-醫(yī)療器械行業(yè)深度分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械行業(yè)深度分析報(bào)告2019年6月目錄第一部分我國醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長 31.1需求驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長31.2不同細(xì)分板塊存在不同發(fā)展機(jī)會(huì) 41.3總結(jié)：我國醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計(jì)仍將保持快速增長 6第二部分我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高 72.1器械生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)呈現(xiàn)“小散亂”格局.72. 2我國醫(yī)療器械上市公司與國際器械巨頭相比差距較大72. 3國內(nèi)高端器械市場以進(jìn)口壟斷為主 92. 4總結(jié)：我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高1 1第三部分政策引導(dǎo)扶持，國產(chǎn)器械正逐步提高競爭力.123.1分級(jí)診療政策逐步落地，拉動(dòng)基層市場醫(yī)療器械需求 123. 2政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代，為

2、國產(chǎn)器械帶來機(jī)遇133. 3加速審評(píng)審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新提升國產(chǎn)器械競爭力 163. 4總結(jié)：政策引導(dǎo)扶持，國產(chǎn)器械正逐步提高競爭力20 第四部分 內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購驅(qū)動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現(xiàn) 2 14.1國產(chǎn)醫(yī)療器械上市公司不少為細(xì)分行業(yè)龍頭2 14. 2外延并購為器械公司成長的必經(jīng)之路224. 3行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)還需加碼2 24. 4總結(jié):內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購驅(qū)動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步出現(xiàn).24一、我國醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長（一）需求驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè) 持續(xù)增長與藥品整體市場相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段：行 業(yè)規(guī) 模更小、增速更快、集中度尚低。從規(guī)模和增速來看，全球器

3、械市場行業(yè)規(guī)模僅藥品市場規(guī)模的一半左 右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。2016年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模 約4000億，占全球醫(yī)藥商品市場規(guī)模的1/3。行業(yè)增速方面，2011-2017 年器械行業(yè)復(fù)合增 速為2. 28%,藥品行業(yè)復(fù)合增速為1.00%?？梢钥闯鼋?來，器械市場的增速持續(xù)高于藥品市場，且預(yù)計(jì)這種趨勢還將持續(xù)，總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長。圖：全球器械和藥品市場規(guī)模和增速對(duì)比300070006000151050-5-102011201220H2014201520162017分區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展時(shí)間 醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求相對(duì)較高

4、，市場規(guī)模龐大，以產(chǎn)品升級(jí) 換代 需求為主，增長也較為穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場為全球最具潛 力的醫(yī)療器械市場，市場普及需求和升級(jí)換代需求并存，整體市場增速較 快。2016年，我國醫(yī)療器械市場整體規(guī)模為3700億元左右，占整體醫(yī)藥市場規(guī)模20%左右，對(duì)比國際市場，顯然我國醫(yī)療器械市場還有巨大成長空間。圖：我國器械和藥品市場規(guī)模和增速對(duì)比3016CXX)14,00012,00010,000&0006,0004,0002,000201120122013201420152016252015105（二）不同細(xì)分板塊存在不同發(fā)展機(jī)會(huì)醫(yī)療器械子板塊較多，按照應(yīng)用領(lǐng)域，主要可以分成15個(gè)細(xì)分板塊。從 具

5、體領(lǐng)域來看，2016年全球前15大醫(yī)療器械種類銷售額高達(dá)3254億美 元，合計(jì)市場規(guī)模占比為84%,其中前三類醫(yī)療器械分別是體外診斷、心血 管類和影像類，2016年全球市場規(guī)模分別為494億美元、446億美元和 392億美元?？梢钥闯鋈蚍秶鷥?nèi)，體外診斷是最大的器械子板塊。細(xì)分子 板塊占比超過5%的有體外診斷、心血管類、影像類、骨科和眼科等板塊。圖：2016年全球器械子板塊占比16%碗科”用耗鬧科 材 3%2% 從規(guī)模和增速兩個(gè)維度來衡量不同板塊，可以看岀，從2012-2016年 長最快的為神經(jīng)科器械和糖尿病器械板塊，最大的板塊體外診斷和心血管類 同樣保持5%以上較快增速。圖：2016年各細(xì)分

