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文檔簡介

1、必然性：必然性：1、gmp產(chǎn)生的歷史背景產(chǎn)生的歷史背景 “反應停事件反應停事件”催生美國催生美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法1）藥品強制證明有效、安全）藥品強制證明有效、安全2）必須上報不良反應）必須上報不良反應3）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、gmp的發(fā)展歷程2、國際上gmp的發(fā)展進程1）gmp驗證技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展敗血癥催生 驗證2）who的gmp簡介1967196919771992二、gmp的發(fā)展歷程2、國際上gmp的發(fā)展進程3）美國gmp技術(shù)法規(guī)體系簡介4）歐共體gmp簡介5）日本gmp簡介6）其他國家的gmp二、gmp的發(fā)展歷程3、中國gmp

2、的發(fā)展進程1）中國gmp的發(fā)展史2）中國gmp的發(fā)展現(xiàn)狀二、gmp的發(fā)展歷程1、各國gmp的共同點2、國際gmp的推行與發(fā)展3、gmp是動態(tài)發(fā)展的科學技術(shù)4、gmp理論與技術(shù)創(chuàng)新三、國際上推行與發(fā)展gmp的趨勢1、gmp認證的概念2、認證機構(gòu)、時限、程序3、推行g(shù)mp及認證的有關(guān)政策四、中國gmp實施與認證的發(fā)展戰(zhàn)略（一）位置的選擇（一）位置的選擇五、 注射劑車間的設計要求7.1 廠房設計和施工（二）房間的布局（二）房間的布局五、 注射劑車間的設計要求（三）內(nèi)部結(jié)構(gòu)（三）內(nèi)部結(jié)構(gòu)五、 注射劑車間的設計要求六、 無菌操作室的空調(diào)系統(tǒng)七、 空氣的凈化（air purification） （一）潔凈室標準（一）潔凈室標準塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米 微生物最大微生物最大允許數(shù)允許數(shù)0.5m 5m 浮游菌浮游菌/立方米立方米 沉降菌沉降菌/皿皿100級級 3500 0 5 110,000級級 350000 2000 100 3100,000級級 3500000 20000 500 10300,000級級 10500000 60000 1000 15 七、 空氣的凈化（air purification） （二）層流空氣凈

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