2）過度殺滅法，一是基于工藝程序 能殺滅更加耐熱的微生物，二

30、是理論上對生物指示劑抱子的殺滅能力達(dá)到10-12； （3）將兩者結(jié)合，兼顧產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性和無菌要求。趙志宏 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司高級工程師國產(chǎn)濕熱或干熱滅菌設(shè)備在滅菌溫度均勻性方面和國外先進(jìn)設(shè)備還有一定的差距，設(shè)定的溫度和實際溫度誤差較大（3或更大），配置檔次不高，設(shè)備的穩(wěn)定性不好。為滿足無菌工藝要求，還需在設(shè)備的一些細(xì)節(jié)和配置上不斷進(jìn)行改進(jìn)。（1）濕熱滅菌設(shè)備中所用的國產(chǎn)水環(huán)式真空泵噪音較大，影響生產(chǎn)環(huán)境中人員的情緒。由于濕熱滅菌設(shè)備多采用高壓蒸汽滅菌，有的設(shè)備還沒有防止在有蒸汽壓力情況下門被誤打開的安全保護(hù)裝置，這樣的設(shè)備在安全性能上還得不到保證。濕熱滅菌設(shè)備通入的是流通純節(jié)水所，為節(jié)

31、約能源，設(shè)備應(yīng)設(shè)置 夾套，通入鍋爐蒸汽進(jìn)行預(yù)熱，但很多設(shè)備在這一點(diǎn)還沒有做到。（2）對無菌衣埋行滅菌干燥的脈動真空消毒柜，在衣物滅菌后，單純靠抽真空的方法，衣物很難徹底干燥，還需設(shè)置潔凈空氣加 熱器，通入熱空氣，配合脈動抽真空進(jìn)行干燥。（3）干熱滅菌的隧道式干熱滅菌機(jī)應(yīng)具備冷卻段， 以保證烘箱出瓶達(dá)到較低的溫度。 應(yīng)設(shè)置設(shè)備和無菌區(qū)域之間的空氣自動平衡和穩(wěn)定的層流。為保證滅菌效果，監(jiān)視烘箱的運(yùn)行狀態(tài)，還應(yīng)有網(wǎng)帶速度、壓差、風(fēng)速監(jiān)控系統(tǒng)。在異常情況下，如滅 菌溫度低壓設(shè)定溫度超過5C,空氣流速低于報警值等情況，能自動停機(jī)。冷卻段應(yīng)配有SIP裝置, 保證冷卻段無菌的工作狀況。藥品 GMP認(rèn)證檢查評

32、定標(biāo)準(zhǔn)3102條膽確規(guī)定： 無菌藥品生產(chǎn) 用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)、記錄裝置，其生產(chǎn)能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)”，為此還要有參數(shù)方面的記錄裝置，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。要提高設(shè)備的檔次，還可配置滅菌段的粒子計數(shù)器，在線監(jiān)測 滅菌段的潔凈度。 李去華江蘇金絲利藥業(yè)有限公司高級工程師國產(chǎn)濕熱滅菌設(shè)備按設(shè)定程序自動運(yùn)行時， 容易受到一些參數(shù)條件影響（如真空度無法達(dá)到等） 而停滯不前，最好能設(shè)故障報警裝置并智能提示可能發(fā)生的故障原因， 方便及時發(fā)現(xiàn)問題并排除故 障。國產(chǎn)干熱滅菌設(shè)備中滅菌烘箱技術(shù)相對簡單，隧道烘箱主要問題在于風(fēng)壓平衡，重點(diǎn)應(yīng)防止因 外界風(fēng)壓發(fā)生變化而影響烘箱內(nèi)的風(fēng)壓平衡，建議加裝風(fēng)壓自動臨控、

33、平衡裝置，并在設(shè)計廠房時 在隧道烘箱進(jìn)、出口所在房間設(shè)置緩沖門，減少開關(guān)門時帶來的壓差影響，在設(shè)備選型時盡量選擇 水冷式降溫。此外，干熱滅菌設(shè)備的環(huán)境保證靠高效過濾器，因藥廠使用的干熱滅菌溫度在250320C之間，如此高的溫度下，高效過濾器的質(zhì)量和安裝質(zhì)量必須得到保證，否則就會成為污染源。 無菌制劑藥品生產(chǎn)使用的滅菌設(shè)備對其輔助系統(tǒng)有哪些要求？ 易肅平華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司公共支持部高級工程師隧道滅菌烘箱輔助送風(fēng)系統(tǒng)：工藝要求控制送風(fēng)量、送風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度、隧道各部位壓差值、 隧道兩端房間的壓差等數(shù)據(jù)。膠塞清洗滅菌機(jī)輔助系統(tǒng)包括：烘干用熱風(fēng)及抽真空系統(tǒng)、洗滌用純化水和注射水系統(tǒng)、純蒸 汽