6、板塊規(guī)模及12-16年復(fù)合增速對(duì)比匕監(jiān)用耗材與全球器械細(xì)分板塊結(jié)構(gòu)相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)整體較為類似，但也 有差別。從我國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)來看，前五大細(xì)分市場與全球類似，醫(yī)學(xué) 影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據(jù)前五大市場，差別在于我 國器械市場醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較低的低值耗材在我國占據(jù)行業(yè)第三位置。圖：我國醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)三）總結(jié)：我國醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計(jì)仍將保持快速增長2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4000億美元，同比增速為5%左右,略高于全球藥品行業(yè)增速。2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約4500億元，同比增速為20%-25%,遠(yuǎn) 高于 全球增速，也

7、高于我國藥品市場規(guī)模10%不到的增速?？傮w而言，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展滯后于藥品市場，我國器械/藥物市場規(guī) 模比例僅為0.2:1,遠(yuǎn)低于全球0.5:1的水平，未來空間潛力巨大。 按照20%的增速粗略估計(jì)，到2020年我國器械市場規(guī)模有望達(dá)到7700億 規(guī)模，占我國醫(yī)藥市場整體比重有望達(dá)到35%以上。、我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高（一）器械生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)呈 現(xiàn)“小散亂”格局根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，截至2017年底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬 家，其 中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340 家，可生產(chǎn)三 類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。圖：我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化100

8、00在我國6萬家器械生產(chǎn)企業(yè)里面，大部分都規(guī)模較?。耗壳皣鴥?nèi)醫(yī)療搟械 生產(chǎn)廠家有近萬家，其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在2300 萬元，而國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營業(yè)收入規(guī)模在3.4億。此外，由于行業(yè) 發(fā)展時(shí)間較晚，存在大量個(gè)體戶，進(jìn)一步導(dǎo)致行業(yè)的集中度的分散。（二）我國醫(yī)療器械上市公司普遍規(guī)模較小，與國際器械巨頭相比差距較大 目前我國1.6萬億器械生產(chǎn)企業(yè)里面，上市公司數(shù)量約50家，其中A股上 市公司40家。從目前器械上市公司的數(shù)據(jù)看，絕大多數(shù)器械公司都是2009年以后上 市的，可比的化藥公司多數(shù)在2009年以前就已經(jīng)上市。上市公司里面，市 值超過500億的僅樂普醫(yī)療一家，超過5

9、0億市值的上市公司僅17家， 且除了樂普醫(yī)療其余上市公司總市值均低于200億，剩余23家器械上市公 司市值均低于50億。從上市公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，絕大多數(shù)器械公司都規(guī)模較小。2017年?duì)I 業(yè)收入超過50億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療 與迪安診斷。國內(nèi)上市公司合計(jì)營業(yè)收入為830億元，占我國器械整體市場 僅18.5%,其中toplO銷售收入占比僅12%。圖：A股器械上市公司市值分布100-2001Z. 9在2016年全球醫(yī)療器械3870億美金的市場里，排名前十的企業(yè)銷售 額合計(jì)1453億美元，市場份額合計(jì)37.55%,美敦力作為器械龍頭，297億 美金的銷售額，每年保持3%

10、左右的穩(wěn)定增長，占到全球8%左右市場份額。圖：全球器械生產(chǎn)企業(yè)toplO銷售額11/24可以看出，我國醫(yī)療器械公司與國際器械巨頭相比，發(fā)展還處于起步階段。無論是器械公司的規(guī)模還是行業(yè)集中度來說，我國本土企業(yè)與歐美競爭對(duì)手 之間仍存在巨大的差距，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的集中度亟待提高。（三）國內(nèi)高端器械市場以進(jìn)口壟斷為主目前，我國醫(yī)療設(shè)備整體技術(shù)水平不高，高科技含量產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī) 療器械高端設(shè)備及前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國家掌握，憑借其較高的技術(shù) 壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國家長期以來占據(jù)著世界高端醫(yī)療 器械市場主體地位。與此同時(shí)，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸加快，醫(yī)療器械進(jìn)口規(guī)模

