理解動物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)與任務(wù)掌握獸藥典的法律地位及

1、 理解動物藥品檢驗(yàn)課程的性質(zhì)與任務(wù) 掌握獸藥典的法律地位及內(nèi)容 掌握動物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 能查閱動物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 本節(jié)課主要內(nèi)容 了解本課程的性質(zhì)和任務(wù) 掌握2005版獸藥典的特點(diǎn)、內(nèi)容 重點(diǎn)掌握如何用獸藥典的進(jìn)行檢索 掌握藥品檢驗(yàn)工作的一般程序 1.什么是動物藥品（獸藥）？什么是動物藥品（獸藥）？ 是指用于是指用于預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目動物疾病或者有目 的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、 用量的特殊商品。用量的特殊商品。 動物藥品主要包括化學(xué)藥品、抗生素、生動物藥品主要包括化學(xué)藥品、抗生素、生 化藥品、放

2、射性藥品，中藥材、中成藥、化藥品、放射性藥品，中藥材、中成藥、 外用殺蟲劑、消毒劑，以及血清、疫苗、外用殺蟲劑、消毒劑，以及血清、疫苗、 診斷液等生物制品。在我國，魚藥、蜂藥、診斷液等生物制品。在我國，魚藥、蜂藥、 蠶藥也列入動物藥品管理。蠶藥也列入動物藥品管理。 2.動物藥品檢驗(yàn)課程的性動物藥品檢驗(yàn)課程的性 質(zhì)和任務(wù)質(zhì)和任務(wù) 1.動物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)動物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 動物藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國家為了使 用動物藥品安全有效而制訂的控制動物藥品 質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的規(guī)定；是動物藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用的質(zhì)量依據(jù)，亦是檢 驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。 進(jìn)口獸 藥質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 2.動物藥

3、品的質(zhì)動物藥品的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)包括量標(biāo)準(zhǔn)包括 哪些主要內(nèi)哪些主要內(nèi) 容？容？ 中國獸藥 典 中國獸藥 規(guī)范 農(nóng)業(yè)部獸 藥質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn) 德國藥典 （DAP） 日本藥典 （J P） 中國藥典 （ CP） 英國藥典 （BP） 歐洲藥典 （EP） 美國藥典 （ USP） 3.目前在目前在 世界范圍世界范圍 比較有影比較有影 響的藥典響的藥典 有哪些？有哪些？ 4.中華人民共和中華人民共和 國獸藥典國獸藥典 （2005版）版） 一部收載化一部收載化 學(xué)藥品抗學(xué)藥品抗 生素生素 二部收載中藥二部收載中藥 材和成方制材和成方制 劑劑 三部生物制品三部生物制品 正正 文文 品品 種種 凡例凡例 品品 名名 目目 次

4、次 附附 錄錄 索引索引 是為解釋和使用藥典，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 提供指導(dǎo)原則，并把與正文品種、附錄 及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定， 避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的 有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。 一部凡例包括內(nèi)容如下：名稱及編排， 項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、 對照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、 指試劑，動物試驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo) 簽。 凡凡 例例 該目次位于凡例之后，按中 文名稱筆畫順序排列，單味制劑 排在原料藥后面，本目次只排藥 品品名，附錄目次列在附錄之首。 品品 名名 目目 次次 正正 文文 品品 種種 為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括以下內(nèi)容： 獸藥名稱、結(jié)構(gòu)式及分

5、子式、含量限度、處方、理 化性狀、鑒別項(xiàng)目及方法、含量（效價(jià)）測定的方 法、檢查項(xiàng)目及方法類別、制劑的規(guī)格、貯藏。 （二部收載功能、主治、用法與用量；一、三部相 關(guān)內(nèi)容在獸藥使用指南中列出。） 其中性狀記載藥品的外觀色澤、溶解度、晶 型、熔點(diǎn)、相對密度、折射率、紫外吸收系數(shù)等， 可幫助初步判斷是否為該檢品；鑒別主要從化學(xué)反 應(yīng)考慮，幫助鑒別檢品的真?zhèn)?；檢查指雜質(zhì)檢查， 規(guī)定一定限量，超過者即不合格；含量測定主要確 定藥品中有效成分的含量范圍，測定方法要力求簡 便快速。 附附 錄錄 包括制劑通則和相關(guān)檢測方法，如一般鑒別試驗(yàn)、 分光光度法、色譜法、一般雜質(zhì)檢查方法、有關(guān)物 理常數(shù)測定法、試劑配制

