供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)

1、山 東 魯 維 制 藥 有 限 公 司文件編號(hào)SMP-QM-8001-01供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)狀 態(tài)頒發(fā)部門質(zhì) 量 部頁 碼1/6起 草 人起草日期批 準(zhǔn) 人QA審核審核日期批準(zhǔn)日期審 核 人審核日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料部目的：規(guī)范供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)制度，確保供貨質(zhì)量，降低費(fèi)用并保障供貨渠道暢通。范圍：適用于原輔料、包裝材料等物料供應(yīng)廠家和中間商。責(zé)任：質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：1. 質(zhì)量審計(jì)的基本要求1.1 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使

2、否決權(quán)。1.2 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。1.3 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。1.4 應(yīng)當(dāng)明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。1.5 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知

3、識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1.6 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)山 東 魯 維 制 藥 有 限 公 司文件編號(hào)SMP-QM-8001-01供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)狀 態(tài)頒發(fā)部門質(zhì) 量 部頁 碼2/6管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。1.7 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。1.8 對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)

4、報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。1.9 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。1.10 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。1.11 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。1.12 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不

5、合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。1.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告(必要時(shí))、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。2. 質(zhì)量審計(jì)的程序：2.1組織與資質(zhì)：這項(xiàng)工作由質(zhì)量部牽頭，確立一個(gè)工作小組，由質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部等部門的負(fù)責(zé)人組成。由質(zhì)量部經(jīng)理擔(dān)任小組組長(zhǎng)，統(tǒng)籌審計(jì)工作。供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組成員必須具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有GMP專業(yè)知識(shí)、HA

6、CCP山 東 魯 維 制 藥 有 限 公 司文件編號(hào)SMP-QM-8001-01供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)狀 態(tài)頒發(fā)部門質(zhì) 量 部頁 碼3/6專業(yè)知識(shí)及熟悉供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)程序。質(zhì)量部審計(jì)人員還必須了解相關(guān)物料生產(chǎn)基本工藝規(guī)程、關(guān)鍵控制項(xiàng)目等特定知識(shí)。2.2依據(jù)：物料部可從質(zhì)量部獲得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為尋求供貨單位的依據(jù)。物料部應(yīng)注意從供貨單位收集標(biāo)準(zhǔn)和方法，以便質(zhì)量部進(jìn)行比較和核對(duì)。 2.3市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的考察：質(zhì)量部首先考察相關(guān)企業(yè)是否具備如下的資質(zhì)證明文件，如 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或特定行業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP或GSP證書、新藥證書或藥品注冊(cè)批件、藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證和營業(yè)

7、執(zhí)照等。質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商，并具有對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決的權(quán)利。 2.4 初選2.4.1 物料部根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的考察和質(zhì)量部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供貨單位能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照。如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)了解供貨單位的概況，包括產(chǎn)品工藝路線(流程圖)，生產(chǎn)能力及設(shè)備、設(shè)施情況，物料與物料管理，生產(chǎn)過程管理，工藝衛(wèi)生狀況，質(zhì)量保證情況，人員與機(jī)構(gòu)基本概況，配套設(shè)施及其信譽(yù)情況，售后服務(wù)等等，尤其要了解供貨單位的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝、中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施，并根據(jù)這些基本情況對(duì)供貨單位進(jìn)行篩選。2.4.2 .依據(jù)生產(chǎn)工藝通過物料是否參與反應(yīng)、物料對(duì)

8、產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、以及物料與產(chǎn)品接觸的風(fēng)險(xiǎn)等對(duì)物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分，物料等級(jí)由高到低劃分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)三個(gè)等級(jí)。2.4.3對(duì)直接接觸藥品的包裝材料、容器還應(yīng)審核其是否有國家主管部門核發(fā)的藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證；2.4.4.對(duì)標(biāo)簽（包括標(biāo)示物）印刷廠家應(yīng)重點(diǎn)審核是否有防止差錯(cuò)和混淆的措施。山 東 魯 維 制 藥 有 限 公 司文件編號(hào)SMP-QM-8001-01供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)狀 態(tài)頒發(fā)部門質(zhì) 量 部頁 碼4/62.5 取樣與檢驗(yàn)：向初選合格的工廠索取樣品，送質(zhì)檢中心化驗(yàn)。必要時(shí)，進(jìn)行樣品小批量試生產(chǎn)和試產(chǎn)品檢驗(yàn)，試產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察。2.6 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：小樣檢驗(yàn)合格，初選過程中收集的資

9、料又表明供貨單位很可能成為本企業(yè)信賴的供貨商時(shí)，對(duì)符合資格的待審計(jì)供應(yīng)商，質(zhì)量審計(jì)小組將組織人員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，合格后，方可列入合格供應(yīng)商名單。使用過程中若發(fā)現(xiàn)異常問題，隨時(shí)作質(zhì)量跟蹤和評(píng)估。2.6.1 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商或生產(chǎn)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。應(yīng)盡可能對(duì)生產(chǎn)商的人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其其質(zhì)量保證體系。2.6.2 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)有記錄，并應(yīng)提交現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。2.6.3 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組根據(jù)物料部提供的材料及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，進(jìn)行審核，得出審計(jì)結(jié)果并填寫物料供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表，經(jīng)質(zhì)量