11、逐漸放緩。2014-2016年，國內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口額增速始終保持在10%以下， 2016年我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易規(guī)模達(dá)到389億美元，其中進(jìn)口額為184 億美元，同比增長6. 3%,相對(duì)于2015年增速下降3.5個(gè)百分點(diǎn)。圖：2009-2016年我國醫(yī)療器械進(jìn)口額及增速億美元200進(jìn)口額同比射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗(yàn)試劑等中高端產(chǎn)品占據(jù)我國醫(yī)療器械進(jìn)口總 額的44.3%。這些產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值都比較高，不易研發(fā)制造，國內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在安全性和有效性上仍存在一定差距。圖：2016年我國進(jìn)口醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)四）總結(jié)：我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度尚有待提高總體而言，我國醫(yī)療器械公司體量及市值相對(duì)較小

12、，行業(yè)集中度較低， 尤其 是高端醫(yī)療器械仍以進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場為主，而國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)數(shù)量眾多，集中在中低端產(chǎn)品端。雖然區(qū)域性產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)逐步成型， 但是絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放 型增長階段，市場競爭力較弱，無論從企業(yè)的規(guī)模還是市占率來看，行業(yè)集 中度尚有待大幅提高。31三、政策引導(dǎo)扶持，國產(chǎn)器械正逐步提高競爭力 近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。器械相關(guān)政策相對(duì)于藥品市場顯著滯后，2014年以 來政策推出的進(jìn)度顯著加快，進(jìn)一步規(guī)范市場、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新。（一）分級(jí)診療政策逐步落地，拉動(dòng)基層市場醫(yī)療器械需求增長2015年9 月，國務(wù)院辦

13、公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，提岀 建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式。同 年，關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見提岀部署加快推進(jìn)分級(jí)診療 制度建設(shè)，并設(shè)立了對(duì)應(yīng)的考核指標(biāo)，其中基層醫(yī)療診療量占比是核心指 標(biāo)。在分級(jí)診療目標(biāo)下，實(shí)現(xiàn)到2020年，力爭覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu) 和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在這樣一個(gè)具體的目標(biāo)指引下，基層 衛(wèi)生醫(yī)療資源釋放岀巨大的需求，伴隨患者分流，大醫(yī)院的負(fù)荷也將得到有 效的緩解。圖：2015-2017年各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次增速從全國角度看，我國二級(jí)醫(yī)院及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量逐年上漲，分級(jí)診療制度初見成效。從地區(qū)角

14、度看，截至2017年年底，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從參與度來看，目前為止分級(jí)診療試點(diǎn)城市覆蓋全國31個(gè)省市（除港澳臺(tái)），共有4個(gè)直轄市和317個(gè)地級(jí)市作為試點(diǎn)城市開展分級(jí)診療工作，50%的縣開展了基層 首診試點(diǎn)，超過85%以上地市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，全國90%的公立醫(yī)院都參 加了醫(yī)聯(lián)體改革。分級(jí)診療在地區(qū)推進(jìn)效果較為顯著，二級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)院就診 人次及檢驗(yàn)人次有望繼續(xù)迎來大幅上漲。圖：我國各省市基層診療人次占比省份數(shù)量對(duì)于基層市場而言，醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，需求量大，市場空白需求和產(chǎn)品更新?lián)Q代需求同在,而我國大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)算有限,采購的設(shè)備較多為中低端設(shè)備，為國產(chǎn)企業(yè)帶來較大銷售良機(jī)。例如

15、，廣東2017年出文規(guī)定,2017-2019年，各級(jí)財(cái)政統(tǒng)籌安排500億元，重點(diǎn)投向粵東西北地區(qū)，補(bǔ)齊基層醫(yī)療衛(wèi)生短板。（二）政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代，為國產(chǎn)器械帶來機(jī)遇2012年，我國出臺(tái)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃重點(diǎn)開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015 年國務(wù)院岀臺(tái)的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年），明確提出 要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目。截止目前

16、，已經(jīng)開展了四批。表：優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選評(píng)審結(jié)果批次時(shí)間設(shè)備涉及上市公司數(shù)字化X線機(jī)（平板DR）、彩色多普勒超聲波萬東醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)第一批2014診療、斷儀（臺(tái)式）和全自動(dòng)生化分析儀開立醫(yī)療醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X射線計(jì)算機(jī)斷層萬東醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療第二批2016攝影設(shè)備（CT）、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)（門診）醫(yī)用直線加速器、伽瑪?shù)叮ㄑ疽簧渚€立體定向新華醫(yī)療、樂普醫(yī)療、萬東醫(yī)療、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、萬孚生物、利德曼、理邦儀器、微創(chuàng)醫(yī)療治療系統(tǒng)，頭 、數(shù)字減影血管造影機(jī)、化學(xué) 部）第三批2017高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系 統(tǒng)等10個(gè)品目