6、法以及生物檢定法等內(nèi)容， 增加了質(zhì)譜法、分子排阻色譜法、殘留溶劑測定法、 粒度和粒度分布測定法、釋放度測定法、結(jié)晶性檢 查法、片劑的脆碎度檢查法、乳化性檢查法、融變 時限檢查法等檢查和測定方法。參考國外藥典增收 了外用液體制劑、顆粒劑、乳房注入劑及陰道給藥 制劑等反映動物用藥特色制劑通則。而“附錄”中 收載的指導(dǎo)原則，如獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指 導(dǎo)原則、獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和緩釋、控釋和 遲釋制劑指導(dǎo)原則、獸藥雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則四項(xiàng)， 是為執(zhí)行獸藥典、考察獸藥質(zhì)量、起草與復(fù)核獸藥 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。 2005年版獸藥典除有中文品 名目次外，書末附錄有按字母順 序排列的中文索引和英文

7、索引。 索索 引引 （3）獸藥典的特征與法律地位）獸藥典的特征與法律地位 特征 由權(quán)威專家組成的中 國獸藥典委員會編輯、出 版；由農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施； 獸藥管理?xiàng)l例中明確規(guī) 定其具有的法律約束力；所 收載的品種是那些療效確切、 副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用 藥品及其制劑；在一定程度 上反映出國家在某一時期內(nèi) 獸藥生產(chǎn)和科研水平。 法律地位 中國獸藥典是國 家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的 具有強(qiáng)制約束力的技術(shù)法規(guī)，是 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、 檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵守的 法定依據(jù)，也是保障動物源食品 安全的基礎(chǔ)。凡屬于獸藥典的獸 藥，其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均 不得出廠、不得銷售、不得使用。 中國獸

8、藥典中國獸藥典 2005年版的特點(diǎn)年版的特點(diǎn) 體例分類科學(xué)，體例分類科學(xué)， 收載品種全，覆蓋收載品種全，覆蓋 面寬，凡例和附錄面寬，凡例和附錄 內(nèi)容修訂全面，指內(nèi)容修訂全面，指 導(dǎo)性強(qiáng)。導(dǎo)性強(qiáng)。 首次編制配套首次編制配套 叢書叢書獸藥使用指獸藥使用指 南（化學(xué)藥品卷）南（化學(xué)藥品卷） 和和獸藥使用指南獸藥使用指南 （生物制品卷）（生物制品卷）， 創(chuàng)新性強(qiáng)；創(chuàng)新性強(qiáng)； 注重與世界通用注重與世界通用 標(biāo)準(zhǔn)的銜接，有國標(biāo)準(zhǔn)的銜接，有國 際性；際性； 現(xiàn)代分析技術(shù)現(xiàn)代分析技術(shù) 得到擴(kuò)大應(yīng)用，得到擴(kuò)大應(yīng)用， 時代感強(qiáng)；時代感強(qiáng)； 取樣取樣鑒別鑒別檢查檢查 含量測定含量測定 填寫檢填寫檢 驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)報(bào)告 動物藥品檢驗(yàn)人員必須本著對人民負(fù)責(zé)的精 神，具備嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、一絲不茍的工作態(tài)度， 以及依據(jù)動物藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正確的操作技 能、科學(xué)的工作作風(fēng)嚴(yán)格履行動物藥品檢驗(yàn) 程序，有效地開展檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)工作 的公正性、權(quán)威性。 緒 論 動物藥品 檢驗(yàn)課程 的性質(zhì)和 任務(wù) 動物藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 通過動物藥品檢驗(yàn)理論和技能的培 訓(xùn)，造就一支高素質(zhì)檢驗(yàn)隊(duì)伍，對 動物藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn) 各個領(lǐng)域?qū)嵤┤尜|(zhì)量控制 中國獸藥典、中國獸藥規(guī) 范、農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 2005年版 獸藥典 一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化 藥品原料及制劑以及輔料等；二部 收載中藥材、