34、滅菌系統(tǒng)。對注射水和純蒸汽的流量、溫度均有生產(chǎn)工藝控制要求；熱風(fēng)干燥系統(tǒng)應(yīng)保證送風(fēng)量 及送風(fēng)溫度達(dá)到滅菌工藝要求。王學(xué)亮 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司以大輸液滅菌設(shè)備為例，需要配套的主要附屬統(tǒng)有蒸汽系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。其中： （1）蒸汽系統(tǒng)提供加熱用的蒸汽，要求蒸汽源提供的是飽和蒸汽，壓力適當(dāng)，如果蒸汽過熱或者 壓力過高，會對換熱器的換熱效率及壽命造成影響；（2）水系統(tǒng)，大輸液滅菌器需要注射用水和軟化水。滅菌循環(huán)用的水為注射用水或者純化水，換熱器的冷卻水需要軟化水；（3）壓縮空氣系統(tǒng)一般采用無油潤滑方式產(chǎn)生壓縮空氣， 滅菌過程中需要向滅菌內(nèi)補(bǔ)充壓縮空氣，該壓縮空氣需無 油。壓縮空氣系

35、統(tǒng)需要穩(wěn)定提供壓力恒定的壓縮空氣，由于來滅菌過程中壓縮空氣耗量是個變值， 為了得到穩(wěn)定的氣壓，一般需要設(shè)置足夠容積的壓縮空氣儲氣罐。李云華江蘇金絲利藥業(yè)有限公司高級工程師干熱滅菌設(shè)備必須確保冷卻裝置結(jié)構(gòu)設(shè)計合理有效，防止產(chǎn)生凝結(jié)水，造成污染。濕熱滅菌設(shè)備的飽合蒸汽必須滿足干燥， 即含濕氣v 5%、含冷空氣v 3.5%以及過熱度W5C,因為飽和蒸汽遇冷凝而釋放出大量的潛熱能，使物品的溫度上升。而冷凝的同時，其體積急劇收縮（1/1600）,還可產(chǎn)生局部負(fù)壓，使隨后的蒸汽穿透到物品深處，對過熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此現(xiàn) 象在過熱5C以上時即表現(xiàn)明顯。另外，蒸汽過熱可導(dǎo)致物品快速老化。當(dāng)蒸

36、汽中混入空氣其壓力和溫 度間的關(guān)系與飽和蒸汽時的有所偏差，此時壓力表中所示壓力值應(yīng)扣除空氣的分壓，也即其所能達(dá)到滅 菌溫度而導(dǎo)致滅菌失敗。滅菌設(shè)備要求其輔助系統(tǒng)上的過濾器始終有效，必須注重對過濾器的維護(hù)管理，這直接影響主機(jī)的 使用。目前制藥企業(yè)對無菌制藥品生產(chǎn)使用的滅菌設(shè)備的難仍然存在一些問題，哪些是由于設(shè)備原因?qū)е碌模恳酌C平華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司公共支持部高級工程師驗證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)。而目前我國對滅菌設(shè)備的驗證無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，驗證設(shè) 備進(jìn)口的和國產(chǎn)的不統(tǒng)一，因此導(dǎo)致驗證工作的不規(guī)范。 而驗證過程中由于運(yùn)行設(shè)備本身的先天原 因，比如，隧道烘臬在驗證時，因遠(yuǎn)紅外加熱管布局及加

37、熱功率設(shè)計不合理，造成滅菌過程中各段 溫度分布不均，常常導(dǎo)致驗證數(shù)據(jù)的不穩(wěn)定性；另外，驗證時冷卻送風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)量、溫度控制出現(xiàn) 偏差，也會對驗證結(jié)果造成影響。林炎海云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司存在問題：主要是熱分布和熱空透問題。一般來說，空載熱分布的冷點(diǎn)應(yīng)在確定的位置周圍，否則就 可能是由設(shè)備、壓力、空氣置接不完全、蒸汽質(zhì)量等原因引起。對于裝載熱穿透，大容量注射劑冷點(diǎn)位于產(chǎn)品的幾何中心和沿縱軸位于產(chǎn)品的底部，但需要驗證 確認(rèn)。冷點(diǎn)的定位在小容量注射劑中并不典型，因為溶液加熱的速率幾乎與滅菌器相同。還有，容 器的方向也會影響冷點(diǎn)的位置，當(dāng)容器旋轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)時，可能不存在可辨別的冷點(diǎn)。如果裝載不變，容