17、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、彩色多普勒超聲波診斷儀（含 便攜式）、3. 0T磁共振、數(shù)字化X線機(jī)（含移動(dòng)美康生物、邁瑞醫(yī)療、威高股份、第四扌出2018式）、全自動(dòng)生化分析儀、微生物鑒定和藥敏儀、新華醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療、血培養(yǎng)儀、血凝儀、體外沖擊波設(shè)備、腔鏡切理邦儀器割吻合器、激光治療儀、光子治療儀。政府在推動(dòng)醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，退岀了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2014年3月，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修 改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注 冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的情況下，可以申請 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)

18、管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊 前的 投入，有利于國產(chǎn)企業(yè)除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市 列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn) 程有望加快。表：各省市支持國產(chǎn)替代政策時(shí)間省市政策政策內(nèi)容黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用耗材應(yīng)綜合考慮醫(yī)用耗2016. 5黑龍江耗材集中掛網(wǎng)陽光采購材品牌、品種、數(shù)量、價(jià)格及供應(yīng)企業(yè)提供的實(shí)施方案真實(shí)、有效的參考價(jià)，鼓勵(lì)釆購國產(chǎn)醫(yī)用耗材。湖南湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體公立醫(yī)院優(yōu)先配置國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，而且在耗材 采2016.6制綜合改革試點(diǎn)方案購中不得自行采購高值耗材，在保證質(zhì)量的前

19、提下，鼓勵(lì)采購國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材。2016.6四川省瀘州市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃到2020年，瀘州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)瀘州市(20162020)備所占比重須達(dá)到配置總數(shù)的40%。關(guān)于進(jìn)一步深化公立2016. 7河北醫(yī)院綜合改革的指導(dǎo)意公立醫(yī)院優(yōu)先配備國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，在保障醫(yī)療見質(zhì)量的前提下，優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材擬到“十三五” （2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番；2016. 12浙江除183項(xiàng)器械允許采購進(jìn)口外（14種尚無國產(chǎn)品牌的設(shè)備，169種可以采購進(jìn)口設(shè)備），其他都必須使用國產(chǎn)設(shè)備。四川省財(cái)政廳關(guān)于公布2017. 1四川2018-2019年度省級(jí)政明令要求二

20、甲及以下醫(yī)院（或單位）93種醫(yī)療府釆購進(jìn)口產(chǎn)品清單的通設(shè)備使用國產(chǎn)知2017年度山東省省級(jí)政堅(jiān)決支持釆購國產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)口設(shè)備嚴(yán)格審2017.2山東府集中釆購目錄批時(shí)間省市政策政策內(nèi)容2017. 7廣東廣州地區(qū)公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院床位規(guī)模、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和大型醫(yī)用設(shè)備配置，鼓勵(lì)優(yōu)先購置國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)孑廣東省2017年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批明確50家醫(yī)院必須購買國產(chǎn)設(shè)備，占比30%2017. 8安徽促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采 購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，不得指定釆購 進(jìn)口產(chǎn)品，不得設(shè)置針對(duì)性參數(shù)在中國制造2025里，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和

21、發(fā)展做岀了重要部署，提岀了 2020年和2025年國產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)?？梢钥闯?，在產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L的同時(shí)，國產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級(jí)醫(yī)院的應(yīng)用，也將得到較大提升。表：中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域之高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)20202025年產(chǎn)業(yè)規(guī)模（億）600012000縣級(jí)醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率50%70%國產(chǎn)核心部件國內(nèi)市場占有率60%80%科技成果工程化平臺(tái)和協(xié)同創(chuàng)新中心510產(chǎn)值超千億的省級(jí)產(chǎn)業(yè)集群（個(gè)數(shù)）6示范基地家屬2030國際知名品牌家數(shù)35三）加速審評(píng)審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新提升國產(chǎn)器械競爭力目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達(dá)國家尚有差距，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品不適

