企業(yè)的質(zhì)量管理體系

1、企業(yè)的質(zhì)量管理體系1. 質(zhì)量管理體系我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人 組成的質(zhì)量管理體系。1.1總經(jīng)理職責(zé)：（1）制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針；（2）制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施；（3）為質(zhì)量管理體系提供支持；（4 ）建立組織機(jī)構(gòu)；（5）職責(zé)授權(quán)；（6）資源配備的討論和決定；（7 ）質(zhì)量管理部門(mén)的實(shí)施；（8）管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：（1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén);（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保

2、持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需 要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。（7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；（10 ）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（11 ）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并 根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;（12 ）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（13 ）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14 ）保存記錄；（15 ）監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（16 ）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)：（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品

3、、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批 準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；（3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；（4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；（5 ）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；（6 ）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；（7 ）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；（8 ）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（9 ）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和 報(bào)告；（10 ）確保完成自檢；（11 ）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（12 ）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處 理；（13 ）確保完成

4、產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；（14 ）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（15 ）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容（16）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（18 ）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；（19）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（20）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根 據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（21 ）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（22 ）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（23）保存記錄；（24）監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況；（25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。1.4質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

5、：（1 ）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不 良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān) 法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行 審核記錄，并納入批記錄。簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。我公司質(zhì)量管理體系的要素包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備動(dòng) 力部、生產(chǎn)部、人事部、儲(chǔ)運(yùn)部、經(jīng)營(yíng)部、生產(chǎn)車(chē)間等。生產(chǎn)活動(dòng)程序：物料采 購(gòu)f檢驗(yàn)入庫(kù)f倉(cāng)庫(kù)貯存f生產(chǎn)f過(guò)程方行f檢驗(yàn)入庫(kù)；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)f物料貯存控制f生產(chǎn)過(guò)程控制f

6、 （驗(yàn)證、偏差、變更）f檢驗(yàn)控制f銷(xiāo)售 發(fā)運(yùn)f信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)f建立質(zhì)量控制、 質(zhì)量檢驗(yàn)、 生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)f建立其他職能部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)； 持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)f質(zhì)量趨 勢(shì)分析f質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估f改進(jìn)和預(yù)防措施。2. 成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)符 合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。成品在放行后、由銷(xiāo)售部統(tǒng)一管 理。成品的放行需符合以下要求：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)， 保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并確認(rèn)以下 各項(xiàng)內(nèi)容：（1

7、）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保 證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合GMP和注冊(cè)文件要求；（2 ）審核批檢驗(yàn)記錄，保證主要檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證成品已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3 ）審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對(duì)變更或 偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均 已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏 差，并處理完畢；（3 ）成品質(zhì)量評(píng)價(jià)；（4）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。放行人員的基本情況質(zhì)量授權(quán)人：XXX，男，

8、畢業(yè)于XXXXXXX 藥學(xué)系，工程師，從事藥品生 產(chǎn)XX年。3. 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況3.1供應(yīng)商管理的要求，以及評(píng)估考核的方法公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行 管理，并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、考核。（1 ）供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核形成評(píng)估報(bào) 告一質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)一建立供應(yīng)商檔案T與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議一確定 供應(yīng)商。（2 ）供應(yīng)商的評(píng)估和考核內(nèi)容包括：供應(yīng)商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料，如生 產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、GMP認(rèn)證證書(shū)、包裝材料許可證、物料的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系

9、；供應(yīng) 商的人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的廠房實(shí)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝 流程和生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。（3 ）供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商 評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商，對(duì)候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評(píng)。（4）對(duì)評(píng)估考核合格的供應(yīng)商，填寫(xiě)物料供應(yīng)商評(píng)估考核報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商進(jìn) 行綜合評(píng)定，確定主要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)， 交供應(yīng)部執(zhí)行采購(gòu)，由 質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。（5）物料供應(yīng)商已經(jīng)確定、應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。（6）對(duì)需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。3.2委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況接受

10、委托生產(chǎn)情況，已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。4. 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施4.1我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途4.2公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。（1 ）我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品；（2 ）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；（3）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量 控制部、設(shè)備動(dòng)力、儲(chǔ)運(yùn)部部、人事部、工程部依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報(bào)由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行，任何人無(wú) 權(quán)擅自更改。（4）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定；（5）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車(chē)間 QA執(zhí)行，定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證 部；（6 ）質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議；（7）質(zhì)量保證部通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門(mén) 反映，采取糾偏措施；（8）質(zhì)量保證部門(mén)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí)，有權(quán)要求生產(chǎn)部門(mén)停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)采取糾 偏措施并對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無(wú)潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新開(kāi)始生產(chǎn)；（9 ）質(zhì)量控制部門(mén)在