10、部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，列入合格供應(yīng)商名單。2.6.3.1 物料部必須根據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，擇優(yōu)采購物料，不得采購未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商的物料，倉庫員及抽樣員對(duì)采購回的物料進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，要核對(duì)合格供應(yīng)商名單。2.6.3.2 質(zhì)量審計(jì)小組指定專人對(duì)每家物料供應(yīng)商建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的樣品檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄和報(bào)告、物料質(zhì)量回顧審核報(bào)告等。2.7 工藝驗(yàn)證與確認(rèn)：從質(zhì)量審計(jì)結(jié)果滿意的單位采購少量樣品，例如能生產(chǎn)13批成品的相應(yīng)量的原輔料或包裝材料，進(jìn)行工藝驗(yàn)證。用它們制13批成品，注意觀察加工過程中可能出現(xiàn)的偏差。然后將成品和正常生產(chǎn)的

11、產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照檢查，并比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品貯藏穩(wěn)定性的考察。符合質(zhì)量要求者，可判為合格。即該單位可成為本企業(yè)質(zhì)量認(rèn)可的供貨單位。質(zhì)量部應(yīng)將質(zhì)量審計(jì)結(jié)果及時(shí)向物料管理部通報(bào)。2.8 生產(chǎn)供應(yīng)商的選擇山 東 魯 維 制 藥 有 限 公 司文件編號(hào)SMP-QM-8001-01供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)狀 態(tài)頒發(fā)部門質(zhì) 量 部頁 碼5/62.8.1 生產(chǎn)供應(yīng)商的選擇要以質(zhì)量審計(jì)為依據(jù)，選擇物料質(zhì)量穩(wěn)定、市場(chǎng)信譽(yù)良好，能依合同按時(shí)供貨、價(jià)格合理，運(yùn)輸成本較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)量保證體系健全的生產(chǎn)商作為主要物料的供應(yīng)單位?？捎形锪喜客扑]候選名單，供評(píng)估小組初審。2.8.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購的最初三批物料全檢合格后

12、，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)按照年度物料全檢計(jì)劃，每年至少進(jìn)行一次全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性，并填寫供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估表。2.8.3 生產(chǎn)供應(yīng)商一經(jīng)確定，應(yīng)盡可能減少變更，需要變更時(shí)，需經(jīng)企業(yè)有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。2.8.4 生產(chǎn)供應(yīng)商應(yīng)避免僅選一家，同一原料、輔料或包裝材料一般應(yīng)選擇兩個(gè)供應(yīng)單位，以保證及時(shí)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨。2.9 訂貨：物料部應(yīng)從合格供應(yīng)商名單中的單位采購原輔料和包裝材料。在制定購貨合同時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂合同時(shí)應(yīng)先實(shí)行短期合同，經(jīng)過一段時(shí)間考察，確定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽(yù)的生產(chǎn)供應(yīng)商簽訂長(zhǎng)期合同。2.10 按照供應(yīng)商評(píng)

13、價(jià)程序?qū)?yīng)商實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，優(yōu)化管理，防止質(zhì)量安全問題發(fā)生，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施，隨時(shí)進(jìn)行選優(yōu)淘劣。2.11 已批準(zhǔn)的物料使用質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商每年復(fù)審一次；首次審計(jì)提出整改的供應(yīng)商，在整改期限時(shí)間復(fù)審。新增或變更供應(yīng)商時(shí)應(yīng)要求進(jìn)行全面審計(jì)。新增或變更的供應(yīng)商名單及時(shí)分發(fā)。2.12 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。2.13 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2.14 質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)

14、量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量山 東 魯 維 制 藥 有 限 公 司文件編號(hào)SMP-QM-8001-01供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)狀 態(tài)頒發(fā)部門質(zhì) 量 部頁 碼6/6標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。2.15 企業(yè)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告等。2.16 再審計(jì)：供貨單位的質(zhì)量審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行。每年進(jìn)行評(píng)估和復(fù)評(píng)工作，對(duì)評(píng)估或復(fù)評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)提出處理意見，包括督促改進(jìn)、淘汰或重新審核。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A級(jí)的供應(yīng)商需要每年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，B級(jí)、C級(jí)物料供應(yīng)商以調(diào)查表的形式進(jìn)行審核。物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分見附表一。審計(jì)記錄由質(zhì)量部歸檔管理。3. 相關(guān)文件及記錄供應(yīng)商評(píng)價(jià)程序 SMP-QM-8046-01物料供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表 QR-8001-01物料供應(yīng)商登記表 QR-8002-00合格供應(yīng)商名單 QR-8079-00年度物料全檢計(jì)劃 QR-8026-00供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估表 QR-8027-00質(zhì)量協(xié)議 QR-8080-004變更/修訂記錄：文件編號(hào)生效日期變