22、應(yīng)、能力儲(chǔ)備不足、審評(píng)審批速度較慢等問題仍然存在。近 年來，國家政策醫(yī)療器械審評(píng)審批推出了一系列利好政策，對(duì)國產(chǎn)企業(yè)提高創(chuàng)新 能力提供了支持。自2015年國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見以來，CFDA以提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工 作。為創(chuàng)新器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改 革技術(shù)審評(píng)工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我 國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。表：鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策時(shí)間文件政策名主要內(nèi)容2014 年 3醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列要求鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制作用，促

23、月條例修正進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推廣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展2014 年 6醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)月管理辦法療器械安全、有效。關(guān)于改革藥品醫(yī)療器文件從改革臨床管理、加快審批審評(píng)等六個(gè)方面提出指導(dǎo)意2015 年 8日械審評(píng)審批制度的意見，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)見競爭力提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、2015 年 5中國制造2025相關(guān)醫(yī)療機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗月內(nèi)容材，可穿戴和遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)2016 年 10醫(yī)療器械優(yōu)先審批將符合國家科技重大專項(xiàng)、臨床急需等情形的

24、產(chǎn)品納入優(yōu)先審月程序批通道。規(guī)劃提出要通過市場倒逼和產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新2016 年 12十二五“深化醫(yī)藥衛(wèi)生和研發(fā)能力，提高產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或月體制改革規(guī)劃”接近國際先進(jìn)水平時(shí)間文件政策名主要內(nèi)容2017 年10關(guān)于深化審評(píng)審批主要完善了藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)制度的體系和幫助創(chuàng)新型醫(yī)療制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)器械企業(yè)精簡了審批審評(píng)程序，鼓勵(lì)了企業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā) 新型月療器械創(chuàng)新的意見醫(yī)療器械。接受醫(yī)療器械境外2017 年11臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指明確表明要加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注月導(dǎo)的原則冊審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行

25、）（食藥監(jiān)械管2014） 13 號(hào)），對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊，拿境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品舉例來說，省局20個(gè)工作日初審，其后國家局40個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見，這意味著，若一切順利， 僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日?？傮w而言，從申 報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是 針對(duì)需上報(bào)國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDA 將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管 理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。表：創(chuàng)新器械特別審批

26、VS優(yōu)先審批創(chuàng)新器械特別審批程序醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序適用對(duì)象境內(nèi)、進(jìn)口一一二類醫(yī)療器械境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)方式提前進(jìn)行創(chuàng)新申報(bào)，獲批后進(jìn)行注冊1卩詰在提交醫(yī)療器械注冊申請時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請法定審批周期70個(gè)工作日（不含補(bǔ)發(fā)所需要的時(shí) 間）10個(gè)工作日（不含補(bǔ)發(fā)所需要的時(shí)間）創(chuàng)新器械特別審批程序醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序界定為不同器械分類的處理對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為屬于第二類醫(yī)療器械的，將注冊|報(bào)第二類或第一類醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)相應(yīng)的省資料和分類意見轉(zhuǎn)屮請人所在地省 藥監(jiān)或者設(shè)區(qū)市藥監(jiān)督管理部門參照本 局進(jìn)行審批審評(píng)程序進(jìn)行后續(xù)工作和審批審評(píng)。注冊檢驗(yàn)預(yù)評(píng)價(jià)、修訂

27、建議、優(yōu)先注冊檢測/臨床試驗(yàn)過程監(jiān)督檢査/注冊核杳優(yōu)先安排體系核查優(yōu)先安排體系核查技術(shù)評(píng)審優(yōu)先技術(shù)評(píng)審優(yōu)先技術(shù)評(píng)審行政審批優(yōu)先行政審批優(yōu)先行政審批專家溝通交流由專人負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、溝通、交流積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流產(chǎn)品上市注冊行政收費(fèi)對(duì)符合條件的小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)正常收費(fèi)（如符合條件的小微企業(yè)，療器械產(chǎn)品首次注冊川請，免收注冊提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，費(fèi)可免收注冊費(fèi)）2018年上半年，國家器械審評(píng)中心共發(fā)布了 6期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械有19種，占比高 達(dá)82%!同時(shí)發(fā)布了 4批創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單，共有6種創(chuàng)