38、量相同，蒸汽穿透不存在阻隔等， 冷點(diǎn)仍然無法重現(xiàn)， 則應(yīng)檢查設(shè)備、工藝、壓力、蒸汽質(zhì)量等 方面可能存在的不確定性。滿載熱分布和空載熱分布對于滅菌效果的意義是有區(qū)別的。兩項試驗都是測量滅菌腔室的溫度分布情況，還不反映產(chǎn)品內(nèi)的溫度和熱效益，不能直接反映產(chǎn)品的滅菌效果。但腔室情況會影響產(chǎn)品內(nèi)的情況。 驗證中依次進(jìn)行空載熱分布、滿載熱分布、產(chǎn)品熱穿透試驗。 采用該試驗的主要目的是用盡量少的試驗次數(shù)，盡可能地揭示客觀情況。前道試驗的結(jié)果為后道試驗提供信息。包來根通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司工程師設(shè)備設(shè)計不足， 缺乏專業(yè)滅菌工藝研究人員。滅菌設(shè) 備最重要的是要保證設(shè)備的可靠性，需針對不同產(chǎn)品和需求設(shè)計不同

39、的滅菌方案。廠家缺乏驗證 經(jīng)驗，更多的是仿制設(shè)備，對設(shè)備設(shè)計理念應(yīng)當(dāng)更具體、更完善，應(yīng) 站在客戶的角度來考慮。同時自動化程度需要提高，特別是每批數(shù)據(jù)記錄存儲，電子簽名必須要按FDA21CFR PART11做評估。PLC系統(tǒng)也需要按計算機(jī)系統(tǒng)要求做驗證，GAMP5，至少是4類。SFDA在2009年4月下發(fā)的新版GMP （專家修訂稿）中著重個性了對無菌制劑的要求，關(guān)于其對 滅菌設(shè)備的要求，如何理解？ 李克臣 啟東華拓藥業(yè)有限公司質(zhì)量保證部經(jīng)理新版GMP （專家修訂稿）附錄無菌制劑中，對無菌制劑的滅菌用了滅菌、最終滅菌和非最終滅菌 三章的內(nèi)容進(jìn)行闡述，概括為：根據(jù)制劑特性選用合適的滅菌方式：盡量采用

40、濕熱滅菌，過濾除菌風(fēng)險最大；任何滅菌方式都應(yīng)驗證及再驗證：明確區(qū)分已滅菌和未滅菌的制劑；滅菌應(yīng)有記錄。對滅菌設(shè)備有如下要求：（1）盡可能消除冷點(diǎn)”是濕熱滅菌柜設(shè)計、制造質(zhì)量好壞與否的首要條 件。（2）滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高。（3）要求設(shè)備配有GMP驗證標(biāo)準(zhǔn)接口、溫度時間和F0值控制、能自動記錄打印各種參數(shù)及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，用于檢測或記錄的溫度探頭和用于控制的溫度探頭要分別設(shè)定，具體位置要驗證。（4）操作條件的適應(yīng)性強(qiáng)和操作方法的簡便性好。（5）柜 門一般是雙扉，有利于區(qū)分已滅菌與未滅菌的制劑。（6）需要測定并記錄滅菌柜腔室底部排水口在 滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。（7）飽和蒸汽滅菌柜

41、室內(nèi)的空氣必須排盡，否則壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。（8）用于安瓿針劑和小輸液瓶的滅菌柜應(yīng)能 進(jìn)行檢漏及清洗。（9）滅菌柜的安全系統(tǒng)包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。（10）干熱滅菌設(shè)備的高效過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測試。（11）過濾除菌方法中過濾器的選擇應(yīng)盡可能不 脫落纖維（接近零），也不得吸附藥液的組分或向藥液中釋放其他物質(zhì)， 嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。 林炎海云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司任何滅菌工藝在投入使用前必須通過物理檢測手段和必要時的生物指示劑試驗來驗證其對產(chǎn) 品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌品的所有部位都達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求。應(yīng)對工藝的有效性定期進(jìn)行再驗證（1年至少1次）。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。再驗證的結(jié)果和記錄應(yīng)予 保存。同時，應(yīng)通過驗證確立所有滅菌程序的裝載方式。熱力滅菌：（1）每次熱力滅菌均應(yīng)用適當(dāng)大小的記錄紙記錄滅菌過程的時間/溫度曲線。也可用具 有適當(dāng)精確度和準(zhǔn)確度的其他設(shè)備來記錄。用以監(jiān)控記錄滅菌溫度的探頭位置應(yīng)通過驗證來確定。 驗證過程中，在可能條件下，應(yīng)在同 部位安放另一支獨(dú)立的測溫探頭作對照。（2）應(yīng)有足夠時間 保