28、新醫(yī)療 器 械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械4種，占比高達(dá)67%!圖：2014-2018年特別審批和優(yōu)先審批器械數(shù)量70優(yōu)先甫批器舷量605040旳20100優(yōu)先畝批國產(chǎn)罔擻星20172018 上 4201420152016（卩L|）總結(jié)：政策引導(dǎo)扶持，國產(chǎn)器械匸逐步提高竟?fàn)庁疛綜合來看，無論是分級(jí)診療的步步推進(jìn)，還是對(duì)國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，從大的趨勢來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長:（1）部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)；（2）中低端醫(yī)療器械，受益于分級(jí)診療層層推進(jìn)，在縣級(jí)市場快速拓展空白市場；（3）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)

29、上市創(chuàng) 新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入?？梢哉f，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境， 國產(chǎn)器械正逐步提高自身競爭力，相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。四、內(nèi)在創(chuàng)新+外延并購驅(qū)動(dòng)的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)逐步岀現(xiàn)（一）國產(chǎn)醫(yī)療器械上市公司不少為細(xì)分行業(yè)龍頭，天花板較小醫(yī)療器械公司上市40余家，涉及器械各細(xì)分板塊，且不少為細(xì)分行業(yè)龍頭。 醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品種類眾多，導(dǎo)致盡管市場整體空間巨大，但細(xì)分市 場極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右。雖然不少細(xì)分領(lǐng)域?qū)绗F(xiàn)了 如藍(lán)帆醫(yī)療等龍頭企業(yè)，但在細(xì)分領(lǐng)域中的發(fā)展受到行業(yè)規(guī)模的限制。上文分析過國內(nèi)外醫(yī)療器械的細(xì)

30、分板塊占比，從全球范圍來看，超過300億美 元規(guī)模的細(xì)分板塊僅四個(gè)，國內(nèi)超過500億元規(guī)模的僅醫(yī)學(xué)影像、體外診斷和低值耗材。且這類大的子版塊還包括數(shù)個(gè)細(xì)分小板塊，板塊天花板很明顯。表：部分醫(yī)療器械上市公司梳理醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域代表性上市公司生化科華生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼、九強(qiáng)生物、美康生物邁克生物、安圖生物、透景生命體外診斷基因達(dá)安基因、凱普生物服務(wù)迪安診斷、華大基因、貝瑞基因、金域醫(yī)學(xué)大型醫(yī)療設(shè)備影響設(shè)備和佳股份、邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀理邦儀器、寶萊特器械耗材魚躍醫(yī)療、戴維醫(yī)療、健帆生物、藍(lán)帆醫(yī)療、康德萊、正川股份、榮泰器械、南衛(wèi)股份、英科醫(yī)療制藥設(shè)備千山藥機(jī)、楚天科技植

31、入類器械心血管類樂普醫(yī)療骨科凱利泰、威高股份、大博醫(yī)療神經(jīng)外科冠豪生物潤達(dá)醫(yī)療、塞力斯流通醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域 代表性上市公司）外延并購為器械公司成長的必經(jīng)之路從上文分析可知，國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低,隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份額和盈利能力有望提升?？v觀醫(yī)療器械巨頭的成長，并購起到了至關(guān)重要的作用。行業(yè)巨無霸美敦力進(jìn)行了大量外延式擴(kuò)張，分別通過并購樞法模？丹歷、MiniMed以及柯惠醫(yī)療成 為脊柱產(chǎn)品、胰島素輸注泵技術(shù)的全球領(lǐng)先者以及醫(yī)療器械全球第一；IVD龍頭 羅氏在1997年收購寶靈曼成為I

32、VD老大，而后又通過一系列并購牢牢掌控著IVD 的頭把交椅；骨科巨頭史賽克1979年收購Osteonics進(jìn)入關(guān)節(jié)骨科植入領(lǐng)域， 而后借助并購的力量成為行業(yè)巨頭，并于2013年收購創(chuàng)生醫(yī)療大幅打進(jìn)中國市 場；醫(yī)療影像領(lǐng)域西門子緊隨GE步伐，通過并購建立起行業(yè)巨頭的地位。簡而 言之，行業(yè)巨頭的發(fā)展史主要是圍繞并購展開的。國內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細(xì)分 行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上，不斷進(jìn)行外延并購，提 高競爭力。以藍(lán)帆醫(yī)療2017年12月份收購的柏盛醫(yī)療為例，公司斥巨資收購全球第四 大心血管支架生產(chǎn)商，占?xì)W洲、亞太（除日本、中國之外）及非洲主要國家和地 區(qū) 市場總額份額的11%左右，柏